Usługa przygotowania niezbędnej dokumentacji oraz 48-miesięcznego monitorowania niekomercyjnych badań klinicznych

Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie – Państwowy Instytut Badawczy, Oddział w Gliwicach

Przedmiotem niniejszego zamówienia jest usługa przygotowania niezbędnej dokumentacji oraz 48-miesięcznego monitorowania niekomercyjnych badań klinicznych pn.:
— „Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa obinutuzumabu i rytuksymabu w leczeniu skojarzonym dorosłych chorych na ostrą białaczkę limfoblastyczną z ekspresją CD20”,
— „Ocena tolerancji i skuteczności napromieniowania całego ciała i kladrybiny przed allogeniczną transplantacją komórek krwiotwórczych u chorych na ostrą białaczkę szpikową i zespoły mielodysplastyczne” wraz z przygotowaniem raportu końcowego,
dla Narodowego Instytutu Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie – Państwowego Instytutu Badawczego, Oddziału w Gliwicach zwanego dalej zamawiającym.
Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zawierają następujące załączniki do SIWZ:
1) Załącznik nr 2.1–2.2 „Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia wraz z harmonogramem prac”;
2) Załącznik nr 3.1–3.2 „Specyfikacje cenowe”;
3) Załącznik nr 5.1–5.2 „Wzór umowy”.

Termin

Termin składania ofert wynosił 2020-08-28. Zamówienie zostało opublikowane na stronie 2020-07-24.

Dostawcy

Następujący dostawcy są wymienieni w decyzjach o przyznaniu zamówienia lub innych dokumentach dotyczących zamówień:

• KCRI Sp. z o.o.

Kto?

• Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie – Państwowy Instytut Badawczy, Oddział w Gliwicach

Co?

• Usługi badawcze i eksperymentalno-rozwojowe oraz pokrewne usługi doradcze › Usługi doradcze w zakresie badań i rozwoju

Gdzie?

• Śląskie › Gliwicki

Historia zamówień

Data	Dokument
2020-07-24	Ogłoszenie o zamówieniu
2020-10-28	Ogłoszenie o udzieleniu zamówienia
2025-01-20	Ogłoszenie o udzieleniu zamówienia
2025-05-08	Ogłoszenie o udzieleniu zamówienia

Ogłoszenie o zamówieniu (2020-07-24)
Obiekt
Zakres zamówienia
Tytuł: Usługi doradcze w zakresie badań i rozwoju
Numer referencyjny: DO/DZ-381-1-83/20
Krótki opis:

Przedmiotem niniejszego zamówienia jest usługa przygotowania niezbędnej dokumentacji oraz 48-miesięcznego monitorowania niekomercyjnych badań klinicznych pn.: — „Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa obinutuzumabu i rytuksymabu w leczeniu skojarzonym dorosłych chorych na ostrą białaczkę limfoblastyczną z ekspresją CD20”, — „Ocena tolerancji i skuteczności napromieniowania całego ciała i kladrybiny przed allogeniczną transplantacją komórek krwiotwórczych u chorych na ostrą białaczkę szpikową i zespoły mielodysplastyczne” wraz z przygotowaniem raportu końcowego, dla Narodowego Instytutu Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie – Państwowego Instytutu Badawczego, Oddziału w Gliwicach zwanego dalej zamawiającym. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zawierają następujące załączniki do SIWZ: 1) Załącznik nr 2.1–2.2 „Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia wraz z harmonogramem prac”; 2) Załącznik nr 3.1–3.2 „Specyfikacje cenowe”; 3) Załącznik nr 5.1–5.2 „Wzór umowy”.

Metadane ogłoszenia
Język oryginału: polski 🗣️
Typ dokumentu: Ogłoszenie o zamówieniu
Rodzaj zamówienia: Usługi
Regulacja: Unia Europejska
Wspólny słownik zamówień (CPV)
Kod: Usługi doradcze w zakresie badań i rozwoju 📦
Dodatkowy kod CPV: Usługi doradcze w zakresie badań i rozwoju 📦
Miejsce wykonania
Region NUTS: Gliwicki 🏙️

Procedura
Typ procedury: Procedura otwarta
Typ oferty: Wniosek dotyczący wszystkich partii
Kryteria przyznawania nagród
Oferta najbardziej korzystna ekonomicznie

Instytucja zamawiająca
Tożsamość
Kraj: Polska 🇵🇱
Typ instytucji zamawiającej: Inne
Nazwa instytucji zamawiającej: Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie – Państwowy Instytut Badawczy, Oddział w Gliwicach
Adres pocztowy: ul. Wybrzeże Armii Krajowej 15
Kod pocztowy: 44-102
Miasto pocztowe: Gliwice
Kontakt
Adres internetowy: http://www.io.gliwice.pl 🌏
E-mail: przetargi@io.gliwice.pl 📧
URL dokumentów: http://www.io.gliwice.pl 🌏
URL do udziału: https://miniportal.uzp.gov.pl/ 🌏

Odniesienie
Daty
Data wysłania: 2020-07-24 📅
Termin składania ofert: 2020-08-28 📅
Data publikacji: 2020-07-29 📅
Data końcowa: 2024-12-31 📅
2025-04-30 📅
Identyfikatory
Numer ogłoszenia: 2020/S 145-357231
Numer Dz.U.-S: 145
Informacje dodatkowe

Warunkiem udziału w postępowaniu o udzielnie zamówienia publicznego jest wniesienie wadium. Wykonawcy, którzy przystąpią do niniejszego postępowania, powinni obowiązkowo wnieść wadium w wysokości: 10 000,00 PLN (słownie: dziesięć tysięcy złotych 00/100). Kryteria oceny ofert: cena – 80 %, termin przygotowania dokumentacji i zgłoszenia wniosków o rejestrację badania (Komisja Bioetyczna i CEBK) – 20 %

