Usługa w zakresie organizacji i prowadzenia niekomercyjnego badania klinicznego podzielonego na cztery etapy (UM-ZP-262-39/20)

Krótki opis

Usługa w zakresie organizacji i prowadzenia niekomercyjnego badania klinicznego podzielonego na cztery etapy
W niniejszym postępowaniu Zamawiający zastosuje tzw. PROCEDURĘ ODWRÓCONĄ, tj. procedurę określoną w art. 24aa ustawy Pzp, zgodnie z którą najpierw dokona oceny ofert pod kątem przesłanek odrzucenia oferty na podstawie art. 89 ust. 1 ustawy Pzp oraz kryteriów oceny ofert opisanych w SIWZ
Cd.II.2.4
10. Zamawiający zastrzega sobie prawo przeprowadzenia kontroli w zakresie realizacji obowiązku określanego w pkt 9, w celu zweryfikowania, czy osoby wykonujące czynności przy realizacji zamówienia są osobami wskazanymi przez Wykonawcę w wykazie, o którym mowa w pkt 9
11. W przypadku powzięcia przez Zamawiającego informacji o naruszeniu przez Wykonawcę zobowiązania określonego w pkt 9, dotyczącego zatrudnienia osób na podstawie umowy o pracę, Zamawiający niezwłocznie zawiadomi o tym fakcie Państwową Inspekcję Pracy celem podjęcia przez nią stosownego postępowania wyjaśniającego

Opis zamówienia

1. Przedmiotem zamówienia jest świadczenie usługi w zakresie organizacji i prowadzenia niekomercyjnego badania klinicznego, w ramach projektu pt. Badanie kliniczne 2 fazy oceniające skuteczność i bezpieczeństwo dodania kladrybiny w leczeniu modyfikującym przebieg seropozytywnej miastenii rzekomoporaźnej, realizowanego w ramach Konsorcjum, którego Liderem jest Uniwersytet Medyczny w Lublinie. Uniwersytet Medyczny w Lublinie występuje w roli Sponsora niekomercyjnego badania klinicznego. Projekt finansowany przez Agencję Badań Medycznych w ramach Programu Rozwoju Badań Klinicznych, konkurs nr ABM/2019/1 na działalność badawczo-rozwojową w zakresie niekomercyjnych badań klinicznych (dalej przedmiot zamówienia)1.1. Celem badania klinicznego jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa kladrybiny w modyfikowaniu przebiegu klinicznego miastenii rzekomoporaźnej pacjentów seropozytywnych z przeciwciałami przeciwko receptorom acetylocholiny.
2. Wykonawca w ramach realizacji przedmiotu umowy zobowiązany będzie m.in. do:
2.1. W ramach Etapu I - do przygotowania kompletu niezbędnej dokumentacji do rejestracji badania oraz do złożenia jej do właściwej Komisji Bioetycznej oraz do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
2.2. W ramach Etapu II - do przygotowania dokumentacji do uruchomienia badania klinicznego w wybranych przez Zamawiającego ośrodkach, zorganizowania oraz koordynowania całego procesu prowadzenia niekomercyjnego badania klinicznego.
2.3. W ramach Etapu III - do zapewnienia odpowiedniego procesu monitorowania przebiegu badania klinicznego poprzez zapewnienie przeszkolonego monitora badań klinicznych z udokumentowanymi kwalifikacjami, działającego w oparciu o stworzony plan monitorowania badania, przedstawiający strategię, podział obowiązków i odpowiedzialności wśród wszystkich zaangażowanych stron, zgodnie z zasadami prawidłowego prowadzenia badań klinicznych GCP.
2.4. W ramach Etapu IV - do zgodnego z przepisami prawa zakończenia badania klinicznego polegającego m.in. na zamknięciu ośrodków, baz danych, na poinformowaniu Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, oraz Komisji Bioetycznej o zakończeniu badania, sporządzeniu i przesłaniu do ww. organów raportu końcowego z przeprowadzonego badania, ostatecznego rozliczenia usługi
3. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zawarty jest w Załączniku nr 1 do SIWZ „Opis przedmiotu zamówienia” (zwanym również OPZ).
6. Wykonawca zobowiązany jest zrealizować zamówienie na zasadach i warunkach opisanych we wzorze umowy stanowiącym załącznik nr 6 do SIWZ.
7. Zamawiający wymaga od Wykonawcy, aby przedmiot Umowy wykonany był przez pracowników zatrudnionych w ramach umowy o pracę (w dowolnym wymiarze), jeżeli wykonywanie tych czynności polega na wykonywaniu pracy w sposób określony w art. 22 § 1 ustawy z dnia 26 czerwca 1974 r. – Kodeks pracy. Obowiązek ten dotyczy także podwykonawców - Wykonawca jest zobowiązany zawrzeć w każdej umowie o podwykonawstwo stosowne zapisy zobowiązujące podwykonawców do zatrudnienia na umowę o prace osób wykonujących czynności wskazane w tym punkcie.
8. Wykonawca składa wykaz osób, o których mowa w pkt 8, zawierający dane w postaci imienia, nazwiska wraz z oświadczeniem o tym, że są zatrudnieni na podstawie umowy
O pracę w terminie 7 dni od daty zawarcia umowy. Wykaz dostarczany jest
W oryginale na adres: Kancelarii Ogólnej Uniwersytetu Medycznego w Lublinie 20-059 Lublin, Al. Racławickie 1 - odbiorca korespondencji Dział Projektów Za datę otrzymania powyższych dokumentów uznaje się dzień ich wpływu do Kancelarii.
9. Każdorazowa zmiana wykazu osób nie wymaga aneksu do umowy (Wykonawca przedstawia zmienioną/uaktualnioną listę osób oddelegowanych do wykonywania zamówienia do wiadomości Zamawiającego, w terminie najpóźniej dzień przed rozpoczęcia przez wskazaną osobę czynności w ramach niniejszej umowy, zgodnie z zasadami opisanymi w pkt 9 w terminie).

