Usługi zarządzania procesem badań klinicznych w obszarze kardiologii inwazyjnej realizowanych w modelu CRO (Clinical Research Organisation)

LifeFlow Sp. z o.o.

Usługi zarządzania procesem badań klinicznych w obszarze kardiologii inwazyjnej realizowanych w modelu CRO (Clinical Research Organisation).

Termin

Termin składania ofert wynosił 2016-12-19. Zamówienie zostało opublikowane na stronie 2016-11-14.

Dostawcy

Następujący dostawcy są wymienieni w decyzjach o przyznaniu zamówienia lub innych dokumentach dotyczących zamówień:

• Bioscience SA

Kto?

• LifeFlow Sp. z o.o.

Co?

Gdzie?

• Miasto Warszawa
• Polska

Historia zamówień

Data	Dokument
2016-11-14	Ogłoszenie o zamówieniu
2017-01-16	Ogłoszenie o udzieleniu zamówienia

Ogłoszenie o zamówieniu (2016-11-14)
Obiekt
Zakres zamówienia
Tytuł: Usługi eksperymentalno-rozwojowe
Krótki opis:

Usługi zarządzania procesem badań klinicznych w obszarze kardiologii inwazyjnej realizowanych w modelu CRO (Clinical Research Organisation).

Metadane ogłoszenia
Język oryginału: polski 🗣️
Typ dokumentu: Ogłoszenie o zamówieniu
Rodzaj zamówienia: Usługi
Regulacja: Unia Europejska
Wspólny słownik zamówień (CPV)
Kod: Usługi eksperymentalno-rozwojowe 📦
Dodatkowy kod CPV: Usługi zdrowotne świadczone dla firm 📦
Miejsce wykonania
Region NUTS: Polska 🏙️

Procedura
Typ procedury: Procedura otwarta
Typ oferty: Wniosek dotyczący wszystkich partii
Kryteria przyznawania nagród
Oferta najbardziej korzystna ekonomicznie

Instytucja zamawiająca
Tożsamość
Kraj: Polska 🇵🇱
Typ instytucji zamawiającej: Inne
Nazwa instytucji zamawiającej: LifeFlow Sp. z o.o.
Adres pocztowy: Wołoska 9
Kod pocztowy: 02-583
Miasto pocztowe: Warszawa
Kontakt
Adres internetowy: http://www.lifeflow.eu 🌏
E-mail: info@lifeflow.eu 📧
Telefon: +48 601446621 📞
URL dokumentów: http://www.lifeflow.eu 🌏

Odniesienie
Daty
Data wysłania: 2016-11-14 📅
Termin składania ofert: 2016-12-19 📅
Data publikacji: 2016-11-16 📅
Identyfikatory
Numer ogłoszenia: 2016/S 221-402845
Numer Dz.U.-S: 221
Informacje dodatkowe

Z wybranym podmiotem zostanie podpisana umowa warunkowa, a w przypadku uzyskania dofinansowania na realizację projektu w ramach poddziałania 1.1.1 „Badania przemysłowe i prace rozwojowe realizowane przez przedsiębiorstwa” standardowa umowa na wykonanie prac będących przedmiotem zapytania.

Obiekt
Zakres zamówienia
Krótki opis:

Przedmiotem zamówienia jest świadczenie usług zarządzania procesem badań klinicznych oferowanych w modelu CRO (Clinical Research Organisation – dalej „Usługa CRO”) w celu weryfikacji działania i bezpieczeństwa wyrobu medycznego z funkcją pomiarową, stosowanego w obszarze kardiologii inwazyjnej. Usługa CRO realizowana będzie w ramach wypełniania zadań przewidzianych we współpracy z partnerem klinicznym, tj. uczelnią publiczną, państwowym instytutem badawczym, instytutem PAN lub inną jednostką naukową będącą organizacją prowadzącą badania i upowszechniającą wiedzę, wyłonionym w odrębnym postępowaniu (wynik rozstrzygnięcia LifeFlow z dnia 27.10.2016 r.; dostępne na stronie internetowej Zamawiającego www.lifeflow.eu).