Obiekt
Zakres zamówienia
Krótki opis:

Przedmiotem niniejszego zamówienia jest usługa przygotowania niezbędnej dokumentacji oraz 48-miesięcznego monitorowania niekomercyjnych badań klinicznych pn.:

— „Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa obinutuzumabu i rytuksymabu w leczeniu skojarzonym dorosłych chorych na ostrą białaczkę limfoblastyczną z ekspresją CD20”,

— „Ocena tolerancji i skuteczności napromieniowania całego ciała i kladrybiny przed allogeniczną transplantacją komórek krwiotwórczych u chorych na ostrą białaczkę szpikową i zespoły mielodysplastyczne” wraz z przygotowaniem raportu końcowego,

dla Narodowego Instytutu Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie – Państwowego Instytutu Badawczego, Oddziału w Gliwicach zwanego dalej zamawiającym.

Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zawierają następujące załączniki do SIWZ:

1) Załącznik nr 2.1–2.2 „Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia wraz z harmonogramem prac”;

2) Załącznik nr 3.1–3.2 „Specyfikacje cenowe”;

3) Załącznik nr 5.1–5.2 „Wzór umowy”.

Nazwa części: Usługa przygotowania niezbędnej dokumentacji oraz 48-miesięcznego monitorowania niekomercyjnego badania klinicznego pn.: „Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa obinutuzumabu i rytuksymabu (...)
Numer części: 1
Krótki opis:

Usługa przygotowania niezbędnej dokumentacji oraz 48-miesięcznego monitorowania niekomercyjnego badania klinicznego pn.: „Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa obinutuzumabu i rytuksymabu w leczeniu skojarzonym dorosłych chorych na ostrą białaczkę limfoblastyczną z ekspresją CD20”.

1) Załącznik nr 2.1 „Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia wraz z harmonogramem prac”;

2) Załącznik nr 3.1 „Specyfikacje cenowe”;

3) Załącznik nr 5.1 „Wzór umowy”.

Termin wykonania przedmiotu zamówienia: od daty zawarcia umowy do 31.12.2024.

Informacje dodatkowe:

Kryteria oceny ofert: cena – 80 %, termin przygotowania dokumentacji i zgłoszenia wniosków o rejestrację badania (Komisja Bioetyczna i CEBK) – 20 %

Nazwa części: Usługa przygotowania niezbędnej dokumentacji oraz 48-miesięcznego monitorowania niekomercyjnego badania klinicznego pn.: „Ocena tolerancji i skuteczności napromieniowania całego ciała (...)
Numer części: 2
Krótki opis:

Usługa przygotowania niezbędnej dokumentacji oraz 48-miesięcznego monitorowania niekomercyjnego badania klinicznego pn.: „Ocena tolerancji i skuteczności napromieniowania całego ciała i kladrybiny przed allogeniczną transplantacją komórek krwiotwórczych u chorych na ostrą białaczkę szpikową i zespoły mielodysplastyczne” wraz z przygotowaniem raportu końcowego.

1) Załącznik nr 2.2 „Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia wraz z harmonogramem prac”;

2) Załącznik nr 3.2 „Specyfikacje cenowe”;

3) Załącznik nr 5.2 „Wzór umowy”.

Termin wykonania przedmiotu zamówienia: od daty zawarcia umowy do 30.4.2025.

Informacje dodatkowe:

Miejsce wykonania
Główne miejsce lub miejsce wykonywania działalności:

Siedziba zamawiającego oraz ośrodki badawcze biorące udział w badaniu

Siedziba zamawiającego

Informacje prawne, ekonomiczne, finansowe i techniczne
Warunki uczestnictwa
Zdolności techniczne i zawodowe:

Warunki udziału w postępowaniu, określone przez zamawiającego zgodnie z art. 22 ust. 1 b ustawy Pzp: dotyczące zdolności technicznej lub zawodowej:

1) Wykonawca dysponuje (lub będzie dysponował) następującymi osobami bezpośrednio zaangażowanymi w realizację przedmiotu zamówienia o minimalnych, poniżej określonych kwalifikacjach i doświadczeniu niezbędnym do wykonania przedmiotu zamówienia objętego niniejszym postępowaniem, tj.:

a) minimum jedną osobą, która w okresie 3 lat przed upływem terminu składania ofert, monitorowała badanie kliniczne o wartości nie mniejszej niż 500 000,00 PLN (pięćset tysięcy złotych 00/100);

b) minimum jedną osobą, która w okresie 3 lat przed upływem terminu składania ofert uczestniczyła w minimum jednym nadzorze nad realizacją badania klinicznego w grupie minimum 20 pacjentów pełniąc obowiązki monitora badań klinicznych

— powyższe wymagania dotyczą zadań nr 1 i 2.

2) Wykonawca spełni warunek, jeżeli wykaże, że wykonał w okresie ostatnich 3 lat przed upływem terminu składania ofert, a jeżeli okres prowadzenia działalności jest krótszy – w tym okresie, co najmniej:

a) dwie usługi polegające na monitorowaniu badań klinicznych o łącznej liczbie co najmniej 50 pacjentów każda – dotyczy wyłącznie zadania nr 1;

b) dwie usługi polegające na monitorowaniu badań klinicznych o łącznej liczbie co najmniej 30 pacjentów każda – dotyczy wyłącznie zadania nr 2.

W przypadku gdy Wykonawca dla potwierdzenia spełniania warunków udziału w postępowaniu w zakresie określonym powyżej przedstawi dokumenty zawierające kwoty wyrażone w walutach innych niż złoty polski, ma obowiązek przeliczyć je na PLN. Do przeliczenia należy zastosować średni kurs walut NBP obowiązujący w dniu:

— zakończenia realizacji zamówienia potwierdzającego posiadanie stosownego doświadczenia, w przypadku.

