Usługa syntezy substancji aktywnej OATD-01 zgodnie z normami Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP)
Usługa syntezy substancji aktywnej OATD-01 zgodnie z normami Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP – Good Manufacturing Practice), wraz z walidacją metod analitycznych, kwalifikacją wzorca referencyjnego oraz badaniem stabilności. Otrzymany związek będzie przeznaczony na badania formulacyjne, toksykologiczne oraz badanie kliniczne pierwszej fazy. Zamawiający przewiduje konieczność wytworzenia substancji w ilości ok. 10 kg.
OATD-01 jest substancją niskocząsteczkową, której synteza wymaga ośmiu przejść chemicznych począwszy od materiału wyjściowego – handlowo dostępnego aminokwasu. Zamawiający wymaga, by wytworzenie API nastąpiło w warunkach cGMP (current Good Manufacturing Practice), zgodnie z wytycznymi ICH (The International Council for Harmonisation) dla produktów przeznaczonych na fazę I i II oraz by przeprowadzenie badań stabilności dla API nastąpiło zgodnie z wytycznymi ICH. Wykonawca zobowiązany jest do przygotowania wymaganej dokumentacji procesowej w języku angielskim.
Termin
Termin składania ofert wynosił 2016-04-28.
Zamówienie zostało opublikowane na stronie 2016-04-14.
Dostawcy
Następujący dostawcy są wymienieni w decyzjach o przyznaniu zamówienia lub innych dokumentach dotyczących zamówień:
Kto?
Co?
Historia zamówień
| Data |
Dokument |
| 2016-04-14
|
Ogłoszenie o zamówieniu
|
| 2016-10-07
|
Wyniki konkursu na projekt
|