131/PN/2023 - Koordynowanie procesu badań klinicznych i eksperymentów medycznych w UCK

Uniwersyteckie Centrum Kliniczne

Przedmiotem niniejszego zamówienia jest świadczenie usługi koordynowania procesu badań klinicznych, w okresie 24 miesięcy, z podziałem na 15 zadań. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zawarty został w ust. IV SWZ.

Termin

Termin składania ofert wynosił 2023-05-29. Zamówienie zostało opublikowane na stronie 2023-05-10.

Kto?

• Uniwersyteckie Centrum Kliniczne

Co?

• Usługi doradcze w zakresie badań i rozwoju › Usługi doradcze w zakresie badań

Gdzie?

• Pomorskie › Gdański

Historia zamówień

Data	Dokument
2023-05-10	Ogłoszenie o zamówieniu
2023-05-24	Dodatkowe informacje
2023-05-30	Dodatkowe informacje

Ogłoszenie o zamówieniu (2023-05-10)
Obiekt
Zakres zamówienia
Tytuł: Usługi doradcze w zakresie badań
Numer referencyjny: 131/PN/2023
Krótki opis:

Metadane ogłoszenia
Język oryginału: polski 🗣️
Typ dokumentu: Ogłoszenie o zamówieniu
Rodzaj zamówienia: Usługi
Regulacja: Unia Europejska
Wspólny słownik zamówień (CPV)
Kod: Usługi doradcze w zakresie badań 📦
Dodatkowy kod CPV: Usługi doradcze w zakresie badań 📦
Miejsce wykonania
Region NUTS: Gdański 🏙️

Procedura
Typ procedury: Procedura otwarta
Typ oferty: Wniosek dotyczący tylko jednej partii
Kryteria przyznawania nagród
Oferta najbardziej korzystna ekonomicznie

Instytucja zamawiająca
Tożsamość
Kraj: Polska 🇵🇱
Typ instytucji zamawiającej: Inne
Nazwa instytucji zamawiającej: Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
Adres pocztowy: ul. Dębinki 7
Kod pocztowy: 80-952
Miasto pocztowe: Gdańsk
Kontakt
Adres internetowy: https://portal.smartpzp.pl/uck.gdansk 🌏
E-mail: pfaczynski@uck.gda.pl 📧
Telefon: +48 585844899 📞
Fax: +48 583492074 📠
URL dokumentów: https://portal.smartpzp.pl/uck.gdansk 🌏

Odniesienie
Daty
Data wysłania: 2023-05-10 📅
Termin składania ofert: 2023-05-29 📅
Data publikacji: 2023-05-15 📅
Identyfikatory
Numer ogłoszenia: 2023/S 093-287178
Numer Dz.U.-S: 93
Informacje dodatkowe

1. Zamawiający nie dopuszcza składania ofert wariantowych. 2. Zamawiający nie przewiduje udzielania zamówień o których mowa w art. 214 ust. 1 pkt. 7) PZP. 3. Zamawiający dopuszcza zmianę umowy zgodnie z załącznikiem 3 do SWZ. 4. W przypadku gdy wartości podane przez Wykonawców na oświadczeniach i dokumentach, o których mowa w ust. IX pkt 7 SWZ, podane będą w walucie innej niż PLN, Zamawiający przeliczy te wartości na PLN przyjmując średni kurs NBP danej waluty na dzień wszczęcia postępowania. 5. Wszelkie nieuregulowane w niniejszym SWZ czynności, uprawnienia, obowiązki Wykonawców i Zamawiającego, których ustawa nie nakazała zawierać Zamawiającemu w SWZ, a które mogą przyczynić się do właściwego przebiegu postępowania, reguluje ustawa PZP. 6. Zamawiający przewiduje dokonanie zmian umowy w toku jej realizacji w przypadku zaistnienia okoliczności, o których mowa w art. 455 ustawy PZP.

Obiekt
Zakres zamówienia
Nazwa części: Koordynowanie procesu badań klinicznych jako młodszy koordynator
Numer części: 1
Krótki opis:

1. Przedmiotem zamówienia jest koordynowanie procesu badań klinicznych jako młodszy koordynator (zadanie 1) i eksperymentów medycznych w UCK zgodnie z zasadami dobrej praktyki badań klinicznych (ICH/GCP), lokalnymi regulacjami prawnymi oraz standardowymi procedurami operacyjnymi (SOP) u Zamawiającego.

2. W ramach wykonywania przedmiotu zamówienia Wykonawca zobowiązany będzie do świadczenia, w szczególności, następujących usług, wymienionych w ust. IV pkt 2 - 4 SWZ.

