ZP/64/2020 Nadzór nad kompleksową realizacją badań klinicznych (CRO)

Krótki opis

1. Przedmiotem zamówienia jest nadzór nad kompleksową realizacją badań klinicznych (CRO) w ramach realizowanego projektu: „Wczesne leczenie rituximabem dzieci z idiopatycznym zespołem nerczycowym ang. Ericons – Early Rituximab in Childhood Onset Nephrotic Syndrome, 2019/ABM/01/00024 Ericons.
2. Zakres Zamówienia obejmuje:
— etap I – przygotowanie dokumentacji dotyczącej badania klinicznego,
— etap II – nadzór nad realizacją badań klinicznych oraz opracowanie wyników.

Opis zamówienia

1. Przedmiotem zamówienia jest nadzór nad kompleksową realizacją badań klinicznych (CRO) w ramach realizowanego projektu: „Wczesne leczenie rituximabem dzieci z idiopatycznym zespołem nerczycowym ang. Ericons – Early Rituximab in Childhood Onset Nephrotic Syndrome, 2019/ABM/01/00024 Ericons.
2. Zakres Zamówienia obejmuje:
— etap I – przygotowanie dokumentacji dotyczącej badania klinicznego,

— etap II – nadzór nad realizacją badań klinicznych oraz opracowanie wyników.
3. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia określa załącznik nr 3 do SIWZ,
4. Szczegółowe postanowienia dotyczące wykonywania zobowiązań odnoszących się do niniejszego zamówienia zawarto w projekcie umowy – załącznik nr 4 do SIWZ.
5. Zamawiający może najpierw dokonać oceny ofert, a następnie zbadać, czy Wykonawca, którego oferta została oceniona jako najkorzystniejsza, nie podlega wykluczeniu oraz spełnia warunki udziału w postępowaniu (art. 24aa ust. 1 ustawy Pzp).
6. W przypadku wspólnego ubiegania się o zamówienie przez Wykonawców oświadczenie, o którym mowa w ust. 1 pkt 1 powyżej, składa każdy z Wykonawców wspólnie ubiegających się o zamówienie. Oświadczenie te ma potwierdzać spełnianie warunków udziału w postępowaniu oraz brak podstaw wykluczenia w zakresie, w którym każdy z Wykonawców wykazuje spełnianie warunków udziału w postępowaniu oraz brak postaw wykluczenia.
7. W przypadku, gdy Wykonawca powołuje się na zasoby innych podmiotów, w celu wykazania barku istnienia wobec nich podstaw wykluczenia oraz spełniania, w zakresie, w jakim powołuje się na ich zasoby, warunków udziału w postępowaniu składa także oświadczenie, o którym mowa w rozdz. V ust. 1 pkt 1 niniejszego rozdziału, dotyczące tych podmiotów.
8. Zawartość oferty:
1) Oferta musi zawierać następujące oświadczenia i dokumenty:
a) wypełniony formularz ofertowy sporządzony na podstawie wzoru stanowiącego załącznik nr 1 do SIWZ – podpisany kwalifikowanym podpisem elektronicznym;
b) oświadczenia JEDZ, o których mowa w rozdziale V ust. 1–3 niniejszej SIWZ – załącznik nr 2 do SIWZ – podpisany kwalifikowanym podpisem elektronicznym;
c) jeżeli dotyczy – zobowiązanie podmiotu trzeciego podpisane kwalifikowanym podpisem elektronicznym;
d) oryginał gwarancji/poręczenia jeżeli wykonawca wnosi wadium w innej formie niż pieniężna;
e) jeżeli dotyczy – pełnomocnictwo, o którym mowa w rozdz. VI ust. 1 pkt 6 SIWZ opatrzone kwalifikowanym podpisem elektronicznym;
f) dokument stwierdzający ustanowienie przez Wykonawców wspólnie ubiegających się o zamówienie, pełnomocnika do reprezentowania ich w postępowaniu o udzielenie zamówienia albo reprezentowania ich w postępowaniu i zawarcia umowy w sprawie zamówienia publicznego (dotyczy jedynie Wykonawców wspólnie ubiegających się o zamówienie) – dokument winien być przedstawiony w formie przewidzianej w rozdz. VI ust. 1 pkt 6 SIWZ dla pełnomocnictwa.