Wykaz i krótki opis warunków

1. O udzielenie zamówienia mogą ubiegać się Wykonawcy, którzy:
1.1. nie podlegają wykluczeniu w okolicznościach, o których mowa w art. 24 ust. 1 Pzp;
1.2. spełniają warunki udziału w postępowaniu dotyczące:
1.2.1. kompetencji lub uprawnień do prowadzenia określonej działalności zawodowej, o ile wynika to z odrębnych przepisów
Zamawiający nie wyznacza szczegółowego warunku w tym zakresie.
1.2.2. sytuacji ekonomicznej lub finansowej
Zamawiający nie wyznacza szczegółowego warunku w tym zakresie
1.2.3. zdolności technicznej lub zawodowej:
a) odnośnie warunku zdolności technicznej:
Zamawiający uzna, iż Wykonawca spełni warunek jeżeli wykaże, że w okresie ostatnich 5 lat przed upływem terminu składania ofert, a jeżeli okres prowadzenia działalności jest krótszy – w tym okresie, wykonał
Dwie usługi polegające na realizacji co najmniej jednego wieloośrodkowego niekomercyjnego badania klinicznego
Trzy usługi polegające na monitorowaniu wieloośrodkowych badań klinicznych (komercyjnych i niekomercyjnych) o liczbie pacjentów co najmniej 50 każda
b) odnośnie warunku zdolności zawodowej:
Zamawiający uzna, iż Wykonawca spełni warunek jeżeli wykaże, że skieruje do realizacji zamówienia publicznego:
Minimum dwie osoby (monitor badan klinicznych) posiadające:
Doświadczenie w okresie ostatnich 3 lat przed upływem terminu składania ofert uczestniczyła pełniąc obowiązki monitora badań klinicznych w minimum dwóch wieloośrodkowych badaniach klinicznych, każde z udziałem minimum 50 pacjentów,
Wykształcenie wyższe medyczne (ewentualnie wykształcenie
W dyscyplinie pokrewnej uzupełnione szkoleniami
I doświadczeniem)
Kwalifikacje zawodowe poparte certyfikatami, w tym co najmniej certyfikat Dobrej Praktyki Klinicznej (ang.Good Clinical Practice)
2. Zamawiający może, na każdym etapie postępowania, uznać, że Wykonawca nie posiada wymaganych zdolności, jeżeli zaangażowanie zasobów technicznych lub zawodowych Wykonawcy w inne przedsięwzięcia gospodarcze Wykonawcy może mieć negatywny wpływ na realizację zamówienia.
3. W przypadku Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia:
3.1. warunki udziału w postępowaniu, o których mowa powyżej w punkcie 1.2 muszą zostać spełnione przez wykonawców łącznie, z zastrzeżeniem, że jeden Wykonawca lub jeden podmiot udostępniający zasoby musi posiadać pełne doświadczenie wskazane w warunku udziału w postępowaniu, o którym mowa w podpunkcie 1.2.3 a);
3.2. brak podstaw do wykluczenia z postępowania o udzielenie zamówienia Wykonawcy w okolicznościach, o których mowa powyżej w punkcie 1 podpunkt 1.1, oraz w rozdziale X pkt 1 ppkt 1.1 – 1.3, tj. o których mowa w art. 24 ust.1 i ust. 5 pkt 1 i 8 ustawy Pzp, musi zostać wykazany przez każdego z Wykonawców.
4. Wykonawca może w celu potwierdzenia spełniania warunków, o których mowa powyżej w pkt. 1.2.2. i 1.2.3. w stosownych sytuacjach oraz w odniesieniu do konkretnego zamówienia, lub jego części, polegać na zdolnościach technicznych lub zawodowych lub sytuacji finansowej lub ekonomicznej innych podmiotów, niezależnie od charakteru prawnego łączących go z nim stosunków prawnych.
5. Zamawiający jednocześnie informuje, iż „stosowna sytuacja”, o której mowa powyżej
W punkcie 4, wystąpi wyłącznie w przypadku, kiedy:
5.1. Wykonawca, który polega na zdolnościach lub sytuacji innych podmiotów musi udowodnić Zamawiającemu, że realizując zamówienie, będzie dysponował niezbędnymi zasobami tych podmiotów, w szczególności przedstawiając zobowiązanie tych podmiotów do oddania mu do dyspozycji niezbędnych zasobów na potrzeby realizacji zamówienia.
5.2. Zamawiający oceni, czy udostępniane Wykonawcy przez inne podmioty zdolności techniczne lub zawodowe lub ich sytuacja finansowa lub ekonomiczna, pozwalają na wykazanie przez Wykonawcę spełniania warunków udziału w postępowaniu oraz zbada, czy nie zachodzą wobec tego podmiotu podstawy wykluczenia, o których mowa w art. 24 ust. 1 pkt 13–22 i ust. 5 pkt 1 i 8 ustawy Pzp.
5.3. W odniesieniu do warunków

