Sukcesywną dostawę radiofarmaceutyku 18F Cholina – 300 dawek 18 F Choliny

Wykaz i krótki opis warunków

1) nie podlegają wykluczeniu z postępowania o udzielenie zamówienia publicznego na podstawie art. 24 ust. 1 pkt 12–23 oraz na podstawie art. 24 ust. 5 pkt. 1 i 8 ustawy;
2) spełniają warunki, dotyczące: kompetencji lub uprawnień do prowadzenie określonej działalności zawodowej, o ile wynika to z odrębnych przepisów. Wykonawca spełni warunek jeżeli wykaże:
a. posiadanie ważnej koncesji lub zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, która w świetle obowiązującego prawa w Rzeczpospolitej Polskiej uprawnia wykonawcę zamówienia do prowadzenia obrotu produktami leczniczymi lub ważne na dzień składania ofert zezwolenie na wytwarzanie oferowanego radiofarmaceutyku 18 F Choliny wydane przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego w przypadku kiedy wykonawca jest wytwórcą zgodnie z ustawą z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2020 r., nr 944);
b. posiadanie ważnego zezwolenia wydanego Prezesa Państwowej Agencji Atomistyki na wytwarzanie, obrót radiofarmaceutykiem 18 F Choliny zgodnie z ustawą z dnia 29 listopada 2000 ro. Prawo atomowe (t.j. Dz.U. 2019.1792).

Wykaz i krótki opis kryteriów wyboru

Informacja z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie określonym w art. 24 ust. 1 pkt 13, 14 i 21 ustawy, wystawionej nie wcześniej niż 6 miesięcy przed upływem terminu składania ofert albo wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu.
Zaświadczenie właściwego naczelnika urzędu skarbowego potwierdzającego, że wykonawca nie zalega z opłacaniem podatków, wystawionego nie wcześniej niż 3 miesiące przed upływem terminu składania ofert, lub innego dokumentu potwierdzającego, że wykonawca zawarł porozumienie z właściwym organem podatkowym w sprawie spłat tych należności wraz z ewentualnymi odsetkami lub grzywnami, w szczególności uzyskał przewidziane prawem zwolnienie, odroczenie lub rozłożenie na raty zaległych płatności lub wstrzymanie w całości wykonania decyzji właściwego organu. w celu potwierdzenia braku podstaw wykluczenia na podstawie art. 24 ust. 5 pkt 8 ustawy.
Zaświadczenie właściwej terenowej jednostki organizacyjnej Zakładu Ubezpieczeń Społecznych lub Kasy Rolniczego Ubezpieczenia Społecznego albo innego dokumentu potwierdzającego, że wykonawca nie zalega z opłacaniem składek na ubezpieczenia społeczne lub zdrowotne, wystawionego nie wcześniej niż 3 miesiące przed upływem terminu składania ofert, lub innego dokumentu potwierdzającego, że wykonawca zawarł porozumienie z właściwym organem w sprawie spłat tych należności wraz z ewentualnymi odsetkami lub grzywnami, w szczególności uzyskał przewidziane prawem zwolnienie, odroczenie lub rozłożenie na raty zaległych płatności lub wstrzymanie w całości wykonania decyzji właściwego organu. w celu potwierdzenia braku podstaw wykluczenia na podstawie art. 24 ust. 5 pkt 8 ustawy.
Odpis z właściwego rejestru lub z centralnej ewidencji i informacji o działalności gospodarczej, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru lub ewidencji, w celu potwierdzenia braku podstaw wykluczenia na podstawie art. 24 ust. 5 pkt 1 ustawy.
Oświadczenia wykonawcy:
a. o braku wydania wobec niego prawomocnego wyroku sądu lub ostatecznej decyzji administracyjnej o zaleganiu z uiszczenia podatków, opłat lub składek na ubezpieczenia społeczne lub zdrowotne albo – w przypadku wydania takiego wyroku lub decyzji – dokumentów potwierdzających dokonanie płatności tych należności wraz z ewentualnymi odsetkami lub grzywnami lub zawarcie wiążącego porozumienia w spłat tych należności;
b. o braku orzeczenia wobec niego tytułem środka zapobiegawczego i zakazu ubiegania się o zamówienie publiczne;
c. o niezaleganiu z opłaceniem podatków i opłat lokalnych, o których mowa w ustawie z 12.1.1991 o podatkach i opłatach lokalnych (t.j. Dz.U. z 2017 r. poz. 1785, 2141, 2372, 2432).
Ważna koncesja lub zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, która w świetle obowiązującego prawa w Rzeczpospolitej Polskiej uprawnia wykonawcę zamówienia do prowadzenia obrotu produktami leczniczymi lub ważne na dzień składania ofert zezwolenie na wytwarzanie oferowanego radiofarmaceutyku 18 F Choliny wydane przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego w przypadku kiedy wykonawca jest wytwórcą zgodnie z ustawą z dnia 6 września 2001 r. Prawo Farmaceutyczne (Dz.U. z 2020 r., nr 944).
Wykonawca nie może polegać na koncesji lub zezwoleniu wydanych dla innych podmiotów, gdyż posiadanie uprawnień leży poza granicami dopuszczalnych ustawą przypadków udostępnienia potencjału przez inny podmiot.
Ważne zezwolenia wydane przez wykonawca musi posiadać Ważne zezwolenia wydane przez Prezesa Państwowej Agencji Atomistyki na wytwarzanie, obrót radiofarmaceutykiem 18 F Choliny zgodnie z ustawą z dnia 29 listopada 2000 r. Prawo atomowe (t.j. Dz.U. 2019.1792).

Ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zaoferowanego produktu leczniczego wydane przez Prezesa Rejestracji Produktów leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych oraz Charakterystykę zaoferowanego Produktu leczniczego- konieczne jest, aby dokument taki posiadał datę co najwyżej 6 miesięcy wstecz lub jego aktualność musi być potwierdzona dodatkowo przez producenta, podmiot odpowiedzialny lub wytwórcę. W przypadku dostarczenia tłumaczenia dokumentu konieczne jest załączenie jego oryginalnej wersji językowej, a przypadku dokumentu w innym języku niż polski musi zostać załączone jego tłumaczenie.

Wykaz i krótki opis kryteriów kwalifikacji:
JEDZ. Wykonawca musi dołączyć standardowy formularz jednolitego europejskiego dokumentu zamówienia
— JEDZ aktualny na dzień składania ofert. Informacje zawarte w oświadczeniu będą stanowić wstępne potwierdzenie, że wykonawca nie podlega wykluczeniu oraz spełnia warunki udziału w postępowaniu.
6.11.1. JEDZ należy przesłać w postaci elektronicznej opatrzonej kwalifikowanym podpisem elektronicznym.
Oświadczenia podmiotów składających ofertę/wniosek wspólnie oraz podmiotów udostępniających potencjał składane na formularzu JEDZ powinny mieć formę dokumentu elektronicznego, podpisanego kwalifikowanym podpisem elektronicznym przez każdego z nich w zakresie, w jakim potwierdzają okoliczności, o których mowa w treści art. 22 ust. 1 ustawy Pzp.
6.11.2. Środkiem komunikacji elektronicznej służącym złożeniu JEDZ przez wykonawcę jest (https://platformazakupowa.pl).
Uwaga: złożenie JEDZ wraz z ofertą na nośniku danych (np. CD, pendrive) jest niedopuszczalne, nie stanowi bowiem jego złożenia przy użyciu środków komunikacji elektronicznej w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 18 lipca 2002 r. o świadczeniu usług drogą elektroniczną.
6.11.3. Zamawiający dopuszcza w szczególności następujący format przesyłanych
Danych: .pdf, .doc, .docx,.rtf, .xps, .odt.
6.11.4. Wykonawca wypełnia JEDZ, tworząc dokument elektroniczny może korzystać z narzędzia ESPD lub innych dostępnych narzędzi lub oprogramowania, które umożliwiają wypełnienie JEDZ i utworzenie dokumentu elektronicznego w szczególności w 1 z ww. formatów. Plik JEDZ częściowo wypełniony stanowi załącznik nr 3 do SIWZ.
6.11.5. Po stworzeniu lub wygenerowaniu przez wykonawcę dokumentu elektronicznego JEDZ, wykonawca podpisuje ww. dokument kwalifikowanym podpisem elektronicznym, wystawionym przez dostawcę kwalifikowanej usługi zaufania, będącego podmiotem świadczącym usługi certyfikacyjne – podpis elektroniczny, spełniające wymogi bezpieczeństwa określone w ustawie.
6.11.6. Jeżeli JEDZ jest podpisywany przez pełnomocnika, wraz z JEDZ należy przesłać pełnomocnictwo podpisane kwalifikowanym podpisem elektronicznym mocodawcy.

Dokładne informacje na temat terminu (terminów) procedur odwoławczych

1. Środki ochrony prawnej przysługują zgodnie z działem VI Prawo zamówień publicznych ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. Prawo zamówień publicznych.
2. Odwołanie przysługuje wyłącznie od niezgodnej z przepisami ustawy czynności zamawiającego podjętej w postępowaniu o udzielenie zamówienia lub zaniechania czynności, do której zamawiający jest zobowiązany na podstawie ustawy.
3. Odwołanie powinno wskazywać czynność lub zaniechanie czynności zamawiającego, której zarzuca się niezgodność z przepisami ustawy, zawierać zwięzłe przedstawienie zarzutów, określać żądanie oraz wskazywać okoliczności faktyczne i prawne uzasadniające wniesienie odwołania .
4. Odwołanie wnosi się do Prezesa Izby w formie pisemnej lub w postaci elektronicznej, podpisane bezpiecznym podpisem elektronicznym weryfikowanym przy pomocy ważnego kwalifikowanego certyfikatu lub równoważnego środka, spełniającego wymagania dla tego rodzaju podpisu.
5. Odwołujący przesyła kopię odwołania zamawiającemu przed upływem terminu do wniesienia odwołania w taki sposób, aby mógł on zapoznać się z jego treścią przed upływem tego terminu.
6. Domniemywa się, iż zamawiający mógł zapoznać się z treścią odwołania przed upływem terminu do jego wniesienia, jeżeli przesłanie jego kopii nastąpiło przed upływem terminu do jego wniesienia przy użyciu środków komunikacji elektronicznej.
7. Odwołanie wnosi się:
1) w terminie 10 dni od dnia przesłania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia – jeżeli zostały przesłane w sposób określony w art. 180 ust. 5 zdanie drugie albo w terminie 15 dni – jeżeli zostały przesłane w inny sposób;
2) wobec treści ogłoszenia o zamówieniu, a jeżeli postępowanie jest prowadzone w trybie przetargu nieograniczonego, także wobec postanowień Specyfikacji Istotnych Warunków Zamówienia, wnosi się w terminie 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia Specyfikacji Istotnych Warunków Zamówienia na stronie internetowej;
3) wobec czynności innych niż określone w ust. 1 i 2 wnosi się w terminie 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia.