Nadzór nad kompleksową realizacją badań klinicznych (CRO) w ramach projektu pt. Ocena wpływu fenofibratu na funkcję komórek beta trzustki u dzieci z nowo rozpoznaną cukrzycą typu 1

Warszawski Uniwersytet Medyczny

Przedmiotem niniejszego zamówienia jest zapewnienie kompleksowego nadzoru nad realizacją badań klinicznych w ramach realizacji projektu 2019/ABM/01/00047-00 pod tytułem: „Ocena wpływu fenofibratu na funkcję komórek beta trzustki u dzieci z nowo rozpoznaną cukrzycą typu 1” a także wykonanie części obowiązków, za które odpowiada Zamawiający jako Lider konsorcjum, pełniący rolę Sponsora badań klinicznych, w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz.U. 2001 nr 126 poz. 1381 z późn. zm.), zgodnie z § 20 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 2 maja 2012 r. w sprawie Dobrej Praktyki Klinicznej (Dz.U., poz. 489), na warunkach określonych w Opisie przedmiotu zamówienia, stanowiącym załącznik nr 2 do SIWZ, Formularzu funkcjonalności platformy informatycznej, stanowiącym załącznik nr 1.2 do SIWZ oraz we Wzorze umowy, stanowiącym załącznik nr 7 do SIWZ.

Termin

Termin składania ofert wynosił 2020-12-14. Zamówienie zostało opublikowane na stronie 2020-11-06.

Dostawcy

Następujący dostawcy są wymienieni w decyzjach o przyznaniu zamówienia lub innych dokumentach dotyczących zamówień:

• Biostat Sp. z o.o.

Kto?

• Warszawski Uniwersytet Medyczny

Co?

• Usługi badawcze i eksperymentalno-rozwojowe oraz pokrewne usługi doradcze › Usługi badawcze i eksperymentalno-rozwojowe

Gdzie?

• Warszawski stołeczny › Miasto Warszawa

Historia zamówień

Data	Dokument
2020-11-06	Ogłoszenie o zamówieniu
2021-02-10	Ogłoszenie o udzieleniu zamówienia

Ogłoszenie o zamówieniu (2020-11-06)
Obiekt
Zakres zamówienia
Tytuł: Usługi badawcze i eksperymentalno-rozwojowe
Numer referencyjny: AZP/Z-043/2020
Krótki opis:

Metadane ogłoszenia
Język oryginału: polski 🗣️
Typ dokumentu: Ogłoszenie o zamówieniu
Rodzaj zamówienia: Usługi
Regulacja: Unia Europejska, z udziałem krajów GPA
Wspólny słownik zamówień (CPV)
Kod: Usługi badawcze i eksperymentalno-rozwojowe 📦
Miejsce wykonania
Region NUTS: Miasto Warszawa 🏙️

Procedura
Typ procedury: Procedura otwarta
Typ oferty: Wniosek dotyczący wszystkich partii
Kryteria przyznawania nagród
Oferta najbardziej korzystna ekonomicznie

Instytucja zamawiająca
Tożsamość
Kraj: Polska 🇵🇱
Typ instytucji zamawiającej: Inne
Nazwa instytucji zamawiającej: Warszawski Uniwersytet Medyczny
Adres pocztowy: ul. Żwirki i Wigury 63, Dział Zakupów Projektowych Centrum Biblioteczno-Informacyjne, pok. 107
Kod pocztowy: 02-091
Miasto pocztowe: Warszawa
Kontakt
Adres internetowy: https://dzp.wum.edu.pl/ 🌏
E-mail: azp@wum.edu.pl 📧
Telefon: +48 225720317 📞
Fax: +48 225720722 📠
URL dokumentów: https://wum.ezamawiajacy.pl 🌏
URL do udziału: https://wum.ezamawiajacy.pl 🌏

Odniesienie
Daty
Data wysłania: 2020-11-06 📅
Termin składania ofert: 2020-12-14 📅
Data publikacji: 2020-11-11 📅
Data końcowa: 2024-07-31 📅
Identyfikatory
Numer ogłoszenia: 2020/S 220-540791
Numer Dz.U.-S: 220
Informacje dodatkowe

Wykonawca, który przystąpi do niniejszego postępowania, zobowiązany jest do wniesienia wadium, w wysokości: 10 000,00 PLN (słownie: dziesięć tysięcy złotych). Dokładna informacja dotycząca wniesienia wadium zawarta jest w rozdziale XVI SIWZ.

