Zorganizowanie i przeprowadzenie badania klinicznego pierwszej fazy typu „First in Human” dla małocząsteczkowego podwójnego inhibitora kwaśnej chitynazy ssaków i chitotriozydazy OATD-01

OncoArendi Therapeutics SA

Zamówienie obejmuje przygotowanie i przeprowadzenie zrandomizowanego badania klinicznego pierwszej fazy prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanego placebo, z pojedynczymi wzrastającymi dawkami OATD-01, podwójnego inhibitora kwaśnej chitynazy ssaków i chitotriozydazy (ang. Acidic Mammalian Chitinase, AMCase/ Chitotriosidase 1, CHIT1). Celem badania klinicznego, podczas którego badany produkt leczniczy zostanie podany człowiekowi po raz pierwszy (badanie typu „First in Human”), będzie zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji oraz farmakokinetyki OATD-01 u zdrowych ochotników płci męskiej należących do rasy kaukaskiej.

Termin

Termin składania ofert wynosił 2017-03-14. Zamówienie zostało opublikowane na stronie 2017-02-10.

Dostawcy

Następujący dostawcy są wymienieni w decyzjach o przyznaniu zamówienia lub innych dokumentach dotyczących zamówień:

• Nuvisan GmbH

Kto?

• OncoArendi Therapeutics SA

Co?

• Usługi badawcze i eksperymentalno-rozwojowe › Usługi badawcze

Gdzie?

• Miasto Warszawa

Historia zamówień

Data	Dokument
2017-02-10	Ogłoszenie o zamówieniu
2017-03-03	Dodatkowe informacje
2017-07-05	Wyniki konkursu na projekt

Ogłoszenie o zamówieniu (2017-02-10)
Obiekt
Zakres zamówienia
Tytuł: Usługi badawcze
Krótki opis:

Metadane ogłoszenia
Język oryginału: polski 🗣️
Typ dokumentu: Ogłoszenie o zamówieniu
Rodzaj zamówienia: Usługi
Regulacja: Unia Europejska
Wspólny słownik zamówień (CPV)
Kod: Usługi badawcze 📦

Procedura
Typ procedury: Procedura otwarta
Typ oferty: Wniosek dotyczący wszystkich partii
Kryteria przyznawania nagród
Oferta najbardziej korzystna ekonomicznie

Instytucja zamawiająca
Tożsamość
Kraj: Polska 🇵🇱
Typ instytucji zamawiającej: Inne
Nazwa instytucji zamawiającej: OncoArendi Therapeutics SA
Adres pocztowy: Żwirki i Wigury 101
Kod pocztowy: 02-089
Miasto pocztowe: Warszawa
Kontakt
Adres internetowy: http://www.oncoarendi.com 🌏
E-mail: m.borkowska@oncoarendi.com 📧
Telefon: +48 728728143 📞
URL dokumentów: https://www.oncoarendi.com/procurement 🌏

Odniesienie
Daty
Data wysłania: 2017-02-10 📅
Termin składania ofert: 2017-03-14 📅
Data publikacji: 2017-02-16 📅
Identyfikatory
Numer ogłoszenia: 2017/S 033-059835
Numer Dz.U.-S: 33

Obiekt
Zakres zamówienia
Szacowana wartość całkowita: 1 000 000 EUR 💰
Krótki opis:

Zamówienie obejmuje:

1. Zorganizowanie i przeprowadzenie badania klinicznego zgodnie z aktualnymi przepisami Europejskiej Agencji Leków regulującymi prowadzenie badań klinicznych, wytycznymi Dobrej Praktyki Badań Klinicznych Międzynarodowej Konferencji ds. Harmonizacji (International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use), deklaracją Helsińską oraz obowiązującymi przepisami krajowymi (dot. kraju, na terenie którego będzie prowadzone badanie kliniczne).