Wykaz i krótki opis kryteriów wyboru

CD z rozdz. III pkt 1.1
Dotyczących wykształcenia, kwalifikacji zawodowych lub doświadczenia, Wykonawcy mogą polegać na zdolnościach innych podmiotów, jeśli podmioty te zrealizują roboty budowlane, do realizacji, których te zdolności są wymagane.
X. PODSTAWY WYKLUCZENIA, O KTÓRYCH MOWA W ART. 24 UST. 5 USTAWY PZP
1. Zamawiający przewiduje, dodatkowo, w oparciu o art. 24 ust. 5 pkt 1 i 8 ustawy Pzp, wykluczenie Wykonawcy:
1.1. w stosunku do którego otwarto likwidację, w zatwierdzonym przez sąd układzie
W postępowaniu restrukturyzacyjnym jest przewidziane zaspokojenie wierzycieli przez likwidację jego majątku lub sąd zarządził likwidację jego majątku w trybie art. 332 ust. 1 ustawy z dnia 15 maja 2015 r. – Prawo restrukturyzacyjne lub którego upadłość ogłoszono, z wyjątkiem Wykonawcy, który po ogłoszeniu upadłości zawarł układ zatwierdzony prawomocnym postanowieniem sądu, jeżeli układ nie przewiduje zaspokojenia wierzycieli przez likwidację majątku upadłego, chyba że sąd zarządził likwidację jego majątku w trybie art. 366 ust. 1 ustawy z dnia 28 lutego 2003 r. – Prawo upadłościowe,
1.2. który naruszył obowiązki dotyczące płatności podatków, opłat lub składek na ubezpieczenia społeczne lub zdrowotne, co Zamawiający jest w stanie wykazać za pomocą stosownych środków dowodowych, z wyjątkiem przypadku, o którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt 15) ustawy Pzp, chyba że Wykonawca dokonał płatności należnych podatków, opłat lub składek na ubezpieczenia społeczne lub zdrowotne wraz z odsetkami lub grzywnami lub zawarł wiążące porozumienie w sprawie spłaty tych należności.
XI. WYKAZ OŚWIADCZEŃ LUB DOKUMENTÓW, POTWIERDZAJĄCYCH SPEŁNIANIE WARUNKÓW UDZIAŁU W POSTĘPOWANIA, BRAK PODSTAW WYKLUCZENIA ORAZ INNE
A. Oświadczenia składane wraz z ofertą:
1. Wykonawca, w celu potwierdzenia spełnienia warunków udziału w postępowaniu określonych w rozdziale IX SIWZ, oraz wykazania braku podstaw do wykluczenia, składa wraz z ofertą aktualne na dzień składania ofert oświadczenie w formie jednolitego europejskiego dokumentu zamówienia (JEDZ). W celu złożenia oświadczenia należy:
1.1. pobrać z Platformy plik w formacie XML o nazwie „JEDZ” (zapisać na swoim komputerze);
1.2. wejść na stronę https://espd.uzp.gov.pl/;
1.3. wybrać język polski klikając Polski;
1.4. wybrać opcję „Jestem wykonawcą”;
1.5. wybrać opcję „zaimportować ESPD”;
1.6. załadować (zaimportować) dokument – plik JEDZ wcześniej pobrany
Ze strony Zamawiającego i zapisany na swoim komputerze – klikając
1.7. postępować zgodnie z instrukcjami w narzędziu;
1.8. przy wypełnianiu formularza JEDZ Wykonawca może skorzystać z instrukcji jego wypełniania zamieszczonej przez Urząd Zamówień Publicznych na stronie internetowej pod adresem:
https://www.uzp.gov.pl/__data/assets/pdf_file/0015/32415/Instrukcja-wypelniania-JEDZ-ESPD.pdf
1.9. oświadczenie JEDZ Wykonawca wypełnia, a następnie składa
Za pośrednictwem Platformy, zgodnie z zasadami opisanymi w rozdziale
III SIWZ.
UWAGA: Zamawiający zaleca, aby Wykonawca wypełniając JEDZ ograniczył się do wypełnienia w części IV: „Kryteria kwalifikacji” jedynie punktu α: „Ogólne oświadczenie dotyczące wszystkich kryteriów kwalifikacji” i nie musi wypełniać sekcji A, B, C i D.
2. W zakresie polegania na zdolnościach lub sytuacji innych podmiotów, określonych
W rozdziale IX pkt 5.1, Wykonawca złoży:
Zobowiązanie tych podmiotów do oddania mu do dyspozycji niezbędnych zasobów
Na potrzeby realizacji zamówienia.
3. W przypadku wspólnego ubiegania się o zamówienie przez Wykonawców oświadczenie,
O którym mowa w punkcie 1, składa każdy z Wykonawców wspólnie ubiegających
Się o zamówienie. Oświadczenie ma potwierdzać spełnianie warunków udziału
W postępowaniu, brak podstaw wykluczenia w zakresie, w którym każdy z Wykonawców wykazuje spełnianie warunków udziału w postępowaniu, oraz brak podstaw wykluczenia.
4. W odniesieniu do Wykonawcy, który zamierza powierzyć wykonanie części zamówienia podwykonawcom, Zamawiający nie wymaga złożenia oświadczenia (JEDZ