Wykaz i krótki opis kryteriów wyboru

A. O udzielenie zamówienia mogą ubiegać się Wykonawcy, którzy:
1. nie podlegają wykluczeniu na podstawie art. 24 ust. 12–23 oraz art. 24 ust. 5 pkt 1 ustawy Pzp;
2. spełniają warunki udziału w postępowaniu dotyczące:
a) Wykonawcy
Zamawiający uzna warunek za spełniony, jeżeli Wykonawca w imieniu sponsora prowadził w funkcji CRO co najmniej 3 badania kliniczne niekomercyjne w okresie ostatnich 3 lat przed upływem terminu składania ofert, a jeżeli okres prowadzenia działalności jest krótszy to w tym okresie – o łącznej wartości nie mniejszej niż 800 000,00 PLN (brutto).
Jeżeli w dokumentach składanych w celu potwierdzenia spełniania warunków udziału w postępowaniu, kwoty będą wyrażane w walucie obcej, kwoty te zostaną przeliczone na PLN wg średniego kursu PLN w stosunku do walut obcych ogłaszanego przez Narodowy Bank Polski (tabela A kursów średnich walut obcych) w dniu zamieszczenia ogłoszenia w Dz.Urz. UE
W przypadku Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia, powyższy warunek zostanie uznany za spełniony, gdy jego spełnienie wykaże jeden z Wykonawców składających ofertę wspólną. Zamawiający nie dopuszcza sumowania usług przez Wykonawców wspólnie ubiegających się o zamówienie.
b) osób
Zamawiający uzna warunek za spełniony, jeżeli Wykonawca wykaże, że skieruje do realizacji zmówienia nie mniej niż 2 osoby, które posiadają min. 12 miesięczne doświadczenie w realizacji co najmniej jednego badania klinicznego.
Wykonawcy wspólnie ubiegający się o udzielenie zamówienia mogą wykazać spełnienie powyższego warunku łącznie (wspólnie). Zamawiający dopuszcza łączenie potencjałów podmiotów w celu wykazania doświadczenia w tym warunku.

1. W celu potwierdzenia spełnienia warunków udziału w postępowaniu oraz wykazania braku podstaw do wykluczenia określonych w rozdziale IV SIWZ, Wykonawcy muszą złożyć wraz z ofertą następujące oświadczenia i dokumenty:
1) aktualne na dzień składania ofert, oświadczenie w zakresie wskazanym w SIWZ. Informacje zawarte w oświadczeniu będą stanowić wstępne potwierdzenie, że Wykonawca nie podlega wykluczeniu oraz spełnia warunki udziału w postępowaniu. Oświadczenie to Wykonawca składa w postaci jednolitego europejskiego dokumentu zamówienia (dalej jako JEDZ) sporządzonego zgodnie ze wzorem zawartym w załączniku nr 2 do SIWZ.
Jednolity dokument (JEDZ) sporządza się, pod rygorem nieważności, w postaci elektronicznej i opatruje się kwalifikowanym podpisem elektronicznym;
2. Zamawiający przed udzieleniem zamówienia, w zakresie wykazania spełnienia przez Wykonawcę warunków udziału w postępowaniu oraz braku podstaw do wykluczenia, wezwie Wykonawcę, którego oferta została najwyżej oceniona, do złożenia w wyznaczonym, nie krótszym niż 10 dni, terminie aktualnych na dzień złożenia następujących oświadczeń lub dokumentów:
1) informacji z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie określonym w art. 24 ust. 1 pkt 13, 14 i 21 ustawy, wystawioną nie wcześniej niż 6 miesięcy przed upływem terminu składania ofert;
2) odpisu z właściwego rejestru lub z centralnej ewidencji i informacji o działalności gospodarczej, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru lub ewidencji, w celu potwierdzenia braku podstaw wykluczenia na podstawie art. 24 ust. 5 pkt 1 ustawy Pzp;
3) oświadczenia Wykonawcy o braku wydania wobec niego prawomocnego wyroku sądu lub ostatecznej decyzji administracyjnej o zaleganiu z uiszczaniem podatków, opłat lub składek na ubezpieczenia społeczne lub zdrowotne albo – w przypadku wydania takiego wyroku lub decyzji – dokumentów potwierdzających dokonanie płatności tych należności wraz z ewentualnymi odsetkami lub grzywnami lub zawarcie wiążącego porozumienia w sprawie spłat tych należności;
4) oświadczenia Wykonawcy o braku orzeczenia wobec niego tytułem środka zapobiegawczego zakazu ubiegania się o zamówienia publiczne;
5) wykaz wykonanych usług określonych w rozdz. IV pkt A/2.3 lit. a SIWZ, w okresie ostatnich 3 lat przed upływem terminu składania ofert, a jeżeli okres prowadzenia działalności jest krótszy – w tym okresie, wraz z podaniem ich wartości, przedmiotu, dat wykonania i podmiotów, na rzecz których usługi zostały wykonane, oraz załączeniem dowodów określających czy te usługi zostały wykonane lub są wykonywane należycie, przy czym dowodami, o których mowa, są referencje bądź inne dokumenty wystawione przez podmiot, na rzecz którego usługi były wykonywane, a w przypadku świadczeń okresowych lub ciągłych są wykonywane, a jeżeli z uzasadnionej przyczyny o obiektywnym charakterze Wykonawca nie jest w stanie uzyskać tych dokumentów – oświadczenie Wykonawcy; w przypadku świadczeń okresowych lub ciągłych nadal wykonywanych referencje bądź inne dokumenty potwierdzające ich należyte wykonywanie powinny być wydane nie wcześniej niż 3 miesiące przed upływem terminu składania ofert albo wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu – załącznik nr 5 do SIWZ;
6) wykaz osób określonych w rozdz. IV pkt A/2.3 lit. b SIWZ, skierowanych przez Wykonawcę do realizacji zamówienia publicznego, odpowiedzialnych za świadczenie usług, wraz z informacjami na temat ich kwalifikacji zawodowych, uprawnień, doświadczenia i wykształcenia niezbędnych do wykonania zamówienia, a także zakresu wykonywanych przez nie czynności, oraz informacją o podstawie do dysponowania tymi osobami – Załącznik nr 6 do SIWZ.