2. Zarządzanie projektem.

3. Koordynację współpracy ze wszystkimi potencjalnymi podwykonawcami.

4. Modelowanie ludzkich parametrów farmakokinetycznych na podstawie danych zebranych w trakcie badań przedklinicznych.

5. Opracowanie i zatwierdzenie ostatecznego planu badania klinicznego. Ostateczny plan badanie zostanie opracowany, we współpracy ze sponsorem, po ocenie profilu bezpieczeństwa badanego produktu leczniczego i przeanalizowaniu wymodelowanych parametrów farmakokinetycznych.

6. Zorganizowanie spotkania konsultacyjnego z przedstawicielami agencji regulacyjnej w celu uzyskania opinii o opracowanym planie badania klinicznego, wraz z uiszczeniem opłaty urzędowej.

7. Opracowanie protokołu badania klinicznego we współpracy z przedstawicielami Sponsora.

8. Opracowanie planu analizy statystycznej danych i zarządzanie danymi z badania klinicznego.

9. Opracowanie planu randomizacji i kopert z kluczami do rozkodowania kodów randomizacyjnych.

10. Etykietowanie, zwolnienie przez osobę wykwalifikowaną badanego produktu leczniczego i placebo do badań klinicznych przez (drugi etap zwolnienia) i przechowywanie w warunkach zgodnych z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP).

11. Przygotowanie i prowadzenie dokumentacji badania klinicznego, w tym dokumentów tworzonych przed jego rozpoczęciem, w trakcie jego trwania oraz po jego zakończeniu lub przerwaniu. Sponsor oczekuje przygotowania wszystkich dokumentów w języku angielskim oraz wybranych dokumentów, zgodnie z przepisami prawa, w języku urzędowym kraju, na terenie którego prowadzone będzie badanie kliniczne.

12. Złożenie w imieniu i na rzecz Sponsora wniosku o pozwolenie na rozpoczęcie badania klinicznego do odpowiedniej agencji regulacyjnej, wraz z uiszczeniem opłaty urzędowej.

13. Złożenie w imieniu i na rzecz Sponsora wniosku o opinię do komisji bioetycznej, wraz z uiszczeniem opłaty urzędowej.

14. Prowadzenie w imieniu i na rzecz Sponsora korespondencji z agencją regulacyjną oraz komisją bioetyczną w porozumieniu ze Sponsorem.

15. Zorganizowanie ubezpieczenia od odpowiedzialności cywilnej zgodnie z obowiązującymi przepisami; wraz z opłaceniem składki ubezpieczeniowej.

16. Rekrutację uczestników badania klinicznego, wraz z wypłatą rekompensat finansowych i pokryciem kosztów podróży uczestników badania.

17. Przeprowadzenie badania klinicznego zgodnie z protokołem badania w jednym ośrodku badawczym.

18. Serwis bioanalityczny obejmujący rozwój metody bioanalitycznej, pełną walidację metody bioanalitycznej, analizę próbek pobranych od uczestników badania.

19. Określenie parametrów farmakokinetycznych OATD-01 na podstawie zebranych danych bioanaliycznych.

20. Wykonanie badań diagnostycznych wskazanych w protokole badania.

21. Archiwizacja dokumentacji badania klinicznego.

22. Monitorowanie badania klinicznego.

Czas realizacji zamówienia:

Zamawiający oczekuje realizacji zamówienia w okresie nie dłuższym niż 12 miesięcy od momentu wydania zgody na rozpoczęcie badania klinicznego przez upoważniony do tego urząd i pozytywnej opinii przez komisję bioetyczną. Dostarczenie Zamawiającemu przez Wykonawcę końcowego raportu oraz Trial Master File będzie uznane za zakończenie realizacji zamówienia.

Wartość szacunkowa bez VAT: 1 000 000 EUR 💰
Czas trwania: 12 miesięcy
Nazwa projektu lub programu finansowanego przez UE: POIR.01.01.01 00-0168/15.
Miejsce wykonania
Główne miejsce lub miejsce wykonywania działalności: W miejscu wskazanym przez jednostkę realizującą zamówienie.