Usługa CRO związana jest z koordynacją procesu komparatywnej walidacji w warunkach klinicznych opracowanej przez Zamawiającego technologii pomiaru wskaźnika FFR z metodą stosowaną rutynowo w szpitalnych oddziałach kardiologii inwazyjnej. Usługa CRO obejmuje zatem przeprowadzenie badania klinicznego oceniającego właściwości diagnostyczne urządzenia względem obwiązującego standardu klinicznego, jaką stanowią stacjonarne procedury koronarografii tętnic wieńcowych z pomiarem FFR. Badanie ma charakter non-inferiority, a jego głównym celem jest wykazanie porównywalności wskaźników FFR uzyskanych za pomocą testowanej technologii z wynikami referencyjnymi oraz potwierdzenie jej bezpieczeństwa klinicznego. W ramach Usługi CRO wykonane zostaną analizy jakościowe uzyskanych pomiarów z wykorzystaniem statystycznych metod przetwarzania danych diagnostycznych, a także zespół czynności składających się na:

a) ocenę zgodności prowadzonego badania klinicznego z zasadami dobrej praktyki klinicznej i standardów etycznych,

b) współudział w tworzeniu i zapewnienie przestrzegania protokołu badania klinicznego,

c) przygotowanie wniosku i zgłoszenie badania do komisji bioetycznych,

d) rejestrację badania w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

e) rutynowe kontakty z zespołem projektowym Zamawiającego oraz z klinicystami i personelem pomocniczym ośrodka uczestniczącego w badaniu,

f) czuwanie nad bezpieczeństwem pacjentów uczestniczących w badaniu, w tym prawidłowe raportowanie zdarzeń niepożądanych,

g) wsparcie personelu badawczego w zakresie raportowania zdarzeń niepożądanych,

h) organizacja szkoleń oraz wyjazdów monitorujących jakość prac prowadzonych w ośrodku badawczym,

i) przygotowanie i weryfikację danych wpisanych do karty obserwacji klinicznej (e-CRF) z historią choroby pacjentów,

j) bieżąca walidacja gromadzonych danych,

k) kontrolę właściwego użytkowania walidowanego produktu,

l) raportowanie po każdej czynności monitorującej faktycznego stanu badania w ośrodku badawczym,

m) przygotowanie raportów cząstkowych oraz raportu końcowego badania klinicznego zgodnych z wymaganiami postawionymi przez Zamawiającego.

Czas trwania: 24 miesięcy
Nazwa projektu lub programu finansowanego przez UE: Poddziałanie 1.1.1 POIR.
Informacje dodatkowe:

Informacje prawne, ekonomiczne, finansowe i techniczne
Warunki uczestnictwa
Zdolność do prowadzenia działalności zawodowej:

O udzielenie zamówienia może ubiegać się Oferent spełniający następujące warunki:

i) posiadający odpowiednie uprawnienia do wykonywania określonej działalności lub czynności, jeżeli przepisy prawa nakładają obowiązek ich posiadania

ii) dysponujący osobami zdolnymi do wykonania przedmiotu zamówienia tj.menedżera badań klinicznych (CTM), monitora badań klinicznych (CRA), asystenta badań klinicznych (CTA), pisarza medycznego (MW), biostatystyka (BioStat) oraz audytora badań klinicznych (A), posiadający wiedzę i doświadczenie w prowadzeniu przedmiotowych usług.

Sytuacja gospodarcza i finansowa:

O udzielenie zamówienia może ubiegać się Oferent pozostający w sytuacji ekonomicznej i finansowej pozwalającej na realizację pełnego zakresu przedmiotu zamówienia.

Zamawiający wymaga, aby Oferent biorący udział w postępowaniu, nie znajdował się w stanie likwidacji i nie została w stosunku do niego ogłoszona upadłość.

Z udziału w postępowaniu wykluczeni będą Oferenci powiązani osobowo lub kapitałowo z Zamawiającym.

