ZP/63/2020 Nadzór nad kompleksową realizacją badań klinicznych (CRO)

Krótki opis

Nadzór nad kompleksową realizacją badań klinicznych (CRO) w ramach projektu: „Radiation-Free Therapy for the Initial treatment of Good prognosis early non-bukly HL, defined by a low Metabolic Tumor Volume and a negative interim PET after 2 chemotherapy cycles” – umowa z dnia 2 lipca 2020 r. o wykonanie i finansowanie projektu, zawarta z Agencją Badań Medycznych – numer 2019/ABM/01/00060 Rafting.
Przedmiot zamówienia obejmuje:
— etap I – Przygotowanie dokumentacji dotyczącej badania klinicznego,
— etap II – Nadzór nad realizacją badań klinicznych.
Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia został określony w załączniku nr 3 do SIWZ.

Główne miejsce lub miejsce wykonywania działalności

Wykonawca, w terminie do 14 dni od dnia zawarcia Umowy, przekaże Kierownikowi Projektu ze strony GUMed do akceptacji ośrodki badawcze właściwe dla przeprowadzenia badań (Polska, Hiszpania, Włochy, Francja).

Opis zamówienia

Zakres świadczenia usługi:
Kompleksowa usługa badawcza planowania i prowadzenia międzynarodowych, wieloośrodkowych niekomercyjnych badań klinicznych fazy II, dotyczącego leczenia bez terapii radiacyjnej w początkowym leczeniu dobrze rokującego wczesnego chłoniaka Hodgkin'a bez dużej masy guza, zdefiniowanego przez niską metaboliczną objętość guza oraz ujemny wynik okresowego badania pozytonowej tomografii emisyjnej po 2 cyklach chemioterapii realizowanego, zgodnie z aktualnymi przepisami Europejskiej Agencji Leków regulującymi prowadzenie badań klinicznych, wytycznymi Dobrej praktyki badań klinicznych Międzynarodowej Konferencji ds. Harmonizacji (International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use), deklaracją Helsińską oraz obowiązującymi przepisami krajowymi (dot. kraju, na terenie którego będzie prowadzone badanie kliniczne) w zakresie:
1. zarządzanie, zorganizowanie i przeprowadzenie badania klinicznego;
2. przeprowadzenie badania klinicznego zgodnie z protokołem badania w 40 ośrodkach badawczych;
3. kompleksowa usługa w organizacji i prowadzeniu niekomercyjnych badań klinicznych.
Szczegółowe informacje dotyczące niniejszego postępowania w tym dokumenty jakie należy złożyć wraz z ofertą zostały zawarte w SIWZ.

Informacje dodatkowe

Zamawiający w niniejszym postępowaniu żąda od Wykonawców wniesienia wadium w wysokości 50 000 PLN.
Zamawiający może najpierw dokonać oceny ofert, a następnie zbadać, czy Wykonawca, którego oferta została oceniona jako najkorzystniejsza, nie podlega wykluczeniu oraz spełnia warunki udziału w postępowaniu (art. 24aa ust. 1 ustawy Pzp).

Wykaz i krótki opis kryteriów wyboru

a) Dotyczące Wykonawcy
Zamawiający uzna warunek za spełniony, jeżeli Wykonawca wykaże, że zrealizował w okresie ostatnich 3 lat przed upływem terminu składania ofert, a jeżeli okres prowadzenia działalności jest krótszy to w tym okresie – co najmniej jedną usługę z zakresu realizacji badań klinicznych w grupie co najmniej 160 pacjentów, o wartości nie mniejszej niż 3 000 000 PLN (brutto).
Jeżeli w dokumentach składanych w celu potwierdzenia spełniania warunków udziału w postępowaniu, kwoty będą wyrażane w walucie obcej, kwoty te zostaną przeliczone na PLN wg średniego kursu PLN w stosunku do walut obcych ogłaszanego przez Narodowy Bank Polski (Tabela A kursów średnich walut obcych) w dniu zamieszczenia ogłoszenia w Dz.U. UE.
W przypadku Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia, powyższy warunek zostanie uznany za spełniony, gdy jego spełnienie wykaże jeden z Wykonawców składających ofertę wspólną.
Zamawiający nie dopuszcza sumowania usług przez Wykonawców wspólnie ubiegających się o zamówienie.
b) Dotyczące osób
Zamawiający uzna warunek za spełniony, jeżeli Wykonawca wykaże, że skieruje do realizacji zmówienia 4 osoby, które uczestniczyły w co najmniej jednym nadzorze nad realizacją badań klinicznych we wskazaniu onkologicznym pełniąc obowiązki monitora badań klinicznych, Wykonawcy wspólnie ubiegający się o udzielenie zamówienia mogą wykazać spełnienie powyższego warunku łącznie (wspólnie). Zamawiający dopuszcza łączenie potencjałów podmiotów w celu wykazania doświadczenia w tym warunku.

