RFQ01

FEMAPHARM Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością

Przedmiotem zapytania ofertowego jest przeprowadzenie badania farmakokinetycznego i klinicznego dla produktu leczniczego o zmodyfikowanym uwalnianiu, ramach projektu, jaki będzie realizowany przez Zamawiającego w ramach Programu Operacyjnego Inteligentny Rozwój.
Zwracamy się z prośbą o przedstawienie oferty dotyczącej kompleksowego przeprowadzenia badania farmakokinetycznego i klinicznego dla produktu leczniczego o zmodyfikowanym uwalnianiu. Ofertą muszą być objęte zarówno badania farmakokinetyczne, jak i kliniczne określone w wytycznej CHMP Guideline on the pharmacokinetic and clinical evaluation of modified release dosage forms (EMA/CPMP/EWP/280/96 Corr1).
Ze względu na specyfikę zamówienia Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia dostępny jest tylko i wyłącznie dla zainteresowanych podmiotów, po podpisaniu Umowy o zachowaniu poufności.
Wzór Umowy o zachowaniu poufności stanowi Załącznik nr 1 do niniejszego zapytania (wysyłana na prośbę emailem).
Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi Załącznik nr 2 do niniejszego zapytania.
W celu uzyskania Umowy o zachowaniu poufności w formie elektronicznej, prosimy o przesłanie maila na adres: info.femapharm@gmail.com
Umowę o zachowaniu poufności, jednostronnie podpisaną przez osobę upoważnioną do reprezentowania Oferenta wraz z pieczątką firmową prosimy odesłać za pośrednictwem poczty elektronicznej w formie skanu na adres info.femapharm@gmail.com
Wraz z umową, prosimy o przesłanie dokumentów potwierdzających sposób reprezentacji Oferenta (dokument typu KRS, pełnomocnictwo).

Termin

Termin składania ofert wynosił 2016-07-25. Zamówienie zostało opublikowane na stronie 2016-06-15.

Kto?

• FEMAPHARM Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością

Co?

• Usługi badawcze › Laboratoryjne usługi badawcze

Gdzie?

• Warmińsko-mazurskie › Olsztyński

Historia zamówień

Data	Dokument
2016-06-15	Ogłoszenie o zamówieniu
2016-07-15	Dodatkowe informacje
2016-07-25	Dodatkowe informacje

Ogłoszenie o zamówieniu (2016-06-15)
Obiekt
Zakres zamówienia
Tytuł: Laboratoryjne usługi badawcze
Metadane ogłoszenia
Język oryginału: polski 🗣️
Typ dokumentu: Ogłoszenie o zamówieniu
Rodzaj zamówienia: Usługi
Regulacja: Unia Europejska
Wspólny słownik zamówień (CPV)
Kod: Laboratoryjne usługi badawcze 📦

Procedura
Typ procedury: Procedura otwarta
Typ oferty: Wniosek dotyczący wszystkich partii
Kryteria przyznawania nagród
Najniższa cena

Instytucja zamawiająca
Tożsamość
Kraj: Polska 🇵🇱
Typ instytucji zamawiającej: Inne
Nazwa instytucji zamawiającej: FEMAPHARM Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością
Adres pocztowy: Michała Kajki 3/1
Kod pocztowy: 10-546
Miasto pocztowe: Olsztyn
Kontakt
E-mail: info.femapharm@gmail.com 📧

Odniesienie
Daty
Data wysłania: 2016-06-15 📅
Termin składania ofert: 2016-07-25 📅
Data publikacji: 2016-06-17 📅
Identyfikatory
Numer ogłoszenia: 2016/S 116-206864
Numer Dz.U.-S: 116
Informacje dodatkowe