CD z rozdz. III pkt 1.2
), o którym mowa w pkt. 1 dotyczącego podwykonawców.
5. Wykonawca, który powołuje się na zasoby innych podmiotów, w celu wykazania braku istnienia wobec nich podstaw wykluczenia oraz spełnienia - w zakresie, w jakim powołuje się na ich zasoby - warunków udziału w postępowaniu, składa także oświadczenie (JEDZ),
O którym mowa w pkt. 1, dotyczące tych podmiotów.
B. Oświadczenie składane po otwarciu ofert, w terminie 3 dni od dnia zamieszczenia na stronie internetowej informacji, o której mowa w art. 86 ust. 5 ustawy Pzp:
6. Wykonawca, w terminie 3 dni od dnia zamieszczenia w Systemie informacji, o której mowa w art. 86 ust. 5 ustawy Pzp, zgodnie z instrukcją opisaną w rozdziale III SIWZ przekazuje Zamawiającemu oświadczenie o przynależności lub braku przynależności
Do tej samej grupy kapitałowej, o której mowa w art. 24 ust. 1 pkt 23 ustawy Pzp (wzór oświadczenia w załączniku nr 5 do SIWZ). Wraz ze złożeniem oświadczenia, Wykonawca może przedstawić dowody, że powiązania z innym Wykonawcą nie prowadzą
Do zakłócenia konkurencji w postępowaniu o udzielenie zamówienia. C. Dokumenty i oświadczenia składane na wezwanie Zamawiającego:
7. Zamawiający przed udzieleniem zamówienia, wezwie Wykonawcę, którego oferta została najwyżej oceniona, do złożenia w wyznaczonym, nie krótszym niż 10 dni terminie, aktualnych na dzień złożenia następujących oświadczeń lub dokumentów (zgodnie
Z rozporządzeniem MR w sprawie rodzajów dokumentów, jakich może żądać Zamawiający od Wykonawcy w postępowaniu o udzielenie zamówienia):
7.1. W zakresie warunku określonego w SIWZ rozdz. IX pkt 1.2.3. a) Wykonawca złoży:
7.1.1. wykaz usług wykonanych, w okresie ostatnich 5 lat przed upływem terminu składania ofert albo wniosków o dopuszczenie do udziału
W postępowaniu, a jeżeli okres prowadzenia działalności jest krótszy -
W tym okresie, wraz z podaniem ich wartości, przedmiotu, dat wykonania
I podmiotów, na rzecz których usługi zostały wykonane, oraz załączeniem dowodów określających czy te usługi zostały wykonane należycie, przy czym dowodami, o których mowa, są referencje bądź inne dokumenty wystawione przez podmiot, na rzecz którego usługi były wykonywane,
A jeżeli z uzasadnionej przyczyny o obiektywnym charakterze wykonawca nie jest w stanie uzyskać tych dokumentów - oświadczenie wykonawcy, (według wzoru stanowiącego Załącznik nr 3 do SIWZ);
7.2. W zakresie warunku określonego w SIWZ rozdz. IX pkt 1.2.3. b) Wykonawca złoży:
7.2.1. wykaz osób, skierowanych przez wykonawcę do realizacji zamówienia publicznego, w szczególności odpowiedzialnych za świadczenie usług, kontrolę jakości, wraz z informacjami na temat ich kwalifikacji zawodowych, uprawnień, doświadczenia i wykształcenia niezbędnych do wykonania zamówienia publicznego, a także zakresu wykonywanych przez nie czynności oraz informacją o podstawie do dysponowania tymi osobami (według wzoru stanowiącego Załącznik nr 4 do SIWZ);
7.3. W zakresie wykazania braku podstaw do wykluczenia, Wykonawca złoży:
7.3.1. informacje z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie określonym w art. 24 ust. 1 pkt 13), 14) i 21) ustawy wystawionej nie wcześniej niż 6 miesięcy przed upływem terminu składania ofert;
7.3.2. zaświadczenia właściwego naczelnika urzędu skarbowego potwierdzającego, że Wykonawca nie zalega z opłacaniem podatków, wystawionego nie wcześniej niż 3 miesiące przed upływem terminu składania ofert, lub innego dokumentu potwierdzającego, że Wykonawca zawarł porozumienie z właściwym organem podatkowym w sprawie spłat tych należności wraz z ewentualnymi odsetkami lub grzywnami,
W szczególności uzyskał przewidziane prawem zwolnienie, odroczenie lub rozłożenie na raty zaległych płatności lub wstrzymanie w całości wykonania decyzji właściwego organu;
7.3.3. zaświadczenia właściwej terenowej jednostki organizacyjnej Zakładu Ubezpieczeń Społecznych lub Kasy Rolniczego Ubezpieczenia Społecznego albo innego dokumentu potwierdzającego, że Wykonawca nie zalega z opłacaniem składek na

