Badanie kliniczne w celu weryfikacji działania i bezpieczeństwa wyrobu medycznego z funkcją pomiarową w diagnostyce kardiologicznej

LifeFlow Sp. z o.o.

Przedmiotem zamówienia jest przygotowanie i realizacja badania klinicznego, którego celem jest weryfikacja działania i bezpieczeństwa wyrobu medycznego z funkcją pomiarową, przy czym w ramach realizacji badania klinicznego powinny zostać wykonane wszystkie procedury wymienione w opisie zamówienia, a pod pojęciem „przygotowania” należy rozumieć opracowanie:
— odpowiedniego protokołu realizacji badania klinicznego
— stosownych wniosków o uzyskanie wszelkich niezbędnych zgód na realizację badania klinicznego.

Termin

Termin składania ofert wynosił 2016-10-25. Zamówienie zostało opublikowane na stronie 2016-09-19.

Dostawcy

Następujący dostawcy są wymienieni w decyzjach o przyznaniu zamówienia lub innych dokumentach dotyczących zamówień:

• Śląskie Centrum Chorób Serca

Kto?

• LifeFlow Sp. z o.o.

Co?

Gdzie?

• Miasto Warszawa
• Polska

Historia zamówień

Data	Dokument
2016-09-19	Ogłoszenie o zamówieniu
2016-10-28	Ogłoszenie o udzieleniu zamówienia
2016-11-02	Dodatkowe informacje

Ogłoszenie o zamówieniu (2016-09-19)
Obiekt
Zakres zamówienia
Tytuł: Usługi eksperymentalno-rozwojowe
Krótki opis:

Przedmiotem zamówienia jest przygotowanie i realizacja badania klinicznego, którego celem jest weryfikacja działania i bezpieczeństwa wyrobu medycznego z funkcją pomiarową, przy czym w ramach realizacji badania klinicznego powinny zostać wykonane wszystkie procedury wymienione w opisie zamówienia, a pod pojęciem „przygotowania” należy rozumieć opracowanie: — odpowiedniego protokołu realizacji badania klinicznego — stosownych wniosków o uzyskanie wszelkich niezbędnych zgód na realizację badania klinicznego.

Metadane ogłoszenia
Język oryginału: polski 🗣️
Typ dokumentu: Ogłoszenie o zamówieniu
Rodzaj zamówienia: Usługi
Regulacja: Unia Europejska
Wspólny słownik zamówień (CPV)
Kod: Usługi eksperymentalno-rozwojowe 📦
Dodatkowy kod CPV: Usługi zdrowotne świadczone dla firm 📦
Miejsce wykonania
Region NUTS: Polska 🏙️

Procedura
Typ procedury: Procedura otwarta
Typ oferty: Wniosek dotyczący wszystkich partii
Kryteria przyznawania nagród
Oferta najbardziej korzystna ekonomicznie

Instytucja zamawiająca
Tożsamość
Kraj: Polska 🇵🇱
Typ instytucji zamawiającej: Inne
Nazwa instytucji zamawiającej: LifeFlow Sp. z o.o.
Adres pocztowy: Wołoska 9
Kod pocztowy: 02-583
Miasto pocztowe: Warszawa
Kontakt
Adres internetowy: http://www.lifeflow.eu 🌏
E-mail: info@lifeflow.eu 📧
Telefon: +48 601446621 📞
URL dokumentów: http://www.lifeflow.eu 🌏

Odniesienie
Daty
Data wysłania: 2016-09-19 📅
Termin składania ofert: 2016-10-25 📅
Data publikacji: 2016-09-23 📅
Identyfikatory
Numer ogłoszenia: 2016/S 184-329857
Numer Dz.U.-S: 184
Informacje dodatkowe

Z wybranym podmiotem zostanie podpisana umowa warunkowa, a w przypadku uzyskania dofinansowania na realizację projektu w ramach poddziałania 1.1.1 „Badania przemysłowe i prace rozwojowe realizowane przez przedsiębiorstwa” regularna umowa na wykonanie prac będących przedmiotem zapytania.

Obiekt
Zakres zamówienia
Krótki opis:

— odpowiedniego protokołu realizacji badania klinicznego

— stosownych wniosków o uzyskanie wszelkich niezbędnych zgód na realizację badania klinicznego.

W ramach badania klinicznego w grupie pacjentów liczącej 100-120 pacjentów należy wykonać nast. procedury:

1. Wywiad lekarski w celu oszacowania ryzyka choroby niedokrwiennej serca

2. Angiografia tomografii komputerowej (angio-TK) tętnic wieńcowych

3. Pomiar morfologii krwi badanego pacjenta

4. Koronarografia tętnic wieńcowych wraz z pomiarem FFR co najmniej jednego istotnego zwężenia zidentyfikowanego w czasie badania angio-TK wraz z ich opisem ( tj. czas trwania hiperemii, moment czasowy wykonania pomiarów FFR wraz z ich lokalizacją, ocena stopnia zwężenia)

5. W czasie badania koronarografii tętnic wieńcowych równoczesny, nieinwazyjny pomiar ciągłego ciśnienia tętniczego przy pomocy nieinwazyjnej metody z wykorzystaniem urządzenia medycznego z funkcją pomiarową. Pomiar ten zostanie wykonany przy pomocy atestowanego i dopuszczonego na rynek medyczny urządzenia medycznego dostarczonego przez Zamawiającego.

