Badania kliniczne związane z opracowaniem urządzenia oraz płynu perfuzyjnego do długoterminowego przechowywania i transportu organów

NanoSanguis S.A.

Badania kliniczne związane z opracowaniem urządzenia oraz płynu perfuzyjnego do długoterminowego przechowywania i transportu organów.

Termin

Termin składania ofert wynosił 2016-07-27. Zamówienie zostało opublikowane na stronie 2016-06-17.

Dostawcy

Następujący dostawcy są wymienieni w decyzjach o przyznaniu zamówienia lub innych dokumentach dotyczących zamówień:

• KCRI Sp. z o.o.

Kto?

• NanoSanguis S.A.

Co?

• Usługi badawcze i eksperymentalno-rozwojowe oraz pokrewne usługi doradcze › Usługi badawcze i eksperymentalno-rozwojowe

Gdzie?

• Miasto Warszawa
• Polska

Historia zamówień

Data	Dokument
2016-06-17	Ogłoszenie o zamówieniu
2016-08-22	Ogłoszenie o udzieleniu zamówienia

Ogłoszenie o zamówieniu (2016-06-17)
Obiekt
Zakres zamówienia
Tytuł: Usługi badawcze i eksperymentalno-rozwojowe
Krótki opis:

Badania kliniczne związane z opracowaniem urządzenia oraz płynu perfuzyjnego do długoterminowego przechowywania i transportu organów.

Metadane ogłoszenia
Język oryginału: polski 🗣️
Typ dokumentu: Ogłoszenie o zamówieniu
Rodzaj zamówienia: Usługi
Regulacja: Unia Europejska
Wspólny słownik zamówień (CPV)
Kod: Usługi badawcze i eksperymentalno-rozwojowe 📦
Miejsce wykonania
Region NUTS: Polska 🏙️

Procedura
Typ procedury: Procedura otwarta
Typ oferty: Wniosek dotyczący wszystkich partii
Kryteria przyznawania nagród
Najniższa cena

Instytucja zamawiająca
Tożsamość
Kraj: Polska 🇵🇱
Typ instytucji zamawiającej: Inne
Nazwa instytucji zamawiającej: NanoSanguis S.A.
Adres pocztowy: ul. Ludwika Waryńskiego
Kod pocztowy: 00-645
Miasto pocztowe: Warszawa
Kontakt
Adres internetowy: http://nanosanguis.com 🌏
E-mail: a.stefanek@nanosanguis.com 📧
Telefon: +48 695525145 📞
URL dokumentów: http://nanosanguis.com 🌏
URL do udziału: http://a.stefanek@nanosanguis.com 📧

Odniesienie
Daty
Data wysłania: 2016-06-17 📅
Termin składania ofert: 2016-07-27 📅
Data publikacji: 2016-06-21 📅
Identyfikatory
Numer ogłoszenia: 2016/S 118-209984
Numer Dz.U.-S: 118
Informacje dodatkowe

Zamawiający zastrzega sobie prawo do: 1) zmiany warunków udzielenia zamówienia, 2) unieważnienia postępowania, 3) nie wybrania żadnej z przedstawionych ofert bez podania przyczyny, 4) pozostawienia bez rozpatrzenia oferty niezgodnej z wymogami niniejszego zapytania. zawarcia z wybranym oferentem umowy warunkowej na realizację przedmiotu zamówienia, wchodzącej w życie pod warunkiem podpisania przez Zamawiającego Umowy o dofinansowanie projektu w ramach poddziałania 1.1.1 „Badania przemysłowe i prace rozwojowe realizowane przez przedsiębiorstwa” w ramach Programu Operacyjnego Inteligentny Rozwój 2014-2020, w ramach którego prowadzone jest niniejsze postępowanie ofertowe, 5) zmiany, na etapie podpisywania i realizacji umowy z wykonawcą, warunków umowy, takich jak w szczególności: termin realizacji prac, terminy płatności itp. W przypadku zaistnienia powyższych okoliczności Oferentom nie przysługują żadne roszczenia w stosunku do Zamawiającego. Wykluczenia: W celu uniknięcia konfliktu interesów zamówienie publiczne, którego dotyczy niniejsze zapytanie ofertowe, nie mogą być udzielane podmiotom powiązanym z zamawiającym osobowo lub kapitałowo. Przez powiązania kapitałowe lub osobowe rozumie się wzajemne powiązania między zamawiającym lub osobami upoważnionymi do zaciągania zobowiązań w imieniu zamawiającego lub osobami wykonującymi w imieniu zamawiającego czynności związane z przygotowaniem i przeprowadzeniem procedury wyboru wykonawcy a wykonawcą, polegające w szczególności na: a) uczestniczeniu w spółce jako wspólnik spółki cywilnej lub spółki osobowej, b) posiadanie co najmniej 10 % udziałów lub akcji, c) pełnieniu funkcji członka organu nadzorczego lub zarządzającego, prokurenta, pełnomocnika, d) pozostawaniu w związku małżeńskim, w stosunku pokrewieństwa lub powinowactwa w linii prostej, pokrewieństwa drugiego stopnia lub powinowactwa drugiego stopnia w linii bocznej lub w stosunku przysposobienia, opieki lub kurateli.

