Nadzór nad kompleksową realizacją badań klinicznych (CRO) w ramach projektu pt. „A multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study to evaluate the efficacy of immunosuppression in biop

Warszawski Uniwersytet Medyczny

Przedmiotem niniejszego zamówienia jest zapewnienie kompleksowego nadzoru nad realizacją badań klinicznych w ramach realizacji projektu 2019/ABM/01/00047-00 pod tytułem: „A multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study to evaluate the efficacy of immunosuppression in biopsy-proven virus negative myocarditis or inflammatory cardiomyopathy (Improve-MC)”, a także wykonanie części obowiązków, za które odpowiada Zamawiający jako lider konsorcjum, pełniący rolę sponsora badań klinicznych, w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz.U. 2001 nr 126 poz. 1381 z późn. zm.), zgodnie z § 20 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 2 maja 2012 r. w sprawie Dobrej Praktyki Klinicznej (Dz.U., poz. 489), na warunkach określonych w Opisie przedmiotu zamówienia, stanowiącym załącznik nr 2 do SIWZ, formularzu funkcjonalności platformy informatycznej, stanowiącym załącznik nr 1.2 do SIWZ oraz we wzorze umowy, stanowiącym załącznik nr 7 do SIWZ.

Termin

Termin składania ofert wynosił 2021-01-28. Zamówienie zostało opublikowane na stronie 2020-12-22.

Dostawcy

Następujący dostawcy są wymienieni w decyzjach o przyznaniu zamówienia lub innych dokumentach dotyczących zamówień:

• 50BIO.COM Sp. z o.o.

Kto?

• Warszawski Uniwersytet Medyczny

Co?

• Usługi badawcze i eksperymentalno-rozwojowe oraz pokrewne usługi doradcze › Usługi badawcze i eksperymentalno-rozwojowe

Gdzie?

• Warszawski stołeczny › Miasto Warszawa

Historia zamówień

Data	Dokument
2020-12-22	Ogłoszenie o zamówieniu
2021-01-22	Dodatkowe informacje
2021-04-26	Ogłoszenie o udzieleniu zamówienia

Ogłoszenie o zamówieniu (2020-12-22)
Obiekt
Zakres zamówienia
Tytuł: Usługi badawcze i eksperymentalno-rozwojowe
Numer referencyjny: AZP/Z-060/2020
Krótki opis:

Metadane ogłoszenia
Język oryginału: polski 🗣️
Typ dokumentu: Ogłoszenie o zamówieniu
Rodzaj zamówienia: Usługi
Regulacja: Unia Europejska, z udziałem krajów GPA
Wspólny słownik zamówień (CPV)
Kod: Usługi badawcze i eksperymentalno-rozwojowe 📦
Miejsce wykonania
Region NUTS: Polska 🏙️

Procedura
Typ procedury: Procedura otwarta
Typ oferty: Wniosek dotyczący wszystkich partii
Kryteria przyznawania nagród
Oferta najbardziej korzystna ekonomicznie

Instytucja zamawiająca
Tożsamość
Kraj: Polska 🇵🇱
Typ instytucji zamawiającej: Inne
Nazwa instytucji zamawiającej: Warszawski Uniwersytet Medyczny
Adres pocztowy: ul. Żwirki i Wigury 63, Dział Zakupów Projektowych Centrum Biblioteczno-Informacyjne, pok. 108
Kod pocztowy: 02-091
Miasto pocztowe: Warszawa
Kontakt
Adres internetowy: https://dzp.wum.edu.pl/ 🌏
E-mail: azp@wum.edu.pl 📧
Telefon: +48 225720317 📞
Fax: +48 225720722 📠
URL dokumentów: https://wum.ezamawiajacy.pl 🌏
URL do udziału: https://wum.ezamawiajacy.pl 🌏

Odniesienie
Daty
Data wysłania: 2020-12-22 📅
Termin składania ofert: 2021-01-28 📅
Data publikacji: 2020-12-24 📅
Data końcowa: 2026-09-30 📅
Identyfikatory
Numer ogłoszenia: 2020/S 251-631396
Numer Dz.U.-S: 251
Informacje dodatkowe

Wykonawca, który przystąpi do niniejszego postępowania, zobowiązany jest do wniesienia wadium, w wysokości: 15 000,00 PLN (słownie: piętnaście tysięcy złotych); dokładna informacja dotycząca wniesienia wadium zawarta jest w rozdziale XVI SIWZ

Obiekt
Zakres zamówienia
Krótki opis:

Umowy, stanowiącym załącznik nr 7 do SIWZ.