Niniejsze postępowanie ma charakter warunkowy, co oznacza, że przyjęcie zobowiązania w postaci podpisania końcowej umowy z wyłonionym wykonawcą jest uzależnione od uzyskania dofinansowania projektu ze środków ww. Programu. Z wyłonionym w ramach niniejszego postępowania wykonawcą, w terminie do 29.7.2016 zostanie podpisana umowa warunkowa dotycząca świadczenia usług będących przedmiotem zapytania. Postępowanie w sprawie wyboru najkorzystniejszej oferty jest prowadzone z zachowaniem zasad uczciwej konkurencji, jawności i przejrzystości. Do postępowania nie stosuje się przepisów ustawy z 29.1.2004 Prawo zamówień publicznych (dalej: Ustawa). Postępowanie ofertowe jest prowadzone zgodnie z zasadami dla projektów objętych dofinansowaniem ze środków Europejskiego Funduszu Rozwoju Regionalnego oraz środków krajowych, w ramach Programu Operacyjnego Inteligentny Rozwój, Działanie 1.1 „Projekty B+R przedsiębiorstw”, Poddziałanie 1.1.1 „Badania przemysłowe i prace rozwojowe realizowane przez przedsiębiorstwa”. 1) Oferty można składać osobiście w siedzibie firmy FEMAPHARM Sp. z o.o.: FEMAPHARM Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością ul. Michała Kajki 3/1, 10-546 Olsztyn 2) lub przesyłać przesyłką rejestrowaną (za pośrednictwem poczty lub przesyłką kurierską) do 25.7.2016 (o ważności oferty decyduje data wpływu oferty do firmy FEMAPHARM Sp. z o.o.). 3) Dopuszcza się przesłanie oferty pocztą email w formie skanu na adres: info.femapharm@gmail.com 4) Oferty, jakie wpłyną po tej dacie, uznaje się za nieważne. 5) Oferent przed upływem terminu do składania ofert ma prawo: a. wycofać ofertę poprzez złożenie pisemnego powiadomienia drogą opisaną dla składania ofert, b. zmienić ofertę – powiadomienie o wprowadzeniu zmian musi być złożone wg takich samych zasad jak składana oferta, odpowiednio oznakowanych z dopiskiem „ZMIANA OFERTY”. 6) Rozstrzygnięcie porównania ofert ma charakter ostateczny, zaś od wyników przeprowadzonego przez FEMAPHARM Sp. z o.o. postępowania ofertowego nie przysługuje droga odwoławcza. 7) Zamawiający zastrzega sobie prawo do żądania od Oferentów dodatkowych informacji, które uzna za niezbędne do rzetelnej oceny złożonych Ofert. 8) Zamawiający zastrzega sobie prawo do nierozstrzygnięcia konkursu przez niedokonanie wyboru Oferenta. 9) Zamawiający zastrzega sobie prawo do unieważnienia lub zamknięcia postępowania, na każdym jego etapie bez podania przyczyny. 10) Ewentualne pytania prosimy kierować do: FEMAPHARM Sp. z o.o., Andrzej Bielecki, email: info.femapharm@gmail.com.

Informacje dodatkowe

Niniejsze postępowanie ma charakter warunkowy, co oznacza, że przyjęcie zobowiązania w postaci podpisania końcowej umowy z wyłonionym wykonawcą jest uzależnione od uzyskania dofinansowania projektu ze środków ww. Programu.

Z wyłonionym w ramach niniejszego postępowania wykonawcą, w terminie do 29.7.2016 zostanie podpisana umowa warunkowa dotycząca świadczenia usług będących przedmiotem zapytania.

Postępowanie w sprawie wyboru najkorzystniejszej oferty jest prowadzone z zachowaniem zasad uczciwej konkurencji, jawności i przejrzystości. Do postępowania nie stosuje się przepisów ustawy z 29.1.2004 Prawo zamówień publicznych (dalej: Ustawa).

Postępowanie ofertowe jest prowadzone zgodnie z zasadami dla projektów objętych dofinansowaniem ze środków Europejskiego Funduszu Rozwoju Regionalnego oraz środków krajowych, w ramach Programu Operacyjnego Inteligentny Rozwój, Działanie 1.1 „Projekty B+R przedsiębiorstw”, Poddziałanie 1.1.1 „Badania przemysłowe i prace rozwojowe realizowane przez przedsiębiorstwa”.

