VerTechEU/2015-2

Wielkość lub zakres

Etap 4 prac rozwojowych projektu, którego częścią jest przedmiotowa usługa zakłada projektowanie i budowanie, na bazie istniejącego urządzenia i w oparciu o informacje zwrotne uzyskane z prowadzonych równolegle badań klinicznych z prototypem urządzenia 1.0, ostatecznego prototypu urządzenia do diagnostyki przewodu pokarmowego 2.0. Zakres prac obejmować będzie: projekt i budowę prototypu urządzenia 2.0, która obejmie m.in. udoskonalenie procedury kalibracji natężenia oraz długości fal w prototypowym urządzeniu 2.0, stworzenie oprogramowania do obsługi urządzenia oraz jego interfejsu. Zakres budowy prototypu obejmie: części mechaniczne, części elektryczne i elektroniczne a także układy optyczne. W ramach zleconych prac przewiduje się także stworzenie dokumentacji technicznej produktu i ostateczną walidację urządzenia.Przedmiotem zlecenia jest najpierw zaprojektowanie (w oparciu o posiadany patent „Apparatus and Methods for Characterization of Lung Tissue by Raman Spectroscopy CA2786740; CN201180006587.1; EP11734310.3; IL220789; US13/521,218; IN 1716/MUMNP/2012; JP2012-549220” i istniejące urządzenie) a następnie zbudowanie prototypu urządzenia diagnostycznego 2.0. Prace obejmą również stworzenie oprogramowania obsługującego urządzenie oraz jego interfejsu. Wnioskodawca nie posiada niezbędnego zaplecza naukowego ani technicznego do samodzielnego wykonania tych prac. Czuwać będzie jednak nad ich przebiegiem i dzielić się posiadanym know-how z przeszłych prac B+R.W etapie 4 prac rozwojowych powinien zostać zbudowany właściwy prototyp (2.0) urządzenia do diagnostyki onkologicznej przewodu pokarmowego, w którym zainstalowany będzie algorytm, umożliwiający diagnostykę z wykorzystaniem spektroskopii Ramana. Budowa prototypu zlecona zostanie jednostce naukowej i prowadzona będzie równolegle do odbywających się badań klinicznych. Wykorzystywane będą bowiem informacje zwrotne z trwających badań ze zmodyfikowaną sondą endoskopową (prototyp 1.0). Etap 4, składający się z zadań 1-7, będzie realizowany przez zespół inżynieryjny podwykonawcy we współpracy z zespołem inżynieryjnym Wnioskodawcy. Prace nad urządzeniem (zadanie 1-5) trwać będą przez 24 miesiące od 4 miesiąca trwania projektu. Natomiast ostateczna walidacja prototypu wraz z zaimplementowanym w niego algorytmem odbędzie się w zadaniach 6-7, które nastąpią po 10 miesiącach od zakończenia zadania 5 i będą trwały przez 6 ostatnich miesięcy projektu, równolegle z walidacją ostatecznego prototypu w małych testach klinicznych (Etap 1 badań przemysłowych, zadanie 6).Zad.1. Budowa prototypuW zadaniu na bazie istniejącego już laserowego systemu Ramana oraz miniaturowej endoskopowej sondy Ramana, wykorzystywanej w diagnostyce raka płuc, zaprojektowane i zbudowane zostanie prototypowe (2.0) urządzenie do diagnostyki raka przewodu pokarmowego. W jego skład wejdzie laserowy system Ramana i miniaturowa laserowa, endoskopowa sonda Ramana z elastyczną wymienną końcówką. Zadanie skupia się na mechanicznych, elektrycznych i optycznych elementach urządzenia wraz z zaprojektowaniem i wykonaniem jego obudowy.Zadanie realizowane będzie w miesiącach 4-9.Zad.2. Przedefiniowanie intensywność i długość fal kalibracjiW zadaniu udoskonalone zostaną procedury kalibracji natężenia oraz długości fal na prototypowym urządzeniu, aby umożliwić ustawianie go oraz obsługę niewyszkolonym technikom.Zadanie realizowane będzie w miesiącach 10-12.Zad.3. Rozwinięcie oprogramowania i opracowanie jego interfejsuW zadaniu rozwinięte zostanie oprogramowanie dla urządzenia oraz stworzony zostanie interfejs użytkownika. Oprogramowanie będzie kontrolowało sprzęt (spektrometr), wykonywało widmowe analizy korzystając z algorytmów opracowanych w Etapie 1 badań przemysłowych, wykonywało automatyczne testy, aby upewnić się że wszystko poprawnie funkcjonuje, oraz prezentowało wyniki skanów tkanek użytkownikowi klinicznemu, aby pomagać w podjęciu decyzji o wykonaniu biopsji.Zadanie realizowane będzie w miesiącach 10-18.Zad.4. Konsultacje w opracowaniu dokumentacji technicznejW zadaniu opracowana zostanie dokumentacja techniczna urządzenia.Zadanie realizowane będzie w miesiącach 19-24.Zad.5. Konsultacje w testowaniu i walidacja oprogramowaniaCelem przeprowadzenia zadania będzie testowanie oprogramowania oraz raporty z integracji, weryfikacji oraz walidacji systemu: zapewnienie, że urządzenie spełnia wymogi oraz jest zgodne ze specyfikacją, oraz że spełnia swój zamierzony cel.Zadanie realizowane będzie w miesiącach 19-24.Zad.6. Konsultacje w implementacji algorytmu i jego testowanieW ramach zadania zaimplementowany zostanie opracowany dla narzędzia do diagnostyki nowotworów układu pokarmowego algorytm i przeprowadzone zostanie jego testowanie w warunkach laboratoryjnych.Zadanie realizowane będzie w miesiącach 39-41.Zad.7. Konsultacje w przygotowaniu ostatecznej walidacji prototypu 2.0W zadaniu zwalidowana zostanie pod kątem funkcjonalnym i mechanicznym ostateczna wersja prototypu (2.0) z zaimplementowanym algorytmem i wraz ze stworzonym dla urządzenia oprogramowaniem. Walidacja odbędzie się w warunkach laboratoryjnych i jej ostatnie dwa miesiące wykonywane będą już w warunkach małych badań klinicznych.Zadanie realizowane będzie w miesiącach 38-43.W efekcie realizacji Etapu 4 prac rozwojowych powstanie prototyp 2.0 urządzenia do diagnostyki onkologicznej przewodu pokarmowego, będący modelem przedprodukcyjnym urządzenia.