Zdolności techniczne i zawodowe:

O udzielenie zamówienia może ubiegać się Oferent dysponujący odpowiednim potencjałem technicznym w zakresie realizacji przedmiotu zamówienia tj. licencjonowanym systemem komputerowym umożliwiającym przygotowanie i weryfikację danych wpisywanych do kart obserwacji klinicznej (e-CRF) z historią choroby pacjentów oraz bieżącą walidację i analizę gromadzonych danych.

Oferent ubiegający się o zamówienie jest zobowiązany wykazać, iż w okresie ostatnich 5 lat lub krótszym administrował/koordynował co najmniej 30 badań klinicznych, których zakres odpowiadał opisowi czynności wymienionych w sekcji II.2.4) Opis zamówienia, pkt. (a)-(m) niniejszego zapytania ofertowego.

Realizacja zamówienia
Warunki realizacji zamówienia:

Z wybranym w drodze niniejszego postępowania podmiotem zostanie podpisana umowa warunkowa,a w przypadku uzyskania dofinansowania na realizację projektu w ramach poddziałania 1.1.1 „Badania przemysłowe i prace rozwojowe realizowane przez przedsiębiorstwa” regularna umowa na wykonanie usług będących przedmiotem zapytania.

Procedura
Czas składania ofert: 16:00
Języki, w których można składać oferty lub wnioski o dopuszczenie do udziału w postępowaniu: polski 🗣️
Okres ważności oferty: 2017-06-30 📅
Data otwarcia ofert: 2016-12-19 📅
Czas otwarcia ofert: 16:15
Miejsce: Ul. Kutnowska 1-3, 53-135 Wrocław.

Instytucja zamawiająca
Tożsamość
Inny rodzaj instytucji zamawiającej: przedsiębiorstwo prywatne – spółka z ograniczoną odpowiedzialnością
Kontakt
Punkt kontaktowy: Marta Uchmanowicz
Adres internetowy: www.lifeflow.eu 🌏
Dokumenty URL: www.lifeflow.eu 🌏
URL dokumentów: www.lifeflow.eu 🌏

Informacje uzupełniające
Organ kontrolny
Nazwa: Krajowa Izba Odwoławcza
Adres pocztowy: ul. Postępu 17A
Miasto pocztowe: Warszawa
Kod pocztowy: 02-676
Kraj: Polska 🇵🇱
Telefon: +48 224587801 📞
Fax: +48 224587800 📠
Źródło: OJS 2016/S 221-402845 (2016-11-14)

Ogłoszenie o udzieleniu zamówienia (2017-01-16)
Obiekt
Zakres zamówienia
Całkowita wartość zamówienia: 309 896 PLN 💰
Metadane ogłoszenia
Typ dokumentu: Ogłoszenie o udzieleniu zamówienia

Procedura
Typ oferty: Nie dotyczy

Odniesienie
Daty
Data wysłania: 2017-01-16 📅
Data publikacji: 2017-01-19 📅
Identyfikatory
Numer ogłoszenia: 2017/S 013-019852
Odnosi się do ogłoszenia: 2016/S 221-402845
Numer Dz.U.-S: 13

Obiekt
Zakres zamówienia
Krótki opis:

Procedura
Kryteria przyznawania nagród
Kryterium jakości (nazwa): Zespół realizujący projekt – doświadczenie osób oddelegowanych do realizacji Usługi CRO
Kryterium jakości (waga): 25
Kryterium jakości (nazwa): Doświadczenie Oferenta w realizacji badań klin. nad technologiami lub urządzeniami medycznymi oraz badań klin. nad technologiami lub urządzeniami medycznymi zakończonych zgłoszeniem do FDA
Waga ceny: 50

Udzielenie zamówienia
Data zawarcia umowy: 2016-12-22 📅
Źródło: OJS 2017/S 013-019852 (2017-01-16)

Nowe zamówienia w powiązanych kategoriach 🆕

Usługi badawcze i eksperymentalno-rozwojowe oraz pokrewne usługi doradcze (>20 nowe zamówienia)

Usługi badawcze i eksperymentalno-rozwojowe (12)

Usługi badawcze (8)
Usługi eksperymentalno-rozwojowe (1)