Wykaz i krótki opis kryteriów wyboru

Cd. III.1.2. na ubezpieczenia społeczne lub zdrowotne, wystawionego nie wcześniej niż 3 miesiące przed upływem terminu składania ofert, lub innego dokumentu potwierdzającego, że Wykonawca zawarł porozumienie z właściwym organem w sprawie spłat tych należności wraz z ewentualnymi odsetkami lub grzywnami, w szczególności uzyskał przewidziane prawem zwolnienie, odroczenie lub rozłożenie na raty zaległych płatności lub wstrzymanie w całości wykonania decyzji właściwego organu;
7.3.4. odpis z właściwego rejestru lub z centralnej ewidencji i informacji
O działalności gospodarczej, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu
Do rejestru lub ewidencji, w celu potwierdzenia braku podstaw wykluczenia na podstawie art. 24 ust. 5 pkt 1) ustawy Pzp;
7.3.5. oświadczenia Wykonawcy (wzór oświadczenia w załączniku nr 7 do SIWZ):
a) o braku wydania wobec niego prawomocnego wyroku sądu lub ostatecznej decyzji administracyjnej o zaleganiu z uiszczaniem podatków, opłat lub składek na ubezpieczenia społeczne lub zdrowotne albo w przypadku wydania takiego wyroku lub decyzji - dokumentów potwierdzających dokonanie płatności tych należności wraz z ewentualnymi odsetkami lub grzywnami lub zawarcie wiążącego porozumienia w sprawie spłat tych należności,
b) o braku orzeczenia wobec niego tytułem środka zapobiegawczego zakazu ubiegania się o zamówienia publiczne,
c) o niezaleganiu z opłacaniem podatków i opłat lokalnych, o których mowa w ustawie z dnia 12.01.1991 r o podatkach i opłatach lokalnych,
7.4. Jeżeli Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej zamiast dokumentów, o których mowa w pkt. 7.3 składa odpowiednio:
7.4.1. w pkt 7.3.1 składa informację z odpowiedniego rejestru albo, w przypadku braku takiego rejestru, inny równoważny dokument wydany przez właściwy organ sądowy lub administracyjny kraju, w którym Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania lub miejsce zamieszkania ma osoba, której dotyczy informacja albo dokument, w zakresie określonym w art. 24 ust. 1 pkt 13), 14) i 21) ustawy Pzp.
7.4.2. w pkt. 7.3.2. – 7.3.4. składa dokument lub dokumenty wystawione
W kraju, w którym Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania, potwierdzające odpowiednio, że:
d) nie zalega z opłacaniem podatków, opłat, składek
Na ubezpieczenie społeczne lub z zdrowotne albo że zawarł porozumienie z właściwym organem w sprawie spłat tych należności wraz z ewentualnymi odsetkami lub grzywnami, w szczególności uzyskał przewidziane prawem zwolnienie, odroczenie lub rozłożenie na raty zaległych płatności lub wstrzymanie w całości wykonania decyzji właściwego organu;
e) nie otwarto jego likwidacji ani nie ogłoszono upadłości,
7.5. Dokumenty, o których mowa powyżej w pkt 7.4.2 lit. a) powinny być wystawione nie wcześniej niż 3 miesiące przed upływem terminu składania ofert. Dokumenty, o których mowa w pkt 7.4.2 lit. b) powinny być wystawione nie wcześniej niż 6 miesięcy przed upływem terminu składania ofert.
7.6. Jeżeli w kraju, w którym Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania
Lub miejsce zamieszkania ma osoba, której dokument dotyczy, nie wydaje
Się dokumentów, o których mowa powyżej w pkt 7.4., zastępuje się je dokumentem zawierającym odpowiednio oświadczenie Wykonawcy, ze wskazaniem osoby albo osób uprawnionych do jego reprezentacji lub oświadczenie osoby, której dokument miał dotyczyć, złożone przed notariuszem lub przed organem sądowym, administracyjnym albo organem samorządu zawodowego lub gospodarczego właściwym ze względu na siedzibę lub miejsce zamieszkania Wykonawcy lub miejsce zamieszkania tej osoby. Zapis pkt 7.5 stosuje się odpowiednio.
7.7. Wykonawca mający siedzibę na terytorium RP w odniesieniu do osoby, mającej miejsce zamieszkania poza terytorium RP, której dotyczy dokument wskazany w pkt. 7.3.1. składa się ten dokument w zakresie określonym w art. 24 ust. 1 pkt. 14) i 21) ustawy Pzp. Jeżeli w kraju, w którym miejsce zamieszkania ma osoba, której dokument miał dotyczyć, nie wydaje się takich

Warunki uczestnictwa (zdolność techniczna i zawodowa)

Dokumentów zastępuje się go dokumentem zawierającym oświadczenie tej osoby złożonym przed notariuszem lub przed organem sądowym, administracyjnym albo organem samorządu zawodowego lub gospodarczego właściwym ze względu na miejsce zamieszkania tej osoby. Dokument powinien być wystawiony nie wcześniej niż 6 miesięcy przed upływem terminu składania ofert.
7.8. W przypadku wątpliwości co do treści dokumentu złożonego przez Wykonawcę, Zamawiający może zwrócić się do właściwych organów odpowiednio kraju,
W którym Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania lub miejsce zamieszkania ma osoba, której dokument dotyczy, o udzielnie niezbędnych informacji dotyczących tego dokumentu.
7.9. Jeżeli jest to niezbędne do zapewnienia odpowiedniego przebiegu postępowania
O udzielenie zamówienia, zamawiający może na każdym etapie postępowania wezwać Wykonawców do złożenia wszystkich lub niektórych oświadczeń lub dokumentów potwierdzających, że nie podlegają wykluczeniu, spełniają warunki udziału w postępowaniu, a jeżeli zachodzą uzasadnione podstawy do uznania, że złożone uprzednio oświadczenia lub dokumenty nie są już aktualne, do złożenia aktualnych oświadczeń lub dokumentów (art. 26 ust. 2f ustawy Pzp).
7.10. Zamawiający żąda od Wykonawcy, który polega na zdolnościach lub sytuacji innych podmiotów na zasadach określonych w art. 22 a ustawy Pzp, przedstawienia
W odniesieniu do tych podmiotów dokumentów wymienionych w rozdz. XI część C) ppkt. 7.3. SIWZ.
D. Informacje dotyczące formy dokumentów i inne:
8. Jeżeli Wykonawca nie złoży oświadczenia o którym mowa w rozdz. XI lit. A pkt 1 SIWZ, oświadczeń lub dokumentów potwierdzających okoliczności, o których mowa w art. 25 ust. 1 ustawy Pzp, lub innych dokumentów niezbędnych do przeprowadzenia postępowania, oświadczenia lub dokumenty są niekompletne, zawierają błędy lub budzą wskazane przez zamawiającego wątpliwości, Zamawiający wezwie do ich złożenia, uzupełnienia, poprawienia w terminie przez siebie wskazanym, chyba że mimo ich złożenia oferta Wykonawcy podlegałaby odrzuceniu albo konieczne byłoby unieważnienie postępowania.
9. Jeżeli Wykonawca nie złożył wymaganych pełnomocnictw albo złożył wadliwe pełnomocnictwa, Zamawiający wezwie do ich złożenia w terminie przez siebie wskazanym, chyba że mimo ich złożenia oferta Wykonawcy podlegałaby odrzuceniu albo konieczne byłoby unieważnienie postępowania.10. Dokumenty lub oświadczenia, o których mowa w rozporządzeniu wskazanym
W pkt. 13, składane są w oryginale w postaci dokumentu elektronicznego lub w elektronicznej kopii dokumentu lub oświadczenia poświadczonej za zgodność z oryginałem, zgodnie z zasadami opisanymi w rozdziale III SIWZ.
11. Poświadczenia za zgodność z oryginałem dokonuje odpowiednio Wykonawca, podmiot, na którego zdolnościach lub sytuacji polega Wykonawca, Wykonawcy wspólnie ubiegający się o udzielenie zamówienia publicznego albo podwykonawca, w zakresie dokumentów lub oświadczeń, które każdego z nich dotyczą.
12. Poświadczenie za zgodność z oryginałem elektronicznej kopii dokumentu lub oświadczenia, o której mowa w pkt 11, następuje przy użyciu kwalifikowanego podpisu elektronicznego, zgodnie z zasadami opisanymi w rozdziale III SIWZ.
13. W zakresie nieuregulowanym w SIWZ, zastosowanie mają przepisy rozporządzenia Ministra Rozwoju z dnia 26 lipca 2016 r. w sprawie rodzajów dokumentów, jakich może żądać Zamawiający od Wykonawcy w postępowaniu o udzielnie zamówienia oraz rozporządzenia Ministra Przedsiębiorczości i Technologii z dnia 16 października 2018 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie rodzajów dokumentów, jakich może żądać Zamawiający od Wykonawcy w postępowaniu o udzielenie zamówienia.14. W przypadku wskazania w JEDZ przez Wykonawcę dostępności oświadczeń
Lub dokumentów składanych w celu potwierdzenia spełnienia warunków udziału w postępowaniu lub braku podstaw wykluczenia, w formie elektronicznej pod określonymi adresami internetowymi ogólnodostępnych i bezpłatnych baz danych, Zamawiający pobierze samodzielnie z