Informacje dodatkowe

Zamawiający zastrzega sobie prawo do:

1) zmiany warunków udzielenia zamówienia,

2) unieważnienia postępowania,

3) nie wybrania żadnej z przedstawionych ofert bez podania przyczyny,

4) pozostawienia bez rozpatrzenia oferty niezgodnej z wymogami niniejszego zapytania.

zawarcia z wybranym oferentem umowy warunkowej na realizację przedmiotu zamówienia, wchodzącej w życie pod warunkiem podpisania przez Zamawiającego Umowy o dofinansowanie projektu w ramach poddziałania 1.1.1 „Badania przemysłowe i prace rozwojowe realizowane przez przedsiębiorstwa” w ramach Programu Operacyjnego Inteligentny Rozwój 2014-2020, w ramach którego prowadzone jest niniejsze postępowanie ofertowe,

5) zmiany, na etapie podpisywania i realizacji umowy z wykonawcą, warunków umowy, takich jak w szczególności: termin realizacji prac, terminy płatności itp.

W przypadku zaistnienia powyższych okoliczności Oferentom nie przysługują żadne roszczenia w stosunku do Zamawiającego.

Wykluczenia:

W celu uniknięcia konfliktu interesów zamówienie publiczne, którego dotyczy niniejsze zapytanie ofertowe, nie mogą być udzielane podmiotom powiązanym z zamawiającym osobowo lub kapitałowo. Przez powiązania kapitałowe lub osobowe rozumie się wzajemne powiązania między zamawiającym lub osobami upoważnionymi do zaciągania zobowiązań w imieniu zamawiającego lub osobami wykonującymi w imieniu zamawiającego czynności związane z przygotowaniem i przeprowadzeniem procedury wyboru wykonawcy a wykonawcą, polegające w szczególności na:

a) uczestniczeniu w spółce jako wspólnik spółki cywilnej lub spółki osobowej,

b) posiadanie co najmniej 10 % udziałów lub akcji,

c) pełnieniu funkcji członka organu nadzorczego lub zarządzającego, prokurenta, pełnomocnika,

d) pozostawaniu w związku małżeńskim, w stosunku pokrewieństwa lub powinowactwa w linii prostej, pokrewieństwa drugiego stopnia lub powinowactwa drugiego stopnia w linii bocznej lub w stosunku przysposobienia, opieki lub kurateli.

Obiekt
Zakres zamówienia
Szacowana wartość całkowita: 1 500 000 PLN 💰
Krótki opis:

Badanie kliniczne

Przeprowadzenie badania klinicznego obejmującego porównanie długoterminowej przeżywalności pacjentów z przeszczepionymi organami przechowywanymi w systemie opracowanym w toku projektu z długoterminową przeżywalnością pacjentów po przeszczepie organów przechowywanych według obecnie stosowanych protokołów (hipotermia, płyn UW).

Badanie kliniczne rejestrowe, z jedną grupą badaną, prospektywne, jednoośrodkowe mające na celu ocenę bezpieczeństwa i efektywności systemu do długotrwałego przechowywania organów w warunkach perfuzji wraz z płynem perfuzyjnym obejmujące 16 pacjentów zakwalifikowanych do operacji przeszczepu nerki (od 8 zmarłych dawców).

