Realizacja badania klinicznego wyrobu medycznego biokompozytu kościozastępczego FlexiOss zw. „sztuczna kością”

Krótki opis

Przedmiotem zamówienia jest: Przedmiotem zamówienia jest zakup usługi polegającej na realizacji procesu badania klinicznego wyrobu medycznego materiału kościozastępczego FlexiOss zw. „sztuczną kością”. Badanie będzie realizowane we współpracy z Zamawiającym oraz firmą Medical Inventi S.A. z siedzibą w Lublinie al. Wincentego Witosa 16, która pełni rolę Sponsora przedmiotowego Badania w rozumieniu ustawy z dnia 20.5.2010 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. z 2015 r. poz. 876 i 1918). Proces realizacji przedmiotowego badania klinicznego obejmuje następujące etapy:
Etap 1) Przygotowanie badania klinicznego;
Etap 2) Wybór ośrodków badawczych;
Etap 3) Przeprowadzenie badania klinicznego;
Etap 4) Monitoring przebiegu badania klinicznego;
Etap 5) Analiza i ocena danych z badania klinicznego.
Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi załącznik nr II do SIWZ.

Opis zamówienia

Przedmiotem zamówienia jest: Przedmiotem zamówienia jest zakup usługi polegającej na realizacji procesu badania klinicznego wyrobu medycznego materiału kościozastępczego FlexiOss zw. „sztuczną kością”. Badanie będzie realizowane we współpracy z Zamawiającym oraz firmą Medical Inventi S.A. z siedzibą w Lublinie al. Wincentego Witosa 16, która pełni rolę Sponsora przedmiotowego Badania w rozumieniu ustawy z dnia 20.5.2010 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. z 2015 r. poz. 876 i 1918). Proces realizacji przedmiotowego badania klinicznego obejmuje następujące etapy:
Etap 1) Przygotowanie badania klinicznego;
Etap 2) Wybór ośrodków badawczych;
Etap 3) Przeprowadzenie badania klinicznego;
Etap 4) Monitoring przebiegu badania klinicznego;
Etap 5) Analiza i ocena danych z badania klinicznego.
Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi załącznik nr II.

Informacje o funduszach Unii Europejskiej

Projekt pt. „Badania kliniczne biokompozytu kościozastępczego FlexiOss zw. „sztuczną kością”” współfinansowany ze środków Europejskiego Funduszu Rozwoju Regionalnego w ramach Regionalnego Programu Operacyjnego Województwa Lubelskiego na lata 2014-2020, działanie 1.2 Badania celowe RPLU.01.02.00-06-0041/16

Informacje dodatkowe

Wadium: 40 000,00 PLN
Kryteria wyboru ofert:
Cena - 60 %
Poziom monitorowania jakości oraz bezpieczeństwa badania - 20 %
Możliwość stałego dostępu do systemu Elektronicznej Karty Obserwacji Klinicznej eCRF - 20 %
Pkt. I.3 dotyczy urządzeń i narzędzi które nie są ogólnie dostępne dotyczy wyłącznie JEDZ

Wykaz i krótki opis kryteriów wyboru

Wykonawca spełni warunek dotyczący sytuacji ekonomicznej lub finansowej, o którym mowa w ust. 5.2 pkt 1 lit. b) SIWZ, jeżeli wykaże, że:
a) posiada ubezpieczenie od odpowiedzialności cywilnej w zakresie prowadzonej działalności związanej z przedmiotem niniejszego zamówienia na sumę gwarancyjną ubezpieczenia co najmniej: 1 000 000,00 PLN (jeden milion złotych)
W przypadku, gdy wartość wyrażona będzie w walucie innej niż PLN, Zamawiający do oceny spełnienia warunku przez danego Wykonawcę przeliczy podane wartości po średnim kursie tej waluty w stosunku do PLN publikowanym przez NBP w dniu publikacji ogłoszenia o zamówieniu. Jeżeli w dniu publikacji ogłoszenia postępowania NBP nie opublikuje kursu walut, Zamawiający przyjmie kurs opublikowany w pierwszym dniu roboczym po tej dacie.