Gdy umowa trwa nadal należy przyjąć aktualną datę, w której nastąpiło spełnienie lub przekroczenie wartości, o której mowa w warunku udziału w postępowaniu;

— w przypadku braku publikacji kursów walut NBP obowiązujących w dniach, o których mowa powyżej, zastosowanie mają kursy ostatnio ogłoszone, przed ww. dniami zgodnie z treścią § 8 pkt 5 uchwały nr 51/2002 Zarządu Narodowego Banku Polskiego z dnia 23 września 2002 r. w sprawie sposobu wyliczania i ogłaszania bieżących kursów walut obcych (t.j. Dz.Urz. NBP z 2017 r. poz. 15).

Zamawiający przed udzieleniem zamówienia wezwie Wykonawcę, którego oferta została najwyżej oceniona, do złożenia w wyznaczonym, nie krótszym niż 10 dni, terminie aktualnych na dzień złożenia następujących oświadczeń lub dokumentów potwierdzających okoliczności, o których mowa w art. 25 ust. 1 ustawy Pzp:

1) wykazu osób, skierowanych przez Wykonawcę do realizacji zamówienia publicznego, wg wzoru stanowiącego załącznik nr 6 do SIWZ;

2) wykazu usług wykonanych, a w przypadku świadczeń okresowych lub ciągłych również wykonywanych, w okresie ostatnich 3 lat przed upływem terminu składania ofert, a jeżeli okres prowadzenia działalności jest krótszy – w tym okresie, wraz z podaniem ich wartości, przedmiotu, dat wykonywania i podmiotów, na rzecz których usługi zostały wykonane, oraz załączeniem dowodów określających czy te usługi zostały wykonane lub są wykonywane należycie, wg wzoru stanowiącego załącznik nr 7 do SIWZ.

Realizacja zamówienia
Warunki realizacji zamówienia:

Warunki realizacji umowy zostały określone we wzorze umowy stanowiącym załącznik nr 5.1 i 5.2 do SIWZ. Zamawiający przewiduje możliwość zmian postanowień zawartej umowy, w stosunku do treści oferty, na podstawie której dokonano wyboru Wykonawcy, zgodnie z warunkami podanymi we wzorze umowy.

Zamawiający, na podstawie art. 147 ust. 1 ustawy Pzp, od Wykonawcy, którego oferta została uznana za ofertę najkorzystniejszą, wymaga wniesienia zabezpieczenia należytego wykonania umowy w wysokości 5 % ceny brutto oferty – dotyczy zadania nr 1 i 2.

Procedura
Podstawa prawna: 32014L0024
Czas składania ofert: 09:00
Języki, w których można składać oferty lub wnioski o dopuszczenie do udziału w postępowaniu: polski 🗣️
Okres ważności oferty: 2020-10-26 📅
Data otwarcia ofert: 2020-08-28 📅
Czas otwarcia ofert: 11:00
Miejsce: Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie – Państwowy Instytut Badawczy Oddział w Gliwicach, ul. Wybrzeże Armii Krajowej 15, 44-102 Gliwice, POLSKA, budynek główny Dyrekcji, parter, w Dziale Zamówień Publicznych i Zaopatrzenia, sala narad, pokój nr 103.
Informacje dodatkowe: Komisja Przetargowa oraz każda zainteresowana osoba.

Instytucja zamawiająca
Tożsamość
Inny rodzaj instytucji zamawiającej: instytut badawczy
Kontakt
Punkt kontaktowy: Dział Zamówień Publicznych i Zaopatrzenia, pok. 104
Dokumenty URL: http://www.io.gliwice.pl 🌏

Odniesienie
Informacje dodatkowe

Do oferty każdy Wykonawca musi dołączyć aktualne na dzień składania ofert oświadczenie na formularzu jednolitego europejskiego dokumentu zamówienia – zwanego dalej „JEDZ”, sporządzonego zgodnie ze wzorem standardowego formularza określonego w rozporządzeniu wykonawczym Komisji Europejskiej wydanym na podstawie art. 59 ust. 2 dyrektywy 2014/24/UE oraz art. 80 ust. 3 dyrektywy 2014/25/UE.

Dokument, o którym mowa powyżej stanowi załącznik nr 4 do SIWZ.

Wykonawca, który powołuje się na zasoby innych podmiotów, w celu wykazania braku istnienia wobec nich podstaw wykluczenia oraz spełniania, w zakresie, w jakim powołuje się na ich zasoby, warunków udziału w postępowaniu zamieszcza informacje o tych podmiotach w formularzu jednolitego europejskiego dokumentu zamówienia oraz załącza zobowiązanie tego podmiotu do oddania Wykonawcy do dyspozycji swoich zasobów. Zobowiązanie stanowi załącznik nr 8 do SIWZ.

dotyczących braku podstaw wykluczenia:

1) informacji z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie określonym w art. 24 ust. 1 pkt 13, 14 i 21 ustawy, wystawionej nie wcześniej niż 6 miesięcy przed upływem terminu składania ofert;

2) zaświadczenia właściwego naczelnika urzędu skarbowego potwierdzającego, że Wykonawca nie zalega z opłacaniem podatków, wystawionego nie wcześniej niż 3 miesiące przed upływem terminu składania ofert, lub innego dokumentu potwierdzającego, że Wykonawca zawarł porozumienie z właściwym organem podatkowym w sprawie spłat tych należności wraz z ewentualnymi odsetkami lub grzywnami, w szczególności uzyskał przewidziane prawem zwolnienie, odroczenie lub rozłożenie na raty zaległych płatności lub wstrzymanie w całości wykonania decyzji właściwego organu;

