MusesLabsEU/2015-1

Muses Labs Europe Sp. z o.o.

Konsultacje oraz przeprowadzenie badań klinicznych i diagnostycznych wśród pacjentów MCI i AD wg protokołu badania klinicznego.

Termin

Termin składania ofert wynosił 2015-12-18. Zamówienie zostało opublikowane na stronie 2015-12-08.

Dostawcy

Następujący dostawcy są wymienieni w decyzjach o przyznaniu zamówienia lub innych dokumentach dotyczących zamówień:

• Uniwersytet Medyczny im. Piastów Śląskich we Wrocławiu

Kto?

• Muses Labs Europe Sp. z o.o.

Co?

Gdzie?

• Dolnośląskie › Miasto Wrocław

Historia zamówień

Data	Dokument
2015-12-08	Ogłoszenie o zamówieniu
2016-03-08	Ogłoszenie o udzieleniu zamówienia

Ogłoszenie o zamówieniu (2015-12-08)
Obiekt
Zakres zamówienia
Tytuł: Usługi eksperymentalno-rozwojowe
Metadane ogłoszenia
Język oryginału: polski 🗣️
Typ dokumentu: Ogłoszenie o zamówieniu
Rodzaj zamówienia: Usługi
Regulacja: Unia Europejska
Wspólny słownik zamówień (CPV)
Kod: Usługi eksperymentalno-rozwojowe 📦

Procedura
Typ procedury: Procedura przyspieszona ograniczona
Typ oferty: Wniosek dotyczący jednej lub większej liczby partii
Kryteria przyznawania nagród
Oferta najbardziej korzystna ekonomicznie

Instytucja zamawiająca
Tożsamość
Kraj: Polska 🇵🇱
Typ instytucji zamawiającej: Inne
Nazwa instytucji zamawiającej: Muses Labs Europe Sp. z o.o.
Adres pocztowy: pl. Powstańców Śląskich 1, lok. 201
Kod pocztowy: 53-329
Miasto pocztowe: Wrocław
Kontakt
Adres internetowy: http://astoriacapital.pl 🌏
E-mail: ad@wdmcapital.com 📧
Telefon: +48 717911555 📞
Fax: +48 717911556 📠

Odniesienie
Daty
Data wysłania: 2015-12-08 📅
Termin składania ofert: 2015-12-18 📅
Data publikacji: 2015-12-09 📅
Identyfikatory
Numer ogłoszenia: 2015/S 238-432763
Numer Dz.U.-S: 238

Obiekt
Zakres zamówienia
Krótki opis:

Konsultacje oraz przeprowadzenie badań klinicznych i diagnostycznych wśród pacjentów MCI i AD wg protokołu badania klinicznego.

Numer części: 1
Nazwa części: MusesLabsEU/2015-1
Krótki opis:

Przeprowadzenie badań klinicznych i diagnostycznych wśród pacjentów MCI i AD wg protokołu badania klinicznego,

