Świadczenie usługi w zakresie organizacji i prowadzenia niekomercyjnego badania klinicznego podzielonego na trzy etapy (UM-ZP-262-52/20)

Krótki opis

Świadczenie usługi w zakresie organizacji i prowadzenia niekomercyjnego badania klinicznego, w ramach projektu pt. Badanie kliniczne 2 fazy oceniające skuteczność i
bezpieczeństwo dodania kladrybiny w leczeniu modyfikującym przebieg seropozytywnej miastenii rzekomoporaźnej (nr Projektu 2019/ABM/01/00061)
realizowanego w ramach Konsorcjum, którego Liderem jest Uniwersytet Medyczny w Lublinie. Uniwersytet Medyczny w Lublinie występuje w roli Sponsora
niekomercyjnego badania klinicznego.
W niniejszym postępowaniu Zamawiający zastosuje tzw. PROCEDURĘ ODWRÓCONĄ, tj. procedurę określoną w art. 24aa ustawy Pzp, zgodnie z którą najpierw dokona
oceny ofert pod kątem przesłanek odrzucenia oferty na podstawie art. 89 ust. 1 ustawy Pzp oraz kryteriów oceny ofert opisanych w SIWZ
Przedmiot zamówienia realizowany w ramach umowy Nr 2019/ABM/01/00061-00 z dnia 18 czerwca 2020 r. o dofinansowanie projektu niekomercyjnego badania klinicznego

Opis zamówienia

1. Przedmiotem zamówienia jest świadczenie usługi w zakresie organizacji i
prowadzenia niekomercyjnego badania klinicznego, w ramach projektu pt. Badanie
kliniczne 2 fazy oceniające skuteczność i bezpieczeństwo dodania kladrybiny w
leczeniu modyfikującym przebieg seropozytywnej miastenii rzekomoporaźnej (nr
Projektu 2019/ABM/01/00061) realizowanego w ramach Konsorcjum, którego
Liderem jest Uniwersytet Medyczny w Lublinie. Uniwersytet Medyczny w Lublinie
występuje w roli Sponsora niekomercyjnego badania klinicznego. Projekt finansowany
przez Agencję Badań Medycznych w ramach konkursu nr ABM/2019/1 na działalność
badawczo-rozwojową w zakresie niekomercyjnych badań klinicznych (dalej
przedmiot zamówienia)
1.1. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa dodania kladrybiny do
leczenia modyfikującego przebieg seropozytywnej miastenii rzekomoporaźnej.
2. Wykonawca w ramach realizacji przedmiotu umowy zobowiązany będzie m.in. do:
2.1. W ramach Etapu I - do przygotowania uruchomienia badania klinicznego w
wybranych przez Zamawiającego ośrodkach, zorganizowania oraz koordynowania
całego procesu prowadzenia niekomercyjnego badania klinicznego.
2.2. W ramach Etapu II - do zapewnienia odpowiedniego procesu monitorowania
przebiegu badania klinicznego poprzez zapewnienie przeszkolonego monitora
badań klinicznych z udokumentowanymi kwalifikacjami, działającego w oparciu o
stworzony plan monitorowania badania, przedstawiający strategię, podział
obowiązków i odpowiedzialności wśród wszystkich zaangażowanych stron, zgodnie z
zasadami prawidłowego prowadzenia badań klinicznych GCP.
2.3. W ramach Etapu III - do zgodnego z przepisami prawa zakończenia badania
klinicznego polegającego m.in. na zamknięciu ośrodków, baz danych, na
poinformowaniu Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych, oraz Komisji Bioetycznej o zakończeniu
badania, sporządzeniu i przesłaniu do ww. organów raportu końcowego z
przeprowadzonego badania, ostatecznego rozliczenia usługi
3. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zawarty jest w Załączniku nr 1 do SIWZ
„Opis przedmiotu zamówienia” (zwanym również OPZ).

Tekst

-Zamawiający podjął decyzję o wydłużeniu okresu trwania niekomercyjnego badania klinicznego do dnia 31.05.2027 r., co wiąże się ze zmianą okresu realizacji Umowy i wiązać się będzie ze zwiększeniem wynagrodzenia umownego w związku z koniecznością wykonania przez Wykonawcę dodatkowych czynności w zakresie wydłużonego okresu realizacji Umowy;
-Zgodnie z postanowieniami § 12 ust. 1 pkt 10 Umowy Zamawiający przewidział możliwość zmiany terminu obowiązywania Umowy w przypadku zmiany terminu realizacji Projektu, w ramach którego Umowa jest realizowana, zaś zgodnie z art. 144 ust. 1 pkt 2 ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. - Prawo zamówień publicznych (dalej: PZP) dopuszczalna jest zmiana postanowień zawartej umowy w stosunku do treści oferty, na podstawie której dokonano wyboru wykonawcy, jeżeli zmiany dotyczą realizacji dodatkowych dostaw, usług lub robót budowlanych od dotychczasowego wykonawcy, nieobjętych zamówieniem podstawowym, o ile stały się niezbędne i zostały spełnione łącznie następujące warunki: a)zmiana wykonawcy nie może zostać dokonana z
powodów ekonomicznych lub technicznych, w szczególności dotyczących zamienności lub interoperacyjności sprzętu, usług lub instalacji, zamówionych w ramach zamówienia podstawowego, b) zmiana wykonawcy spowodowałaby istotną niedogodność lub znaczne zwiększenie kosztów dla zamawiającego, c) wartość każdej kolejnej zmiany nie przekracza 50% wartości zamówienia określonej pierwotnie w umowie lub umowie ramowej;
-wartość zamówienia określona pierwotnie w umowie wynosi 1 096 575,59 PLN brutto, a 50% tej wartości stanowi kwota 548.287,79 zł brutto.