Przeprowadzenie badań klinicznych leku w ramach projektu pn. Optymalizacja terapii przeciwbólowej – wdrożenie nowego, złożonego preparatu przeciwbólowego, znak sprawy: AEZ/S-143/2014

Warszawski Uniwersytet Medyczny

1. Przedmiotem niniejszego zamówienia jest przeprowadzenie niżej wymienionych badań farmakokinetycznych i klinicznych produktu leczniczego – leku przeciwbólowego w postaci kapsułki zawierającej w swoim składzie 100 mg chlorowodorku tramadolu ER i 50 mg jonów Mg2+ (zmikronizowana sól Mg2+), których szczegółowy opis zawiera Załącznik nr 2 do SIWZ Opis przedmiotu zamówienia:
1) badanie farmakokinetyczne, oceniające wpływ zmikronizowanej formy soli magnezu na farmakokinetykę tramadolu u szczurów – 240 próbek osocza szczurów (Badanie 1);
2) porównawcze badanie biodostępności nowego produktu leczniczego zawierającego w swoim składzie 100 mg chlorowodorku tramadolu ER i 50 mg jonów Mg2+ (zmikronizowana sól Mg2+) oraz referencyjnego produktu leczniczego Tramadol Retard 100 mg po doustnym podaniu jednorazowej dawki zdrowym ochotnikom na czczo. Grupa badana – 28 ochotników (Badanie 2);
3) porównawcze badanie biodostępności nowego produktu leczniczego zawierającego w swoim składzie 100 mg chlorowodorku tramadolu ER i 50 mg jonów Mg2+ (zmikronizowana sól Mg2+) oraz referencyjnego produktu leczniczego Tramadol Retard 100 mg po doustnym podaniu powtarzanych dawek zdrowym ochotnikom na czczo. Grupa badana – 40 ochotników (Badanie 3);
4) wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję tramadolu ER w połączeniu ze zmikronizowaną formą soli magnezu w zwalczaniu bólu przewlekłego. Grupa badana – 200 pacjentów (Badanie 4).
2. Badania wymienione w ust. 1 będące przedmiotem zamówienia zostaną wykonane w ośrodkach badawczych wskazanych przez Wykonawcę, według gotowych Protokołów Badań, dostarczonych przez Zamawiającego, zgodnie z Założeniami Badań, stanowiącymi Załączniki nr 2 do 4 do umowy, na warunkach określonych we wzorze umowy stanowiącym Załącznik nr 7 do SIWZ.

Termin
Termin składania ofert wynosił 2014-09-15. Zamówienie zostało opublikowane na stronie 2014-08-04.

Dostawcy
Następujący dostawcy są wymienieni w decyzjach o przyznaniu zamówienia lub innych dokumentach dotyczących zamówień:

• • Bioscience s.c. Beata i Konrad Maciejewscy

Kto?

• • Warszawski Uniwersytet Medyczny

Co?

• • Usługi badawcze i eksperymentalno-rozwojowe oraz pokrewne usługi doradcze › Usługi badawcze i eksperymentalno-rozwojowe