Po pierwszych 6 włączonych pacjentach przygotowanie raportu dotyczącego bezpieczeństwa zastosowania nowego system do perfuzji i płynu perfuzyjnego i przedstawienie go Komisji Bioetycznej. Włączenie kolejnych 10 pacjentów po pozytywnej weryfikacji ww. Komisji.

Badanie obejmować będzie oznaczenie:

— czasu do pojawienia się czynności przeszczepionej nerki,

— podjęcia czynności przez przeszczepioną nerkę zdefiniowanego jako szybkość spadku poziomu kreatyniny we krwi,

— braku podjęcia funkcji przez nerkę po przeszczepie,

— poziomu kreatyniny i eGFR w okresie 14 dni po przeszczepie,

— wystąpienia ostrego odrzucenia przeszczepu,

— czasu pobytu w szpitalu po przeszczepie,

— wystąpienia zgonu,

— ocena przepływu w tętnicach łukowatych w USG nerki,

— niedrożności tętnicy nerkowej lub żyły nerkowej,

— powikłań terapii immunosupresyjnej.

Przygotowanie założeń oraz sporządzenie dokumentacji badania, w tym pełnego protokołu badania klinicznego z uwzględnieniem wielkości grupy badanej i ustaleniem punktów końcowych badania oraz broszury badacza.

Wybór Głównego Badacza i ośrodka koordynującego projekt

Wybór ośrodków i zespołów badawczych.

Przygotowanie wniosku o wyrażenie pozytywnej opinii na przeprowadzenie badania przez właściwą komisję bioetyczna.

Zgłoszenia badania do Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych.

Stworzenie elektronicznej karty obserwacji pacjentów i jej walidacja (e-CRF), zgodnie ze standardami regulacyjnymi.

Nadzór i zarządzenia badaniem – przygotowanie planu projektu, planu komunikacji, zarządzania ryzykiem.

Przygotowanie planu monitorowania, a także faktyczne monitorowanie badania klinicznego.

Nadzór nad bezpieczeństwem uczestników badania oraz wsparcie raportowania do właściwych organów.

Zarządzanie danymi w badaniu oraz regularna ocena spływających danych.

Powołanie komitetu do oceny zdarzeń klinicznych (Clinical Event Committee); przeprowadzenie procesu oceny zdarzeń.

Obserwacja wewnątrzszpitalna z oceną biochemiczną (kreatynina), obrazową (USG) i kliniczną pacjenta do 14 dni po przeszczepie następnie zgodnie z harmonogramem wizyt ambulatoryjnych do 1 roku po przeszczepie.

Badania dodatkowe (biochemiczne) + standardyzowana ocena kontrolnych badań USG

Opracowanie statystyczne wyników badania.

Opracowanie raportu końcowego z badania klinicznego.

Czas trwania: 12 miesięcy
Nazwa projektu lub programu finansowanego przez UE: Podziałania 1.1.1 „Badania przemysłowe i prace rozwojowe realizowane przez przedsiębiorstwa” w roku 2016 w ramach Programu Operacyjnego Inteligentny Rozwój 2014-2020.

Procedura
Czas składania ofert: 23:59
Języki, w których można składać oferty lub wnioski o dopuszczenie do udziału w postępowaniu: polski 🗣️
Okres ważności oferty: 4 miesięcy
Data otwarcia ofert: 2016-07-28 📅
Czas otwarcia ofert: 12:00
Miejsce: Siedziba zamawiającego:
NanoSanguis S.A.
ul. Ludwika Waryńskiego 1
00-645 Warszawa.