Dokładne informacje na temat terminu (terminów) procedur odwoławczych

1. Wykonawcom, a także innym osobom, jeżeli mają lub mieli interes w uzyskaniu danego zamówienia oraz ponieśli lub mogą ponieść szkodę w wyniku naruszenia przez Zamawiającego przepisów ustawy – Prawo zamówień publicznych, przysługują środki ochrony prawnej w postaci odwołania i skargi.
2. Środki ochrony prawnej wobec ogłoszenia o zamówieniu oraz specyfikacji istotnych warunków zamówienia przysługują również organizacjom wpisanym na listę, o której mowa w art. 154 pkt 5 ustawy Pzp.
3. Odwołanie przysługuje wyłącznie od niezgodnej z przepisami ustawy czynności Zamawiającego podjętej w postępowaniu o udzielenie zamówienia lub zaniechania czynności, do której Zamawiający jest zobowiązany na podstawie ustawy Pzp.
4. Odwołanie powinno wskazywać czynność lub zaniechanie czynności Zamawiającego, której zarzuca się niezgodność z przepisami ustawy, zawierać zwięzłe przedstawienie zarzutów, określać żądanie oraz wskazywać okoliczności faktyczne i prawne uzasadniające wniesienie odwołania.
5. Odwołanie wnosi się do Prezesa Izby w formie pisemnej lub w postaci elektronicznej podpisane bezpiecznym podpisem elektronicznym weryfikowanym za pomocą ważnego kwalifikowanego certyfikatu lub równoważnego środka, spełniającego wymagania dla tego rodzaju podpisu.
6. Odwołanie wnosi się w terminie 10 dni od dnia przesłania informacji o czynności Zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia – jeżeli zostały przesłane w sposób określony w art. 180 ust. 5 ustawy Pzp. Zdanie drugie albo w terminie 15 dni – jeżeli zostały przesłane w inny sposób.
7. Szczegółowe informacje dotyczące środków ochrony prawnej określone są w dziale VI ustawy - Prawo zamówień publicznych – „Środki ochrony prawnej”.

Krótki opis

1. Przedmiotem zamówienia jest nadzór nad kompleksową realizacją badań klinicznych (CRO) w ramach realizowanego projektu: Wczesne leczenie Rituximabem dzieci z idiopatycznym zespołem nerczycowym ang. Ericons – Early Rituximab in Childhood Onset Nephrotic Syndrome, 2019/ABM/01/00024 Ericons.
2. Zakres zamówienia obejmuje:
— etap I – przygotowanie dokumentacji dotyczącej badania klinicznego,
— etap II – nadzór nad realizacją badań klinicznych oraz opracowanie wyników.