1) Oferty można składać osobiście w siedzibie firmy FEMAPHARM Sp. z o.o.:

FEMAPHARM Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością

ul. Michała Kajki 3/1, 10-546 Olsztyn

2) lub przesyłać przesyłką rejestrowaną (za pośrednictwem poczty lub przesyłką kurierską) do 25.7.2016 (o ważności oferty decyduje data wpływu oferty do firmy FEMAPHARM Sp. z o.o.).

3) Dopuszcza się przesłanie oferty pocztą email w formie skanu na adres: info.femapharm@gmail.com

4) Oferty, jakie wpłyną po tej dacie, uznaje się za nieważne.

5) Oferent przed upływem terminu do składania ofert ma prawo:

a. wycofać ofertę poprzez złożenie pisemnego powiadomienia drogą opisaną dla składania ofert,

b. zmienić ofertę – powiadomienie o wprowadzeniu zmian musi być złożone wg takich samych zasad jak składana oferta, odpowiednio oznakowanych z dopiskiem „ZMIANA OFERTY”.

6) Rozstrzygnięcie porównania ofert ma charakter ostateczny, zaś od wyników przeprowadzonego przez FEMAPHARM Sp. z o.o. postępowania ofertowego nie przysługuje droga odwoławcza.

7) Zamawiający zastrzega sobie prawo do żądania od Oferentów dodatkowych informacji, które uzna za niezbędne do rzetelnej oceny złożonych Ofert.

8) Zamawiający zastrzega sobie prawo do nierozstrzygnięcia konkursu przez niedokonanie wyboru Oferenta.

9) Zamawiający zastrzega sobie prawo do unieważnienia lub zamknięcia postępowania, na każdym jego etapie bez podania przyczyny.

10) Ewentualne pytania prosimy kierować do: FEMAPHARM Sp. z o.o., Andrzej Bielecki, email: info.femapharm@gmail.com.

Obiekt
Zakres zamówienia
Krótki opis:

Zwracamy się z prośbą o przedstawienie oferty dotyczącej kompleksowego przeprowadzenia badania farmakokinetycznego i klinicznego dla produktu leczniczego o zmodyfikowanym uwalnianiu. Ofertą muszą być objęte zarówno badania farmakokinetyczne, jak i kliniczne określone w wytycznej CHMP Guideline on the pharmacokinetic and clinical evaluation of modified release dosage forms (EMA/CPMP/EWP/280/96 Corr1).

Ze względu na specyfikę zamówienia Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia dostępny jest tylko i wyłącznie dla zainteresowanych podmiotów, po podpisaniu Umowy o zachowaniu poufności.

Wzór Umowy o zachowaniu poufności stanowi Załącznik nr 1 do niniejszego zapytania (wysyłana na prośbę emailem).

Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi Załącznik nr 2 do niniejszego zapytania.

W celu uzyskania Umowy o zachowaniu poufności w formie elektronicznej, prosimy o przesłanie maila na adres: info.femapharm@gmail.com

Umowę o zachowaniu poufności, jednostronnie podpisaną przez osobę upoważnioną do reprezentowania Oferenta wraz z pieczątką firmową prosimy odesłać za pośrednictwem poczty elektronicznej w formie skanu na adres info.femapharm@gmail.com

Wraz z umową, prosimy o przesłanie dokumentów potwierdzających sposób reprezentacji Oferenta (dokument typu KRS, pełnomocnictwo).

Numer referencyjny: RFQ01
Nazwa projektu lub programu finansowanego przez UE:

Europejski Fundusz Rozwoju Regionalnego oraz środki krajowe, w ramach Programu Operacyjnego Inteligentny Rozwój, Działanie 1.1 „Projekty B+R przedsiębiorstw”, Poddziałanie 1.1.1 „Badania przemysłowe i prace rozwojowe realizowane przez przedsiębiorstwa”.

Miejsce wykonania
Główne miejsce lub miejsce wykonywania działalności: Olsztyn, woj. warmińsko-mazurskie, Poland.

Informacje prawne, ekonomiczne, finansowe i techniczne
Warunki uczestnictwa
Zdolność do prowadzenia działalności zawodowej:

1) O udzielenie zamówienia mogą ubiegać się Wykonawcy, którzy spełniają warunek dotyczący posiadania uprawnień do wykonywania określonej działalności lub czynności, jeżeli przepisy prawa nakładają obowiązek ich posiadania.

