115.2026 Monitorowanie i realizacja niekomercyjnego badania klinicznego ALLOVISTA dla Katedry i Kliniki Transplantacji Szpiku, Onkologii i Hematologii Dziecięcej Uniwersytetu Medycznego im. Piastów Śląskich we Wrocławiu

Krótki opis

Monitorowanie i realizacja niekomercyjnego badania klinicznego pn. ,,Wieloośrodkowe, otwarte badanie kliniczne z eskalacją dawki mające na celu ocenę bezpieczeństwa terapii z zastosowaniem limfocytów o specyficznej aktywności przeciwwirusowej (VST) w leczeniu opornych, wirusowych zakażeń u pacjentów po allogenicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych lub terapii CAR-T’’ (ALLOVISTA) oraz świadczenie usługi w zakresie opracowania, konfiguracji, dostarczenia, udostępnienia oraz utrzymania systemu Elektronicznej Karty Obserwacji Klinicznej (eCRF, ang. Electronic Case Report Form) dedykowanego dla ww. niekomercyjnego badania klinicznego dla Zamawiającego.
Usługa będzie świadczona w ramach projektu finansowanego przez Agencję Badań Medycznych pn. „Zastosowanie specyficznych limfocytów przeciwwirusowych w leczeniu opornych zakażeń po allogenicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych”, umowa
nr 2020/ABM/01/00125-00.

Opis zamówienia

1. Postępowanie prowadzone jest zgodnie z przepisami Ustawy z dnia 11 września 2019 roku – Prawo zamówień publicznych (tekst jedn. Dz. U. z 2026 r., poz. 793), zwanej dalej „Pzp”.
2. Postępowanie prowadzone jest w trybie przetargu nieograniczonego (podst. prawna:
art. 129 ust. 2 i 132-139 Pzp).
3. Do czynności podejmowanych przez Zamawiającego i Wykonawców stosować się będzie przepisy Ustawy z dnia 23 kwietnia 1964 r. – Kodeks cywilny (tekst jedn. Dz. U. z 2026 r., poz. 795), jeżeli przepisy Pzp nie stanowią inaczej.
4. Zamawiający udziela zamówienia w częściach, z których niniejsze zamówienie stanowi przedmiot odrębnego postępowania.
5. Zamawiający wymaga, aby oferowane świadczenie, w tym wszystkie produkty ICT, usługi ICT oraz procesy ICT wykorzystywane do realizacji przedmiotu zamówienia, zarówno jako elementy główne, jak i komponenty, elementy środowiska świadczenia usługi lub rozwiązania towarzyszące, nie obejmowało:
1) produktów ICT, usług ICT lub procesów ICT wskazanych w rekomendacji, o której mowa w art. 33 ust. 4 Ustawy z dnia 5 lipca 2018 r. o krajowym systemie cyberbezpieczeństwa (tekst jedn. – Dz. U. z 2026 r., poz. 20, z późn. zm.), zwanej dalej „Ustawą o krajowym systemie cyberbezpieczeństwa”, stwierdzającej ich negatywny wpływ na podstawowy interes bezpieczeństwa państwa;
2) produktu ICT, którego typ został określony w decyzji w sprawie uznania dostawcy za dostawcę wysokiego ryzyka, o której mowa w art. 67b ust. 15 Ustawy o krajowym systemie cyberbezpieczeństwa, ani usług ICT lub procesów ICT określonych w tej decyzji.
6. Z uwagi na techniczne problemy przy generowaniu ogłoszenia, Zamawiający informuje, że Wykonawca będzie realizował przedmiot zamówienia w terminie od dnia podpisania umowy do dnia 30.09.2029 r.