Instytucja zamawiająca
Tożsamość
Inny rodzaj instytucji zamawiającej: przedsiębiorca, spółka akcyjna
Kontakt
Punkt kontaktowy: Agata Stefanek
Adres profilu nabywcy: http://nanosanguis.com 🌏
Dokumenty URL: http://nanosanguis.com 🌏

Odniesienie
Informacje dodatkowe

Zamawiający zastrzega sobie prawo do:

1) zmiany warunków udzielenia zamówienia,

2) unieważnienia postępowania,

3) nie wybrania żadnej z przedstawionych ofert bez podania przyczyny,

4) pozostawienia bez rozpatrzenia oferty niezgodnej z wymogami niniejszego zapytania.

zawarcia z wybranym oferentem umowy warunkowej na realizację przedmiotu zamówienia, wchodzącej w życie pod warunkiem podpisania przez Zamawiającego Umowy o dofinansowanie projektu w ramach poddziałania 1.1.1 „Badania przemysłowe i prace rozwojowe realizowane przez przedsiębiorstwa” w ramach Programu Operacyjnego Inteligentny Rozwój 2014-2020, w ramach którego prowadzone jest niniejsze postępowanie ofertowe,

5) zmiany, na etapie podpisywania i realizacji umowy z wykonawcą, warunków umowy, takich jak w szczególności: termin realizacji prac, terminy płatności itp.

W przypadku zaistnienia powyższych okoliczności Oferentom nie przysługują żadne roszczenia w stosunku do Zamawiającego.

Wykluczenia:

W celu uniknięcia konfliktu interesów zamówienie publiczne, którego dotyczy niniejsze zapytanie ofertowe, nie mogą być udzielane podmiotom powiązanym z zamawiającym osobowo lub kapitałowo. Przez powiązania kapitałowe lub osobowe rozumie się wzajemne powiązania między zamawiającym lub osobami upoważnionymi do zaciągania zobowiązań w imieniu zamawiającego lub osobami wykonującymi w imieniu zamawiającego czynności związane z przygotowaniem i przeprowadzeniem procedury wyboru wykonawcy a wykonawcą, polegające w szczególności na:

a) uczestniczeniu w spółce jako wspólnik spółki cywilnej lub spółki osobowej,

b) posiadanie co najmniej 10 % udziałów lub akcji,

c) pełnieniu funkcji członka organu nadzorczego lub zarządzającego, prokurenta, pełnomocnika,

d) pozostawaniu w związku małżeńskim, w stosunku pokrewieństwa lub powinowactwa w linii prostej, pokrewieństwa drugiego stopnia lub powinowactwa drugiego stopnia w linii bocznej lub w stosunku przysposobienia, opieki lub kurateli.

Informacje uzupełniające
Organ kontrolny
Nazwa: nie dotyczy
Miasto pocztowe: nie dotyczy
Kraj: Polska 🇵🇱
Źródło: OJS 2016/S 118-209984 (2016-06-17)

Ogłoszenie o udzieleniu zamówienia (2016-08-22)
Obiekt
Zakres zamówienia
Całkowita wartość zamówienia: 1 493 570 PLN 💰
Metadane ogłoszenia
Typ dokumentu: Ogłoszenie o udzieleniu zamówienia

Procedura
Typ oferty: Nie dotyczy

Instytucja zamawiająca
Tożsamość
Nazwa instytucji zamawiającej: Nanosanguis SA
Adres pocztowy: ul. Ludwika Waryńskiego 1

Odniesienie
Daty
Data wysłania: 2016-08-22 📅
Data publikacji: 2016-08-27 📅
Identyfikatory
Numer ogłoszenia: 2016/S 165-297322
Odnosi się do ogłoszenia: 2016/S 118-209984
Numer Dz.U.-S: 165

Obiekt
Zakres zamówienia
Nazwa projektu lub programu finansowanego przez UE: Zamówienie dotyczy projektu/programu finansowanego ze środków Unii Europejskiej: tak Numer identyfikacyjny projektu: Podziałania 1.1.1 „Badania przemysłowe i prace rozwojowe realizowane przez przedsięb.

Udzielenie zamówienia
Data zawarcia umowy: 2016-07-28 📅
Źródło: OJS 2016/S 165-297322 (2016-08-22)

Nowe zamówienia w powiązanych kategoriach 🆕

Usługi badawcze i eksperymentalno-rozwojowe oraz pokrewne usługi doradcze (>20 nowe zamówienia)

Usługi badawcze i eksperymentalno-rozwojowe (14)

Usługi badawcze (10)
Usługi eksperymentalno-rozwojowe (1)