3) zaświadczenia właściwej terenowej jednostki organizacyjnej Zakładu Ubezpieczeń Społecznych lub Kasy Rolniczego Ubezpieczenia Społecznego albo innego dokumentu potwierdzającego, że Wykonawca nie zalega z opłacaniem składek na ubezpieczenia społeczne lub zdrowotne, wystawionego nie wcześniej niż 3 miesiące przed upływem terminu składania ofert, lub innego dokumentu potwierdzającego, że Wykonawca zawarł porozumienie z właściwym organem w sprawie spłat tych należności wraz z ewentualnymi odsetkami lub grzywnami, w szczególności uzyskał przewidziane prawem zwolnienie, odroczenie lub rozłożenie na raty zaległych płatności lub wstrzymanie w całości wykonania decyzji właściwego organu;

4) odpisu z właściwego rejestru lub z centralnej ewidencji i informacji o działalności gospodarczej, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru lub ewidencji, w celu potwierdzenia braku podstaw wykluczenia na podstawie art. 24 ust. 5 pkt 1 ustawy;

5) oświadczenia Wykonawcy o braku wydania wobec niego prawomocnego wyroku sądu lub ostatecznej decyzji administracyjnej o zaleganiu z uiszczaniem podatków, opłat lub składek na ubezpieczenia społeczne lub zdrowotne albo – w przypadku wydania takiego wyroku lub decyzji – dokumentów potwierdzających dokonanie płatności tych należności wraz z ewentualnymi odsetkami lub grzywnami lub zawarcie wiążącego porozumienia w sprawie spłat tych należności;

6) oświadczenia Wykonawcy o braku orzeczenia wobec niego tytułem środka zapobiegawczego zakazu ubiegania się o zamówienie publiczne;

7) oświadczenia Wykonawcy o niezaleganiu z opłacaniem podatków i opłat lokalnych, o których mowa w ustawie z dnia 12 stycznia 1991 r. o podatkach i opłatach lokalnych (t.j. Dz.U. z 2019 r. poz. 1170 ze zm.).

Zamawiający nie przewiduje zawarcia umowy ramowej, ustanowienia dynamicznego systemu zakupów, aukcji elektronicznej oraz zamówień uzupełniających.

Szczegółowe informacje dotyczące niniejszego postępowania zawarte są w SIWZ.

Informacje uzupełniające
Organ kontrolny
Nazwa: Krajowa Izba Odwoławcza
Adres pocztowy: ul. Postępu 17a
Miasto pocztowe: Warszawa
Kod pocztowy: 02-676
Kraj: Polska 🇵🇱
Telefon: +48 224587801 📞
E-mail: odwolania@uzp.gov.pl 📧
Fax: +48 224587800 📠
Adres internetowy: http://uzp.gov.pl 🌏
Informacje o terminach składania odwołań:

1. Wykonawcy, a także innemu podmiotowi, jeżeli ma lub miał interes prawny w uzyskaniu danego zamówienia oraz poniósł lub może ponieść szkodę w wyniku naruszenia przez zamawiającego przepisów ustawy Prawo zamówień publicznych, przysługują środki odwoławcze określone w ustawie z dnia 29 stycznia 2004 r. Prawo zamówień publicznych.

2. Środki ochrony prawnej wobec ogłoszenia o zamówieniu oraz Specyfikacji Istotnych Warunków Zamówienia przysługują również organizacjom wpisanym na listę, o której mowa w art. 154 pkt 5 ustawy Pzp.

3. Odwołanie przysługuje wyłącznie od niezgodnej z przepisami ustawy Pzp czynności zamawiającego podjętej w postępowaniu o udzielenie zamówienia lub zaniechania czynności, do której zamawiający jest zobowiązany na podstawie ustawy Pzp.

4. Odwołanie powinno wykazywać czynność lub zaniechanie czynności zamawiającego, której zarzuca się niezgodność z przepisami ustawy, zawierać zwięzłe przedstawienie zarzutów, określić żądanie oraz wskazywać okoliczności faktyczne i prawne uzasadniające złożenie odwołania.

5. Odwołanie wnosi się do Prezesa Izby w formie pisemnej albo elektronicznej opatrzonej bezpiecznym podpisem elektronicznym weryfikowanym za pomocą ważnego kwalifikowanego certyfikatu lub równoważnego środka, spełniającego wymagania dla tego rodzaju podpisu.

6. Odwołujący przesyła kopię odwołania zamawiającemu przed upływem terminu do wniesienia odwołania w taki sposób, aby mógł on zapoznać się z jego treścią przed upływem tego terminu. Domniemywa się, iż zamawiający mógł zapoznać się treścią odwołania przed upływem terminu do jego wniesienia, jeżeli przesłanie jego kopii nastąpiło przed upływem terminu do jego wniesienia przy użyciu środków komunikacji elektronicznej.

7. Odwołanie wnosi się w terminie 10 dni od dnia przesłania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia – jeżeli zostały przesłane w sposób określony w pkt 6, albo w terminie 15 dni – jeżeli zostały przesłane w inny sposób.

8. Odwołanie wobec treści ogłoszenia o zamówieniu a także wobec postanowień Specyfikacji Istotnych Warunków Zamówienia, wnosi się w terminie 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia Specyfikacji Istotnych Warunków Zamówienia na stronie internetowej.

9. Odwołanie wobec czynności innych niż określone w pkt 7 i 8 niniejszego rozdziału wnosi się w terminie 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia.

10. Jeżeli zamawiający mimo takiego obowiązku nie przesłał Wykonawcy zawiadomienia o wyborze oferty najkorzystniejszej, odwołanie wnosi się nie później niż:

1) W terminie 30 dni od dnia publikacji w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej ogłoszenia o udzieleniu zamówienia;

2) 6 miesięcy od dnia zawarcia umowy, jeżeli zamawiający nie opublikował w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej ogłoszenia o udzieleniu zamówienia.

