Warunki uczestnictwa (zdolność techniczna i zawodowa)
Cd
2. W zakresie wykazania spełniania przez oferowane produkty/usługi wymagań Zamawiającego, Wykonawca przedkłada:
1) Oświadczenie o zastosowaniu preparatów zarejestrowanych oraz posiadających dokumenty wymagane przepisami prawa dla oferowanych środków zgodnie z ich rodzajem, np. wyrobów medycznych, produktów leczniczych, kosmetyków, produktów biobójczych - Załącznik nr 10 do SIWZ dołączone do oferty
2) Wykaz oferowanych preparatów myjąco- dezynfekcyjnych i dezynfekcyjnych – Załącznik nr 11 na wezwanie Zamawiającego
3) Wykaz oferowanych preparatów myjących, czyszczących, odkamieniających i przeznaczonych do akrylowania powierzchni wraz z obszarami ich zastosowania – Załącznik nr 12 na wezwanie Zamawiającego
4) Zamawiający wymaga przedłożenia na wezwanie Zamawiającego: aktualnych badań środków dezynfekcyjnych na obszar medyczny, wydanych przez niezależny podmiot uprawniony do wykonywania badań w ramach UE potwierdzających spektrum i czas działania danego środka dezynfekcyjnego.
Zamawiający dopuszcza dokumenty takie jak: protokoły z badań, ekspertyzy, oceny, opinie, sprawozdania z badań potwierdzających spektrum i czas działania danego środka oraz informacje, czy badania zostały przeprowadzone w warunkach czystych, czy brudnych. Zamawiający zastrzega sobie prawo do wezwania do przedłożenia pełnych badań na konkretnie wybrany produkt w trakcie oceny oferty. Zamawiający nie uzna zestawienia badań nie popartego w/w dokumentami za wystarczające potwierdzenie skuteczności biobójczej oferowanego produktu.
5). Oświadczenie o posiadaniu przez zatrudnionych pracowników orzeczeń lekarskich i aktualnych książeczek zdrowia z zakresem wymaganych badań - Załącznik nr 13 do SIWZ dołączone do oferty
6). Oświadczenie o znajomości przepisów w zakresie dezynfekcji szpitalnej i właściwego sprzątania pomieszczeń objętych usługą wraz z zobowiązaniem spełnienia szczegółowych wymagań w zakresie dezynfekcji w oddziałach - Załącznik nr 14 do SIWZ dołączone do oferty
7). Zamawiający wymaga by oferowane preparaty były zarejestrowane oraz posiadały
Wyroby medyczne należy złożyć na wezwanie Zamawiającego:
1. deklaracja zgodności WE i certyfikat WE /jeśli dotyczy/ oraz powiadomienie Prezesa Urzędu RPLWMiPB zgodnie z ustawą z dnia 20.05.2010 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. 2020r. poz. 186)
2. aktualne karty charakterystyki sporządzone zgodnie z Rozporządzeniem Komisji (UE) 453/2010
3. ulotki informacyjne (katalogi) oferowanych produktów
Kosmetyki należy złożyć na wezwanie Zamawiającego
1. potwierdzenie zgłoszenia w Portalu Notyfikacji Produktów Kosmetycznych (Portal CPNP) zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 z dnia 30 listopada 2009 r.
2. ulotki informacyjne (katalogi) oferowanych produktów
Produkty lecznicze należy złożyć na wezwanie Zamawiającego
1. pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego wydane przez Ministra Zdrowia lub Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zgodnie z ustawą z dnia 06.09.2001r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. 2019 r. poz. 499 z późniejszymi zmianami)
2. charakterystyka produktu leczniczego wraz z ulotką lub etykietą pełniącą funkcję ulotki zatwierdzone przez Ministra Zdrowia lub Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Produkty biobójcze należy złożyć na wezwanie Zamawiającego
1. pozwolenie Ministra Zdrowia na obrót produktem biobójczym zgodnie z ustawą z dnia 9 października 2015r. o produktach biobójczych (Dz. U. 2018r. poz. 2231)
2. ulotki informacyjne (katalogi) oferowanych produktów
3. aktualne karty charakterystyki sporządzone zgodnie z Rozporządzeniem Komisji (UE) 453/2010
8) Karty charakterystyki należy dostarczyć w wersji elektronicznej najpóźniej w dniu zawarcia umowy.
II. Wstępne potwierdzenie spełniania warunków udziału w postępowaniu - oświadczenie JEDZ