Warunkiem włączenia pacjenta do badania klinicznego będzie identyfikacja w czasie badania angio-TK co najmniej jednej zmiany polegającej na co najmniej 50 % zwężeniu światła naczynia. Wyniki wykonanych w ramach badania klinicznego procedur zostaną przekazane Zamawiającemu w postaci zanonimizowanej. Badania kliniczne zostanie przeprowadzone w okresie 24 miesięcy.

Czas trwania: 24 miesięcy
Nazwa projektu lub programu finansowanego przez UE: Poddziałanie 1.1.1 POIR.
Informacje dodatkowe:

Miejsce wykonania
Główne miejsce lub miejsce wykonywania działalności:

Usługa będzie realizowana u wybranego w drodze niniejszego postępowania Wykonawcy.

Informacje prawne, ekonomiczne, finansowe i techniczne
Warunki uczestnictwa
Zdolność do prowadzenia działalności zawodowej:

O udzielenie zamówienia może ubiegać się Oferent spełniający następujące warunki:

1. będący jednostką naukową spełniającą kryterium kwalifikowalności w ramach poddziałania – uczelnie publiczne, państwowe instytuty badawcze, instytuty PAN lub inne jednostki naukowe będące organizacjami prowadzącymi badania i upowszechniającymi wiedzę, o których mowa w art. 2 pkt

83 rozporządzenia Komisji (UE) nr 651/2014 z 17.6.2014.

2. posiadający odpowiednie uprawnienia do wykonywania określonej działalności lub czynności, jeżeli przepisy prawa nakładają obowiązek ich posiadania

3. dysponujący osobami zdolnymi do wykonania przedmiotu zamówienia tj. posiadającymi specjalizację z kardiologii z uprawnieniami samodzielnego operatora (certyfikat AISN – asocjacja interwencji sercowo-naczyniowej PTK) oraz specjalizację z radiologii.

4. posiadający wiedzę i doświadczenie konieczne do realizacji przedmiotu zamówienia.

Sytuacja gospodarcza i finansowa:

O udzielenie zamówienia może ubiegać się Oferent pozostający w sytuacji ekonomicznej i finansowej pozwalającej na realizację pełnego zakresu przedmiotu zamówienia.

Zamawiający wymaga, aby Oferent biorący udział w postępowaniu, nie znajdował się w stanie likwidacji i nie została w stosunku do niego ogłoszona upadłość.

Z udziału w postępowaniu wykluczeni będą Oferenci powiązani osobowo lub kapitałowo z Zamawiającym.

Zdolności techniczne i zawodowe:

O udzielenie zamówienia może ubiegać się Oferent dysponujący odpowiednim potencjałem technicznym w zakresie realizacji przedmiotu zamówienia tj. realizacji procedur klinicznych opisanych w załączniku nr 1 przy użyciu aparatów tomografii komputerowej (TK) gwarantujących oczekiwaną przez Zamawiającego jakość danych wynikowych.

Za aparaty TK wypełniające ten wymóg uznawane będą urządzenia klasy I lub II, gdzie:

a) Klasa I – oznacza aparat TK jednoźródłowy 256- lub 320-rzędowy, lub

b) Klasa II – aparat dwuźródłowy 2x192 rzędowy),

Przy czym warunkiem koniecznym jest, aby w/w urządzenia znajdowały się w fizycznym posiadaniu Oferenta

Oferent ubiegający się o zamówienie jest zobowiązany wykazać, że wykonał w okresie ostatnich 2 lat lub krótszym co najmniej 150 procedur koronarografii tętnic wieńcowych połączonych z pomiarem FFR oraz co najmniej 150 procedur angio-TK tętnic wieńcowych. Zamawiający uzna warunek za spełniony na podstawie złożonego przez Oferenta oświadczenia o wykonaniu tych badań.

Informacje o danym zawodzie: Services
Odniesienie do odpowiednich przepisów ustawowych lub wykonawczych:

O udzielenie zamówienia może ubiegać się Oferent dysponujący osobami zdolnymi do wykonania przedmiotu zamówienia tj. posiadającymi specjalizację z kardiologii z uprawnieniami samodzielnego operatora (certyfikat AISN – asocjacja interwencji sercowo-naczyniowej PTK) oraz specjalizację z radiologii.

Realizacja zamówienia
Warunki realizacji zamówienia:

Z wybranym w drodze niniejszego postępowania podmiotem zostanie podpisana umowa warunkowa, a w przypadku uzyskania dofinansowania na realizację projektu w ramach poddziałania 1.1.1 „Badania przemysłowe i prace rozwojowe realizowane przez przedsiębiorstwa” regularna umowa na wykonanie prac będących przedmiotem zapytania.