2) Złożona oferta powinna dokumentować niezbędną wiedzę i doświadczenie oraz zdolność do dostarczenia przez oferenta wymaganych usług zgodnie ze wszystkimi wymogami, określonymi w zapytaniu ofertowym.

3) Pisemne referencje od klientów będą dodatkowym atutem.

4) Zamawiający dopuszcza możliwość zaangażowania przez Oferenta zewnętrznych podwykonawców w trakcie realizacji przedmiotu zamówienia, o ile jest to niezbędne dla właściwej realizacji pełnego zakresu prac.

Zdolności techniczne i zawodowe:

Oferenci ubiegający się o realizację zamówienia, którego dotyczy niniejsze zapytanie ofertowe, powinni spełniać warunki dotyczące (kryteria 0/1 ważności złożonej oferty):

1) Posiadania niezbędnej wiedzy i doświadczenia w planowaniu i realizacji badań klinicznych.

2) Dysponowania odpowiednim potencjałem technicznym i osobami zdolnymi do wykonania zamówienia.

3) Zagwarantować, iż okres realizacji badania klinicznego musi trwać nie dłużej niż 24 miesiące.

4) Badanie farmakokinetyczne powinno odbyć się na minimum 24 ochotnikach a skuteczność terapeutyczna na minimum 250 pacjentach z właściwą jednostką chorobową.

5) Oferent musi wyrazić zgodę na pokazanie cen źródłowych oraz stosowanej marży organom kontrolującym na żądanie NCBiR (wymóg niniejszy stanowi spełnienie warunku z par. 15 pkt. 2 umowy o dofinansowanie, zobowiązującego do przedstawiania na żądanie NCBiR dokumentów związanych z rzeczywistymi kosztami ponoszonymi przez wszystkie zaangażowane podmioty na realizację prac objętych w/w zamówieniem. Dokumenty powinny jednoznacznie wskazywać zakres wykonanych prac oraz koszty ich wykonania).

Wykaz dokumentów, jakie mają dostarczyć Oferenci w celu potwierdzenia spełniania w/w warunków udziału w postępowaniu:

1) Dokumenty/informacje potwierdzające, iż Oferent posiada niezbędną wiedzę i doświadczenie oraz dysponuje odpowiednim potencjałem/zapleczem techniczno-osobowym do wykonania zamówienia, w szczególności:

— lista referencyjna zrealizowanych projektów (o ile nie stanowi to tajemnicy podmiotów trzecich, przedstawiona w sposób ogólny, nie naruszający zasad poufności),

— wykaz ośrodków współpracujących z oferentem,

— ilość osób pracujących u oferenta oraz pozostających w ścisłej współpracy z oferentem (np. umowy zlecenia, o dzieło),

— opis możliwości technicznych oferenta (wyposażenie ośrodka musi gwarantować terminowe i należyte przeprowadzenie badania),

— opis zasobów ośrodka, potwierdzający iż posiada on szeroką bazę danych ochotników pozwalającą na szybki proces rekrutacji,

— przebyte inspekcje Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych (podać ilość przebytych audytów oraz protokoły niezgodności – oferenci będą musieli załączyć do składanej oferty, po podpisaniu umowy o zachowaniu poufności).

2) Certyfikaty/dokumenty potwierdzające jakość pracy Oferenta i jego podwykonawców w zakresie realizacji części klinicznej, analitycznej i farmakokinetyczno-statystycznej badania zgodnie z wymaganiami GCP i GLP (posiadanie tych certyfikatów jest wymaganym kryterium 0/1 ważności oferty).

Realizacja zamówienia
Główne warunki finansowania i ustalenia dotyczące płatności i/lub odniesienie do odpowiednich przepisów regulujących je:

1. Dostawca zapłaci Zamawiającemu kary umowne:

a. za opóźnienie w terminie dostawy przedmiotu zamówienia, za każdy rozpoczęty dzień opóźnienia, o ile opóźnienie nie wynika z winy Zamawiającego,

b. z tytułu nieprawidłowej realizacji zamówienia,

c. z tytułu niekompletnego wykonania zamówienia.