Informacje dodatkowe

1. Zamawiający określa warunki udziału w postępowaniu w zakresie zdolności technicznej lub zawodowej:
Wykonawca spełni warunek, jeśli wykaże, że:
a) wykonał, a w wypadku świadczeń powtarzających się lub ciągłych również wykonuje, w okresie ostatnich 3 (trzech) lat (licząc wstecz od dnia, w którym upływa termin składania ofert), a jeżeli okres prowadzenia działalności jest krótszy – w tym okresie, co najmniej 6 (sześć) usług nadzoru nad kompleksową realizacją i monitorowaniem badania klinicznego produktu leczniczego, w tym min. 1 badania klinicznego produktu leczniczego w dziedzinie hematoonkologii lub terapii zaawansowanej (advanced therapy medicinal product – ATMP) stosowanej u ludzi, opartej na komórkach, tkankach lub modyfikacjach genów;
b) dysponuje minimum 1 osobą pełniącą obowiązki Monitora badania, która posiada minimum 3 lata doświadczenia w monitorowaniu badań klinicznych produktów leczniczych, w tym minimum 1 rok doświadczenia w monitorowaniu badań w dziedzinie hematoonkologii lub terapii zaawansowanej (advanced therapy medicinal product – ATMP) stosowanej u ludzi, opartej na komórkach, tkankach lub modyfikacjach genów i będzie skierowana do realizacji zamówienia;
c) dysponuje minimum 1 osobą pełniącą obowiązki Managera Projektu, która posiada minimum 2 lata doświadczenia w pełnieniu nadzoru nad realizacją badań klinicznych w roli managera projektu i będzie skierowana do realizacji zamówienia.
Zamawiający informuje, że doświadczenie zawodowe osoby skierowanej przez Wykonawcę do realizacji przedmiotu zamówienia, pełniącej obowiązki Monitora Badania stanowi kryterium oceny ofert.
2. Zamawiający nie wymaga składania przedmiotowych środków dowodowych.
3. Wykonawcy mogą wspólnie ubiegać się o udzielenie zamówienia.
4. W przypadku, o którym mowa w pkt. 3, Wykonawcy ustanawiają pełnomocnika do reprezentowania ich w postępowaniu o udzielenie zamówienia albo do reprezentowania
w postępowaniu i zawarcia umowy w sprawie zamówienia publicznego.
5. W odniesieniu do warunków dotyczących kwalifikacji zawodowych lub doświadczenia Wykonawcy wspólnie ubiegający się o udzielenie zamówienia mogą polegać na zdolnościach tych
z Wykonawców, którzy wykonają usługi do realizacji których te zdolności są wymagane.
6. W przypadku, o którym mowa w pkt. 5 powyżej, Wykonawcy wspólnie ubiegający się o udzielenie zamówienia dołączają do oferty oświadczenie, z którego wynika, które usługi wykonają poszczególni Wykonawcy (zgodnie z załącznikiem nr 6 do SWZ).
7. Przepisy dotyczące Wykonawcy stosuje się odpowiednio do Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia.

Główne miejsce lub miejsce wykonywania działalności

1. Miejsce realizacji zamówienia:
1) Uniwersytecki Szpital Kliniczny, Wybrzeże Pasteura 4, 50-556 Wrocław;
2) Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu, ul. A. Szamarzewskiego 84, 60-569 Poznań;
3) Instytut Hematologii i Transfuzjologii, Klinika Hematologii i Transplantologii Uniwersyteckiego Centrum Klinicznego, ul. Indiry Gandhi 14, 02-776 Warszawa;
4) Szpital Uniwersytecki w Krakowie, ul. Jakubowskiego 2, 30-688 Kraków;
5) Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego, ul. Banacha 1A, 02-097 Warszawa;
6) Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, ul. Smoluchowskiego 17, 80-214 Gdańsk.

Procedura przyspieszona

W związku z tym. że składanie ofert odbywa się w całości przy użyciu środków komunikacji elektronicznej, w sposób określony w art. 63 ust. 1, Zamawiający zgodnie z art. 138 ust. 4 Prawa zamówień publicznych może wyznaczyć termin składania ofert o 5 dni krótszy niż określony w art. 138 ust. 1 Pzp.

Informacje dodatkowe

1. Z postępowania o udzielenie zamówienia wykluczony zostanie Wykonawca, w stosunku do którego zachodzi którakolwiek z okoliczności, o których mowa w art. 108 ust. 1 ustawy Prawo zamówień publicznych, tj. wykonawcę:

1) będącego osobą fizyczną, którego prawomocnie skazano za przestępstwo:

a) udziału w zorganizowanej grupie przestępczej albo związku mającym na celu popełnienie przestępstwa lub przestępstwa skarbowego, o którym mowa w art. 258 Kodeksu karnego,

b) handlu ludźmi, o którym mowa w art. 189a Kodeksu karnego,

c) o którym mowa w art. 228–230a, art. 250a Kodeksu karnego, w art. 46–48 ustawy z dnia 25 czerwca 2010 r. o sporcie (Dz. U. z 2020 r.poz. 1133 oraz z 2021 r. poz. 2054) lub w art. 54 ust. 1–4 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2021 r. poz. 523, 1292, 1559 i 2054),

d) finansowania przestępstwa o charakterze terrorystycznym, o którym mowa w art. 165a Kodeksu karnego, lub przestępstwo udaremniania lub utrudniania stwierdzenia przestępnego pochodzenia pieniędzy lub ukrywania ich pochodzenia, o którym mowa w art. 299 Kodeksu karnego,

e) o charakterze terrorystycznym, o którym mowa w art. 115 § 20 Kodeksu karnego, lub mające na celu popełnienie tego przestępstwa,

f) powierzenia wykonywania pracy małoletniemu cudzoziemcowi, o którym mowa w art. 9 ust. 2 ustawy z dnia 15 czerwca 2012 r. o skutkach powierzania wykonywania pracy cudzoziemcom przebywającym wbrew przepisom na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej (Dz. U. poz. 769 oraz z 2020 r. poz. 2023),