Wykaz i krótki opis kryteriów wyboru

Wykonawca spełni warunek dotyczący zdolności technicznej lub zawodowej, o którym mowa w ust. 5.2 pkt. 1 lit. c) SIWZ, jeżeli wykaże, że
a) Wykonał, a w przypadku świadczeń okresowych lub ciągłych również wykonuje, w okresie ostatnich 5 lat przed upływem terminu składania ofert, a jeżeli okres prowadzenia działalności jest krótszy - w tym okresie wykonał:
• zrealizował co najmniej 3 badania kliniczne wyrobów medycznych przeprowadzone zgodnie ze standardami ISO 14155:2011 lub równoważnym o wartości łącznej nie niższej niż 1 000 000,00 PLN (jeden milion zł.)
• złożył co najmniej 1 wniosek o przeprowadzenie badania klinicznego wyrobów medycznych do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów medycznych i produktów Biobójczych na podstawie którego zostało wydane pozwolenie Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na prowadzenie badań klinicznych.
b) Dysponuje lub będzie dysponował co najmniej 2 osobami które będą uczestniczyć w wykonywaniu zamówienia z których co najmniej jedna będzie posiadała prawo wykonywania zawodu lekarza oraz doświadczenie w zakresie realizacji projektów badań klinicznych
Posiadającymi łącznie kompetencje w następujących obszarach:
• Zarządzanie danymi z badań klinicznych (ang. data management; rozumiane jako m.in. kontrola jakości wprowadzanych danych, zapewnianie spójności oraz zgodności z formalnymi i merytorycznymi wymogami, identyfikowanie brakujących lub nieprawidłowych danych (zgodnie z otrzymanymi wytycznymi) kierowanie procesem zamykania bazy danych na końcowym etapie badania)
• Zapewnienie systemu jakości dla wybranego badania klinicznego (ang. quality and safety assurance rozumiane jako m.in. opracowanie systemu monitorowania badania klinicznego, stworzenie planu monitorowania, określenie zakresu monitorowania dokumentacji badania klinicznego, zaprojektowanie i koordynacja systemu raportowania działań niepożądanych w danym badaniu)
• Monitorowanie badania klinicznego (rozumiane jako m.in. ocena zgodności prowadzonego badania klinicznego z zasadami dobrej praktyki klinicznej, zapewnienie przestrzegania protokołu badania, czuwanie nad bezpieczeństwem pacjentów uczestniczących w badaniu, w tym prawidłowe raportowanie ciężkich zdarzeń niepożądanych, wyjazdy monitorujące do ośrodków badawczych, weryfikacja danych wpisanych do karty obserwacji klinicznej z historią choroby pacjentów, kontrola gospodarki badanym wyrobem, raportowanie po każdej wizycie monitorującej faktycznego stanu badania w poszczególnych ośrodkach badawczych
W przypadku, gdy wartość wyrażona będzie w walucie innej niż PLN, Zamawiający do oceny spełnienia warunku przez danego Wykonawcę przeliczy podane wartości po średnim kursie tej waluty w stosunku do PLN publikowanym przez NBP w dniu publikacji ogłoszenia o zamówieniu. Jeżeli w dniu publikacji ogłoszenia postępowania NBP nie opublikuje kursu walut, Zamawiający przyjmie kurs opublikowany w pierwszym dniu roboczym po tej dacie.

Warunki otwarcia ofert (miejsce)

W siedzibie Zamawiającego tj. Uniwersytet Medyczny w Łodzi, al. Kościuszki 4, III piętro, pok. 22, Biuro Obsługi i Realizacji Zamówień Publicznych, 90-419 Łódź, POLSKA

