Wytworzenie substancji CPL-302-253
1. Wytworzenie 2,5 kg substancji CPL-302-253 w warunkach non-GMP i optymalizacja procesu otrzymywania wraz z przygotowaniem dokumentacji dla wytworzonej substancji.
Przedmiotem pierwszej części zadania jest wytworzenie 2,5 kg substancji czynnej o numerze kodowym CPL-302-253 (non-GMP) o czystości nie mniejszej niż 98 % oraz przeprowadzenie prac optymalizacyjnych. Prace optymalizacyjne dla procesu wytwarzania CPL-302-253 powinny zawierać:
— wybór ekonomicznie efektywnej ścieżki syntezy,
— możliwość wytworzenia substancji w ilości 7,5 kg w standardzie GMP,
— możliwość wdrożenia wybranej ścieżki syntetycznej do przemysłowego wytwarzania inhibitora CPL-302-253.
Dokumentacja dołączona do wytworzonej substancji powinna zawierać:
— Pełen opis wytwarzania substancji CPL-302-253 z dokładnym opisem poszczególnych etapów syntezy, skalą poszczególnych etapów i liczbą powtórzeń.
— Schemat blokowy opisujący proces wytwarzania
— Dane spektralne dla poszczególnych półproduktów oraz produktu końcowego, miedzy innymi tj.: widma: 1H NMR i 13C NMR, wydruk z analizy HPLC z opisem metody analitycznej, wydruk z analizy MS z opisem metody analitycznej, wynik analizy elementarnej (pierwiastki do oznaczenia C, H, N oraz zawartość popiołów)
— Dokładny opis wydzielania produktu końcowego (opis sposobu oczyszczania lub opis metody krystalizacji)
— Metody analityczne na czystość i zawartość wytworzonej substancji, zawartość metali ciężkich oraz pozostałości rozpuszczalników organicznych.
Termin zakończenia zadania: 12.2016.
2. Wytworzenie 7,5 kg substancji w standardzie GMP wraz z przygotowaniem dokumentacji IMPD dla wytworzonej substancji zgodnie z wytycznymi ICH
Przedmiotem drugiej części zadania jest wytworzenie 7,5 kg substancji czynnej o numerze kodowym CPL-302-253 w standardzie GMP o czystości nie mniejszej niż 99 % z wykorzystaniem ścieżki syntetycznej opracowanej i wybranej z punktu 1 zadania wraz z przygotowaniem niezbędnej dokumentacji z wytwarzania.
Termin zakończenia zadania: 5.2017.
Wszelkie informacje dotyczące substancji CPL-302-253 to jest struktury, dotychczasowej ścieżki syntezy i dodatkowych potrzebnych informacji zostaną udzielone po podpisaniu dokumentu o zachowaniu poufności.
Termin
Termin składania ofert wynosił 2016-06-03.
Zamówienie zostało opublikowane na stronie 2016-04-12.
Kto?
Co?
Historia zamówień
| Data |
Dokument |
| 2016-04-12
|
Ogłoszenie o zamówieniu
|