Czas trwania: 24 miesięcy
Numer części: 2
Krótki opis:

1. Przedmiotem zamówienia jest koordynowanie procesu badań klinicznych jako młodszy koordynator (zadanie 2) i eksperymentów medycznych w UCK zgodnie z zasadami dobrej praktyki badań klinicznych (ICH/GCP), lokalnymi regulacjami prawnymi oraz standardowymi procedurami operacyjnymi (SOP) u Zamawiającego.

Numer części: 3
Krótki opis:

1. Przedmiotem zamówienia jest koordynowanie procesu badań klinicznych jako młodszy koordynator (zadanie 3) i eksperymentów medycznych w UCK zgodnie z zasadami dobrej praktyki badań klinicznych (ICH/GCP), lokalnymi regulacjami prawnymi oraz standardowymi procedurami operacyjnymi (SOP) u Zamawiającego.

Numer części: 4
Krótki opis:

1. Przedmiotem zamówienia jest koordynowanie procesu badań klinicznych jako młodszy koordynator (zadanie 4) i eksperymentów medycznych w UCK zgodnie z zasadami dobrej praktyki badań klinicznych (ICH/GCP), lokalnymi regulacjami prawnymi oraz standardowymi procedurami operacyjnymi (SOP) u Zamawiającego.

Nazwa części: Koordynowanie procesu badań klinicznych jako koordynator
Numer części: 5
Krótki opis:

1. Przedmiotem zamówienia jest koordynowanie procesu badań klinicznych jako koordynator (zadanie 5) i eksperymentów medycznych w UCK zgodnie z zasadami dobrej praktyki badań klinicznych (ICH/GCP), lokalnymi regulacjami prawnymi oraz standardowymi procedurami operacyjnymi (SOP) u Zamawiającego.

Numer części: 6
Krótki opis:

1. Przedmiotem zamówienia jest koordynowanie procesu badań klinicznych jako koordynator (zadanie 6) i eksperymentów medycznych w UCK zgodnie z zasadami dobrej praktyki badań klinicznych (ICH/GCP), lokalnymi regulacjami prawnymi oraz standardowymi procedurami operacyjnymi (SOP) u Zamawiającego.

Numer części: 7
Krótki opis:

1. Przedmiotem zamówienia jest koordynowanie procesu badań klinicznych jako koordynator (zadanie 7) i eksperymentów medycznych w UCK zgodnie z zasadami dobrej praktyki badań klinicznych (ICH/GCP), lokalnymi regulacjami prawnymi oraz standardowymi procedurami operacyjnymi (SOP) u Zamawiającego.

Numer części: 8
Krótki opis:

1. Przedmiotem zamówienia jest koordynowanie procesu badań klinicznych jako koordynator (zadanie 8) i eksperymentów medycznych w UCK zgodnie z zasadami dobrej praktyki badań klinicznych (ICH/GCP), lokalnymi regulacjami prawnymi oraz standardowymi procedurami operacyjnymi (SOP) u Zamawiającego.

Numer części: 9
Krótki opis:

1. Przedmiotem zamówienia jest koordynowanie procesu badań klinicznych jako koordynator (zadanie 9) i eksperymentów medycznych w UCK zgodnie z zasadami dobrej praktyki badań klinicznych (ICH/GCP), lokalnymi regulacjami prawnymi oraz standardowymi procedurami operacyjnymi (SOP) u Zamawiającego.

Numer części: 10
Krótki opis:

1. Przedmiotem zamówienia jest koordynowanie procesu badań klinicznych jako koordynator (zadanie 10) i eksperymentów medycznych w UCK zgodnie z zasadami dobrej praktyki badań klinicznych (ICH/GCP), lokalnymi regulacjami prawnymi oraz standardowymi procedurami operacyjnymi (SOP) u Zamawiającego.

Numer części: 11
Krótki opis:

1. Przedmiotem zamówienia jest koordynowanie procesu badań klinicznych jako koordynator (zadanie 11) i eksperymentów medycznych w UCK zgodnie z zasadami dobrej praktyki badań klinicznych (ICH/GCP), lokalnymi regulacjami prawnymi oraz standardowymi procedurami operacyjnymi (SOP) u Zamawiającego.

Numer części: 12
Krótki opis:

1. Przedmiotem zamówienia jest koordynowanie procesu badań klinicznych jako koordynator (zadanie 12) i eksperymentów medycznych w UCK zgodnie z zasadami dobrej praktyki badań klinicznych (ICH/GCP), lokalnymi regulacjami prawnymi oraz standardowymi procedurami operacyjnymi (SOP) u Zamawiającego.