Obiekt
Zakres zamówienia
Krótki opis:

Przedmiotem niniejszego zamówienia jest zapewnienie kompleksowego nadzoru nad realizacją badań klinicznych w ramach realizacji projektu 2019/ABM/01/00047-00 pod tytułem: „Ocena wpływu fenofibratu na funkcję komórek beta trzustki u dzieci z nowo rozpoznaną cukrzycą typu 1” a także wykonanie części obowiązków, za które odpowiada Zamawiający jako lider konsorcjum, pełniący rolę sponsora badań klinicznych, w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz.U. 2001 nr 126 poz. 1381 z późn. zm.), zgodnie z § 20 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 2 maja 2012 r. w sprawie Dobrej Praktyki Klinicznej (Dz.U., poz. 489), na warunkach określonych w Opisie przedmiotu zamówienia, stanowiącym załącznik nr 2 do SIWZ, Formularzu funkcjonalności platformy informatycznej, stanowiącym załącznik nr 1.2 do SIWZ oraz we Wzorze umowy, stanowiącym załącznik nr 7 do SIWZ.

Nazwa projektu lub programu finansowanego przez UE: Niniejsze zamówienie realizowane jest w ramach projektu: „Ocena wpływu fenofibratu na funkcję komórek beta trzustki u dzieci z nowo rozpoznaną cukrzycą typu 1” na podstawie umowy z dnia 17 czerwca 2020 r. o wykonanie i finansowanie projektu, zawartej z Agencją Badań Medycznych, o numerze 2019/ABM/01/00054-00.
Informacje dodatkowe:

Miejsce wykonania
Główne miejsce lub miejsce wykonywania działalności:

Warszawski Uniwersytet Medyczny, ul. Żwirki i Wigury 61

02-091 Warszawa

Informacje prawne, ekonomiczne, finansowe i techniczne
Warunki uczestnictwa
Zdolność do prowadzenia działalności zawodowej: Zamawiający nie określa szczegółowych warunków w tym zakresie.
Sytuacja gospodarcza i finansowa: Zamawiający nie określa szczegółowych warunków w tym zakresie.
Zdolności techniczne i zawodowe:

a) Wykaz usług wykonanych, a w przypadku świadczeń okresowych lub ciągłych również wykonywanych, w okresie ostatnich 5 lat przed upływem terminu składania ofert, a jeżeli okres prowadzenia działalności jest krótszy – w tym okresie, wraz z podaniem ich wartości, przedmiotu, dat wykonania i podmiotów, na rzecz których usługi zostały wykonane, oraz załączeniem dowodów określających, czy te usługi zostały wykonane lub są wykonywane należycie – stanowiący załącznik nr 8 do SIWZ.

Przy czym dowodami, o których mowa powyżej, są referencje bądź inne dokumenty wystawione przez podmiot, na rzecz którego usługi były wykonywane, a w przypadku świadczeń okresowych lub ciągłych są wykonywane, a jeżeli z uzasadnionej przyczyny o obiektywnym charakterze Wykonawca nie jest w stanie uzyskać tych dokumentów – oświadczenie Wykonawcy; w przypadku świadczeń okresowych lub ciągłych nadal wykonywanych referencje bądź inne dokumenty potwierdzające ich należyte wykonywanie powinny być wydane nie wcześniej niż 3 miesiące przed upływem terminu składania ofert.

b) Wykaz osób, skierowanych przez wykonawcę do realizacji zamówienia publicznego, w szczególności odpowiedzialnych za świadczenie usług, kontrolę jakości, wraz z informacjami na temat ich kwalifikacji zawodowych, uprawnień, doświadczenia i wykształcenia niezbędnych do wykonywania zamówienia publicznego, a także zakresu wykonywanych przez nie czynności oraz informacją o podstawie do dysponowania tymi osobami. – stanowiący Załącznik nr 9 do SIWZ, wypełniony w części A.

Minimalny poziom(y) standardów:

Zamawiający uzna warunek za spełniony, jeżeli Wykonawca wykaże, że:

a) w okresie ostatnich 5 lat przed upływem terminu składania ofert, a jeżeli okres prowadzenia działalności jest krótszy – w tym okresie, sprawował lub sprawuje co najmniej trzy nadzory nad badaniami klinicznymi produktu leczniczego o wartości usługi każdej nie mniejszej niż 300 000,00 PLN (brutto). Wykaz usług należy przedstawić wg wzoru stanowiącego załącznik nr 8 do SIWZ;

b) dysponuje osobami zdolnymi do wykonania zamówienia, w charakterze:

— 2 osoby pełniące obowiązki monitorów badań klinicznych, które posiadają wyższe wykształcenie oraz uczestniczyli w co najmniej 2 badaniach klinicznych dot. produktu leczniczego,

— 1 osoba – statystyk medyczny, który posiada wyższe wykształcenie oraz uczestniczył w co najmniej 2 badaniach klinicznych dot. produktu leczniczego,

— 1 osoba – osoba do wsparcia technicznego platformy informatycznej (zawierającej funkcjonalności: eCRF, system do randomizacji i rejestracji wizyt pacjentów, przypisywania leków do danego pacjenta, podgląd badań laboratoryjnych), posiadająca wyższe wykształcenie.

Wykaz osób należy przedstawić wg wzoru stanowiącego załącznik nr 9 do SIWZ, wypełnionego w części A. Zamawiający wyjaśnia, że nie dopuszcza, aby ta sama osoba pełniła kilka funkcji wyszczególnionych w rozdziale VIII ust. 2 pkt 3 lit. b, tiret 1–3.

Realizacja zamówienia
Warunki realizacji zamówienia:

1. Zamawiający wymaga zawarcia umowy w sprawie zamówienia publicznego na warunkach określonych we Wzorze umowy, stanowiącym załącznik nr 7 do SIWZ.

2. Mając na uwadze postanowienia art. 144 ust. 1 pkt 1 ustawy, Zamawiający dopuszcza możliwość zmiany umowy w zakresie określonym w rozdziale XXVIII ust. 3 SIWZ.

Procedura
Podstawa prawna: 32014L0024
Czas składania ofert: 09:30
Języki, w których można składać oferty lub wnioski o dopuszczenie do udziału w postępowaniu: polski 🗣️
Okres ważności oferty: 2021-02-11 📅
Data otwarcia ofert: 2020-12-14 📅
Czas otwarcia ofert: 10:00
Miejsce: Warszawski Uniwersytet Medyczny, Centrum Biblioteczno-Informacyjne, Dział Zakupów Projektowych, piętro I pokój nr 107,
ul. Żwirki i Wigury 63, 02-091 Warszawa
Kryteria przyznawania nagród
Kryterium jakości (nazwa): Funkcjonalność platformy informatycznej
Kryterium jakości (waga): 20
Kryterium jakości (nazwa): Potencjał organizacyjny
Cena (waga): 60

Instytucja zamawiająca
Tożsamość
Inny rodzaj instytucji zamawiającej: uczelnia publiczna
Kontakt
Punkt kontaktowy: Elżbieta Jakoniuk
Dokumenty URL: https://wum.ezamawiajacy.pl 🌏

Odniesienie
Informacje dodatkowe

1. Postępowanie o udzielenie niniejszego zamówienia prowadzone jest na podstawie ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. Prawo zamówień publicznych Prawo zamówień publicznych (Dz.U. tj. z 2019 r., poz. 1843), zwanej dalej „ustawą” oraz aktów wykonawczych do tej ustawy.

2. Niniejsze postępowanie prowadzone jest:

1) w trybie przetargu nieograniczonego, zgodnie z art. 39 i nast. ustawy, o wartości zamówienia powyżej równowartości kwoty określonej w przepisach wykonawczych wydanych na podstawie art. 11 ust. 8 ustawy. Zamawiający jednocześnie wyjaśnia, że w prowadzonym postępowaniu, w oparciu o art 24 aa ust. 1 ustawy,

najpierw dokona oceny ofert, a następnie zbada, czy Wykonawca, którego oferta została oceniona jako najkorzystniejsza, nie podlega wykluczeniu oraz spełnia warunki udziału w postępowaniu;

2) przy użyciu platformy zakupowej „e-zamawiający” firmy Otwarty Rynek Elektroniczny S.A. – Marketplanet, ul. Domaniewska 49, 02-672 Warszawa, zwanej dalej „Platformą”, dostępną pod adresem: https://wum.ezamawiajacy.pl.

3. Szczegółowa instrukcja korzystania z platformy dostępna jest pod ww. adresem: https://wum.ezamawiajacy.pl w zakładce „Regulacje i procedury procesu zakupowego”. Problemy w obsłudze platformy należy zgłaszać: na adres e-mail: ezamawiajacy_zgloszenia@marketplanet.pl lub pod nr telefonu 22/25 72 223.

4. Wykonawca powinien zapoznać się ze specyfikacją istotnych warunków zamówienia, zwaną dalej „SIWZ”.

5. Na wezwanie Zamawiającego, Wykonawca którego oferta została najwyżej oceniona, a także inni Wykonawcy w przypadku okoliczności, o których mowa w ust. 10 rozdziału VIII SIWZ, w celu potwierdzenia braku podstaw wykluczenia Wykonawcy z udziału w postępowaniu oraz w celu potwierdzenia spełniania przez

Wykonawcę warunków udziału w postępowaniu dotyczących zdolności technicznej lub zawodowej, zobowiązani są złożyć dokumenty i oświadczenia (z zastrzeżeniem rozdziału VIII ust. 11 SIWZ), określone w rozdziale IX ust. 3 pkt 1 i 2 SIWZ.

