Przeprowadzenie badań klinicznych leku w ramach projektu pn. Optymalizacja terapii przeciwbólowej – wdrożenie nowego, złożonego preparatu przeciwbólowego, znak sprawy: AEZ/S-058/2014
1. Przedmiotem niniejszego zamówienia jest przeprowadzenie niżej wymienionych badań farmakokinetycznych i klinicznych produktu leczniczego – leku przeciwbólowego w postaci kapsułki zawierającej w swoim składzie 100 mg chlorowodorku tramadolu ER i 50 mg jonów Mg2+ (zmikronizowana sól Mg2+), których szczegółowy opis zawiera Załącznik nr 2 do SIWZ Opis przedmiotu zamówienia:
1) badanie farmakokinetyczne, oceniające wpływ zmikronizowanej formy soli magnezu na farmakokinetykę tramadolu u szczurów – 240 próbek osocza szczurów (Badanie 1);
2) porównawcze badanie biodostępności nowego produktu leczniczego zawierającego w swoim składzie 100 mg chlorowodorku tramadolu ER i 50 mg jonów Mg2+ (zmikronizowana sól Mg2+) oraz referencyjnego produktu leczniczego Tramadol Retard 100 mg po doustnym podaniu jednorazowej dawki zdrowym ochotnikom na czczo. Grupa badana – 28 ochotników (Badanie 2);
3) porównawcze badanie biodostępności nowego produktu leczniczego zawierającego w swoim składzie 100 mg chlorowodorku tramadolu ER i 50 mg jonów Mg2+ (zmikronizowana sól Mg2+) oraz referencyjnego produktu leczniczego Tramadol Retard 100 mg po doustnym podaniu powtarzanych dawek zdrowym ochotnikom na czczo. Grupa badana – 40 ochotników (Badanie 3);
4) wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję tramadolu ER w połączeniu ze zmikronizowaną formą soli magnezu w zwalczaniu ostrego bólu pooperacyjnego u chorych po zabiegach ortopedycznych. Grupa badana – 300 pacjentów (Badanie 4);
5) wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję tramadolu ER w połączeniu ze zmikronizowaną formą soli magnezu w zwalczaniu bólu przewlekłego. Grupa badana – 200 pacjentów (Badanie 5).
2. Badania wymienione w ust. 1 będące przedmiotem zamówienia zostaną wykonane w ośrodkach badawczych wskazanych przez Wykonawcę, według gotowych Protokołów Badań, dostarczonych przez Zamawiającego, zgodnie z Założeniami Badań, stanowiącymi Załączniki nr 2 do 5 do umowy, na warunkach określonych we wzorze umowy stanowiącym Załącznik nr 8 do SIWZ.
Termin
Termin składania ofert wynosił 2014-07-01.
Zamówienie zostało opublikowane na stronie 2014-05-21.
Kto?
Co?
Historia zamówień
| Data |
Dokument |
| 2014-05-21
|
Ogłoszenie o zamówieniu
|