1. W celu potwierdzenia spełnienia warunków udziału w postępowaniu oraz wykazania braku podstaw do wykluczenia określonych w rozdziale IV SIWZ, Wykonawcy muszą złożyć wraz z ofertą następujące oświadczenia i dokumenty:
1) aktualne na dzień składania ofert, oświadczenie w zakresie wskazanym w SIWZ. Informacje zawarte w oświadczeniu będą stanowić wstępne potwierdzenie, że Wykonawca nie podlega wykluczeniu oraz spełnia warunki udziału w postępowaniu. Oświadczenie to Wykonawca składa w postaci jednolitego europejskiego dokumentu zamówienia (dalej jako JEDZ) sporządzonego zgodnie ze wzorem zawartym w załączniku nr 2 do SIWZ.
2. Zamawiający przed udzieleniem zamówienia, w zakresie wykazania spełnienia przez Wykonawcę warunków udziału w postępowaniu oraz braku podstaw do wykluczenia, wezwie Wykonawcę, którego oferta została najwyżej oceniona, do złożenia w wyznaczonym, nie krótszym niż 10 dni, terminie aktualnych na dzień złożenia następujących oświadczeń lub dokumentów:
1) informacji z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie określonym w art. 24 ust. 1 pkt 13, 14 i 21 ustawy, wystawioną nie wcześniej niż 6 miesięcy przed upływem terminu składania ofert;
2) odpisu z właściwego rejestru lub z centralnej ewidencji i informacji o działalności gospodarczej, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru lub ewidencji, w celu potwierdzenia braku podstaw wykluczenia na podstawie art. 24 ust. 5 pkt 1 ustawy Pzp;
3) oświadczenia Wykonawcy o braku wydania wobec niego prawomocnego wyroku sądu lub ostatecznej decyzji administracyjnej o zaleganiu z uiszczaniem podatków, opłat lub składek na ubezpieczenia społeczne lub zdrowotne albo – w przypadku wydania takiego wyroku lub decyzji – dokumentów potwierdzających dokonanie płatności tych należności wraz z ewentualnymi odsetkami lub grzywnami lub zawarcie wiążącego porozumienia w sprawie spłat tych należności;
4) oświadczenia Wykonawcy o braku orzeczenia wobec niego tytułem środka zapobiegawczego zakazu ubiegania się o zamówienia publiczne;
5) wykaz wykonanych usług określonych w rozdz. IV pkt A/2.3 lit. a SIWZ, w okresie ostatnich 3 lat przed upływem terminu składania ofert, a jeżeli okres prowadzenia działalności jest krótszy – w tym okresie, wraz z podaniem ich wartości, przedmiotu, dat wykonania i podmiotów, na rzecz których usługi zostały wykonane, oraz załączeniem dowodów określających czy te usługi zostały wykonane lub są wykonywane należycie, przy czym dowodami, o których mowa, są referencje bądź inne dokumenty wystawione przez podmiot, na rzecz którego usługi były wykonywane, a w przypadku świadczeń okresowych lub ciągłych są wykonywane, a jeżeli z uzasadnionej przyczyny o obiektywnym charakterze Wykonawca nie jest w stanie uzyskać tych dokumentów – oświadczenie Wykonawcy; w przypadku świadczeń okresowych lub ciągłych nadal wykonywanych referencje bądź inne dokumenty potwierdzające ich należyte wykonywanie powinny być wydane nie wcześniej niż 3 miesiące przed upływem terminu składania ofert albo wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu – załącznik nr 5 do SIWZ;
6) wykaz osób określonych w rozdz. IV pkt A/2.3 lit. b) SIWZ, skierowanych przez Wykonawcę do realizacji zamówienia publicznego, odpowiedzialnych za świadczenie usług, wraz z informacjami na temat ich kwalifikacji zawodowych, uprawnień, doświadczenia i wykształcenia niezbędnych do wykonania zamówienia, a także zakresu wykonywanych przez nie czynności, oraz informacją o podstawie do dysponowania tymi osobami – załącznik nr 6 do SIWZ.
W przypadku wspólnego ubiegania się o zamówienie przez Wykonawców oświadczenie, o którym mowa w ust. 1 pkt 1 powyżej, składa każdy z Wykonawców wspólnie ubiegających się o zamówienie.
Oświadczenie te ma potwierdzać spełnianie warunków udziału w postępowaniu oraz brak podstaw wykluczenia w zakresie, w którym każdy z Wykonawców wykazuje spełnianie warunków udziału w postępowaniu oraz brak postaw wykluczenia.
W przypadku, gdy Wykonawca powołuje się na zasoby innych podmiotów, w celu wykazania barku istnienia wobec nich podstaw wykluczenia oraz spełniania, w zakresie, w jakim powołuje się na ich zasoby, warunków udziału w postępowaniu składa także oświadczenie, o którym mowa w rozdz. V ust. 1 pkt 1 niniejszego rozdziału, dotyczące tych podmiotów.
Jednolity dokument (JEDZ), sporządza się, pod rygorem nieważności, w postaci elektronicznej i opatruje się kwalifikowanym podpisem elektronicznym.