Nazwa części: Koordynowanie procesu badań klinicznych jako starszy koordynator
Numer części: 13
Krótki opis:

1. Przedmiotem zamówienia jest koordynowanie procesu badań klinicznych jako starszy koordynator (zadanie 13) i eksperymentów medycznych w UCK zgodnie z zasadami dobrej praktyki badań klinicznych (ICH/GCP), lokalnymi regulacjami prawnymi oraz standardowymi procedurami operacyjnymi (SOP) u Zamawiającego.

Numer części: 14
Krótki opis:

1. Przedmiotem zamówienia jest koordynowanie procesu badań klinicznych jako starszy koordynator (zadanie 14) i eksperymentów medycznych w UCK zgodnie z zasadami dobrej praktyki badań klinicznych (ICH/GCP), lokalnymi regulacjami prawnymi oraz standardowymi procedurami operacyjnymi (SOP) u Zamawiającego.

Numer części: 15
Krótki opis:

1. Przedmiotem zamówienia jest koordynowanie procesu badań klinicznych jako starszy koordynator (zadanie 15) i eksperymentów medycznych w UCK zgodnie z zasadami dobrej praktyki badań klinicznych (ICH/GCP), lokalnymi regulacjami prawnymi oraz standardowymi procedurami operacyjnymi (SOP) u Zamawiającego.

Miejsce wykonania
Główne miejsce lub miejsce wykonywania działalności: Siedziba zamawiającego

Informacje prawne, ekonomiczne, finansowe i techniczne
Warunki uczestnictwa
Zdolność do prowadzenia działalności zawodowej: Zamawiający nie wyznacza.
Sytuacja gospodarcza i finansowa: Zamawiający nie wyznacza.
Zdolności techniczne i zawodowe:

Warunek ten zostanie spełniony, jeżeli Wykonawca skieruje do realizacji zamówienia następujące osoby:

Zadanie 1, 2, 3, 4 (Młodszy koordynator):

jedną osobę posiadającą wykaształcenie wyższe oraz posiadającą doświadczenie, minimum 6 miesięcy na stanowisku młodszego koordynatora lub asystenta koordynatora w szpitalu wielospecjalistycznym

- w klinikach :kardiologicznych, onkologicznych, pediatrycznych, psychiatrycznych

- minimum koordynacja/co-coordynacja 10 badań klinicznych

- wymagana bardzo-dobra znajomość określonego języka obcego w mowie i piśmie (poziom minimum B2)

- certyfikat GCP, IATA (lub równoważne)

Zadanie 5,6,7,8,9,10,11,12 (Koordynator):

Jedną osobę posiadającą wykształcenie wyższe, posiadającą 8 letnie doświadczenie w koordynacji minimum 3,5 roku na stanowisku koordynatora badań klinicznych komercyjnych w szpitalu wielospecjalistycznym lub 3,5 roku na stanowisku koordynatora badań klinicznych w szpitalu wielospecjalistycznym i studia doktoranckie (tytuł doktora nauk medycznych) w zakresie medycyny i/lub farmacji.

- w klinikach: kardiologicznych i/lub onkologicznych i /lub pediatrycznych psychiatrycznych i/lub, hemato-onkologicznych oraz poradniach przyklinicznych

- minimum koordynacja badań klinicznych (30-40 pacjentów w mc)

- w ostatnich 4 latach koordynacja 40 badań w fazach II-IV

- certyfikat GCP, IATA (lub równoważne).

Zadanie 13, 14, 15 (Starszy koordynator):

Jedną osobę posiadającą wykształcenie wyższe, posiadającą minimum 8 letnie doświadczenie w koordynacji badań klinicznych na stanowisku koordynatora badań klinicznych w szpitalu wielospecjalistycznym

- w klinikach :kardiologicznych, onkologicznych, pediatrycznych, psychiatrycznych, hemato-onkologicznych

- w ostatnich 4 latach koordynacja 70 badań w fazach II-IV

-udokumentowane doświadczenie w zarządzaniu zespołem koordynatorów/młodszych koordynatorów, asystentów, pracowników i /lub studia z zakresy zarządzania.

Realizacja zamówienia
Warunki realizacji zamówienia:

Warunki realizacji umowy określone zostały we zworze umowy stanowiącym załącznik do SWZ.

