Badania kliniczne na 400 pacjentach z wykorzystaniem urządzenia okulistycznego i wytypowanych leków
— Przygotowanie strategii klinicznej rozwijanego produktu
— Opracowanie wytycznych dla protokołu badania klinicznego z udziałem pacjentów na podstawie paramerów charakterystyki rozwijanego produktu oraz wyników badań fazy przedklinicznej;
— Określanie wymagań dla testów klinicznych z udziałem pacjentów,
— Przygotowanie protokołu badania klinicznego zgodnie z wymogami GCP, określającego miejsce wykonywania badania, dobór pacjentów oraz harmonogram badania;
— Przygotowanie dokumentacji aplikacyjnej do EMA oraz aplikacji IDE do FDA e celu uzyskania pozwoleń na przeprowadzenie badań klinicznych z udziałem pacjentów Uzyskanie zgody komisji bioetycznej oraz zgody URPL na prowadzenie badania klinicznego
— Inicjacja ośrodków klinicznych
— Kwalifikowanie uczestników do badania klinicznego na podstawie diagnozy lekarskiej dotyczącej schorzeń okulistycznych;
— Przeprowadzenie badań fazy klinicznej z udziałem pacjentów ze schorzeniami okulistycznymi; opracowanie statystyczne wyników badań fazy klinicznej w celu określenia wymagań dla dopuszczenia urządzenia do iniekcji do zastosowania w okulistyce.
— Opracowanie końcowego raportu badania klinicznego zgodnie z wymogami GCP.
Wstępny protokół badań klinicznych dostępny po zapytaniu.
Termin
Termin składania ofert wynosił 2016-07-27.
Zamówienie zostało opublikowane na stronie 2016-06-17.
Kto?
Co?
Gdzie?
Historia zamówień
Ogłoszenie o zamówieniu (2016-06-17)
Obiekt
Zakres zamówienia
Tytuł: Usługi eksperymentalno-rozwojowe
Wielkość lub zakres:
“Zgodnie z protokołem badań klinicznych dostępnym na żądanie.2 700 0003 500 000”
Metadane ogłoszenia
Język oryginału: polski
🗣️
Typ dokumentu: Ogłoszenie o zamówieniu
Rodzaj zamówienia: Usługi
Regulacja: Unia Europejska
Wspólny słownik zamówień (CPV)
Kod:
Usługi eksperymentalno-rozwojowe
📦
Procedura
Typ procedury: Procedura otwarta
Typ oferty: Wniosek dotyczący wszystkich partii
Kryteria przyznawania nagród
Oferta najbardziej korzystna ekonomicznie
Instytucja zamawiająca
Tożsamość
Kraj: Polska
🇵🇱
Typ instytucji zamawiającej: Inne
Nazwa instytucji zamawiającej: Milestone Ophthalmic Sp. z o.o.
Adres pocztowy: ul. pl. Powstanców Śląskich, nr 1, lok. 201
Kod pocztowy: 53-329
Miasto pocztowe: Wrocław
Kontakt
Adres internetowy:
http://pl.advancedocularsciences.co/ 🌏
E-mail:
tz@quarkventures.com 📧
Telefon:
+48 713910882 📞
Odniesienie
Daty
Data wysłania: 2016-06-17 📅
Termin składania ofert: 2016-07-27 📅
Data publikacji: 2016-06-18 📅
Identyfikatory
Numer ogłoszenia: 2016/S 117-209153
Numer Dz.U.-S: 117
Źródło: OJS 2016/S 117-209153 (2016-06-17)
Dodatkowe informacje (2016-06-17)
Obiekt
Metadane ogłoszenia
Typ dokumentu: Dodatkowe informacje
Odniesienie
Daty
Data publikacji: 2016-06-21 📅
Identyfikatory
Numer ogłoszenia: 2016/S 118-210663
Odnosi się do ogłoszenia: 2016/S 117-209153
Numer Dz.U.-S: 118
Źródło: OJS 2016/S 118-210663 (2016-06-17)
Dodatkowe informacje (2016-06-18)
Odniesienie
Daty
Data wysłania: 2016-06-18 📅
Identyfikatory
Numer ogłoszenia: 2016/S 118-210682
Źródło: OJS 2016/S 118-210682 (2016-06-18)
Nowe zamówienia w powiązanych kategoriach 🆕