Badania kliniczne na 400 pacjentach z wykorzystaniem urządzenia okulistycznego i wytypowanych leków
— Przygotowanie strategii klinicznej rozwijanego produktu
— Opracowanie wytycznych dla protokołu badania klinicznego z udziałem pacjentów na podstawie paramerów charakterystyki rozwijanego produktu oraz wyników badań fazy przedklinicznej;
— Określanie wymagań dla testów klinicznych z udziałem pacjentów,
— Przygotowanie protokołu badania klinicznego zgodnie z wymogami GCP, określającego miejsce wykonywania badania, dobór pacjentów oraz harmonogram badania;
— Przygotowanie dokumentacji aplikacyjnej do EMA oraz aplikacji IDE do FDA e celu uzyskania pozwoleń na przeprowadzenie badań klinicznych z udziałem pacjentów Uzyskanie zgody komisji bioetycznej oraz zgody URPL na prowadzenie badania klinicznego
— Inicjacja ośrodków klinicznych
— Kwalifikowanie uczestników do badania klinicznego na podstawie diagnozy lekarskiej dotyczącej schorzeń okulistycznych;
— Przeprowadzenie badań fazy klinicznej z udziałem pacjentów ze schorzeniami okulistycznymi; opracowanie statystyczne wyników badań fazy klinicznej w celu określenia wymagań dla dopuszczenia urządzenia do iniekcji do zastosowania w okulistyce.
— Opracowanie końcowego raportu badania klinicznego zgodnie z wymogami GCP.
Wstępny protokół badań klinicznych dostępny po zapytaniu.
Termin
Termin składania ofert wynosił 2016-07-27.
Zamówienie zostało opublikowane na stronie 2016-06-17.
Kto?
Co?
Gdzie?
Historia zamówień
| Data |
Dokument |
| 2016-06-17
|
Ogłoszenie o zamówieniu
|
| 2016-06-17
|
Dodatkowe informacje
|
| 2016-06-18
|
Dodatkowe informacje
|