Wielkość lub zakres: Celem etapu 2 projektu, w którym uwzględniona jest przedmiotowa usługa badań klinicznych i diagnostycznych jest przeprowadzenie badań klinicznych przez wykonawcę medycznego wśród pacjentów przejawiających MCI i AD wg zatwierdzonego protokołu badania klinicznego ze zdefiniowanymi punktami końcowymi. Kolejno celem jest opracowywanie prototypów innowacyjnego narzędzia diagnostycznego i przetestowanie go w warunkach rzeczywistych przez wykonawcę informatycznego. Oczekiwanym kamieniem milowym jest potwierdzenie skuteczności nowego urządzenia diagnostycznego do terapii spersonalizowanej pacjentów z MCI i AD poprzez długofalową obserwację, że terapia przyczyni się do poprawy funkcji poznawczych pacjentów MCI/AD oraz do ograniczenia objawów choroby Alzheimera w ciągu kolejnych kilku miesięcy. Proponowana terapia spersonalizowana uwzględnia mechanizmy biologiczne, analizę historii medycznej pacjentów, analizę parametrów biochemicznych, analizę profilu genetycznego, stąd może mieć przewagę na dotąd stosowanymi podejściami terapeutycznymi względem MCI i AD, opartymi na stosowaniu monoterapii, np. za pomocą leków psychoaktywnych.Głównym celem podczas realizacji prac powinno być przygotowanie protokołu badania klinicznego oraz przeprowadzenie badań klinicznych związanych z badaniem skuteczności nowego narzędzia diagnostycznego do terapii spersonalizowanej i nadzór nad prawidłowym wykonaniem tych czynności. Prace powinny być wykonane na oddziale diagnostyczno-terapeutycznym, koedukacyjnym i posiadającym min. 25 łóżek. W czasie realizacji projektu podwykonawca będzie odpowiedzialny za prowadzenie badań klinicznych w oparciu o opracowywane narzędzie diagnostyczne do terapii spersonalizowanej. Pełna diagnostyka psychiatryczna dotycząca zaburzeń psychicznych związanych z MCI i AD obejmować powinna przeprowadzenie podstawowych badań psychiatrycznych, badań ogólnego stanu zdrowia, badań neurologicznych i psychologicznych oraz badań dodatkowych z zakresu pełnej diagnostyki laboratoryjnej, badań tomografii komputerowej (TK) lub rezonansu magnetycznego (MRI), elektroencefalografii (EEG,) badania aparatem rentgenowskim (RTG), opcjonalnie badań genetycznych. Poza częścią diagnostyczną związaną z zastosowaniem nowego narzędzia diagnostycznego do terapii spersonalizowanej w leczeniu MCI i AD, zespół medyczny powinien brać udział w pracach związanych z ewaluacją projektu oraz w procesie przygotowywania publikacji naukowych związanych z tematyką realizowanego projektu oraz w konferencjach promujących uzyskiwane wyniki w czasie realizacji projektu.W badaniach klinicznych powinno się zaplanować przeprowadzenie szeregu badań pacjentów, którzy będą brali udział w projekcie celem zebrania jak największej ilości informacji o nich. Badania te i otrzymane wyniki powinny posłużyć za bazę do opracowania algorytmów informatycznych. Protokół badań klinicznych zakłada przeprowadzenie podstawowych badań fizycznych, zbadanie genomu, przeprowadzenie testów kognitywne, MRI oraz testów laboratoryjnych: krwi, moczu oraz oznaczenie poziomu: Wapń, Chlor, Kreatynina, poziom glukozy we krwi na czczo, wielkość przesączania kłębuszkowego, MCV, Potas, Sód, Cholesterol: HDL, LDL, VLDL, Triglicerydy, Lipoproteina, lipidogram (frakcje lipidowe po rozdzialele), AM Kortyzol, Siarczan dehydroepiandrosteronu, TSH, T3, T4, Estradiol, Pregnenolon, Progesteron, Testosteron, szybko działająca insulina, ceruloplazmina (białko), Miedź, feryttyna (białko), RBC, Magnez, Cynk, Albumina, Globulina, Hemoglobina A1c,hs-CRP, IL-6, MMA, TNFalpha, Witamina B9, B12, D, E. Założono w zadaniu 1 przebadanie 200 pacjentów oraz z zadaniu 2 – 200 pacjentów. Protokół badań przewiduje pięciokrotne wykonanie badań podstawowych, jednokrotne wykonanie badania genomu, dwukrotne wykonanie testów kognitywnych, jednokrotne wykonanie rezonansu komputerowego oraz pięciokrotne wykonanie testów laboratoryjnych w czasie badań klinicznych zarówno w zadaniu 3 jak i 5 przy czym w zadaniu 5 nie zakłada on badań kognitywnych.3. Badanie efektywności i skuteczności dla prototypu narzędzia diagnostycznego w wersji 1.0 w badaniu klinicznym z pacjentami MCI i ADCelem zadania są badania kliniczne na grupie 200 pacjentów MCI i AD w celu potwierdzenia efektywności i skuteczności dla prototypu 1.0 narzędzia diagnostycznego. Rekrutacja pacjentów do badania powinna odbywać się na podstawie diagnozy MCI i AD, za zgodą pacjentów, nieprzerwanie przez ok. 6 m-cy, w jednostkach szpitalnych podwykonawcy i za pomocą Internetu. Powinno się zaplanować nierandomizowane, prowadzone metodą otwartej próby badanie względem grupy kontrolnej zdrowych ochotników, uwzględniające dotychczasowe leczenie pacjentów z MCI i AD. W badaniach powinny wziąć udział kobiety i mężczyźni, w wieku 35-77 lat, z diagnozą wczesnego MCI lub AD i typowymi zaburzeniami poznawczymi w przeciągu ostatnich 5 lat. Z badań wyłączeni powinni być więźniowie, dzieci, kobiety ciężarne, osoby przyjmujące leki psychoaktywne lub przeciwdepresyjne, przez min. okres 6 m-cy oraz osoby z przebytymi urazami głowy. W czasie badań powinny być prowadzone podstawowe badania fizykalne oraz kluczowe dla opracowywanego urządzenia diagnostycznego – testy biomedyczne. Personalizacja terapii powinna być realizowana przez określanie profilu metabolicznego, lipidowego i hormonalnego oraz stężenia różnych substancji toksycznych i jonów metali w organizmie. Kluczowym elementem dla opracowywanej terapii powinno być wykonanie testów genetycznych w oparciu o DNA pacjentów, a także testów zdolności poznawczych (np. test CVLT II, MoCA, SAGE), czy zapisu obrazu z rezonansu magnetycznego (MRI). W czasie badań powinno się zaplanować również prowadzenie ćwiczeń stymulujących funkcje poznawcze przez fizjoterapeutów i instruktorów. Zadaniem lekarzy przeprowadzających badanie kliniczne będzie monitorowanie terapii, aktualizowanie i wprowadzanie wyników badań biomedycznych, określanie efektów ubocznych i wpływu terapii, obserwacja stylu funkcjonowania pacjentów, określanie statusu funkcji poznawczych. Po przeprowadzonych badaniach pacjenci będą poddawani testom zdolności poznawczych. Wymagany czas badania: przez 12 m-cy.Rezultat zadania: raport z przeprowadzonego badania klinicznego oraz stworzenie bazy danych medycznych w celu opracowywania innowacyjnego narzędzia diagnostycznego (prototyp 1.0).5. Badanie efektywności i skuteczności dla prototypu w wersji 2.0 w badaniu klinicznym z pacjentami MCI i ADCelem zadania jest przeprowadzenie badania klinicznego na grupie 200 pacjentów MCI i AD na podstawie rezultatów uzyskanych w Zadaniu 1 w celu potwierdzenia efektywności i skuteczności dla ulepszonego prototypu (wersja 2.0). Badania kliniczne powinny przebiegać wg opracowanego protokołu (W załączeniu). Wymagany czas badania: 12 m-cy.Rezultat zadania: raport z przeprowadzonego badania klinicznego oraz stworzenie bazy danych medycznych w celu opracowania innowacyjnego narzędzia diagnostycznego (prototyp 2.0).7. Badania nad profilowaniem MicroRNA jako potencjalnego biomarkera do wykrywania choroby Alzheimer'a.