6. Dokumenty w języku obcym, składane są wraz z tłumaczeniem na język polski.

7. Informacja skierowana jest do osób fizycznych, w tym prowadzących jednoosobową działalność gospodarczą, ujawnionych w sposób bezpośredni w związku prowadzonym postępowaniem o udzielenie niniejszego zamówienia publicznego.

Zamawiający informuje, że w przypadku:

— osób fizycznych,

— osób fizycznych, prowadzących jednoosobową działalność gospodarczą,

— pełnomocnika Wykonawcy będącego osobą fizyczną,

— członka organu zarządzającego Wykonawcy, będącego osobą fizyczną,

— osoby fizycznej skierowanej do przygotowania i przeprowadzenia postępowania o udzielenie zamówienia publicznego, będzie przetwarzał dane osobowe, które uzyskał bezpośrednio w toku prowadzonego postępowania.

W związku z powyższym, zgodnie z art. 13 ust. 1 i 2 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (ogólne rozporządzenie o ochronie danych) (Dz.U. UE L 119 z 4.5.2016, str. 1), dalej „RODO”, Zamawiający informuje Panią/Pana, że:

1. Administratorem Pani/Pana danych osobowych jest: Warszawski Uniwersytet Medyczny, ul. Żwirki i Wigury 61, 02-091 Warszawa reprezentowany przez Rektora WUM.

2. Administrator powołał Inspektora Ochrony Danych Osobowych, z którym można się kontaktować: adres e-mail: iod@wum.edu.pl, tel.: +48 22 57 20 320.

3. Pełna informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych została zawarta w rozdziale XXXI SIWZ.

Informacje uzupełniające
Organ kontrolny
Nazwa: Krajowa Izba Odwoławcza
Adres pocztowy: ul. Postępu 17a
Miasto pocztowe: Warszawa
Kod pocztowy: 02-676
Kraj: Polska 🇵🇱
Telefon: +48 224587801 📞
E-mail: odwolania@uzp.gov.pl 📧
Fax: +48 224587800 📠
Adres internetowy: http://www.uzp.gov.pl 🌏
Informacje o terminach składania odwołań:

Środki ochrony prawnej przysługują Wykonawcy, a także innemu podmiotowi, jeżeli ma lub miał interesw uzyskaniu danego zamówienia oraz poniósł lub może ponieść szkodę w wyniku naruszenia przez Zamawiającego przepisów ustawy Prawo zamówień publicznych – w trybie i na zasadach przepisów działu VI ustawy Pzp.

Służba, od której można uzyskać informacje o procedurze odwoławczej
Tak samo jak: Organ kontrolny
Źródło: OJS 2020/S 220-540791 (2020-11-06)

Ogłoszenie o udzieleniu zamówienia (2021-02-10)
Obiekt
Zakres zamówienia
Krótki opis:

Przedmiotem niniejszego zamówienia jest zapewnienie kompleksowego nadzoru nad realizacją badań klinicznych w ramach realizacji Projektu 2019/ABM/01/00047-00 pod tytułem: „Ocena wpływu fenofibratu na funkcję komórek beta trzustki u dzieci z nowo rozpoznaną cukrzycą typu 1” a także wykonanie części obowiązków, za które odpowiada Zamawiający jako Lider konsorcjum, pełniący rolę Sponsora badań klinicznych, w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz.U. 2001 nr 126 poz. 1381 z późn. zm.), zgodnie z § 20 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 2 maja 2012 r. w sprawie Dobrej Praktyki Klinicznej (Dz.U., poz. 489), na warunkach określonych w Opisie przedmiotu zamówienia, stanowiącym Załącznik nr 2 do SIWZ, Formularzu funkcjonalności platformy informatycznej, stanowiącym Załącznik nr 1.2 do SIWZ oraz we Wzorze umowy, stanowiącym Załącznik nr 7 do SIWZ.