Procedura
Podstawa prawna: 32014L0024
Procedura przyspieszona:

Pilna konieczność zapewnienia obsługi koordynowania procesu badań klinicznych Zamawiającego. Poprzednie postępowanie nie przyniosło rozstrzygnięcia (nie wyłoniono Wykonawców) wobec czego zaistniała pilna potrzeba powtórzenia postępowania. Brak koordynatorów naraża Zmawiającego na ryzyko wstrzymania prowadzenia badań klinicznych.

Czas składania ofert: 09:30
Języki, w których można składać oferty lub wnioski o dopuszczenie do udziału w postępowaniu: polski 🗣️
Okres ważności oferty: 3 miesięcy
Data otwarcia ofert: 2023-05-29 📅
Czas otwarcia ofert: 10:00
Miejsce: https://portal.smartpzp.pl/uck.gdansk
Kryteria przyznawania nagród
Kryterium jakości (nazwa): koordynacja badań klinicznych/średnia liczba wizyt w miesiącu
Kryterium jakości (waga): 30
Kryterium jakości (nazwa): doświadczenie w koordynacji badań klinicznych
Kryterium jakości (waga): 20
Cena (waga): 50

Instytucja zamawiająca
Tożsamość
Krajowy numer rejestracyjny: 9570730409
Inny rodzaj instytucji zamawiającej: Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej
Kontakt
Punkt kontaktowy: Paweł Faczyński
Adres profilu nabywcy: https://portal.smartpzp.pl/uck.gdansk 🌏
Dokumenty URL: https://portal.smartpzp.pl/uck.gdansk 🌏

Odniesienie
Informacje dodatkowe

1. Zamawiający nie dopuszcza składania ofert wariantowych.

2. Zamawiający nie przewiduje udzielania zamówień o których mowa w art. 214 ust. 1 pkt. 7) PZP.

3. Zamawiający dopuszcza zmianę umowy zgodnie z załącznikiem 3 do SWZ.

4. W przypadku gdy wartości podane przez Wykonawców na oświadczeniach i dokumentach,

o których mowa w ust. IX pkt 7 SWZ, podane będą w walucie innej niż PLN, Zamawiający przeliczy te wartości na PLN przyjmując średni kurs NBP danej waluty na dzień wszczęcia postępowania.

5. Wszelkie nieuregulowane w niniejszym SWZ czynności, uprawnienia, obowiązki Wykonawców

i Zamawiającego, których ustawa nie nakazała zawierać Zamawiającemu w SWZ, a które mogą przyczynić się do właściwego przebiegu postępowania, reguluje ustawa PZP.

6. Zamawiający przewiduje dokonanie zmian umowy w toku jej realizacji w przypadku zaistnienia okoliczności, o których mowa w art. 455 ustawy PZP.

Informacje uzupełniające
Organ kontrolny
Nazwa: Prezes Krajowej Izby Odwoławczej
Adres pocztowy: ul. Postępu 17a
Miasto pocztowe: Warszawa
Kod pocztowy: 02-676
Kraj: Polska 🇵🇱
Informacje o terminach składania odwołań:

Zasady wnoszenia środków ochrony prawnej w niniejszym postępowaniu regulują przepisy działu IX ustawy z dnia 11 września 2019 roku Prawo zamówień publicznych.

Służba, od której można uzyskać informacje o procedurze odwoławczej
Nazwa: Krajowa Izba Odwoławcza
Źródło: OJS 2023/S 093-287178 (2023-05-10)

Dodatkowe informacje (2023-05-24)
Obiekt
Metadane ogłoszenia
Typ dokumentu: Dodatkowe informacje

Odniesienie
Daty
Data wysłania: 2023-05-24 📅
Termin składania ofert: 2023-06-05 📅
Data publikacji: 2023-05-26 📅
Identyfikatory
Numer ogłoszenia: 2023/S 101-315176
Odnosi się do ogłoszenia: 2023/S 093-287178
Numer Dz.U.-S: 101
Źródło: OJS 2023/S 101-315176 (2023-05-24)

Dodatkowe informacje (2023-05-30)
Odniesienie
Daty
Data wysłania: 2023-05-30 📅
Termin składania ofert: 2023-06-06 📅
Data publikacji: 2023-06-02 📅
Identyfikatory
Numer ogłoszenia: 2023/S 105-329765
Numer Dz.U.-S: 105
Źródło: OJS 2023/S 105-329765 (2023-05-30)

Nowe zamówienia w powiązanych kategoriach 🆕

Usługi badawcze i eksperymentalno-rozwojowe oraz pokrewne usługi doradcze (20 nowe zamówienia)

Usługi doradcze w zakresie badań i rozwoju (2)