2. Dostawca wyraża zgodę na potrącenie kwoty kar umownych bezpośrednio przy zapłacie faktury VAT dotyczącej realizacji dostawy.

Forma prawna, jaką musi przyjąć grupa wykonawców, którym zostanie udzielone zamówienie:

W przypadku składania ofert przez konsorcjum lub inną formę, w której występuje więcej niż jeden podmiot, każdy z takich podmiotów musi spełnić warunki, o których mowa powyżej.

Inne szczególne warunki:

1. Każdy Oferent może złożyć tylko jedną ofertę.

2. Oferta musi zawierać:

1) pełną nazwę Oferenta lub Oferentów, jeżeli składają ofertę łącznie, adres Oferenta, dane kontaktowe (telefon, fax bądź email) oraz numery NIP bądź REGON (lub równoważne),

2) być opatrzona pieczątką firmową i/lub być podpisana przez Oferenta (dopuszcza się przesłanie oferty pocztą email w formie skanu)

3) posiadać datę sporządzenia,

4) zawierać datę ważności oferty nie krótszą niż 90 dni. Bieg terminu rozpoczyna się wraz z upływem terminu składania ofert.

5) zawierać całkowitą kwotę żądaną przez Oferenta podaną w PLN (lub EUR), w wysokości netto. Jeśli ceny w ofercie będą wyrażone w EUR to zostaną one przeliczane przy zastosowaniu kursu 4,1749 PLN/EUR, zgodnie z Rozporządzeniem Prezesa Rady Ministrów z 28.12.2015 w sprawie średniego kursu złotego w stosunku do euro stanowiącego podstawę przeliczania wartości zamówień publicznych.

6) Zawierać następujące klauzule:

1. Zapoznałem się z treścią zapytania ofertowego oraz wymaganych załączników dla całości niniejszego zamówienia i akceptuję wszystkie warunki określone w zapytaniu,

2. W przypadku uznania niniejszej oferty za najkorzystniejszą, umowę zobowiązuję(emy) się zawrzeć w miejscu i terminie jakie zostaną wskazane przez Zamawiającego.

3. Zamawiający nie dopuszcza możliwości składania ofert częściowych ani wariantowych.

4. Wykonawca poniesie wszystkie koszty związane z przygotowaniem i złożeniem oferty. Zamawiający nie przewiduje zwrotu kosztów udziału w postępowaniu.

5. Zamówienie nie może być udzielone podmiotom powiązanym z Zamawiającym osobowo lub kapitałowo. Przez powiązania kapitałowe lub osobowe rozumie się wzajemne powiązania między Zamawiającym lub osobami upoważnionymi do zaciągania zobowiązań w imieniu Zamawiającego lub osobami wykonującymi w imieniu Zamawiającego czynności związane z przygotowaniem i przeprowadzeniem procedury wyboru Dostawcy a Dostawcą, polegające w szczególności na:

a. uczestniczeniu w spółce jako wspólnik spółki cywilnej lub spółki osobowej,

b. posiadaniu co najmniej 10 % udziałów lub akcji,

c. pełnieniu funkcji członka organu nadzorczego lub zarządzającego, prokurenta, pełnomocnika,

d. pozostawaniu w związku małżeńskim, w stosunku pokrewieństwa lub powinowactwa w linii prostej, pokrewieństwa drugiego stopnia lub powinowactwa drugiego stopnia w linii bocznej lub w stosunku przysposobienia, opieki lub kurateli.

Imiona, nazwiska i kwalifikacje zawodowe personelu ✅

Procedura
Okres ważności oferty: 90 dni
Data otwarcia ofert: 2016-07-26 📅
Miejsce otwarcia: Warszawa
Miejsce: Warszawa
Języki
Język: angielski 🗣️
polski 🗣️

Instytucja zamawiająca
Tożsamość
Inny rodzaj instytucji zamawiającej: Other
Kontakt
Punkt kontaktowy: FEMAPHARM Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością
Andrzej Bielecki

Odniesienie
Identyfikatory
Numer referencyjny nadany przez instytucję zamawiającą: RFQ01
Informacje dodatkowe

Z wyłonionym w ramach niniejszego postępowania wykonawcą, w terminie do 29.7.2016 zostanie podpisana umowa warunkowa dotycząca świadczenia usług będących przedmiotem zapytania.