Dokładne informacje na temat terminu (terminów) procedur odwoławczych

1. Wykonawcom, a także innym osobom, jeżeli mają lub mieli interes w uzyskaniu danego zamówienia oraz ponieśli lub mogą ponieść szkodę w wyniku naruszenia przez Zamawiającego przepisów ustawy – Prawo zamówień publicznych, przysługują środki ochrony prawnej w postaci odwołania i skargi.
2. Środki ochrony prawnej wobec ogłoszenia o zamówieniu oraz specyfikacji istotnych warunków zamówienia przysługują również organizacjom wpisanym na listę, o której mowa w art. 154 pkt 5 ustawy Pzp.
3. Odwołanie przysługuje wyłącznie od niezgodnej z przepisami ustawy czynności Zamawiającego podjętej w postępowaniu o udzielenie zamówienia lub zaniechania czynności, do której Zamawiający jest zobowiązany na podstawie ustawy Pzp.
4. Odwołanie powinno wskazywać czynność lub zaniechanie czynności Zamawiającego, której zarzuca się niezgodność z przepisami ustawy, zawierać zwięzłe przedstawienie zarzutów, określać żądanie oraz wskazywać okoliczności faktyczne i prawne uzasadniające wniesienie odwołania.
5. Odwołanie wnosi się do Prezesa Izby w formie pisemnej lub w postaci elektronicznej podpisane bezpiecznym podpisem elektronicznym weryfikowanym za pomocą ważnego kwalifikowanego certyfikatu lub równoważnego środka, spełniającego wymagania dla tego rodzaju podpisu.
6. Odwołanie wnosi się w terminie 10 dni od dnia przesłania informacji o czynności Zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia – jeżeli zostały przesłane w sposób określony w art. 180 ust. 5 ustawy Pzp. Zdanie drugie albo w terminie 15 dni – jeżeli zostały przesłane w inny sposób.
7. Szczegółowe informacje dotyczące środków ochrony prawnej określone są w dziale VI ustawy – Prawo zamówień publicznych – „Środki ochrony prawnej”.

Główne miejsce lub miejsce wykonywania działalności

Wykonawca, w terminie do 14 dni od dnia zawarcia umowy, przekaże kierownikowi projektu ze strony GUMed do akceptacji ośrodki badawcze właściwe dla przeprowadzenia badań.