Celem etapu 2 projektu, w którym uwzględniona jest przedmiotowa usługa badań klinicznych i diagnostycznych jest przeprowadzenie badań klinicznych przez wykonawcę medycznego wśród pacjentów przejawiających MCI i AD wg zatwierdzonego protokołu badania klinicznego ze zdefiniowanymi punktami końcowymi. Kolejno celem jest opracowywanie prototypów innowacyjnego narzędzia diagnostycznego i przetestowanie go w warunkach rzeczywistych przez wykonawcę informatycznego. Oczekiwanym kamieniem milowym jest potwierdzenie skuteczności nowego urządzenia diagnostycznego do terapii spersonalizowanej pacjentów z MCI i AD poprzez długofalową obserwację, że terapia przyczyni się do poprawy funkcji poznawczych pacjentów MCI/AD oraz do ograniczenia objawów choroby Alzheimera w ciągu kolejnych kilku miesięcy. Proponowana terapia spersonalizowana uwzględnia mechanizmy biologiczne, analizę historii medycznej pacjentów, analizę parametrów biochemicznych, analizę profilu genetycznego, stąd może mieć przewagę na dotąd stosowanymi podejściami terapeutycznymi względem MCI i AD, opartymi na stosowaniu monoterapii, np. za pomocą leków psychoaktywnych.

Głównym celem podczas realizacji prac powinno być przygotowanie protokołu badania klinicznego oraz przeprowadzenie badań klinicznych związanych z badaniem skuteczności nowego narzędzia diagnostycznego do terapii spersonalizowanej i nadzór nad prawidłowym wykonaniem tych czynności. Prace powinny być wykonane na oddziale diagnostyczno-terapeutycznym, koedukacyjnym i posiadającym min. 25 łóżek. W czasie realizacji projektu podwykonawca będzie odpowiedzialny za prowadzenie badań klinicznych w oparciu o opracowywane narzędzie diagnostyczne do terapii spersonalizowanej. Pełna diagnostyka psychiatryczna dotycząca zaburzeń psychicznych związanych z MCI i AD obejmować powinna przeprowadzenie podstawowych badań psychiatrycznych, badań ogólnego stanu zdrowia, badań neurologicznych i psychologicznych oraz badań dodatkowych z zakresu pełnej diagnostyki laboratoryjnej, badań tomografii komputerowej (TK) lub rezonansu magnetycznego (MRI), elektroencefalografii (EEG,) badania aparatem rentgenowskim (RTG), opcjonalnie badań genetycznych. Poza częścią diagnostyczną związaną z zastosowaniem nowego narzędzia diagnostycznego do terapii spersonalizowanej w leczeniu MCI i AD, zespół medyczny powinien brać udział w pracach związanych z ewaluacją projektu oraz w procesie przygotowywania publikacji naukowych związanych z tematyką realizowanego projektu oraz w konferencjach promujących uzyskiwane wyniki w czasie realizacji projektu.

W badaniach klinicznych powinno się zaplanować przeprowadzenie szeregu badań pacjentów, którzy będą brali udział w projekcie celem zebrania jak największej ilości informacji o nich. Badania te i otrzymane wyniki powinny posłużyć za bazę do opracowania algorytmów informatycznych. Protokół badań klinicznych zakłada przeprowadzenie podstawowych badań fizycznych, zbadanie genomu, przeprowadzenie testów kognitywne, MRI oraz testów laboratoryjnych: krwi, moczu oraz oznaczenie poziomu: Wapń, Chlor, Kreatynina, poziom glukozy we krwi na czczo, wielkość przesączania kłębuszkowego, MCV, Potas, Sód, Cholesterol: HDL, LDL, VLDL, Triglicerydy, Lipoproteina, lipidogram (frakcje lipidowe po rozdzialele), AM Kortyzol, Siarczan dehydroepiandrosteronu, TSH, T3, T4, Estradiol, Pregnenolon, Progesteron, Testosteron, szybko działająca insulina, ceruloplazmina (białko), Miedź, feryttyna (białko), RBC, Magnez, Cynk, Albumina, Globulina, Hemoglobina A1c,hs-CRP, IL-6, MMA, TNFalpha, Witamina B9, B12, D, E. Założono w zadaniu 1 przebadanie 200 pacjentów oraz z zadaniu 2 – 200 pacjentów. Protokół badań przewiduje pięciokrotne wykonanie badań podstawowych, jednokrotne wykonanie badania genomu, dwukrotne wykonanie testów kognitywnych, jednokrotne wykonanie rezonansu komputerowego oraz pięciokrotne wykonanie testów laboratoryjnych w czasie badań klinicznych zarówno w zadaniu 3 jak i 5 przy czym w zadaniu 5 nie zakłada on badań kognitywnych.