11. Szczegółowe zasady wnoszenia środków ochrony prawnej oraz postępowania toczonego wskutek ich wniesienia określa dział VI ustawy Prawo zamówień publicznych.

Organ odpowiedzialny za procedury mediacyjne
Tak samo jak: Organ kontrolny
Źródło: OJS 2020/S 145-357231 (2020-07-24)

Ogłoszenie o udzieleniu zamówienia (2020-10-28)
Obiekt
Zakres zamówienia
Krótki opis:

Przedmiotem niniejszego zamówienia jest usługa przygotowania niezbędnej dokumentacji oraz 48-miesięcznego monitorowania niekomercyjnych badań klinicznych pn.: — „Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa obinutuzumabu i rytuksymabu w leczeniu skojarzonym dorosłych chorych na ostrą białaczkę limfoblastyczną z ekspresją CD20”, — „Ocena tolerancji i skuteczności napromieniowania całego ciała i kladrybiny przed allogeniczną transplantacją komórek krwiotwórczych u chorych na ostrą białaczkę szpikową i zespoły mielodysplastyczne” wraz z przygotowaniem raportu końcowego dla Narodowego Instytutu Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie – Państwowego Instytutu Badawczego, Oddziału w Gliwicach, zwanego dalej „Zamawiającym”. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zawierają następujące załączniki do SIWZ: 1) Załącznik nr 2.1–2.2 „Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia wraz z harmonogramem prac”; 2) Załącznik nr 3.1–3.2 „Specyfikacje cenowe”; 3) Załącznik nr 5.1–5.2 „Wzór umowy”.

Całkowita wartość zamówienia: 1700094.60 PLN 💰
Metadane ogłoszenia
Typ dokumentu: Ogłoszenie o udzieleniu zamówienia

Procedura
Typ oferty: Nie dotyczy
Kryteria przyznawania nagród
Najniższa cena

Odniesienie
Daty
Data wysłania: 2020-10-28 📅
Data publikacji: 2020-11-02 📅
Identyfikatory
Numer ogłoszenia: 2020/S 213-522415
Odnosi się do ogłoszenia: 2020/S 145-357231
Numer Dz.U.-S: 213
Informacje dodatkowe

Kryteria oceny ofert: cena – 80 %, termin przygotowania dokumentacji i zgłoszenia wniosków o rejestrację badania (Komisja Bioetyczna i CEBK) – 20 %.

Obiekt
Zakres zamówienia
Krótki opis:

dla Narodowego Instytutu Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie – Państwowego Instytutu Badawczego, Oddziału w Gliwicach, zwanego dalej „Zamawiającym”.

1) Załącznik nr 2.1 Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia wraz z harmonogramem prac”;

Informacje dodatkowe:

Kryteria oceny ofert: cena – 80 %, termin przygotowania dokumentacji i zgłoszenia wniosków o rejestrację badania (Komisja Bioetyczna i CEBK) – 20 %.

Krótki opis:

1) Załącznik nr 2.2 Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia wraz z harmonogramem prac”;

Miejsce wykonania
Główne miejsce lub miejsce wykonywania działalności:

Siedziba Zamawiającego oraz ośrodki badawcze biorące udział w badaniu

Siedziba Zamawiającego

Udzielenie zamówienia
Data zawarcia umowy: 2020-10-22 📅
Nazwa: KCRI Sp. z o.o.
Adres pocztowy: Miechowska 5B
Miasto pocztowe: Kraków
Kod pocztowy: 30-055
Kraj: Polska 🇵🇱
Miasto Kraków 🏙️
Całkowita wartość zamówienia: 1105419.64 PLN 💰
Adres pocztowy: ul. Miechowska 5B
Całkowita wartość zamówienia: 594674.96 PLN 💰
Informacje o przetargach
Liczba otrzymanych ofert: 1

Informacje uzupełniające
Organ kontrolny
Informacje o terminach składania odwołań:

1. Wykonawcy, a także innemu podmiotowi, jeżeli ma lub miał interes prawny w uzyskaniu danego zamówienia oraz poniósł lub może ponieść szkodę w wyniku naruszenia przez Zamawiającego przepisów ustawy Prawo zamówień publicznych, przysługują środki odwoławcze określone w ustawie z dnia 29 stycznia 2004 r. Prawo zamówień publicznych.

3. Odwołanie przysługuje wyłącznie od niezgodnej z przepisami ustawy Pzp czynności Zamawiającego podjętej w postępowaniu o udzielenie zamówienia lub zaniechania czynności, do której Zamawiający jest zobowiązany na podstawie ustawy Pzp.

4. Odwołanie powinno wykazywać czynność lub zaniechanie czynności Zamawiającego, której zarzuca się niezgodność z przepisami ustawy, zawierać zwięzłe przedstawienie zarzutów, określić żądanie oraz wskazywać okoliczności faktyczne i prawne uzasadniające złożenie odwołania.

6. Odwołujący przesyła kopię odwołania Zamawiającemu przed upływem terminu do wniesienia odwołania w taki sposób, aby mógł on zapoznać się z jego treścią przed upływem tego terminu. Domniemywa się, iż Zamawiający mógł zapoznać się treścią odwołania przed upływem terminu do jego wniesienia, jeżeli przesłanie jego kopii nastąpiło przed upływem terminu do jego wniesienia przy użyciu środków komunikacji elektronicznej.

7. Odwołanie wnosi się w terminie 10 dni od dnia przesłania informacji o czynności Zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia – jeżeli zostały przesłane w sposób określony w pkt 6, albo w terminie 15 dni – jeżeli zostały przesłane w inny sposób.

8. Odwołanie wobec treści ogłoszenia o zamówieniu, a także wobec postanowień Specyfikacji Istotnych Warunków Zamówienia, wnosi się w terminie 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia Specyfikacji Istotnych Warunków Zamówienia na stronie internetowej.