Opis zamówienia

Zakres świadczenia usługi:
Kompleksowa usługa badawcza planowania i prowadzenia międzynarodowych, wieloośrodkowych niekomercyjnych badań klinicznych fazy II, dotyczącego leczenia bez terapii radiacyjnej w początkowym leczeniu dobrze rokującego wczesnego chłoniaka Hodgkin'a bez dużej masy guza, zdefiniowanego przez niską metaboliczną objętość guza oraz ujemny wynik okresowego badania pozytonowej tomografii emisyjnej po 2 cyklach chemioterapii realizowanego, zgodnie z aktualnymi przepisami Europejskiej Agencji Leków regulującymi prowadzenie badań klinicznych, wytycznymi Dobrej Praktyki Badań Klinicznych Międzynarodowej Konferencji ds. Harmonizacji (International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use), deklaracją Helsińską oraz obowiązującymi przepisami krajowymi (dot. kraju, na terenie którego będzie prowadzone badanie kliniczne) w zakresie:
1. zarządzanie, zorganizowanie i przeprowadzenie badania klinicznego;
2. przeprowadzenie badania klinicznego zgodnie z protokołem badania w 40 ośrodkach badawczych,
3. kompleksowa usługa w organizacji i prowadzeniu niekomercyjnych badań klinicznych.
Szczegółowe informacje dotyczące niniejszego postępowania w tym dokumenty jakie należy złożyć wraz z ofertą zostały zawarte w SIWZ.

1. W celu potwierdzenia spełnienia warunków udziału w postępowaniu oraz wykazania braku podstaw do wykluczenia określonych w rozdziale IV SIWZ, Wykonawcy muszą złożyć wraz z ofertą następujące oświadczenia i dokumenty:
1) aktualne na dzień składania ofert, oświadczenie w zakresie wskazanym w SIWZ. Informacje zawarte w oświadczeniu będą stanowić wstępne potwierdzenie, że Wykonawca nie podlega wykluczeniu oraz spełnia warunki udziału w postępowaniu. Oświadczenie to Wykonawca składa w postaci jednolitego europejskiego dokumentu zamówienia (dalej jako JEDZ) sporządzonego zgodnie ze wzorem zawartym w załączniku nr 2 do SIWZ.
2. W przypadku wspólnego ubiegania się o zamówienie przez Wykonawców oświadczenie, o którym mowa w ust. 1 pkt 1 powyżej, składa każdy z Wykonawców wspólnie ubiegających się o zamówienie. Oświadczenie te ma potwierdzać spełnianie warunków udziału w postępowaniu oraz brak podstaw wykluczenia w zakresie, w którym każdy z Wykonawców wykazuje spełnianie warunków udziału w postępowaniu oraz brak postaw wykluczenia.
3. W przypadku, gdy Wykonawca powołuje się na zasoby innych podmiotów, w celu wykazania barku istnienia wobec nich podstaw wykluczenia oraz spełniania, w zakresie, w jakim powołuje się na ich zasoby, warunków udziału w postępowaniu składa także oświadczenie, o którym mowa w rozdz. V ust. 1 pkt 1 niniejszego rozdziału, dotyczące tych podmiotów.
Jednolity dokument (JEDZ), sporządza się, pod rygorem nieważności, w postaci elektronicznej i opatruje się kwalifikowanym podpisem elektronicznym.
4. Zamawiający przed udzieleniem zamówienia, w zakresie wykazania spełnienia przez Wykonawcę warunków udziału w postępowaniu oraz braku podstaw do wykluczenia, wezwie Wykonawcę, którego oferta została najwyżej oceniona, do złożenia w wyznaczonym, nie krótszym niż 10 dni, terminie aktualnych na dzień złożenia następujących oświadczeń lub dokumentów:
1) informacji z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie określonym w art. 24 ust. 1 pkt 13, 14 i 21 ustawy, wystawionej nie wcześniej niż 6 miesięcy przed upływem terminu składania ofert;
2) odpisu z właściwego rejestru lub z centralnej ewidencji i informacji o działalności gospodarczej, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru lub ewidencji, w celu potwierdzenia braku podstaw wykluczenia na podstawie art. 24 ust. 5 pkt 1 ustawy Pzp;
3) oświadczenia Wykonawcy o braku wydania wobec niego prawomocnego wyroku sądu lub ostatecznej decyzji administracyjnej o zaleganiu z uiszczaniem podatków, opłat lub składek na ubezpieczenia społeczne lub zdrowotne albo – w przypadku wydania takiego wyroku lub decyzji – dokumentów potwierdzających dokonanie płatności tych należności wraz z ewentualnymi odsetkami lub grzywnami lub zawarcie wiążącego porozumienia w sprawie spłat tych należności;
4) oświadczenia Wykonawcy o braku orzeczenia wobec niego tytułem środka zapobiegawczego zakazu ubiegania się o zamówienia publiczne.
5) wykazu wykonanych usług określonych w rozdz. IV pkt A/2.3 SIWZ, w okresie ostatnich 3 lat przed upływem terminu składania ofert, a jeżeli okres prowadzenia działalności jest krótszy – w tym okresie, wraz z podaniem ich wartości, przedmiotu, dat wykonania i podmiotów, na rzecz których usługi zostały wykonane, oraz załączeniem dowodów określających czy te usługi zostały wykonane lub są wykonywane należycie, przy czym dowodami, o których mowa, są referencje bądź inne dokumenty wystawione przez podmiot, na rzecz którego usługi były wykonywane, a w przypadku świadczeń okresowych lub ciągłych są wykonywane, a jeżeli z uzasadnionej przyczyny o obiektywnym charakterze Wykonawca nie jest w stanie uzyskać tych dokumentów – oświadczenie Wykonawcy; w przypadku świadczeń okresowych lub ciągłych nadal wykonywanych referencje bądź inne dokumenty potwierdzające ich należyte wykonywanie powinny być wydane nie wcześniej niż 3 miesiące przed upływem terminu składania ofert albo wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu.