Warunki realizacji zamówienia

Wzór stanowi zal nr 6 do SIWZ
Zasady dot RODO określone w rozdziale XI lit E SIWZ
Cd.III.1.3.
Z tych baz danych wskazane przez Wykonawcę oświadczenia lub dokumenty.
15. W przypadku wskazania w JEDZ przez Wykonawcę dostępności oświadczeń
Lub dokumentów składanych w celu potwierdzenia spełnienia warunków udziału w postępowaniu lub braku podstaw wykluczenia, które znajdują się w posiadaniu Zamawiającego, w szczególności oświadczeń lub dokumentów przechowywanych przez Zamawiającego zgodnie z art. 97 ust. 1 ustawy Pzp, Zamawiający w celu potwierdzenia okoliczności, o których mowa w art. 25 ust. 1 pkt 1 i 3 ustawy Pzp, skorzysta z posiadanych oświadczeń lub dokumentów, o ile będą one aktualne.
16. Zamawiający może zażądać od Wykonawcy przedstawienia tłumaczenia na język polski wskazanych przez Wykonawcę i pobranych samodzielnie przez Zamawiającego oświadczeń i dokumentów, o których mowa w pkt. 14 i 15.

Warunki otwarcia ofert (miejsce)

Ofertę wraz z wymaganymi dokumentami i oświadczeniami należy złożyć za pośrednictwem Platformy pod adresem: https://umlub.eb2b.com.pl
Otwarcie ofert nastąpi: w dniu 25.09.2020 r. o godz. 11:30 za pośrednictwem Platformy Zamawiającego w siedzibie Zamawiającego w Lublinie, Al. Racławickie 1, pokój nr 030, poziom -1.

Warunki otwarcia ofert (Informacje o osobach upoważnionych i procedurze otwarcia)

W sytuacji tego wymagających (np. sytuacja epidemiczna), Zamawiający dopuszcza przeprowadzenie otwarcia ofert poprzez transmisję online. Zamawiający niezwłocznie poinformuje uczestników postępowania o takim fakcie, za pośrednictwem Platformy Zakupowej.
Wykonawca może powierzyć wykonanie części zamówienia podwykonawcy lub podwykonawcom

1. Postępowanie prowadzone jest w języku polskim za pośrednictwem Platformy Zakupowej (dalej jako „Platforma", „System”) pod adresem: https://umlub.eb2b.com.pl pod numerem postępowania UM-ZP-262-39/20.
2. Korzystanie z Platformy przez Wykonawcę jest bezpłatne.
3. Komunikacja między Zamawiającym a Wykonawcami odbywa się w formie elektronicznej w odniesieniu do wszelkich oświadczeń, wniosków, zawiadomień oraz informacji.
Za datę wpływu oświadczeń, wniosków, zawiadomień oraz informacji przyjmuje się datę ich wczytania do Systemu.
W przypadku wprowadzenia w Platformie innych treści niż określone w instrukcji korzystania z Platformy, Zamawiający uzna za wiążące te informacje, które zostały złożone w formie i na zasadach określonych w SIWZ.
4. Oferty, oświadczenia i dokumenty w przedmiotowym postępowaniu składa się przy użyciu środków komunikacji elektronicznej według instrukcji opisanej w pkt 6, przy czym ofertę oraz oświadczenie w formie jednolitego europejskiego dokumentu zamówienia (JEDZ), sporządza się, pod rygorem nieważności, w postaci elektronicznej i opatruje się kwalifikowanym podpisem elektronicznym.