g) przeciwko obrotowi gospodarczemu, o których mowa w art. 296–307 Kodeksu karnego, przestępstwo oszustwa, o którym mowa w art. 286 Kodeksu karnego, przestępstwo przeciwko wiarygodności dokumentów, o których mowa w art. 270–277d Kodeksu karnego, lub przestępstwo skarbowe,

h) o którym mowa w art. 9 ust. 1 i 3 lub art. 10 ustawy z dnia 15 czerwca 2012 r. o skutkach powierzania wykonywania pracy cudzoziemcom przebywającym wbrew przepisom na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej – lub za odpowiedni czyn zabroniony określony w przepisach prawa obcego; 2) jeżeli urzędującego członka jego organu zarządzającego lub nadzorczego, wspólnika spółki w spółce jawnej lub partnerskiej albo komplementariusza w spółce komandytowej lub komandytowo-akcyjnej lub prokurenta prawomocnie skazano za przestępstwo, o którym mowa w pkt 1;

3) wobec którego wydano prawomocny wyrok sądu lub ostateczną decyzję administracyjną o zaleganiu z uiszczeniem podatków, opłat lub składek na ubezpieczenie społeczne lub zdrowotne, chyba że wykonawca odpowiednio przed upływem terminu do składania wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu albo przed upływem terminu składania ofert dokonał płatności należnych podatków, opłat lub składek na ubezpieczenie społeczne lub zdrowotne wraz z odsetkami lub grzywnami lub zawarł wiążące porozumienie w sprawie spłaty tych należności;

4) wobec którego prawomocnie orzeczono zakaz ubiegania się o zamówienia publiczne;

5) jeżeli zamawiający może stwierdzić, na podstawie wiarygodnych przesłanek, że wykonawca zawarł z innymi wykonawcami porozumienie mające na celu zakłócenie konkurencji, w szczególności jeżeli należąc do tej samej grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów, złożyli odrębne oferty, oferty częściowe lub wnioski o dopuszczenie do udziału w postępowaniu, chyba że wykażą, że przygotowali te oferty lub wnioski niezależnie od siebie;

6) jeżeli, w przypadkach, o których mowa w art. 85 ust. 1, doszło do zakłócenia konkurencji wynikającego z wcześniejszego zaangażowania tego wykonawcy lub podmiotu, który należy z wykonawcą do tej samej grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów, chyba że spowodowane tym zakłócenie konkurencji może być wyeliminowane w inny sposób niż przez wykluczenie wykonawcy z udziału w postępowaniu o udzielenie zamówienia.

7) Ponadto o udzielenie przedmiotowego zamówienia nie mogą ubiegać się wykonawcy, którzy podlegają wykluczeniu na podstawie na podstawie art. 5k rozporządzenia Rady (UE) nr 833/2014 z dnia 31 lipca 2014 r. dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE nr L 229 z 31.7.2014, str. 1), dalej: rozporządzenie 833/2014, w brzmieniu nadanym rozporządzeniem Rady (UE) 2022/576 w sprawie zmiany rozporządzenia (UE) nr 833/2014 dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE nr L 111 z 8.4.2022, str. 1), dalej: rozporządzenie 2022/5762 oraz na podstawie art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego (Dz. U. poz. 835).3 Powyższe wykluczenie następować będzie na okres trwania ww. okoliczności. Zamawiający nie przewiduje fakultatywnych przesłanek wykluczenia z udziału w postępowaniu na podstawie art. 109 ust. 1 ustawy Pzp.

2. Zamawiający, zgodnie z art. 139 ust. 1 Pzp, zastrzega, że najpierw dokona badania i oceny ofert, a następnie dokona kwalifikacji podmiotowej Wykonawcy, którego oferta została najwyżej oceniona, w zakresie braku podstaw wykluczenia oraz spełniania warunków udziału w postępowaniu. Zamawiający, zgodnie z art. 139 ust. 2 Pzp, będzie żądał oświadczenia, o którym mowa w art. 125 ust. 1 Pzp, wyłącznie od Wykonawcy, którego oferta została najwyżej oceniona.