W SIWZ zawarto warunki udziału w postępowaniu oraz warunki wykazania braku podstaw wykluczenia na podstawie art. 24 ust 1 i ust 5 pkt 1 8. W ust. 6 SIWZ wskazano dokumenty i oświadczenia potwierdzające spełnienie warunków udziału oraz braku podstaw wykluczenia.
Zamawiający przed udzieleniem zamówienia, wzywa wykonawcę, którego oferta została najwyżej oceniona, do złożenia w wyznaczonym, nie krótszym niż 10 dni, terminie aktualnych na dzień złożenia poniżej wymienionych oświadczeń lub dokumentów potwierdzających okoliczności o których mowa w art. 25 ust. 1:
Informacji z Krajowego Rejestru Karnego, zaświadczenie Urzędu Skarbowego, zaświadczenie ZUS, odpis z właściwego rejestru lub CEiDG, oświadczenia wykonawcy zg. z par. 5 ust. 5, 6, 9 rozporz. ministra rozwoju w sprawie rodzaju dokumentów Dz.U. 2016 poz. 1126, wykaz usług i z wykonanych według zał. nr VIII do SIWZ oraz dokumenty potwierdzające, że te usługi zostały wykonane należycie, podpisany przedmiot zamówienia wg zał. nr II, wykaz osób które będą uczestniczyć w wykonywaniu zamówienia, posiadających kwalifikacje zawodowe, dokument potwierdzającego, że wykonawca jest ubezpieczony od odpowiedzialności cywilnej w zakresie prowadzonej działalności związanej z przedmiotem zamówienia na sumę gwarancyjną określoną przez zamawiającego
Wykonawca zgodnie z art. 24 ust. 11 w terminie 3 dni od dnia zamieszcz. na stronie internetowej informacji o których mowa w art. 86 ust 5 przekazuje zamawiającemu oświadczenie o przynależności lub braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej o której mowa w art 24 w ust 1 pkt 23.Jeżeli wykonawca ma siedzibę poza terytorium RP, zamiast dokumentów, o których mowa w ust. 6.3. SIWZ:
Składa informację z odpowiedniego rejestru albo, w przypadku braku takiego rejestru, inny równoważny dokument wydany przez właściwy organ sądowy lub administracyjny kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania lub miejsce zamieszkania ma osoba, której dotyczy informacja albo dokument, w zakresie określonym w art. 24 ust. 1 pkt 13, 14 i 21 oraz ust. 5 pkt. 5 i 6 Pzp; 2) dokument nie zalega z opłac. podatków, opłat, składek na ubezpieczenie społeczne lub zdrowotne, nie otwarto jego likwidacji
Na ofertę składają się: wypełniony i podpisany Formularz Oferty wg załącznika nr I do SIWZ.
Jednolity Dokument wg załącznika nr III do SIWZ, który stanowi wstępne potwierdzenie, że Wykonawca nie podlega wykluczeniu oraz spełnia warunki udział– złożony zgodnie z inst. składania JEDZ stanowiącą zał. nr VII do SIWZ
Zamawiający zaleca, aby w przypadku wniesienia wadium w formie: pieniężnej – dokument potwierdzający potwierdzający dokonanie przelewu wadium został załączony do oferty;
Innej niż pieniądz – oryginał dokumentu został złożony w oddzielnej kopercie, a jego kopia w ofercie.
Opcjonalnie: pełnomocnictwo – jeśli występuje pełnomocnik. Pełnomocnictwo dla osoby reprezentującej w niniejszym postępowaniu Wykonawcę lub pełnomocnictwo do reprezentowania wszystkich Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia (w przypadku wspólnego ubiegania się o zamówienie) – zgodnie z art. 23 ust. 2 ustawy. musi być w formie oryginału lub notarialnie poświadczonej kopii.
Wykonawca, który powołuje się na zasoby innych podmiotów, w celu wykazania braku istnienia wobec nich podstaw wykluczenia oraz spełniania, w zakresie, w jakim powołuje się na ich zasoby, warunków udziału w postępowaniu, składa także Jednolite Dokumenty dotyczące tych podmiotów.
W przypadku wspólnego ubiegania się o zamówienie przez wykonawców, Jednolity Dokument składa każdy z wykonawców wspólnie ubiegających się o zamówienie. Dokument ten potwierdza spełnianie warunków udziału w postępowaniu oraz brak podstaw wykluczenia w zakresie, w którym każdy z wykonawców wykazuje spełnianie warunków udziału w postępowaniu oraz brak podstaw wykluczenia.
Zamawiający żąda wskazania przez wykonawcę części zamówienia, których wykonanie zamierza powierzyć podwykonawcom, i podania przez wykonawcę firm podwykonawców