Dokładne informacje na temat terminu (terminów) procedur odwoławczych

1. Każdemu Wykonawcy, a także innemu podmiotowi, jeżeli ma lub miał interes w uzyskaniu danego zamówienia oraz poniósł lub może ponieść szkodę w wyniku naruszenia przez Zamawiającego przepisów ustawy PZP przysługują środki ochrony prawnej przewidziane w dziale VI ustawy PZP. 2. Zgodnie z art. 179 ust. 1 ustawy Pzp "Środki ochrony prawnej określone w niniejszym dziale przysługują wykonawcy, uczestnikowi konkursu, a także innemu podmiotowi jeżeli ma lub miał interes w uzyskaniu danego zamówienia oraz poniósł lub może ponieść szkodę w wyniku naruszenia przez zamawiającego przepisów niniejszej ustawy". 3. Zgodnie z art. 179 ust. 2 ustawy Pzp "Środki ochrony prawnej wobec ogłoszenia o zamówieniu oraz specyfikacji istotnych warunków zamówienia przysługują również organizacjom wpisanym na listę, o której mowa w art. 154 pkt 5". 4. Zgodnie z art. 180 ust. 1 ustawy Pzp Wykonawcy przysługuje odwołanie wyłącznie od niezgodnej z przepisami ustawy czynności zamawiającego podjętej w postępowaniu o udzielenie zamówienia lub zaniechania czynności, do której Zamawiający jest zobowiązany na podstawie ustawy. 5. Odwołanie wnosi się do Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej w terminach określonych w art. 182 ustawy Pzp. Odwołujący przesyła kopię odwołania Zamawiającemu przed upływem terminu do wniesienia odwołania w taki sposób, aby mógł on zapoznać się z jego treścią przed upływem tego terminu. 6. Odwołanie powinno wskazywać czynność lub zaniechanie czynności Zamawiającego, której zarzuca się niezgodność z przepisami ustawy, zawierać zwięzłe przedstawienie zarzutów, określać żądanie oraz wskazywać okoliczności faktyczne i prawne uzasadniające wniesienie odwołania. 7. Na orzeczenie Krajowej Izby Odwoławczej stronom oraz uczestnikom postępowania przysługuje skarga do sądu. Skarg ę wnosi się do sądu okręgowego właściwego dla siedziby Zamawiającego za pośrednictwem Prezesa Izby, w terminie 7 dni od dnia doręczenia orzeczenia Izby, przesyłając jednocześnie jej odpis przeciwnikowi skargi.

Krótki opis

Usługa w zakresie organizacji i prowadzenia niekomercyjnego badania klinicznego podzielonego na cztery etapy.
W niniejszym postępowaniu Zamawiający zastosuje tzw. procedurę odwróconą, tj. procedurę określoną w art. 24aa ustawy Pzp, zgodnie z którą najpierw dokona oceny ofert pod kątem przesłanek odrzucenia oferty na podstawie art. 89 ust. 1 ustawy Pzp oraz kryteriów oceny ofert opisanych w SIWZ
Cd. II.2.4
10. Zamawiający zastrzega sobie prawo przeprowadzenia kontroli w zakresie realizacji obowiązku określanego w pkt 9, w celu zweryfikowania, czy osoby wykonujące czynności przy realizacji zamówienia są osobami wskazanymi przez Wykonawcę w wykazie, o którym mowa w pkt 9
11. W przypadku powzięcia przez Zamawiającego informacji o naruszeniu przez Wykonawcę zobowiązania określonego w pkt 9, dotyczącego zatrudnienia osób na podstawie umowy o pracę, Zamawiający niezwłocznie zawiadomi o tym fakcie Państwową Inspekcję Pracy celem podjęcia przez nią stosownego postępowania wyjaśniającego.

Opis zamówienia

1. Przedmiotem zamówienia jest świadczenie usługi w zakresie organizacji i prowadzenia niekomercyjnego badania klinicznego, w ramach projektu pt. Badanie kliniczne 2 fazy oceniające skuteczność i bezpieczeństwo dodania kladrybiny w leczeniu modyfikującym przebieg seropozytywnej miastenii rzekomoporaźnej, realizowanego w ramach Konsorcjum, którego Liderem jest Uniwersytet Medyczny w Lublinie. Uniwersytet Medyczny w Lublinie występuje w roli Sponsora niekomercyjnego badania klinicznego. Projekt finansowany przez Agencję Badań Medycznych w ramach Programu Rozwoju Badań Klinicznych, konkurs nr ABM/2019/1 na działalność badawczo-rozwojową w zakresie niekomercyjnych badań klinicznych (dalej przedmiot zamówienia)
1.1. Celem badania klinicznego jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa kladrybiny w modyfikowaniu przebiegu klinicznego miastenii rzekomoporaźnej pacjentów seropozytywnych z przeciwciałami przeciwko receptorom acetylocholiny.
2. Wykonawca w ramach realizacji przedmiotu umowy zobowiązany będzie m.in. do:
2.1. w ramach etapu I – do przygotowania kompletu niezbędnej dokumentacji do rejestracji badania oraz do złożenia jej do właściwej Komisji Bioetycznej oraz do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
2.2. w ramach etapu II – do przygotowania dokumentacji do uruchomienia badania klinicznego w wybranych przez Zamawiającego ośrodkach, zorganizowania oraz koordynowania całego procesu prowadzenia niekomercyjnego badania klinicznego,
2.3. w ramach etapu III – do zapewnienia odpowiedniego procesu monitorowania przebiegu badania klinicznego poprzez zapewnienie przeszkolonego monitora badań klinicznych z udokumentowanymi kwalifikacjami, działającego w oparciu o stworzony plan monitorowania badania, przedstawiający strategię, podział obowiązków i odpowiedzialności wśród wszystkich zaangażowanych stron, zgodnie z zasadami prawidłowego prowadzenia badań klinicznych GCP,
2.4. w ramach etapu IV – do zgodnego z przepisami prawa zakończenia badania klinicznego polegającego m.in. na zamknięciu ośrodków, baz danych, na poinformowaniu Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, oraz Komisji Bioetycznej o zakończeniu badania, sporządzeniu i przesłaniu do ww. organów raportu końcowego z przeprowadzonego badania, ostatecznego rozliczenia usługi.
3. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zawarty jest w Załączniku nr 1 do SIWZ „Opis przedmiotu zamówienia” (zwanym również OPZ).
6. Wykonawca zobowiązany jest zrealizować zamówienie na zasadach i warunkach opisanych we wzorze umowy stanowiącym załącznik nr 6 do SIWZ.
7. Zamawiający wymaga od Wykonawcy, aby przedmiot Umowy wykonany był przez pracowników zatrudnionych w ramach umowy o pracę (w dowolnym wymiarze), jeżeli wykonywanie tych czynności polega na wykonywaniu pracy w sposób określony w art. 22 § 1 ustawy z dnia 26 czerwca 1974 r. – Kodeks pracy. Obowiązek ten dotyczy także podwykonawców – Wykonawca jest zobowiązany zawrzeć w każdej umowie o podwykonawstwo stosowne zapisy zobowiązujące podwykonawców do zatrudnienia na umowę o prace osób wykonujących czynności wskazane w tym punkcie.
8. Wykonawca składa wykaz osób, o których mowa w pkt 8, zawierający dane w postaci imienia, nazwiska wraz z oświadczeniem o tym, że są zatrudnieni na podstawie umowy o pracę w terminie 7 dni od daty zawarcia umowy. Wykaz dostarczany jest w oryginale na adres: Kancelarii Ogólnej Uniwersytetu Medycznego w Lublinie 20-059 Lublin, Al. Racławickie 1 – odbiorca korespondencji Dział Projektów Za datę otrzymania powyższych dokumentów uznaje się dzień ich wpływu do kancelarii.
9. Każdorazowa zmiana wykazu osób nie wymaga aneksu do umowy (Wykonawca przedstawia zmienioną/uaktualnioną listę osób oddelegowanych do wykonywania zamówienia do wiadomości Zamawiającego, w terminie najpóźniej dzień przed rozpoczęcia przez wskazaną osobę czynności w ramach niniejszej umowy, zgodnie z zasadami opisanymi w pkt 9 w terminie).