10. Jeżeli Zamawiający mimo takiego obowiązku nie przesłał wykonawcy zawiadomienia o wyborze oferty najkorzystniejszej, odwołanie wnosi się nie później niż:

1) w terminie 30 dni od dnia publikacji w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej ogłoszenia o udzieleniu zamówienia;

2) 6 miesięcy od dnia zawarcia umowy, jeżeli Zamawiający nie opublikował w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej ogłoszenia o udzieleniu zamówienia.

Źródło: OJS 2020/S 213-522415 (2020-10-28)

Ogłoszenie o udzieleniu zamówienia (2025-01-20)
Obiekt
Zakres zamówienia
Tytuł: Usługa przygotowania niezbędnej dokumentacji oraz 48 miesięcznego monitorowania niekomercyjnych badań klinicznych
Numer referencyjny: DO/DZ-381-1-83/20
Krótki opis:

1.Przedmiotem niniejszego zamówienia jest usługa przygotowania niezbędnej dokumentacji oraz 48 miesięcznego monitorowania niekomercyjnych badań klinicznych pn.: „Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa obinutuzumabu i rytuksymabu w leczeniu skojarzonym dorosłych chorych na ostrą białaczkę limfoblastyczną z ekspresją CD20”, „Ocena tolerancji i skuteczności napromieniowania całego ciała i kladrybiny przed allogeniczną transplantacją komórek krwiotwórczych u chorych na ostrą białaczkę szpikową i zespoły mielodysplastyczne” wraz z przygotowaniem raportu końcowego, dla Narodowego Instytutu Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie – Państwowego Instytutu Badawczego Oddziału w Gliwicach zwanego dalej Zamawiającym. 2. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zawierają następujące załączniki do SIWZ: 1) Załącznik nr 2.1 – 2.2 „Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia wraz z harmonogramem prac”, 2) Załącznik nr 3.1 – 3.2 „Specyfikacje cenowe”. 3) Załącznik nr 5.1 – 5.2 „Wzór umowy”.

Rodzaj umowy: Usługi
Produkty/usługi: Usługi doradcze w zakresie badań i rozwoju 📦
Całkowita wartość zamówienia (bez VAT): 1105419.64 PLN 💰
Opis
Wewnętrzny identyfikator: Zadanie 1
Tytuł: Usługa przygotowania niezbędnej dokumentacji oraz 48 miesięcznego monitorowania niekomercyjnego badania klinicznego pn.: „Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa obinutuzumabu i rytuksymabu w leczeniu skojarzonym dorosłych chorych na ostrą białaczkę limfoblastyczną z ekspresją CD20”
Opis zamówienia:

Usługa przygotowania niezbędnej dokumentacji oraz 48 miesięcznego monitorowania niekomercyjnego badania klinicznego pn.: „Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa obinutuzumabu i rytuksymabu w leczeniu skojarzonym dorosłych chorych na ostrą białaczkę limfoblastyczną z ekspresją CD20”

Dodatkowe produkty/usługi: Usługi badawcze i eksperymentalno-rozwojowe 📦
Czas trwania
Data końcowa: 2024-12-31 📅
Tytuł
Numer identyfikacyjny działki: LOT-0001
Opis
Miejsce wykonania: Gliwicki 🏙️
Kraj: Polska 🇵🇱

Procedura
Rodzaj procedury
Podstawa prawna: Dyrektywa 2014/24/UE
Warunki przetargu
Fakturowanie elektroniczne: Dozwolone
Umowa zawiera warunki realizacji ✅

Udzielenie zamówienia
Numer identyfikacyjny działki: LOT-0001
Numer umowy: DO/DZ-382-233/20
Data zawarcia umowy: 2020-10-22 📅
Tytuł: Usługa przygotowania niezbędnej dokumentacji oraz 48 miesięcznego monitorowania niekomercyjnego badania klinicznego pn.: „Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa obinutuzumabu i rytuksymabu w leczeniu skojarzonym dorosłych chorych na ostrą białaczkę limfoblastyczną z ekspresją CD20”
Informacja o wartości zamówienia/działki (bez VAT)
Całkowita wartość umowy/działki: 1105419.64 PLN 💰
Identyfikator oferty: KCRI Sp. z o.o.
Identyfikator części zamówienia lub grupy części: LOT-0001
Informacje o przetargach
Nazwa strony oferującej: KCRI Sp. z o.o.
Nazwa i adres wykonawcy
Nazwa: KCRI Sp. z o.o.
Krajowy numer rejestracyjny: KRS 0000218183
Adres pocztowy: ul. Miechowska 5B
Kod pocztowy: 30-055
Miasto pocztowe: Kraków
Region: Miasto Kraków 🏙️
Kraj: Polska 🇵🇱

Informacje prawne, ekonomiczne, finansowe i techniczne
Warunki związane z umową
Warunki realizacji zamówienia: Warunki realizacji zawarte są we wzorze umowy – załączniki nr 5 do SWZ.