Dokładne informacje na temat terminu (terminów) procedur odwoławczych

1. Odwołanie przysługuje wyłącznie od niezgodnej z przepisami ustawy Pzp czynności zamawiającego podjętej w postępowaniu o udzielenie zamówienia lub zaniechania czynności, do której zamawiający jest zobowiązany na podstawie ustawy Pzp.
2. Odwołanie powinno wskazywać czynność lub zaniechanie czynności zamawiającego, której zarzuca się niezgodność z przepisami Pzp, zawierać zwięzłe przedstawienie zarzutów, określać żądanie oraz wskazywać okoliczności faktyczne i prawne uzasadniające wniesienie odwołania.
3. Odwołanie wnosi się do Prezesa Izby w formie pisemnej w postaci papierowej albo w postaci elektronicznej, opatrzone odpowiednio własnoręcznym podpisem albo kwalifikowanym podpisem elektronicznym..4. Odwołujący przesyła kopię odwołania zamawiającemu przed upływem terminu do wniesienia odwołania w taki sposób, aby mógł on zapoznać się z jego treścią przed upływem tego terminu. Domniemywa się, iż zamawiający mógł zapoznać się z treścią odwołania przed upływem terminu do jego wniesienia, jeżeli przesłanie jego kopii nastąpiło przed upływem terminu do jego wniesienia przy użyciu środków komunikacji elektronicznej.
5. Odwołanie wnosi się w terminie 10 dni od dnia przesłania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia - jeżeli zostały przesłane w sposób określony w art. 180 ust. 5 zdanie drugie Pzp albo w terminie 15 dni - jeżeli zostały przesłane w inny sposób.
6. Odwołanie wobec treści ogłoszenia o zamówieniu, a jeżeli postępowanie jest prowadzone w trybie przetargu nieograniczonego, także wobec postanowień Specyfikacji Istotnych Warunków Zamówienia, wnosi się w terminie 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia Specyfikacji Istotnych Warunków Zamówienia na stronie internetowej.
7. Odwołanie wobec czynności innych niż określone w pkt 19.5 i 19.6. SIWZ wnosi się w terminie 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia.
8. Jeżeli zamawiający mimo takiego obowiązku nie przesłał wykonawcy zawiadomienia o wyborze oferty najkorzystniejszej odwołanie wnosi się nie później niż w terminie:
a) 30 dni od dnia publikacji w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej ogłoszenia o udzieleniu zamówienia.
b) 6 miesięcy od dnia zawarcia umowy, jeżeli zamawiający nie opublikował w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej ogłoszenia o udzieleniu zamówienia.
9. W przypadku wniesienia odwołania po upływie terminu składania ofert bieg terminu związania ofertą ulega zawieszeniu do czasu ogłoszenia przez Krajową Izbę Odwoławczą orzeczenia.
10. Wykonawca może zgłosić przystąpienie do postępowania odwoławczego w terminie 3 dni od dnia otrzymania kopii odwołania, wskazując stronę, do której przystępuje, i interes w uzyskaniu rozstrzygnięcia na korzyść strony, do której przystępuje. Zgłoszenie przystąpienia doręcza się Prezesowi Izby w postaci papierowej w formie pisemnej albo elektronicznej.
11. Wykonawcy, którzy przystąpili do postępowania odwoławczego, stają się uczestnikami postępowania odwoławczego, jeżeli mają interes w tym, aby odwołanie zostało rozstrzygnięte na korzyść jednej ze stron.
12. Zamawiający lub odwołujący może zgłosić opozycję przeciw przystąpieniu innego wykonawcy nie później niż do czasu otwarcia rozprawy.
13. Jeżeli koniec terminu do wykonania czynności przypada na sobotę lub dzień ustawowo wolny od pracy, termin upływa dnia następnego po dniu lub dniach wolnych od pracy.
14. W sprawach nieuregulowanych w SIWZ w zakresie wniesienia odwołania i skargi mają zastosowanie przepisy art. 179-198g Pzp.