Nazwa projektu lub programu finansowanego przez UE: Zamówienie realizowane jest w ramach projektu: „A multicenter, randomized, double-blind, placebocontrolled study to evaluate the efficacy of immunosuppression in biopsy-proven virus negative myocarditis or inflammatory cardiomyopathy (Improve-MC)” na podstawie umowy z 17.6.2020 o wykonanie i finansowanie projektu, zawartej z Agencją Badań Medycznych, o numerze 2019/ABM/01/00047-00
Informacje dodatkowe:

Informacje prawne, ekonomiczne, finansowe i techniczne
Warunki uczestnictwa
Zdolność do prowadzenia działalności zawodowej: Zamawiający nie określa szczegółowych warunków w tym zakresie.
Sytuacja gospodarcza i finansowa: Zamawiający nie określa szczegółowych warunków w tym zakresie.
Zdolności techniczne i zawodowe:

a) wykaz usług wykonanych, a w przypadku świadczeń okresowych lub ciągłych również wykonywanych, w okresie ostatnich 5 lat przed upływem terminu składania ofert, a jeżeli okres prowadzenia działalności jest krótszy – w tym okresie, wraz z podaniem ich wartości, przedmiotu, dat wykonania i podmiotów, na rzecz których usługi zostały wykonane, oraz załączeniem dowodów określających, czy te usługi zostały wykonane lub są wykonywane należycie – stanowiący Załącznik nr 8 do SIWZ.

Przy czym dowodami, o których mowa powyżej, są referencje bądź inne dokumenty wystawione przez podmiot, na rzecz którego usługi były wykonywane, a w przypadku świadczeń okresowych lub ciągłych są wykonywane, a jeżeli z uzasadnionej przyczyny o obiektywnym charakterze Wykonawca nie jest w stanie uzyskać tych dokumentów – oświadczenie Wykonawcy; w przypadku świadczeń okresowych lub ciągłych nadal wykonywanych referencje bądź inne dokumenty potwierdzające ich należyte wykonywanie powinny być wydane nie wcześniej niż 3 miesiące przed upływem terminu składania ofert.

a) wykaz osób, skierowanych przez wykonawcę do realizacji zamówienia publicznego, w szczególności odpowiedzialnych za świadczenie usług, kontrolę jakości, wraz z informacjami na temat ich kwalifikacji zawodowych, uprawnień, doświadczenia

I wykształcenia niezbędnych do wykonywania zamówienia publicznego, a także zakresu wykonywanych przez nie czynności oraz informacją o podstawie do dysponowania tymi osobami. – stanowiący Załącznik nr 9 do SIWZ, wypełniony w części A.

Minimalny poziom(y) standardów:

Zamawiający uzna warunek za spełniony, jeżeli Wykonawca wykaże, że:

a) w okresie ostatnich 5 lat przed upływem terminu składania ofert, a jeżeli okres prowadzenia działalności jest krótszy – w tym okresie, sprawował co najmniej trzy nadzory nad badaniami klinicznymi produktu leczniczego o wartości usługi każdej nie mniejszej niż 300.000,00 PLN (brutto).

Wykaz usług należy przedstawić wg wzoru stanowiącego Załącznik nr 8 do SIWZ.

b) dysponuje osobami zdolnymi do wykonania zamówienia, w tym co najmniej:

— 2 osobami pełniącymi obowiązki monitorów i koordynatorów badań klinicznych, posiadające wyższe wykształcenie oraz co najmniej 3 - letnie doświadczenie w realizacji badań klinicznych dot. produktu leczniczego,

— 1 osobą – statystyk medyczny, posiada wyższe wykształcenie oraz co najmniej 3 - letnie doświadczenie w realizacji badań klinicznych dot. produktu leczniczego,

— 1 osobą – osoba do wsparcia technicznego platformy informatycznej (zawierającej funkcjonalności: eCRF, system do randomizacji i rejestracji wizyt pacjentów, przypisywania leków do danego pacjenta, podgląd badań laboratoryjnych), posiadająca wyższe wykształcenie.

Wykaz osób należy przedstawić wg wzoru stanowiącego Załącznik nr 9 do SIWZ, wypełnionego w Części A. Zamawiający wyjaśnia, że nie dopuszcza, aby ta sama osoba pełniła kilka funkcji wyszczególnionych w Rozdziale VIII ust. 2 pkt 3 lit. b) tiret 1, 2, 3.