3. Badanie efektywności i skuteczności dla prototypu narzędzia diagnostycznego w wersji 1.0 w badaniu klinicznym z pacjentami MCI i AD

Celem zadania są badania kliniczne na grupie 200 pacjentów MCI i AD w celu potwierdzenia efektywności i skuteczności dla prototypu 1.0 narzędzia diagnostycznego. Rekrutacja pacjentów do badania powinna odbywać się na podstawie diagnozy MCI i AD, za zgodą pacjentów, nieprzerwanie przez ok. 6 m-cy, w jednostkach szpitalnych podwykonawcy i za pomocą Internetu. Powinno się zaplanować nierandomizowane, prowadzone metodą otwartej próby badanie względem grupy kontrolnej zdrowych ochotników, uwzględniające dotychczasowe leczenie pacjentów z MCI i AD. W badaniach powinny wziąć udział kobiety i mężczyźni, w wieku 35-77 lat, z diagnozą wczesnego MCI lub AD i typowymi zaburzeniami poznawczymi w przeciągu ostatnich 5 lat. Z badań wyłączeni powinni być więźniowie, dzieci, kobiety ciężarne, osoby przyjmujące leki psychoaktywne lub przeciwdepresyjne, przez min. okres 6 m-cy oraz osoby z przebytymi urazami głowy. W czasie badań powinny być prowadzone podstawowe badania fizykalne oraz kluczowe dla opracowywanego urządzenia diagnostycznego – testy biomedyczne. Personalizacja terapii powinna być realizowana przez określanie profilu metabolicznego, lipidowego i hormonalnego oraz stężenia różnych substancji toksycznych i jonów metali w organizmie. Kluczowym elementem dla opracowywanej terapii powinno być wykonanie testów genetycznych w oparciu o DNA pacjentów, a także testów zdolności poznawczych (np. test CVLT II, MoCA, SAGE), czy zapisu obrazu z rezonansu magnetycznego (MRI). W czasie badań powinno się zaplanować również prowadzenie ćwiczeń stymulujących funkcje poznawcze przez fizjoterapeutów i instruktorów. Zadaniem lekarzy przeprowadzających badanie kliniczne będzie monitorowanie terapii, aktualizowanie i wprowadzanie wyników badań biomedycznych, określanie efektów ubocznych i wpływu terapii, obserwacja stylu funkcjonowania pacjentów, określanie statusu funkcji poznawczych. Po przeprowadzonych badaniach pacjenci będą poddawani testom zdolności poznawczych. Wymagany czas badania: przez 12 m-cy.

Rezultat zadania: raport z przeprowadzonego badania klinicznego oraz stworzenie bazy danych medycznych w celu opracowywania innowacyjnego narzędzia diagnostycznego (prototyp 1.0).

5. Badanie efektywności i skuteczności dla prototypu w wersji 2.0 w badaniu klinicznym z pacjentami MCI i AD

Celem zadania jest przeprowadzenie badania klinicznego na grupie 200 pacjentów MCI i AD na podstawie rezultatów uzyskanych w Zadaniu 1 w celu potwierdzenia efektywności i skuteczności dla ulepszonego prototypu (wersja 2.0). Badania kliniczne powinny przebiegać wg opracowanego protokołu (W załączeniu). Wymagany czas badania: 12 m-cy.

Rezultat zadania: raport z przeprowadzonego badania klinicznego oraz stworzenie bazy danych medycznych w celu opracowania innowacyjnego narzędzia diagnostycznego (prototyp 2.0).

7. Badania nad profilowaniem MicroRNA jako potencjalnego biomarkera do wykrywania choroby Alzheimer'a.

Informacje dodatkowe na temat części:

Oferty powinny być ważne przez minimum 60 dni do czasu podpisania umowy warunkowej lub listu intencyjnego.

Numer części: 2
Krótki opis:

Konsultacje w ramach opracowania innowacyjnego narzędzia diagnostycznego wykorzystywanego do planowania i prowadzenia spersonalizowanej terapii u pacjentów z łagodnym zaburzeniem poznawczym (MCI) i chorobą Alzheimera (AD).