Opis zamówienia

1.Przedmiotem zamówienia jest nadzór nad kompleksową realizacją badań klinicznych (CRO) w ramach realizowanego projektu: Wczesne leczenie rituximabem dzieci z idiopatycznym zespołem nerczycowym ang. Ericons – Early Rituximab in childhood onset nephrotic syndrome, 2019/ABM/01/00024 Ericons.
2. Zakres zamówienia obejmuje:
— etap I – przygotowanie dokumentacji dotyczącej badania klinicznego,
— etap II – nadzór nad realizacją badań klinicznych oraz opracowanie wyników.
3. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia określa załącznik nr 3 do SIWZ,
4. Szczegółowe postanowienia dotyczące wykonywania zobowiązań odnoszących się do niniejszego zamówienia zawarto w projekcie umowy – załącznik nr 4 do SIWZ.
5. Zamawiający może najpierw dokonać oceny ofert, a następnie zbadać, czy wykonawca, którego oferta została oceniona jako najkorzystniejsza, nie podlega wykluczeniu oraz spełnia warunki udziału w postępowaniu (art. 24aa ust. 1 ustawy Pzp).
6. W przypadku wspólnego ubiegania się o zamówienie przez wykonawców oświadczenie, o którym mowa w ust. 1 pkt 1 powyżej, składa każdy z wykonawców wspólnie ubiegających się o zamówienie. Oświadczenie te ma potwierdzać spełnianie warunków udziału w postępowaniu oraz brak podstaw wykluczenia w zakresie, w którym każdy z wykonawców wykazuje spełnianie warunków udziału w postępowaniu oraz brak postaw wykluczenia.
7. W przypadku gdy wykonawca powołuje się na zasoby innych podmiotów, w celu wykazania barku istnienia wobec nich podstaw wykluczenia oraz spełniania, w zakresie, w jakim powołuje się na ich zasoby, warunków udziału w postępowaniu składa także oświadczenie, o którym mowa w rozdz. V ust. 1 pkt 1 niniejszego rozdziału, dotyczące tych podmiotów.
8. Zawartość oferty:
1) Oferta musi zawierać następujące oświadczenia i dokumenty:
a) wypełniony formularz ofertowy sporządzony na podstawie wzoru stanowiącego załącznik nr 1 do SIWZ – podpisany kwalifikowanym podpisem elektronicznym;
b) oświadczenia JEDZ, o których mowa w rozdziale V ust. 1–3 niniejszej SIWZ – załącznik nr 2 do SIWZ – podpisany kwalifikowanym podpisem elektronicznym;
c) jeżeli dotyczy – zobowiązanie podmiotu trzeciego podpisane kwalifikowanym podpisem elektronicznym;
d) oryginał gwarancji/poręczenia jeżeli wykonawca wnosi wadium w innej formie niż pieniężna;
e) jeżeli dotyczy – pełnomocnictwo, o którym mowa w rozdz. VI ust. 1 pkt 6 SIWZ opatrzone kwalifikowanym podpisem elektronicznym;
f) dokument stwierdzający ustanowienie przez wykonawców wspólnie ubiegających się o zamówienie, pełnomocnika do reprezentowania ich w postępowaniu o udzielenie zamówienia albo reprezentowania ich w postępowaniu i zawarcia umowy w sprawie zamówienia publicznego (dotyczy jedynie wykonawców wspólnie ubiegających się o zamówienie) – dokument winien być przedstawiony w formie przewidzianej w rozdz. VI ust. 1 pkt 6 SIWZ dla pełnomocnictwa.