Informacje prawne, ekonomiczne, finansowe i techniczne
Warunki uczestnictwa
Zdolność do prowadzenia działalności zawodowej:

W zakresie posiadanych certyfikatów Zamawiający wymaga, aby Laboratorium bioanalityczne posiadało aktualny certyfikat Dobrej Praktyki Laboratoryjnej (GLP).

Realizacja zamówienia
Warunki realizacji zamówienia:

Wykonawca zobowiązany będzie do zawarcia umowy na warunkach ujętych w niniejszym Zaproszeniu i ofercie.

Wszelkie zmiany w umowie wymagają formy pisemnej, pod rygorem nieważności.

Procedura
Czas składania ofert: 23:59
Języki, w których można składać oferty lub wnioski o dopuszczenie do udziału w postępowaniu: angielski 🗣️
polski 🗣️
Okres ważności oferty: 1 miesięcy
Data otwarcia ofert: 2017-03-15 📅
Czas otwarcia ofert: 12:00
Miejsce: OncoArendi Therapeutics SA
ul. Żwirki i Wigury 101
02-089 Warszawa.

Instytucja zamawiająca
Tożsamość
Inny rodzaj instytucji zamawiającej: spółka akcyjna niezobowiązana do stosowania Pzp
Kontakt
Punkt kontaktowy: OncoArendi Therapeutics SA
Adres profilu nabywcy: http://www.oncoarendi.com 🌏
Dokumenty URL: https://www.oncoarendi.com/procurement 🌏
Telefon: +48 512974496 📞
E-mail: j.lipner@oncoarendi.com 📧
Kraj: Miasto Warszawa 🏙️

Informacje uzupełniające
Organ kontrolny
Nazwa: nie dotyczy, zamówienie udzielane w oparciu o zasadę konkurencyjności niepodlegające ustawie Pzp
Miasto pocztowe: Warszawa
Kraj: Polska 🇵🇱
Organ odpowiedzialny za procedury mediacyjne
Tak samo jak: Organ kontrolny
Źródło: OJS 2017/S 033-059835 (2017-02-10)

Dodatkowe informacje (2017-03-03)
Obiekt
Metadane ogłoszenia
Typ dokumentu: Dodatkowe informacje

Odniesienie
Daty
Data wysłania: 2017-03-03 📅
Termin składania ofert: 2017-03-21 📅
Data publikacji: 2017-03-07 📅
Identyfikatory
Numer ogłoszenia: 2017/S 046-084767
Odnosi się do ogłoszenia: 2017/S 033-059835
Numer Dz.U.-S: 46
Informacje dodatkowe

Zmianie uległy dokumenty zamówienia dostępne na stronie www.oncoarendi.com/procurement

Źródło: OJS 2017/S 046-084767 (2017-03-03)

Wyniki konkursu na projekt (2017-07-05)
Obiekt
Metadane ogłoszenia
Typ dokumentu: Wyniki konkursu na projekt

Procedura
Typ oferty: Nie dotyczy
Kryteria przyznawania nagród
Inne

Instytucja zamawiająca
Tożsamość
Nazwa instytucji zamawiającej: OncoArendi Therapeutics Sp. z o.o.

Odniesienie
Daty
Data wysłania: 2017-07-05 📅
Data publikacji: 2017-07-11 📅
Identyfikatory
Numer ogłoszenia: 2017/S 130-266350
Numer Dz.U.-S: 130

Instytucja zamawiająca
Tożsamość
Inny rodzaj instytucji zamawiającej: podmiot prywatny zobowiązany do stosowania zasady konkurencyjności
Kontakt
Punkt kontaktowy: OncoArendi Therapeutics Sp. z o.o.

Informacje uzupełniające
Organ kontrolny
Nazwa: Nie dotyczy, zamówienie udzielane w oparciu o zasadę konkurencyjności niepodlegające ustawie Pzp
Źródło: OJS 2017/S 130-266350 (2017-07-05)

Nowe zamówienia w powiązanych kategoriach 🆕

Usługi badawcze i eksperymentalno-rozwojowe oraz pokrewne usługi doradcze (20 nowe zamówienia)

Usługi badawcze i eksperymentalno-rozwojowe (10)

Usługi badawcze (5)