Postępowanie w sprawie wyboru najkorzystniejszej oferty jest prowadzone z zachowaniem zasad uczciwej konkurencji, jawności i przejrzystości. Do postępowania nie stosuje się przepisów ustawy z 29.1.2004 Prawo zamówień publicznych (dalej: Ustawa).

Postępowanie ofertowe jest prowadzone zgodnie z zasadami dla projektów objętych dofinansowaniem ze środków Europejskiego Funduszu Rozwoju Regionalnego oraz środków krajowych, w ramach Programu Operacyjnego Inteligentny Rozwój, Działanie 1.1 „Projekty B+R przedsiębiorstw”, Poddziałanie 1.1.1 „Badania przemysłowe i prace rozwojowe realizowane przez przedsiębiorstwa”.

1) Oferty można składać osobiście w siedzibie firmy FEMAPHARM Sp. z o.o.:

FEMAPHARM Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością

ul. Michała Kajki 3/1, 10-546 Olsztyn

2) lub przesyłać przesyłką rejestrowaną (za pośrednictwem poczty lub przesyłką kurierską) do 25.7.2016 (o ważności oferty decyduje data wpływu oferty do firmy FEMAPHARM Sp. z o.o.).

3) Dopuszcza się przesłanie oferty pocztą email w formie skanu na adres: info.femapharm@gmail.com

4) Oferty, jakie wpłyną po tej dacie, uznaje się za nieważne.

5) Oferent przed upływem terminu do składania ofert ma prawo:

a. wycofać ofertę poprzez złożenie pisemnego powiadomienia drogą opisaną dla składania ofert,

b. zmienić ofertę – powiadomienie o wprowadzeniu zmian musi być złożone wg takich samych zasad jak składana oferta, odpowiednio oznakowanych z dopiskiem „ZMIANA OFERTY”.

6) Rozstrzygnięcie porównania ofert ma charakter ostateczny, zaś od wyników przeprowadzonego przez FEMAPHARM Sp. z o.o. postępowania ofertowego nie przysługuje droga odwoławcza.

7) Zamawiający zastrzega sobie prawo do żądania od Oferentów dodatkowych informacji, które uzna za niezbędne do rzetelnej oceny złożonych Ofert.

8) Zamawiający zastrzega sobie prawo do nierozstrzygnięcia konkursu przez niedokonanie wyboru Oferenta.

9) Zamawiający zastrzega sobie prawo do unieważnienia lub zamknięcia postępowania, na każdym jego etapie bez podania przyczyny.

10) Ewentualne pytania prosimy kierować do: FEMAPHARM Sp. z o.o., Andrzej Bielecki, email: info.femapharm@gmail.com.

Źródło: OJS 2016/S 116-206864 (2016-06-15)

Dodatkowe informacje (2016-07-15)
Obiekt
Metadane ogłoszenia
Typ dokumentu: Dodatkowe informacje

Odniesienie
Daty
Data wysłania: 2016-07-15 📅
Data publikacji: 2016-07-19 📅
Identyfikatory
Numer ogłoszenia: 2016/S 137-248602
Odnosi się do ogłoszenia: 2016/S 116-206864
Numer Dz.U.-S: 137
Źródło: OJS 2016/S 137-248602 (2016-07-15)

Dodatkowe informacje (2016-07-25)
Odniesienie
Daty
Data wysłania: 2016-07-25 📅
Termin składania ofert: 2016-07-28 📅
Data publikacji: 2016-07-28 📅
Identyfikatory
Numer ogłoszenia: 2016/S 144-260753
Numer Dz.U.-S: 144
Źródło: OJS 2016/S 144-260753 (2016-07-25)

Nowe zamówienia w powiązanych kategoriach 🆕

Usługi badawcze i eksperymentalno-rozwojowe oraz pokrewne usługi doradcze (>20 nowe zamówienia)

Usługi badawcze i eksperymentalno-rozwojowe (12)

Usługi badawcze (7)