1. W celu potwierdzenia spełnienia warunków udziału w postępowaniu oraz wykazania braku podstaw do wykluczenia określonych w rozdziale IV SIWZ, Wykonawcy muszą złożyć wraz z ofertą następujące oświadczenia i dokumenty:
1) aktualne na dzień składania ofert, oświadczenie w zakresie wskazanym w SIWZ. Informacje zawarte w oświadczeniu będą stanowić wstępne potwierdzenie, że wykonawca nie podlega wykluczeniu oraz spełnia warunki udziału w postępowaniu. Oświadczenie to Wykonawca składa w postaci jednolitego europejskiego dokumentu zamówienia (dalej jako JEDZ) sporządzonego zgodnie ze wzorem zawartym w załączniku nr 2 do SIWZ.
Jednolity dokument (JEDZ), sporządza się, pod rygorem nieważności, w postaci elektronicznej i opatruje się kwalifikowanym podpisem elektronicznym.
2. Zamawiający przed udzieleniem zamówienia, w zakresie wykazania spełnienia przez Wykonawcę warunków udziału w postępowaniu oraz braku podstaw do wykluczenia, wezwie wykonawcę, którego oferta została najwyżej oceniona, do złożenia w wyznaczonym, nie krótszym niż 10 dni, terminie aktualnych na dzień złożenia następujących oświadczeń lub dokumentów:
1) informacji z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie określonym w art. 24 ust. 1 pkt 13, 14 i 21 ustawy, wystawionej nie wcześniej niż 6 miesięcy przed upływem terminu składania ofert;
2) odpisu z właściwego rejestru lub z centralnej ewidencji i informacji o działalności gospodarczej, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru lub ewidencji, w celu potwierdzenia braku podstaw wykluczenia na podstawie art. 24 ust. 5 pkt 1 ustawy Pzp;
3) oświadczenia wykonawcy o braku wydania wobec niego prawomocnego wyroku sądu lub ostatecznej decyzji administracyjnej o zaleganiu z uiszczaniem podatków, opłat lub składek na ubezpieczenia społeczne lub zdrowotne albo – w przypadku wydania takiego wyroku lub decyzji – dokumentów potwierdzających dokonanie płatności tych należności wraz z ewentualnymi odsetkami lub grzywnami lub zawarcie wiążącego porozumienia w sprawie spłat tych należności;
4) oświadczenia wykonawcy o braku orzeczenia wobec niego tytułem środka zapobiegawczego zakazu ubiegania się o zamówienia publiczne.
5) wykazu wykonanych usług określonych w rozdz. IV pkt A/2.3 lit. a SIWZ, w okresie ostatnich 3 lat przed upływem terminu składania ofert, a jeżeli okres prowadzenia działalności jest krótszy – w tym okresie, wraz z podaniem ich wartości, przedmiotu, dat wykonania i podmiotów, na rzecz których usługi zostały wykonane, oraz załączeniem dowodów określających, czy te usługi zostały wykonane lub są wykonywane należycie, przy czym dowodami, o których mowa, są referencje bądź inne dokumenty wystawione przez podmiot, na rzecz którego usługi były wykonywane, a w przypadku świadczeń okresowych lub ciągłych są wykonywane, a jeżeli z uzasadnionej przyczyny o obiektywnym charakterze wykonawca nie jest w stanie uzyskać tych dokumentów – oświadczenie wykonawcy; w przypadku świadczeń okresowych lub ciągłych nadal wykonywanych referencje bądź inne dokumenty potwierdzające ich należyte wykonywanie powinny być wydane nie wcześniej niż 3 miesiące przed upływem terminu składania ofert albo wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu – załącznik nr 5 do SIWZ;
6) wykazu osób określonych w rozdz. IV pkt A/2.3 lit. b SIWZ, skierowanych przez wykonawcę do realizacji zamówienia publicznego, odpowiedzialnych za świadczenie usług, wraz z informacjami na temat ich kwalifikacji zawodowych, uprawnień, doświadczenia i wykształcenia niezbędnych do wykonania zamówienia, a także zakresu wykonywanych przez nie czynności, oraz informacją o podstawie do dysponowania tymi osobami – Załącznik nr 6 do SIWZ.

Dokładne informacje na temat terminu (terminów) procedur odwoławczych

1. Wykonawcom, a także innym osobom, jeżeli mają lub mieli interes w uzyskaniu danego zamówienia oraz ponieśli lub mogą ponieść szkodę w wyniku naruszenia przez Zamawiającego przepisów ustawy Prawo zamówień publicznych, przysługują środki ochrony prawnej w postaci odwołania i skargi.
2. Środki ochrony prawnej wobec ogłoszenia o zamówieniu oraz Specyfikacji Istotnych Warunków Zamówienia przysługują również organizacjom wpisanym na listę, o której mowa w art. 154 pkt 5 ustawy Pzp.
3. Odwołanie przysługuje wyłącznie od niezgodnej z przepisami ustawy czynności Zamawiającego podjętej w postępowaniu o udzielenie zamówienia lub zaniechania czynności, do której Zamawiający jest zobowiązany na podstawie ustawy Pzp.
4. Odwołanie powinno wskazywać czynność lub zaniechanie czynności Zamawiającego, której zarzuca się niezgodność z przepisami ustawy, zawierać zwięzłe przedstawienie zarzutów, określać żądanie oraz wskazywać okoliczności faktyczne i prawne uzasadniające wniesienie odwołania.
5. Odwołanie wnosi się do Prezesa Izby w formie pisemnej lub w postaci elektronicznej podpisane bezpiecznym podpisem elektronicznym weryfikowanym za pomocą ważnego kwalifikowanego certyfikatu lub równoważnego środka, spełniającego wymagania dla tego rodzaju podpisu.
6. Odwołanie wnosi się w terminie 10 dni od dnia przesłania informacji o czynności Zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia – jeżeli zostały przesłane w sposób określony w art. 180 ust. 5 ustawy Pzp. Zdanie drugie albo w terminie 15 dni – jeżeli zostały przesłane w inny sposób.
7. Szczegółowe informacje dotyczące środków ochrony prawnej określone są w dziale VI ustawy Prawo zamówień publicznych – „Środki ochrony prawnej”.