Wielkość lub zakres: Celem etapu 1 projektu w którym uwzględniona jest przedmiotowa usługa konsultacji jest określenie wymogów dla powstającego prototypu urządzenia diagnostycznego, uwzględniającego wymagania technologiczne wykorzystujące zaawansowane algorytmy informatyczne, nowoczesne narzędzia do analizy i przechowywania danych oraz wymagane elementy istotne dla przygotowania dokumentacji niezbędnej do przeprowadzenia badań klinicznych.1. Konsultacje w opracowaniu dokumentacji związanej z planowaniem badania klinicznego wśród pacjentów z MCI i AD.Celem zadania będzie określenie wymagań oraz opracowanie dokumentacji niezbędnej do przeprowadzenia badania klinicznego z udziałem pacjentów, których rekrutacja do badań zostanie przeprowadzona wg ustalonych wytycznych i wobec posiadanych, koniecznych zgód, uwzględniając zdefiniowane punkty końcowe badania klinicznego.Rezultat zadania: opracowanie protokołu dla planowanego badania klinicznego oraz uzyskanie wszelkich wymagań niezbędnych do przeprowadzenia badania2. Konsultacje w integracji wymagań technologicznych dla opracowywanego urządzenia diagnostycznego z systemami elektronicznej dokumentacji medycznej.Celem zadania będzie określenie sposobu implementacji danych biomedycznych z przeprowadzonych badań klinicznych integrowanych z systemami elektronicznej dokumentacji medycznej w miejscu prowadzonych badań. Realizacja zadania może przebiegać poprzez rozbudowanie istniejącego systemu zarządzania dokumentami w miejscu badania w celu rejestrowania, porządkowania, klasyfikowania, kontrolowania, archiwizowania, monitorowania, obsługi, zarządzania obiegiem dokumentacji lub przez opracowanie dedykowanego systemu zarządzenia informacjami medycznymi pochodzącymi z przeprowadzonych badań, spójnego z systemami elektronicznej dokumentacji medycznej w miejscu przeprowadzania badania.Rezultat zadania: opracowanie protokołu z pracy nad integracją wymagań technologicznych dla opracowywanego urządzenia diagnostycznego z systemami elektronicznej dokumentacji medycznejEfektem końcowym etapu nr 1 będzie opracowanie pre-prototypu narzędzia diagnostycznego w terapii spersonalizowanej w łagodnym zaburzeniu poznawczym (MCI oraz w chorobie Alzheimera (AD), uwzględniającego opracowanie dokumentacji związanej z planowaniem badania klinicznego wśród pacjentów z MCI i AD, opracowanie wymagań technologicznych dla nowatorskiego narzędzia diagnostycznego do prowadzenia terapii spersonalizowanej wśród pacjentów z MCI i AD, określenie wymagań technologicznych dla opracowywanego urządzenia diagnostycznego do prowadzenia terapiispersonalizowanej wśród pacjentów MCI i AD z systemami elektronicznej dokumentacji medycznej, przeprowadzenie wstępnej fazy implementacji opracowanej technologii przez określenie cech funkcjonalnych dla rozwijanego urządzenia diagnostycznego jako prototypu (wersja 1.0) do prowadzenia terapii spersonalizowanej wśród pacjentów MCI i AD.4. Konsultacja wymagań dla prototypu narzędzia diagnostycznego w wersji 2.0 w oparciu o wyniki badań klinicznych (zad. 1) i wieloparametrową analizę danych biomedycznych z zad. 1 we współpracy z podwykonawcą informatycznymCelem zadania jest określenie warunków prawidłowego funkcjonowania rozwijanego urządzenia diagnostycznego (prototyp wersja 2.0), po przeprowadzonych badaniach klinicznych wśród pacjentów z MCI i AD. Podstawą dla rozwijania prototypu 2.0 będzie analiza danych biomedycznych pacjentów, ustalanie warunków brzegowych analiz, poszukiwanie korelacji lub niezidentyfikowanych dotąd parametrów w celu ulepszenia funkcjonalności urządzenia i testowanie narzędzia diagnostycznego w warunkach rzeczywistych. Opracowywane narzędzie będzie wykorzystywało informacje z wywiadów lekarskich i ankiet, których celem będzie analiza historii medycznej, stylu życia, czy diety pacjentów w nawiązaniu do równolegle prowadzonych badań klinicznych.Wieloparametrowa analiza danych biomedycznych. Na bieżąco gromadzone dane biomedyczne z przeprowadzonych analiz próbek pacjentów ze zdiagnozowanym MCI i AD, biorących udział w dwóch fazach badań klinicznych, powinny być analizowane zaawansowanymi metodami statystycznymi za pomocą dedykowanego urządzeniu diagnostycznemu oprogramowaniu w celu interpretacji i wnioskowania, co przyczyni się do stworzenia protokołu opisującego sposób działania opracowywanego i unikalnego urządzenia diagnostycznego, istotne parametry dla prowadzonych analiz, czy podstawę dla opracowania protokołu/ wytycznych dla środowiska medycznego opisującego prawidłowe postępowanie z osobami z podejrzeniem łagodnego zaburzenia poznawczego (MCI) i choroby Alzheimera lub z osobami, u których potwierdzono diagnozę MCI lub AD jako część nowatorskiej terapii o charakterze spersonalizowanym.Rezultat zadania: opracowanie dokumentacji z prac nad opracowaniem prototypu w wersji 2.0 w oparciu o wyniki z badań klinicznych. Wymagany czas badania: przez 6 m-cy.Celem etapu 4 w którym uwzględniona jest przedmiotowa usługa konsultacji składającego się z czterech zadań jest przeprowadzenie prac walidacyjnych nad ostatecznym przedprodukcyjnym prototypem narzędzia diagnostycznego do terapii spersonalizowanej łagodnego zaburzenia poznawczego (MCI) i choroby Alzheimera (AD).6. Konsultacje w przeprowadzeniu ostatecznej analizy danych biomedycznych w celu walidacji przedprodukcyjnego prototypu narzędzia diagnostycznego do terapii spersonalizowanej łagodnego zaburzenia poznawczego (MCI) i choroby Alzheimera (AD).Celem zadania będzie określenie wymagań technologicznych oraz medycznych w celu walidacji przedprodukcyjnego prototypu narzędzia diagnostycznego do terapii spersonalizowanej łagodnego zaburzenia poznawczego (MCI) i choroby Alzheimera (AD) jako rezultat wykonanej końcowej analizy danych z przeprowadzonych badań klinicznych, z uwzględnieniem, że proponowane urządzenie przeznaczone będzie do prowadzenia terapii spersonalizowanej wśród pacjentów ze zdiagnozowanymi MCI i AD oraz u osób z podejrzeniem tych chorób przez lekarzy specjalistów z zakresu psychiatrii i neurologii, w szpitalach specjalistycznych oraz w placówkach opiekuńczo-leczniczych, domach dla osób starszych oraz w gabinetach prywatnych lekarzy specjalistów.W wyniku realizacji zadań opisanych w pakiecie roboczym nr 4 kamieniem milowym będzie zwalidowanie ostatecznego przedprodukcyjnego prototypu narzędzia diagnostycznego terapii spersonalizowanej MCI i AD. Istotne będzie określenie wymagań technologicznych i medycznych procesu walidacji w wyniku końcowej analizy danych z badań klinicznych, z uwzględnieniem, że proponowane rozwiązanie przeznaczone jest dla lekarzy specjalistów z zakresu psychiatrii i neurologii, szpitali specjalistycznych oraz placówek opiekuńczo-leczniczych, domów opieki, praktyk prywatnych lekarzy. Istotne będzie też określenie wymagań procedur regulacyjnych oraz spełnienie warunków dla dopuszczenia do stosowania narzędzia w terapii MCI i AD. Zbadanie potencjału dla nowego narzędzia terapii spersonalizowanej MCI i AD, określenie grupy docelowej, instytucji publicznych i niepublicznych stosujących innowacyjne podejście do terapii spersonalizowanej, może przyczynić się do rozpowszechnienia wyników uzyskanych w projekcie.