Informacje dodatkowe

Wymagane wadium 25 000 PLN
Przedmiot zamówienia realizowany w ramach umowy nr 2019/ABM/01/00061-00 o dofinansowanie projektu niekomercyjnego badania klinicznego.

1. Postępowanie prowadzone jest w języku polskim za pośrednictwem Platformy Zakupowej (dalej jako „Platforma", „System”) pod adresem: https://umlub.eb2b.com.pl pod numerem postępowania UM-ZP-262-39/20.
2. Korzystanie z Platformy przez Wykonawcę jest bezpłatne.
3. Komunikacja między Zamawiającym a Wykonawcami odbywa się w formie elektronicznej w odniesieniu do wszelkich oświadczeń, wniosków, zawiadomień oraz informacji.
Za datę wpływu oświadczeń, wniosków, zawiadomień oraz informacji przyjmuje się datę ich wczytania do systemu.
W przypadku wprowadzenia w Platformie innych treści niż określone w instrukcji korzystania z Platformy, Zamawiający uzna za wiążące te informacje, które zostały złożone w formie i na zasadach określonych w SIWZ.
4. Oferty, oświadczenia i dokumenty w przedmiotowym postępowaniu składa się przy użyciu środków komunikacji elektronicznej według instrukcji opisanej w pkt 6, przy czym ofertę oraz oświadczenie w formie jednolitego europejskiego dokumentu zamówienia (JEDZ), sporządza się, pod rygorem nieważności, w postaci elektronicznej i opatruje się kwalifikowanym podpisem elektronicznym.

Dokładne informacje na temat terminu (terminów) procedur odwoławczych

1. Każdemu Wykonawcy, a także innemu podmiotowi, jeżeli ma lub miał interes w uzyskaniu danego zamówienia oraz poniósł lub może ponieść szkodę w wyniku naruszenia przez Zamawiającego przepisów ustawy Pzp przysługują środki ochrony prawnej przewidziane w dziale VI ustawy Pzp.
2. Zgodnie z art. 179 ust. 1 ustawy Pzp „Środki ochrony prawnej określone w niniejszym dziale przysługują Wykonawcy, uczestnikowi konkursu, a także innemu podmiotowi jeżeli ma lub miał interes w uzyskaniu danego zamówienia oraz poniósł lub może ponieść szkodę w wyniku naruszenia przez Zamawiającego przepisów niniejszej ustawy".
3. Zgodnie z art. 179 ust. 2 ustawy Pzp „Środki ochrony prawnej wobec ogłoszenia o zamówieniu oraz Specyfikacji Istotnych Warunków Zamówienia przysługują również organizacjom wpisanym na listę, o której mowa w art. 154 pkt 5".
4. Zgodnie z art. 180 ust. 1 ustawy Pzp Wykonawcy przysługuje odwołanie wyłącznie od niezgodnej z przepisami ustawy czynności Zamawiającego podjętej w postępowaniu o udzielenie zamówienia lub zaniechania czynności, do której Zamawiający jest zobowiązany na podstawie ustawy. 5. Odwołanie wnosi się do Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej w terminach określonych w art. 182 ustawy Pzp. Odwołujący przesyła kopię odwołania Zamawiającemu przed upływem terminu do wniesienia odwołania w taki sposób, aby mógł on zapoznać się z jego treścią przed upływem tego terminu.
6. Odwołanie powinno wskazywać czynność lub zaniechanie czynności Zamawiającego, której zarzuca się niezgodność z przepisami ustawy, zawierać zwięzłe przedstawienie zarzutów, określać żądanie oraz wskazywać okoliczności faktyczne i prawne uzasadniające wniesienie odwołania.
7. Na orzeczenie Krajowej Izby Odwoławczej stronom oraz uczestnikom postępowania przysługuje skarga do sądu. Skarg ę wnosi się do sądu okręgowego właściwego dla siedziby Zamawiającego za pośrednictwem Prezesa Izby, w terminie 7 dni od dnia doręczenia orzeczenia Izby, przesyłając jednocześnie jej odpis przeciwnikowi skargi.