Procedura
Czas składania ofert: 16:00
Języki, w których można składać oferty lub wnioski o dopuszczenie do udziału w postępowaniu: polski 🗣️
Okres ważności oferty: 2017-06-30 📅
Data otwarcia ofert: 2016-10-25 📅
Czas otwarcia ofert: 16:15
Miejsce: Ul. Kutnowska 1-3, 53-135 Wrocław.

Instytucja zamawiająca
Tożsamość
Inny rodzaj instytucji zamawiającej: przedsiębiorstwo prywatne – spółka z ograniczoną odpowiedzialnością
Kontakt
Punkt kontaktowy: Marta Uchmanowicz
Adres internetowy: www.lifeflow.eu 🌏
Dokumenty URL: www.lifeflow.eu 🌏
Adres pocztowy: ul. Kutnowska 1-3
Miasto pocztowe: Wrocław
Kod pocztowy: 53-135
Kraj: Miasto Wrocław 🏙️
URL dokumentów: www.lifeflow.eu 🌏

Informacje uzupełniające
Organ kontrolny
Nazwa: Krajowa Izba Odwoławcza
Adres pocztowy: ul. Postępu 17A
Miasto pocztowe: Warszawa
Kod pocztowy: 02-676
Kraj: Polska 🇵🇱
Telefon: +48 224587801 📞
Fax: +48 224587800 📠
Źródło: OJS 2016/S 184-329857 (2016-09-19)

Ogłoszenie o udzieleniu zamówienia (2016-10-28)
Obiekt
Zakres zamówienia
Całkowita wartość zamówienia: 875609.76 PLN 💰
Metadane ogłoszenia
Typ dokumentu: Ogłoszenie o udzieleniu zamówienia

Procedura
Typ oferty: Nie dotyczy

Odniesienie
Daty
Data wysłania: 2016-10-28 📅
Data publikacji: 2016-11-02 📅
Identyfikatory
Numer ogłoszenia: 2016/S 211-384531
Odnosi się do ogłoszenia: 2016/S 184-329857
Numer Dz.U.-S: 211

Obiekt
Zakres zamówienia
Krótki opis:

Zamówienie obejmuje następujące zadania:

a)Wsparcie eksperckie w przygotowaniu szczegółowego projektu badania i jego protokołu oraz odpowiednich wniosków niezbędnych do jego wdrożenia i realizacji

b)Przeprowadzenie badań przesiewowych, w ramach których Oferent przeprowadzi poszukiwanie nie mniej niż 100 chorych, u których wykonano badanie angio-TK tt. wieńcowych do 5 tygodni wstecz oraz spełniających kryterium włączenia do badania klinicznego (tj. obecność co najmniej jednego 50 % zwężenia światła naczynia w badaniu angio-TK), a następnie zostanie przeprowadzony wywiad lekarski. Oferent przedstawi pacjentowi założenia badania klinicznego oraz pozyska jego świadomą zgodę na włączenie i udział w badaniu oraz na udostępnienie danych klinicznych uzyskanych w czasie przeprowadzonego wcześniej badania angio-TK tętnic wieńcowych

c)Wykonanie procedur medycznych dot. pkt. 3-5 zał. nr 1 do zapyt. ofert. dla grupy pacjentów wyłonionych w trakcie badania przesiewowego opisanego w pkt. b powyżej.

Miejsce wykonania
Główne miejsce lub miejsce wykonywania działalności: Zabrze, Śląskie Centrum Chorób Serca.

Procedura
Kryteria przyznawania nagród
Kryterium jakości (nazwa): Doświadczenie osób oddelegowanych przez Oferenta do realizacji projektu polegającego na wykonywaniu inwazyjnych pomiarów FFR w czasie badania koronarograficznego oraz badania angio-TK tętnic wieńcowyc
Kryterium jakości (waga): 42
Kryterium jakości (nazwa): Doświadczenie w realizacji projektów naukowych lub badań klinicznych nad technologiami lub urządzeniami med. oraz badań klin. nad technologiami lub urządzeniami med. zakończonych zgłoszeniem do FDA
Kryterium jakości (waga): 18
Waga ceny: 40

Udzielenie zamówienia
Data zawarcia umowy: 2016-10-28 📅
Źródło: OJS 2016/S 211-384531 (2016-10-28)

Dodatkowe informacje (2016-11-02)
Obiekt
Metadane ogłoszenia
Typ dokumentu: Dodatkowe informacje

Odniesienie
Daty
Data wysłania: 2016-11-02 📅
Data publikacji: 2016-11-03 📅
Identyfikatory
Numer ogłoszenia: 2016/S 212-386444
Odnosi się do ogłoszenia: 2016/S 211-384531
Numer Dz.U.-S: 212
Źródło: OJS 2016/S 212-386444 (2016-11-02)

Nowe zamówienia w powiązanych kategoriach 🆕

Usługi badawcze i eksperymentalno-rozwojowe oraz pokrewne usługi doradcze (>20 nowe zamówienia)

Usługi badawcze i eksperymentalno-rozwojowe (12)

Usługi badawcze (8)
Usługi eksperymentalno-rozwojowe (1)