Instytucja zamawiająca
Nazwa i adresy
Nazwa: Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie - Państwowy Instytut Badawczy Oddział w Gliwicach
Krajowy numer rejestracyjny: REGON: 000288366 -00028
Departament: Dział Zamówień Publicznych i Zaopatrzenia
Adres pocztowy: ul. Wybrzeże Armii Krajowej 15
Kod pocztowy: 44-102
Miasto pocztowe: Gliwice
Region: Gliwicki 🏙️
Kraj: Polska 🇵🇱
E-mail: przetargi@gliwice.nio.gov.pl 📧
Telefon: +48322788401 📞
URL: http://www.gliwice.nio.gov.pl 🌏

Informacje uzupełniające
Organ kontrolny
Krajowy numer rejestracyjny: REGON 010828091
Adres pocztowy: ul Postępu 17a
Region: Miasto Warszawa 🏙️
URL: http://www.uzp.gov.pl/kio 🌏
Adres na potrzeby wymiany informacji (URL): http://www.uzp.gov.pl/kio 🌏
Służba, od której można uzyskać informacje o procedurze odwoławczej
Tak samo jak: Organ kontrolny
Procedura przeglądu
Dokładne informacje na temat terminu (terminów) procedur odwoławczych:

1. W toku postępowania o udzielenie zamówienia Wykonawcy, a także innemu podmiotowi, jeżeli ma lub miał interes prawny w uzyskaniu danego zamówienia oraz poniósł lub może ponieść szkodę w wyniku naruszenia przez Zamawiającego przepisów ustawy Pzp, przysługują środki ochrony prawnej, szczegółowo określone w Dziale VI ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. - Prawo zamówień publicznych. 2. Środki ochrony prawnej wobec ogłoszenia o zamówieniu oraz specyfikacji istotnych warunków zamówienia przysługują również organizacjom wpisanym na listę, o której mowa w art. 154 pkt 5 ustawy Pzp. 3. Odwołanie przysługuje wyłącznie od niezgodnej z przepisami ustawy Pzp czynności Zamawiającego podjętej w postępowaniu o udzielenie zamówienia lub zaniechania czynności, do której Zamawiający jest zobowiązany na podstawie ustawy Pzp. 4. Odwołanie powinno wykazywać czynność lub zaniechanie czynności Zamawiającego, której zarzuca się niezgodność z przepisami ustawy, zawierać zwięzłe przedstawienie zarzutów, określić żądanie oraz wskazywać okoliczności faktyczne i prawne uzasadniające złożenie odwołania. 5. Odwołanie wnosi się do Prezesa Izby w formie pisemnej w postaci papierowej albo w postaci elektronicznej, opatrzone odpowiednio własnoręcznym podpisem albo kwalifikowanym podpisem elektronicznym. 6. Odwołujący przesyła kopię odwołania Zamawiającemu przed upływem terminu do wniesienia odwołania w taki sposób, aby mógł on zapoznać się z jego treścią przed upływem tego terminu. Domniemywa się, iż Zamawiający mógł zapoznać się z treścią odwołania przed upływem terminu do jego wniesienia, jeżeli przesłanie jego kopii nastąpiło przed upływem terminu do jego wniesienia przy użyciu środków komunikacji elektronicznej. 7. Odwołanie wnosi się w terminie 10 dni od dnia przesłania informacji o czynności Zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia - jeżeli zostały przesłane w sposób określony w ust. 6 niniejszego rozdziału, albo w terminie 15 dni - jeżeli zostało przesłane w inny sposób. 8. Odwołanie wobec treści ogłoszenia o zamówieniu a także wobec postanowień specyfikacji istotnych warunków zamówienia, wnosi się w terminie 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia specyfikacji istotnych warunków zamówienia na stronie internetowej. 9. Odwołanie wobec czynności innych niż określone w ust. 7 i 8 niniejszego rozdziału wnosi się w terminie 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia. 10. Jeżeli Zamawiający mimo takiego obowiązku nie przesłał Wykonawcy zawiadomienia o wyborze oferty najkorzystniejszej, odwołanie wnosi się nie później niż: a) w terminie 30 dni od dnia publikacji w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej ogłoszenia o udzieleniu zamówienia, b) 6 miesięcy od dnia zawarcia umowy, jeżeli Zamawiający nie opublikował w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej ogłoszenia o udzieleniu zamówienia. 11. Szczegółowe zasady wnoszenia środków ochrony prawnej oraz postępowania toczonego w skutek ich wniesienia określa Dział VI ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. - Prawo zamówień publicznych (tekst jednolity: Dz. U. z 2019 r. poz. 1843).

Dokładne informacje na temat terminu (terminów) procedur odwoławczych

1. W toku postępowania o udzielenie zamówienia Wykonawcy, a także innemu podmiotowi, jeżeli ma lub miał interes prawny w uzyskaniu danego zamówienia oraz poniósł lub może ponieść szkodę w wyniku naruszenia przez Zamawiającego przepisów ustawy Pzp, przysługują środki ochrony prawnej, szczegółowo określone w Dziale VI ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. - Prawo zamówień publicznych.
2. Środki ochrony prawnej wobec ogłoszenia o zamówieniu oraz specyfikacji istotnych warunków zamówienia przysługują również organizacjom wpisanym na listę, o której mowa w art. 154 pkt 5 ustawy Pzp.
3. Odwołanie przysługuje wyłącznie od niezgodnej z przepisami ustawy Pzp czynności Zamawiającego podjętej w postępowaniu o udzielenie zamówienia lub zaniechania czynności, do której Zamawiający jest zobowiązany na podstawie ustawy Pzp.
4. Odwołanie powinno wykazywać czynność lub zaniechanie czynności Zamawiającego, której zarzuca się niezgodność
z przepisami ustawy, zawierać zwięzłe przedstawienie zarzutów, określić żądanie oraz wskazywać okoliczności faktyczne i prawne uzasadniające złożenie odwołania.
5. Odwołanie wnosi się do Prezesa Izby w formie pisemnej w postaci papierowej albo w postaci elektronicznej, opatrzone odpowiednio własnoręcznym podpisem albo kwalifikowanym podpisem elektronicznym.
6. Odwołujący przesyła kopię odwołania Zamawiającemu przed upływem terminu do wniesienia odwołania w taki sposób, aby mógł on zapoznać się z jego treścią przed upływem tego terminu. Domniemywa się, iż Zamawiający mógł zapoznać się z treścią odwołania przed upływem terminu do jego wniesienia, jeżeli przesłanie jego kopii nastąpiło przed upływem terminu do jego wniesienia przy użyciu środków komunikacji elektronicznej.
7. Odwołanie wnosi się w terminie 10 dni od dnia przesłania informacji o czynności Zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia - jeżeli zostały przesłane w sposób określony w ust. 6 niniejszego rozdziału, albo w terminie 15 dni - jeżeli zostało przesłane w inny sposób.
8. Odwołanie wobec treści ogłoszenia o zamówieniu a także wobec postanowień specyfikacji istotnych warunków zamówienia, wnosi się w terminie 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia specyfikacji istotnych warunków zamówienia na stronie internetowej.
9. Odwołanie wobec czynności innych niż określone w ust. 7 i 8 niniejszego rozdziału wnosi się w terminie 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia.
10. Jeżeli Zamawiający mimo takiego obowiązku nie przesłał Wykonawcy zawiadomienia o wyborze oferty najkorzystniejszej, odwołanie wnosi się nie później niż:
a) w terminie 30 dni od dnia publikacji w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej ogłoszenia o udzieleniu zamówienia,
b) 6 miesięcy od dnia zawarcia umowy, jeżeli Zamawiający nie opublikował w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej ogłoszenia o udzieleniu zamówienia.
11. Szczegółowe zasady wnoszenia środków ochrony prawnej oraz postępowania toczonego w skutek ich wniesienia określa Dział VI ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. - Prawo zamówień publicznych (tekst jednolity: Dz. U. z 2019 r. poz. 1843).