Celem etapu 1 projektu w którym uwzględniona jest przedmiotowa usługa konsultacji jest określenie wymogów dla powstającego prototypu urządzenia diagnostycznego, uwzględniającego wymagania technologiczne wykorzystujące zaawansowane algorytmy informatyczne, nowoczesne narzędzia do analizy i przechowywania danych oraz wymagane elementy istotne dla przygotowania dokumentacji niezbędnej do przeprowadzenia badań klinicznych.

1. Konsultacje w opracowaniu dokumentacji związanej z planowaniem badania klinicznego wśród pacjentów z MCI i AD.

Celem zadania będzie określenie wymagań oraz opracowanie dokumentacji niezbędnej do przeprowadzenia badania klinicznego z udziałem pacjentów, których rekrutacja do badań zostanie przeprowadzona wg ustalonych wytycznych i wobec posiadanych, koniecznych zgód, uwzględniając zdefiniowane punkty końcowe badania klinicznego.

Rezultat zadania: opracowanie protokołu dla planowanego badania klinicznego oraz uzyskanie wszelkich wymagań niezbędnych do przeprowadzenia badania

2. Konsultacje w integracji wymagań technologicznych dla opracowywanego urządzenia diagnostycznego z systemami elektronicznej dokumentacji medycznej.

Celem zadania będzie określenie sposobu implementacji danych biomedycznych z przeprowadzonych badań klinicznych integrowanych z systemami elektronicznej dokumentacji medycznej w miejscu prowadzonych badań. Realizacja zadania może przebiegać poprzez rozbudowanie istniejącego systemu zarządzania dokumentami w miejscu badania w celu rejestrowania, porządkowania, klasyfikowania, kontrolowania, archiwizowania, monitorowania, obsługi, zarządzania obiegiem dokumentacji lub przez opracowanie dedykowanego systemu zarządzenia informacjami medycznymi pochodzącymi z przeprowadzonych badań, spójnego z systemami elektronicznej dokumentacji medycznej w miejscu przeprowadzania badania.

Rezultat zadania: opracowanie protokołu z pracy nad integracją wymagań technologicznych dla opracowywanego urządzenia diagnostycznego z systemami elektronicznej dokumentacji medycznej

Efektem końcowym etapu nr 1 będzie opracowanie pre-prototypu narzędzia diagnostycznego w terapii spersonalizowanej w łagodnym zaburzeniu poznawczym (MCI oraz w chorobie Alzheimera (AD), uwzględniającego opracowanie dokumentacji związanej z planowaniem badania klinicznego wśród pacjentów z MCI i AD, opracowanie wymagań technologicznych dla nowatorskiego narzędzia diagnostycznego do prowadzenia terapii spersonalizowanej wśród pacjentów z MCI i AD, określenie wymagań technologicznych dla opracowywanego urządzenia diagnostycznego do prowadzenia terapii

spersonalizowanej wśród pacjentów MCI i AD z systemami elektronicznej dokumentacji medycznej, przeprowadzenie wstępnej fazy implementacji opracowanej technologii przez określenie cech funkcjonalnych dla rozwijanego urządzenia diagnostycznego jako prototypu (wersja 1.0) do prowadzenia terapii spersonalizowanej wśród pacjentów MCI i AD.

4. Konsultacja wymagań dla prototypu narzędzia diagnostycznego w wersji 2.0 w oparciu o wyniki badań klinicznych (zad. 1) i wieloparametrową analizę danych biomedycznych z zad. 1 we współpracy z podwykonawcą informatycznym

Celem zadania jest określenie warunków prawidłowego funkcjonowania rozwijanego urządzenia diagnostycznego (prototyp wersja 2.0), po przeprowadzonych badaniach klinicznych wśród pacjentów z MCI i AD. Podstawą dla rozwijania prototypu 2.0 będzie analiza danych biomedycznych pacjentów, ustalanie warunków brzegowych analiz, poszukiwanie korelacji lub niezidentyfikowanych dotąd parametrów w celu ulepszenia funkcjonalności urządzenia i testowanie narzędzia diagnostycznego w warunkach rzeczywistych. Opracowywane narzędzie będzie wykorzystywało informacje z wywiadów lekarskich i ankiet, których celem będzie analiza historii medycznej, stylu życia, czy diety pacjentów w nawiązaniu do równolegle prowadzonych badań klinicznych.

Wieloparametrowa analiza danych biomedycznych. Na bieżąco gromadzone dane biomedyczne z przeprowadzonych analiz próbek pacjentów ze zdiagnozowanym MCI i AD, biorących udział w dwóch fazach badań klinicznych, powinny być analizowane zaawansowanymi metodami statystycznymi za pomocą dedykowanego urządzeniu diagnostycznemu oprogramowaniu w celu interpretacji i wnioskowania, co przyczyni się do stworzenia protokołu opisującego sposób działania opracowywanego i unikalnego urządzenia diagnostycznego, istotne parametry dla prowadzonych analiz, czy podstawę dla opracowania protokołu/ wytycznych dla środowiska medycznego opisującego prawidłowe postępowanie z osobami z podejrzeniem łagodnego zaburzenia poznawczego (MCI) i choroby Alzheimera lub z osobami, u których potwierdzono diagnozę MCI lub AD jako część nowatorskiej terapii o charakterze spersonalizowanym.