Całkowita wartość zamówienia: 703 641 PLN 💰
Metadane ogłoszenia
Typ dokumentu: Ogłoszenie o udzieleniu zamówienia

Procedura
Typ oferty: Nie dotyczy

Instytucja zamawiająca
Tożsamość
Adres pocztowy: ul. Żwirki i Wigury 63, Dział Zakupów Projektowych Centrum Biblioteczno-Informacyjne pok. 107

Odniesienie
Daty
Data wysłania: 2021-02-10 📅
Data publikacji: 2021-02-15 📅
Identyfikatory
Numer ogłoszenia: 2021/S 031-077765
Odnosi się do ogłoszenia: 2020/S 220-540791
Numer Dz.U.-S: 31
Informacje dodatkowe

Wykonawca, który przystąpi do niniejszego postępowania, zobowiązany jest do wniesienia wadium, w wysokości: 10 000,00 PLN (słownie: dziesięć tysięcy złotych)); Dokładna informacja dotycząca wniesienia wadium zawarta jest w rozdziale XVI SIWZ.

Obiekt
Zakres zamówienia
Nazwa projektu lub programu finansowanego przez UE: Niniejsze zamówienie realizowane jest w ramach Projektu: „Ocena wpływu fenofibratu na funkcję komórek beta trzustki u dzieci z nowo rozpoznaną cukrzycą typu 1” na podstawie umowy z 17.6.2020 o wykonanie i finansowanie projektu, zawartej z Agencją Badań Medycznych, o numerze 2019/ABM/01/00054-00.
Informacje dodatkowe:

Miejsce wykonania
Główne miejsce lub miejsce wykonywania działalności:

Warszawski Uniwersytet Medyczny

ul. Żwirki i Wigury 61

Udzielenie zamówienia
Data zawarcia umowy: 2021-01-27 📅
Nazwa: Biostat Sp. z o.o.
Adres pocztowy: ul. Kowalczyka 17
Miasto pocztowe: Rybnik
Kod pocztowy: 44-206
Kraj: Polska 🇵🇱
Rybnicki 🏙️
Całkowita wartość zamówienia: 703 641 PLN 💰
Informacje o przetargach
Liczba otrzymanych ofert: 2

Odniesienie
Informacje dodatkowe

1. Postępowanie o udzielenie niniejszego zamówienia prowadzone jest na podstawie ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. Prawo zamówień publicznych (Dz.U. tj. z 2019 r., poz. 1843), zwanej dalej „ustawą” oraz aktów wykonawczych do tej ustawy.

Najpierw dokona oceny ofert, a następnie zbada, czy Wykonawca, którego oferta została oceniona jako najkorzystniejsza, nie podlega wykluczeniu oraz spełnia warunki udziału w postępowaniu,

2) przy użyciu platformy zakupowej „e-zamawiający” Firmy Otwarty Rynek Elektroniczny S.A. – Marketplanet, ul. Domaniewska 49, 02-672 Warszawa, zwanej dalej „Platformą”, dostępną pod adresem: https://wum.ezamawiajacy.pl.

3. Szczegółowa instrukcja korzystania z Platformy dostępna jest pod ww. adresem: https://wum.ezamawiajacy.pl w zakładce „Regulacje i procedury procesu zakupowego”. Problemy w obsłudze Platformy należy zgłaszać: na adres e-mail: ezamawiajacy_zgloszenia@marketplanet.pl lub pod nr telefonu +48 222572223.

Rozporządzenie o ochronie danych) (Dz.U. UE L 119 z 4.5.2016, str. 1), dalej „RODO”, Zamawiający informuje Panią/Pana, że:

1.Administratorem Pani/Pana danych osobowych jest: Warszawski Uniwersytet Medyczny, ul. Żwirki i Wigury 61, 02-091 Warszawa reprezentowany przez Rektora WUM;

2. Administrator powołał Inspektora Ochrony Danych Osobowych, z którym można się kontaktować: adres e-mail: iod@wum.edu.pl, tel.: +48 225720320;

3. pełna informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych została zawarta w rozdziale XXXI SIWZ.

Informacje uzupełniające
Organ kontrolny
Informacje o terminach składania odwołań:

Środki ochrony prawnej przysługują Wykonawcy, a także innemu podmiotowi, jeżeli ma lub miał interes w uzyskaniu danego zamówienia oraz poniósł lub może ponieść szkodę w wyniku naruszenia przez Zamawiającego przepisów ustawy Prawo zamówień publicznych – w trybie i na zasadach przepisów działu VI ustawy Pzp.

Źródło: OJS 2021/S 031-077765 (2021-02-10)

Nowe zamówienia w powiązanych kategoriach 🆕

Usługi badawcze i eksperymentalno-rozwojowe oraz pokrewne usługi doradcze (>20 nowe zamówienia)

Usługi badawcze i eksperymentalno-rozwojowe (14)

Usługi badawcze (10)
Usługi eksperymentalno-rozwojowe (1)