Informacje o elektronicznych przepływach pracy
Akceptowane będzie fakturowanie elektroniczne

Zmiany
Inne informacje dodatkowe

W związku z planowanym przedłużeniem realizacji Projektu pn. „Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa obinutuzumabu i rytuksymabu w leczeniu skojarzonym dorosłych chorych na ostrą białaczkę limfoblastyczną z ekspresją CD20” Strony zgodnie przyjmują, iż termin wykonania umowy ulegnie przedłużeniu do dnia 31.03.2026r. Na podstawie niniejszego aneksu zmianie ulega treść §8 ust. 1 umowy, który otrzymuje nowe brzmienie: „Niniejsza umowa zostaje zawarta na czas określony: od dnia jej zawarcia do dnia 31.03.2026r. Za datę zawarcia niniejszej umowy Strony zgodnie przyjmują datę wskazaną w komparycji umowy”.

Główny powód zmiany: Potrzeba wprowadzenia modyfikacji ze względu na okoliczności, których nabywca działający z należytą starannością nie mógł przewidzieć.
Tekst, który należy poprawić w pierwotnym ogłoszeniu
Numer sekcji: ORG-0003
Nowa wartość
Tekst:

Źródło: OJS 2025/S 014-040948 (2025-01-20)

Ogłoszenie o udzieleniu zamówienia (2025-05-08)
Obiekt
Zakres zamówienia
Całkowita wartość zamówienia (bez VAT): 594674.96 PLN 💰
Opis
Wewnętrzny identyfikator: Zadanie 2
Tytuł: Usługa przygotowania niezbędnej dokumentacji oraz 48 miesięcznego monitorowania niekomercyjnego badania klinicznego pn.: „Ocena tolerancji i skuteczności napromieniowania całego ciała i kladrybiny przed allogeniczną transplantacją komórek krwiotwórczych u chorych na ostrą białaczkę szpikową i zespoły mielodysplastyczne” wraz z przygotowaniem raportu końcowego
Opis zamówienia:

Usługa przygotowania niezbędnej dokumentacji oraz 48 miesięcznego monitorowania niekomercyjnego badania klinicznego pn.: „Ocena tolerancji i skuteczności napromieniowania całego ciała i kladrybiny przed allogeniczną transplantacją komórek krwiotwórczych u chorych na ostrą białaczkę szpikową i zespoły mielodysplastyczne” wraz z przygotowaniem raportu końcowego

Czas trwania
Data końcowa: 2025-04-30 📅

Udzielenie zamówienia
Numer umowy: DO/DZ-382-234/20
Tytuł: Usługa przygotowania niezbędnej dokumentacji oraz 48 miesięcznego monitorowania niekomercyjnego badania klinicznego pn.: „Ocena tolerancji i skuteczności napromieniowania całego ciała i kladrybiny przed allogeniczną transplantacją komórek krwiotwórczych u chorych na ostrą białaczkę szpikową i zespoły mielodysplastyczne” wraz z przygotowaniem raportu końcowego
Informacja o wartości zamówienia/działki (bez VAT)
Całkowita wartość umowy/działki: 594674.96 PLN 💰

Zmiany
Inne informacje dodatkowe

W związku z przedłużeniem realizacji Projektu pn. „Ocena tolerancji i skuteczności napromieniowania całego ciała i kladrybiny przed allogeniczną transplantacją komórek krwiotwórczych u chorych na ostrą białaczkę szpikową i zespoły mielodysplastyczne” Strony zgodnie przyjmują, iż termin wykonania umowy ulegnie przedłużeniu do dnia 30 czerwca 2027 r. Na podstawie niniejszego aneksu zmianie ulega treść §8 ust. 1 umowy, który otrzymuje nowe brzmienie: „Niniejsza umowa zostaje zawarta na czas określony: od dnia jej zawarcia do dnia 30.06.2027r. Za datę zawarcia niniejszej umowy Strony zgodnie przyjmują datę wskazaną w komparycji umowy”.

Źródło: OJS 2025/S 090-300819 (2025-05-08)

Nowe zamówienia w powiązanych kategoriach 🆕

Usługi badawcze i eksperymentalno-rozwojowe oraz pokrewne usługi doradcze (20 nowe zamówienia)

Usługi doradcze w zakresie badań i rozwoju (3)