Rezultat zadania: opracowanie dokumentacji z prac nad opracowaniem prototypu w wersji 2.0 w oparciu o wyniki z badań klinicznych. Wymagany czas badania: przez 6 m-cy.

Celem etapu 4 w którym uwzględniona jest przedmiotowa usługa konsultacji składającego się z czterech zadań jest przeprowadzenie prac walidacyjnych nad ostatecznym przedprodukcyjnym prototypem narzędzia diagnostycznego do terapii spersonalizowanej łagodnego zaburzenia poznawczego (MCI) i choroby Alzheimera (AD).

6. Konsultacje w przeprowadzeniu ostatecznej analizy danych biomedycznych w celu walidacji przedprodukcyjnego prototypu narzędzia diagnostycznego do terapii spersonalizowanej łagodnego zaburzenia poznawczego (MCI) i choroby Alzheimera (AD).

Celem zadania będzie określenie wymagań technologicznych oraz medycznych w celu walidacji przedprodukcyjnego prototypu narzędzia diagnostycznego do terapii spersonalizowanej łagodnego zaburzenia poznawczego (MCI) i choroby Alzheimera (AD) jako rezultat wykonanej końcowej analizy danych z przeprowadzonych badań klinicznych, z uwzględnieniem, że proponowane urządzenie przeznaczone będzie do prowadzenia terapii spersonalizowanej wśród pacjentów ze zdiagnozowanymi MCI i AD oraz u osób z podejrzeniem tych chorób przez lekarzy specjalistów z zakresu psychiatrii i neurologii, w szpitalach specjalistycznych oraz w placówkach opiekuńczo-leczniczych, domach dla osób starszych oraz w gabinetach prywatnych lekarzy specjalistów.

W wyniku realizacji zadań opisanych w pakiecie roboczym nr 4 kamieniem milowym będzie zwalidowanie ostatecznego przedprodukcyjnego prototypu narzędzia diagnostycznego terapii spersonalizowanej MCI i AD. Istotne będzie określenie wymagań technologicznych i medycznych procesu walidacji w wyniku końcowej analizy danych z badań klinicznych, z uwzględnieniem, że proponowane rozwiązanie przeznaczone jest dla lekarzy specjalistów z zakresu psychiatrii i neurologii, szpitali specjalistycznych oraz placówek opiekuńczo-leczniczych, domów opieki, praktyk prywatnych lekarzy. Istotne będzie też określenie wymagań procedur regulacyjnych oraz spełnienie warunków dla dopuszczenia do stosowania narzędzia w terapii MCI i AD. Zbadanie potencjału dla nowego narzędzia terapii spersonalizowanej MCI i AD, określenie grupy docelowej, instytucji publicznych i niepublicznych stosujących innowacyjne podejście do terapii spersonalizowanej, może przyczynić się do rozpowszechnienia wyników uzyskanych w projekcie.

Nazwa projektu lub programu finansowanego przez UE:

Poddziałanie 1.1.1 Badania przemysłowe i prace rozwojowe realizowane przez przedsiębiorstwa Programu Operacyjnego Inteligentny Rozwój.

Informacje prawne, ekonomiczne, finansowe i techniczne
Warunki uczestnictwa
Zdolności techniczne i zawodowe:

Zespół medyczny zaangażowany do realizacji usługi powinni stanowić lekarze specjaliści z zakresu psychiatrii. Do współpracy zaproszone zostaną tylko jednostki naukowo-badawcze, których parametryzacja zakończyła się uzyskaniem kategorię A lub B i posiadają laboratoria badawcze z poświadczonymi uprawnieniami oraz wdrożone międzynarodowe systemy jakości. W zakresie badań klinicznych w ramach projektu, Wykonawca będzie musiał posiadać min. 5 letnie doświadczenie w prowadzeniu badań i diagnostyki związanej z chorobami MCI i AD oraz posiadać doświadczona kadrę medyczną. W skład zespołu badawczego ze strony podwykonawcy będzie musiało wejść min. 3 lekarzy, z tytułem doktora nauk medycznych o specjalizacji z zakresu psychiatrii. Lekarze desygnowani do projektu będą musieli udokumentować posiadanie min. 3 letniego doświadczenia w pracy z pacjentami wykazującymi zaburzenia otępienne.

W zakresie badań diagnostycznych w ramach projektu, Wykonawca będzie musiał posiadać min. 5 letnie doświadczenie w prowadzeniu badań i diagnostyki wymienionej w protokole badawczym oraz posiadać doświadczoną kadrę medyczną. W skład zespołu diagnostycznego ze strony podwykonawcy będzie musiało wejść min. 3 lekarzy, z tytułem doktora nauk medycznych o specjalizacji z zakresu medycyny ogólnej/diagnostyki laboratoryjnej/geriatrii/medycyny rodzinnej. Lekarze desygnowani do projektu będą musieli udokumentować posiadanie min. 3 letniego doświadczenia. Ponadto kadra laboratorium musi liczyć co najmniej 3 diagnostów laboratoryjnych z wykształceniem kierunkowym i min. 3 letnim doświadczeniem w pracy na zajmowanym stanowisku oraz min. 2 asystentów laboratoryjnych i/lub 2 techników analityków z wykształceniem kierunkowym i min. 2 letnim doświadczeniem w pracy na zajmowanym stanowisku.

Minimalny poziom(y) standardów: Dostęp do minimum 200 pacjentów MCI i AD w przeciągu trwania zamówienia.
Realizacja zamówienia
Główne warunki finansowania i ustalenia dotyczące płatności i/lub odniesienie do odpowiednich przepisów regulujących je:

Płatność za usługi uzależniona od pozyskania grantu na projekt badawczo-rozwojowy.

Forma prawna, jaką musi przyjąć grupa wykonawców, którym zostanie udzielone zamówienie:

Zapytanie skierowane do:

Uczelni publicznej, państwowego instytutu badawczego, instytutu PAN lub innej jednostki naukowej będącej organizacją prowadzącą badania i upowszechniającą wiedzę, o której mowa w art. 2 pkt 83 rozporządzenia Komisji (UE) nr 651/2014 z dnia 17 czerwca 2014 r., która podlega ocenie jakości działalności naukowej lub badawczo-rozwojowej jednostek naukowych, o której mowa w art. 41 ust. 1 pkt 1 i art. 42 ustawy z dnia 30 kwietnia 2010 r. o zasadach finansowania nauki (Dz. U. z 2014 r., poz. 1620), i otrzymała co najmniej ocenę B.

Inne szczególne warunki:

Informacje na temat zakresu wykluczenia

Oferty nie może złożyć podmiot powiązany osobowo lub kapitałowo z Zamawiającym. Przez powiązania kapitałowe lub osobowe rozumie się wzajemne powiązania między Zamawiającym lub osobami upoważnionymi do zaciągania zobowiązań w imieniu Zamawiającego lub osobami wykonującymi w imieniu Zamawiającego czynności związane z przygotowaniem i przeprowadzeniem procedury wyboru wykonawcy a wykonawcą, polegające w szczególności na:

— uczestniczeniu w spółce jako wspólnik spółki cywilnej lub spółki osobowej,

— posiadaniu co najmniej 10 % udziałów lub akcji,

— pełnieniu funkcji członka organu nadzorczego lub zarządzającego, prokurenta, pełnomocnika,

— pozostawaniu w związku małżeńskim, w stosunku pokrewieństwa lub powinowactwa w linii prostej, pokrewieństwa drugiego stopnia lub powinowactwa drugiego stopnia w linii bocznej lub w stosunku przysposobienia, opieki lub kurateli.

Imiona, nazwiska i kwalifikacje zawodowe personelu ✅

Procedura
Uzasadnienie procedury przyspieszonej: Zachodzi pilna potrzeba udzielenia zamówienia.
Przewidywana liczba kandydatów: 5
Obiektywne kryteria wyboru:

Zespół medyczny zaangażowany do realizacji usługi powinni stanowić lekarze specjaliści z zakresu psychiatrii i mieć dostęp do minimum 200 pacjentów w czasie trwania realizacji zamówienia.

Kryteria przyznawania nagród
Kryterium: 1. Cena (70)
2. Doświadczenie w tym badania w takim samym lub podobnym zakresie (30)
Języki
Język: polski 🗣️

Instytucja zamawiająca
Tożsamość
Krajowy numer rejestracyjny: Numer KRS: 0000542808, REGON: 360762455, NIP: 8992762466
Inny rodzaj instytucji zamawiającej: Other
Kontakt
Punkt kontaktowy: pl. Powstańców Śląskich 1, lok. 201
Adrian Dzielnicki
Adres profilu nabywcy: http://museslabs.com 🌏
URL dokumentów: http://astoriacapital.pl 🌏

Odniesienie
Daty
Data rozpoczęcia: 2016-06-01 📅
Data końcowa: 2019-05-31 📅
2019-05-30 📅
Źródło: OJS 2015/S 238-432763 (2015-12-08)

Ogłoszenie o udzieleniu zamówienia (2016-03-08)
Obiekt
Zakres zamówienia
Tytuł: Usługi badawcze
Całkowita wartość zamówienia: 3 770 000 💰
Metadane ogłoszenia
Typ dokumentu: Ogłoszenie o udzieleniu zamówienia
Wspólny słownik zamówień (CPV)
Kod: Usługi badawcze 📦

Procedura
Typ oferty: Nie dotyczy

Odniesienie
Daty
Data wysłania: 2016-03-08 📅
Data publikacji: 2016-03-10 📅
Identyfikatory
Numer ogłoszenia: 2016/S 049-081807
Odnosi się do ogłoszenia: 2015/S 238-432763
Numer Dz.U.-S: 49

Udzielenie zamówienia
Data zawarcia umowy: 2015-12-21 📅
Nazwa: Uniwersytet Medyczny im. Piastów Śląskich we Wrocławiu
Adres pocztowy: Wybrzeże L. Pasteura 1
Miasto pocztowe: Wrocław
Kod pocztowy: 50-367
E-mail: teresa.bec@umed.wroc.pl 📧
Adres internetowy: http://www.umed.wroc.pl/ 🌏
Informacje o przetargach
Liczba otrzymanych ofert: 1
Źródło: OJS 2016/S 049-081807 (2016-03-08)

Nowe zamówienia w powiązanych kategoriach 🆕

Usługi badawcze i eksperymentalno-rozwojowe oraz pokrewne usługi doradcze (20 nowe zamówienia)

Usługi badawcze i eksperymentalno-rozwojowe (10)