Realizacja zamówienia
Warunki realizacji zamówienia:

1. Zamawiający wymaga zawarcia umowy w sprawie zamówienia publicznego na warunkach określonych we wzorze umowy, stanowiącym załącznik nr 7 do SIWZ.

2. Mając na uwadze postanowienia art. 144 ust. 1 pkt 1 ustawy, Zamawiający dopuszcza możliwość zmiany umowy w zakresie określonym w rozdziale XXVIII ust. 3 - 5 SIWZ.

Procedura
Podstawa prawna: 32014L0024
Czas składania ofert: 09:30
Języki, w których można składać oferty lub wnioski o dopuszczenie do udziału w postępowaniu: polski 🗣️
Okres ważności oferty: 2021-03-28 📅
Data otwarcia ofert: 2021-01-28 📅
Czas otwarcia ofert: 10:00
Miejsce: Warszawski Uniwersytet Medyczny, Centrum Biblioteczno-Informacyjne, Dział Zakupów Projektowych, piętro I, pokój nr 107, ul. Żwirki i Wigury 63, 02-091 Warszawa, POLSKA
Kryteria przyznawania nagród
Kryterium jakości (nazwa): Funkcjonalność platformy informatycznej
Kryterium jakości (waga): 20.00
Kryterium jakości (nazwa): Potencjał organizacyjny
Cena (waga): 60.00

Instytucja zamawiająca
Tożsamość
Inny rodzaj instytucji zamawiającej: uczelnia publiczna
Kontakt
Punkt kontaktowy: Elżbieta Jakoniuk
Dokumenty URL: https://wum.ezamawiajacy.pl 🌏

Odniesienie
Informacje dodatkowe

1. Postępowanie o udzielenie niniejszego zamówienia prowadzone jest na podstawie ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. Prawo zamówień publicznych Prawo zamówień publicznych (Dz.U. t.j. z 2019 r., poz. 1843), zwanej

Dalej „ustawą” oraz aktów wykonawczych do tej ustawy.

2. Niniejsze postępowanie prowadzone jest:

1) w trybie przetargu nieograniczonego, zgodnie z art. 39 i nast. ustawy, o wartości zamówienia powyżej równowartości kwoty określonej w przepisach wykonawczych wydanych na podstawie art. 11 ust. 8 ustawy.

Zamawiający jednocześnie wyjaśnia, że w prowadzonym postępowaniu, w oparciu o art. 24 aa ust. 1 ustawy, najpierw dokona oceny ofert, a następnie zbada, czy Wykonawca, którego oferta została oceniona jako najkorzystniejsza, nie podlega wykluczeniu oraz spełnia warunki udziału w postępowaniu;

2) przy użyciu platformy zakupowej „e-zamawiający” firmy Otwarty Rynek Elektroniczny S.A. – Marketplanet, ul Domaniewska 49, 02-672 Warszawa, zwanej dalej „platformą”, dostępną pod adresem: (https://wum.ezamawiajacy.pl)

3. Szczegółowa instrukcja korzystania z platformy dostępna jest pod ww. adresem: (https://wum.ezamawiajacy.pl) w zakładce „Regulacje i procedury procesu zakupowego”. Problemy w obsłudze platformy należy zgłaszać: na adres e-mail: ezamawiajacy_zgloszenia@marketplanet.pl lub pod nr telefonu +48 222572223.

4. Wykonawca powinien zapoznać się ze Specyfikacją Istotnych Warunków Zamówienia, zwaną dalej „SIWZ”.

5. Na wezwanie Zamawiającego, Wykonawca, którego oferta została najwyżej oceniona, a także inni Wykonawcy w przypadku okoliczności, o których mowa w ust. 10 rozdziału VIII SIWZ, w celu potwierdzenia braku podstaw wykluczenia Wykonawcy z udziału w postępowaniu oraz w celu potwierdzenia spełniania przez Wykonawcę warunków udziału w postępowaniu dotyczących zdolności technicznej lub zawodowej, zobowiązani są złożyć dokumenty i oświadczenia (z zastrzeżeniem rozdziału VIII ust. 11 SIWZ), określone w rozdziale IX ust. 3 pkt 1 i 2 SIWZ.