3. Zamawiający przed wyborem najkorzystniejszej oferty wezwie Wykonawcę, którego oferta została najwyżej oceniona, do złożenia w wyznaczonym terminie, nie krótszym niż 10 dni:
1) Oświadczenia o niepodleganiu wykluczeniu w zakresie wskazanym przez Zamawiającego, składanego na formularzu jednolitego europejskiego dokumentu zamówienia, sporządzonym zgodnie ze wzorem standardowego formularza określonego
w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2016/7 z dnia 5 stycznia 2016 r. ustanawiającym standardowy formularz jednolitego europejskiego dokumentu zamówienia (Dz. Urz. UE L 3 z 06.01.2016), str. 16, zwanego dalej „JEDZ”; wzór JEDZ będzie stanowić załącznik do wezwania;
2) Informacji z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie art. 108 ust. 1 pkt. 1 i 2 Pzp oraz
art. 108 ust. 1 pkt. 4 Pzp dotyczącej orzeczenia zakazu ubiegania się o zamówienie publiczne tytułem środka karnego, sporządzonej nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jej złożeniem, aktualnej na dzień złożenia;
3) Aktualnego na dzień złożenia, oświadczenia Wykonawcy, w zakresie art. 108 ust. 1 pkt. 5 Pzp, o braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej w rozumieniu Ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów (tekst jedn. - Dz. U. z 2025 r., poz. 1714), z innym Wykonawcą, który złożył odrębną ofertę, albo oświadczenia
o przynależności do tej samej grupy kapitałowej wraz z dokumentami lub informacjami potwierdzającymi przygotowanie oferty, niezależnie od innego Wykonawcy należącego
do tej samej grupy kapitałowej; wzór oświadczenia będzie stanowić załącznik do wezwania;
4) Oświadczenia Wykonawcy o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu, o którym mowa w ppkt. 1 w zakresie:
a) art. 108 ust. 1 pkt 3 Pzp,
b) art. 108 ust. 1 pkt 4 Pzp, dotyczących orzeczenia zakazu ubiegania się o zamówienie
publiczne tytułem środka zapobiegawczego,
c) art. 108 ust. 1 pkt 5 Pzp, dotyczących zawarcia z innymi wykonawcami porozumienia
mającego na celu zakłócenie konkurencji,
d) art. 108 ust. 1 pkt 6 Pzp,
oraz o aktualności informacji dotyczących podstaw wykluczenia z postępowania, o których mowa w art. 5k rozporządzenia 833/2014, w brzmieniu nadanym rozporządzeniem 2022/576, oraz na podstawie art. 7 ust. 1 ustawy w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę; wzór oświadczenia będzie stanowić załącznik do wezwania.
5) Wykazu osób, skierowanych przez Wykonawcę do realizacji zamówienia publicznego,
w szczególności odpowiedzialnych za świadczenie usług, wraz z informacjami na temat ich kwalifikacji zawodowych, uprawnień, doświadczenia i wykształcenia niezbędnych do wykonania zamówienia publicznego, a także zakresu wykonywanych przez nie czynności oraz informacją o podstawie do dysponowania tymi osobami; wzór wykazu stanowić będzie załącznik do wezwania.
6) Wykazu usług wykonanych, a w przypadku świadczeń powtarzających się lub ciągłych również wykonywanych, w okresie ostatnich 3 lat, a jeżeli okres prowadzenia działalności jest krótszy – w tym okresie, wraz z podaniem ich wartości, przedmiotu, dat wykonania
i podmiotów, na rzecz których usługi zostały wykonane lub są wykonywane, oraz załączeniem dowodów określających, czy te usługi zostały wykonane lub są wykonywane należycie, przy czym dowodami, o których mowa, są referencje bądź inne dokumenty sporządzone przez podmiot, na rzecz którego usługi zostały wykonane, a w przypadku świadczeń powtarzających się lub ciągłych są wykonywane, a jeżeli wykonawca z przyczyn niezależnych od niego nie jest w stanie uzyskać tych dokumentów – oświadczenie Wykonawcy; w przypadku świadczeń powtarzających się lub ciągłych nadal wykonywanych referencje bądź inne dokumenty potwierdzające ich należyte wykonywanie powinny być wystawione w okresie ostatnich 3 miesięcy;
Okresy wyrażone w latach lub miesiącach liczy się wstecz od dnia, w którym upływa termin składania ofert.
4. Wykonawca lub podmiot udostępniający zasoby może, zamiast odpowiednich podmiotowych środków dowodowych wymaganych na potwierdzenie braku podstaw wykluczenia z postępowania lub spełnienia warunków udziału w postępowaniu złożyć certyfikat wykonawcy zamówień publicznych, o którym mowa w art. 124 ust. 2 Pzp, potwierdzający udzielenie certyfikacji w zakresie niepodlegania wykluczeniu lub spełnienia warunków udziału w postępowaniu.

Dokładne informacje na temat terminu (terminów) procedur odwoławczych

1. Odwołanie wnosi się w terminie 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej 2. Odwołanie wobec treści ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia lub wobec treści dokumentów zamówienia, wnosi się w terminie 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia dokumentów zamówienia na stronie internetowej. 3. Odwołanie w przypadkach innych niż określone w pkt. 6 i 7 wnosi się w terminie 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia, 4. Szczegółowe informacje dotyczące środków ochrony prawnej określone są w Dziale IX „Środki ochrony prawnej” ustawy Pzp.