Dokładne informacje na temat terminu (terminów) procedur odwoławczych

1. Wykonawcom, a także innym osobom, jeżeli mają lub mieli interes w uzyskaniu danego zamówienia oraz ponieśli lub mogą ponieść szkodę w wyniku naruszenia przez Zamawiającego przepisów ustawy Prawo zamówień publicznych, przysługują środki ochrony prawnej w postaci odwołania i skargi.
2. Środki ochrony prawnej wobec ogłoszenia o zamówieniu oraz Specyfikacji Istotnych Warunków Zamówienia przysługują również organizacjom wpisanym na listę, o której mowa w art. 154 pkt 5 ustawy Pzp.
3. Odwołanie przysługuje wyłącznie od niezgodnej z przepisami ustawy czynności Zamawiającego podjętej w postępowaniu o udzielenie zamówienia lub zaniechania czynności, do której Zamawiający jest zobowiązany na podstawie ustawy Pzp.
4. Odwołanie powinno wskazywać czynność lub zaniechanie czynności Zamawiającego, której zarzuca się niezgodność z przepisami ustawy, zawierać zwięzłe przedstawienie zarzutów, określać żądanie oraz wskazywać okoliczności faktyczne i prawne uzasadniające wniesienie odwołania.
5. Odwołanie wnosi się do Prezesa Izby w formie pisemnej lub w postaci elektronicznej podpisane bezpiecznym podpisem elektronicznym weryfikowanym za pomocą ważnego kwalifikowanego certyfikatu lub równoważnego środka, spełniającego wymagania dla tego rodzaju podpisu.
6. Odwołanie wnosi się w terminie 10 dni od dnia przesłania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia – jeżeli zostały przesłane w sposób określony w art. 180 ust. 5 ustawy Pzp. Zdanie drugie albo w terminie 15 dni – jeżeli zostały przesłane w inny sposób.
7. Szczegółowe informacje dotyczące środków ochrony prawnej określone są w dziale VI ustawy Prawo zamówień publicznych – „Środki ochrony prawnej”.