6. Dokumenty w języku obcym, składane są wraz z tłumaczeniem na język polski.

7. Informacja skierowana jest do osób fizycznych, w tym prowadzących jednoosobową działalność gospodarczą, ujawnionych w sposób bezpośredni w związku prowadzonym postępowaniem o udzielenie niniejszego zamówienia publicznego.

Zamawiający informuje, że w przypadku:

— osób fizycznych,

— osób fizycznych, prowadzących jednoosobową działalność gospodarczą,

— pełnomocnika Wykonawcy będącego osobą fizyczną,

— członka organu zarządzającego Wykonawcy, będącego osobą fizyczną,

— osoby fizycznej skierowanej do przygotowania i przeprowadzenia postępowania o udzielenie zamówienia publicznego, będzie przetwarzał dane osobowe, które uzyskał bezpośrednio w toku prowadzonego postępowania.

Osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (ogólne rozporządzenie o ochronie danych) (Dz.U. UE L 119 z 4.5.2016, str. 1), dalej „RODO”, Zamawiający informuje

Panią/Pana, że:

1. administratorem Pani/Pana danych osobowych jest: Warszawski Uniwersytet Medyczny, ul. Żwirki i Wigury 61, 02-091 Warszawa reprezentowany przez Rektora WUM;

2. administrator powołał Inspektora Ochrony Danych Osobowych, z którym można się kontaktować: adres e-mail: iod@wum.edu.pl tel.: +48 22 57 20 320;

3. pełna informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych została zawarta w rozdziale XXXI SIWZ.

Informacje uzupełniające
Organ kontrolny
Nazwa: Krajowa Izba Odwoławcza
Adres pocztowy: ul. Postępu 17a
Miasto pocztowe: Warszawa
Kod pocztowy: 02-676
Kraj: Polska 🇵🇱
Telefon: +48 224587801 📞
E-mail: odwolania@uzp.gov.pl 📧
Fax: +48 224587800 📠
Adres internetowy: http://www.uzp.gov.pl 🌏
Informacje o terminach składania odwołań:

Środki ochrony prawnej zostały określone w dziale VI ustawy Prawo zamówień publicznych (rozdział XXX SIWZ).

Służba, od której można uzyskać informacje o procedurze odwoławczej
Tak samo jak: Organ kontrolny
Źródło: OJS 2020/S 251-631396 (2020-12-22)

Dodatkowe informacje (2021-01-22)
Obiekt
Zakres zamówienia
Krótki opis:

Przedmiotem niniejszego zamówienia jest zapewnienie kompleksowego nadzoru nad realizacją badań klinicznych w ramach realizacji projektu 2019/ABM/01/00047-00 pod tytułem: „A multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study to evaluate the efficacy of immunosuppression in biopsy-proven virus negative myocarditis or inflammatory cardiomyopathy (Improve-MC)”, a także wykonanie części obowiązków, za które odpowiada Zamawiający jako lider konsorcjum, pełniący rolę sponsora badań klinicznych, w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz.U. 2001 nr 126 poz. 1381 z późn. zm.), zgodnie z § 20 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 2 maja 2012 r. w sprawie dobrej praktyki klinicznej (Dz.U. poz. 489), na warunkach określonych w opisie przedmiotu zamówienia, stanowiącym załącznik nr 2 do SIWZ, formularzu funkcjonalności platformy informatycznej, stanowiącym załącznik nr 1.2 do SIWZ oraz we wzorze umowy, stanowiącym załącznik nr 7 do SIWZ.

Metadane ogłoszenia
Typ dokumentu: Dodatkowe informacje

Instytucja zamawiająca
Tożsamość
Adres pocztowy: ul. Żwirki i Wigury 63, Dział Zakupów Projektowych, Centrum Biblioteczno-Informacyjne, pok. 108

Odniesienie
Daty
Data wysłania: 2021-01-22 📅
Termin składania ofert: 2021-02-04 📅
Data publikacji: 2021-01-27 📅
Identyfikatory
Numer ogłoszenia: 2021/S 018-042459
Odnosi się do ogłoszenia: 2020/S 251-631396
Numer Dz.U.-S: 18
Źródło: OJS 2021/S 018-042459 (2021-01-22)

Ogłoszenie o udzieleniu zamówienia (2021-04-26)
Obiekt
Zakres zamówienia
Krótki opis:

Przedmiotem niniejszego zamówienia jest zapewnienie kompleksowego nadzoru nad realizacją badań klinicznych w ramach realizacji projektu 2019/ABM/01/00047-00 pod tytułem: „A multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study to evaluate the efficacy of immunosuppression in biopsy-proven virus negative myocarditis or inflammatory cardiomyopathy (Improve-MC)”, a także wykonanie części obowiązków, za które odpowiada Zamawiający jako lider konsorcjum, pełniący rolę sponsora badań klinicznych, w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz.U. 2001 nr 126 poz. 1381 z późn. zm.), zgodnie z § 20 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 2 maja 2012 r. w sprawie dobrej praktyki klinicznej (Dz.U., poz. 489), na warunkach określonych w opisie przedmiotu zamówienia, stanowiącym załącznik nr 2 do SIWZ, formularzu funkcjonalności platformy informatycznej, stanowiącym załącznik nr 1.2 do SIWZ oraz we wzorze umowy, stanowiącym załącznik nr 7 do SIWZ.

Całkowita wartość zamówienia: 750424.39 PLN 💰
Metadane ogłoszenia
Typ dokumentu: Ogłoszenie o udzieleniu zamówienia

Procedura
Typ oferty: Nie dotyczy

Odniesienie
Daty
Data wysłania: 2021-04-26 📅
Data publikacji: 2021-04-30 📅
Identyfikatory
Numer ogłoszenia: 2021/S 084-216665
Numer Dz.U.-S: 84
Informacje dodatkowe

Wykonawca, który przystąpi do niniejszego postępowania, zobowiązany jest do wniesienia wadium w wysokości: 15 000,00 PLN (słownie: piętnaście tysięcy złotych); dokładna informacja dotycząca wniesienia wadium zawarta jest w rozdziale XVI SIWZ.

Obiekt
Zakres zamówienia
Krótki opis:

Przedmiotem niniejszego zamówienia jest zapewnienie kompleksowego nadzoru nad realizacją badań klinicznych w ramach realizacji projektu 2019/ABM/01/00047-00 pod tytułem: „A multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study to evaluate the efficacy of immunosuppression in biopsy-proven virus negative myocarditis or inflammatory cardiomyopathy (Improve-MC)”, a także wykonanie części obowiązków, za które odpowiada Zamawiający jako lider konsorcjum, pełniący rolę sponsora badań klinicznych, w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz.U. 2001 nr 126 poz. 1381 z późn. zm.), zgodnie z § 20 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 2 maja 2012 r. w sprawie dobrej praktyki klinicznej (Dz.U., poz. 489), na warunkach określonych w opisie przedmiotu zamówienia, stanowiącym załącznik nr 2 do SIWZ, formularzu funkcjonalności platformy informatycznej, stanowiącym załącznik nr 1.2 do SIWZ oraz we wzorze

umowy, stanowiącym załącznik nr 7 do SIWZ.

Udzielenie zamówienia
Data zawarcia umowy: 2021-04-19 📅
Nazwa: 50BIO.COM Sp. z o.o.
Adres pocztowy: ul. Złota 59
Miasto pocztowe: Warszawa
Kod pocztowy: 00-120
Kraj: Polska 🇵🇱
Telefon: +48 500274500 📞
Kraj: Warszawski stołeczny 🏙️
Całkowita wartość zamówienia: 750424.39 PLN 💰
Informacje o przetargach
Liczba otrzymanych ofert: 3

Odniesienie
Informacje dodatkowe

2) przy użyciu platformy zakupowej „e-zamawiający” firmy Otwarty Rynek Elektroniczny S.A. – Marketplanet, ul. Domaniewska 49, 02-672 Warszawa, zwanej dalej „platformą”, dostępną pod adresem: (https://wum.ezamawiajacy.pl)

W związku z powyższym, zgodnie z art. 13 ust. 1 i 2 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (ogólne rozporządzenie o ochronie danych) (Dz.U. UE L 119 z 4.5.2016, str. 1), dalej „RODO”, Zamawiający informuje Panią/Pana, że:

2. administrator powołał Inspektora Ochrony Danych Osobowych, z którym można się kontaktować: adres e-mail: iod@wum.edu.pl, tel. +48 225720320;

Źródło: OJS 2021/S 084-216665 (2021-04-26)

Nowe zamówienia w powiązanych kategoriach 🆕

Usługi badawcze i eksperymentalno-rozwojowe oraz pokrewne usługi doradcze (20 nowe zamówienia)

Usługi badawcze i eksperymentalno-rozwojowe (10)