Nadzór nad kompleksową realizacją badań klinicznych (CRO) w ramach projektu pt. „Zastosowanie limfocytów CAR-T antyCD19 w niskich dawkach (...)”, znak sprawy AZP/Z-028/2021

Warszawski Uniwersytet Medyczny

1. Nazwa nadana zamówieniu przez Zamawiającego: Nadzór nad kompleksową realizacją badań klinicznych (CRO) w ramach projektu pt. „Zastosowanie limfocytów CAR-T antyCD19 w niskich dawkach w leczeniu dorosłych chorych na nawrotową i oporną ostrą białaczkę limfoblastyczną i chłoniaka Burkitta. Badanie kliniczne fazy I/II (Mermaid1)”.
2. Przedmiotem niniejszego zamówienia jest nadzór nad kompleksową realizacją badań klinicznych (CRO), a także wykonanie części obowiązków, za które odpowiada Zamawiający jako lider konsorcjum, pełniący rolę sponsora badań klinicznych, w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne, zgodnie z § 20 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 2 maja 2012 r. w sprawie dobrej praktyki klinicznej, na warunkach określonych w Opisie przedmiotu zamówienia, stanowiącym Załącznik nr 2 do SWZ, formularzu funkcjonalności platformy informatycznej, stanowiącym Załącznik nr 1.2 do SWZ oraz w projekcie umowy, stanowiącym Załącznik nr 8 do SWZ.

Termin

Termin składania ofert wynosił 2021-08-09. Zamówienie zostało opublikowane na stronie 2021-07-01.

Dostawcy

Następujący dostawcy są wymienieni w decyzjach o przyznaniu zamówienia lub innych dokumentach dotyczących zamówień:

• Biostat Sp. z o.o.

Kto?

• Warszawski Uniwersytet Medyczny

Co?

• Usługi badawcze i eksperymentalno-rozwojowe oraz pokrewne usługi doradcze › Usługi badawcze i eksperymentalno-rozwojowe

Gdzie?

• Warszawski stołeczny › Miasto Warszawa

Historia zamówień

Data	Dokument
2021-07-01	Ogłoszenie o zamówieniu
2021-11-24	Ogłoszenie o udzieleniu zamówienia

Ogłoszenie o zamówieniu (2021-07-01)
Obiekt
Zakres zamówienia
Tytuł: Usługi badawcze i eksperymentalno-rozwojowe
Numer referencyjny: AZP/Z-028/2021
Krótki opis:

1. Nazwa nadana zamówieniu przez Zamawiającego: Nadzór nad kompleksową realizacją badań klinicznych (CRO) w ramach projektu pt. „Zastosowanie limfocytów CAR-T antyCD19 w niskich dawkach w leczeniu dorosłych chorych na nawrotową i oporną ostrą białaczkę limfoblastyczną i chłoniaka Burkitta. Badanie kliniczne fazy I/II (Mermaid1)”. 2. Przedmiotem niniejszego zamówienia jest nadzór nad kompleksową realizacją badań klinicznych (CRO), a także wykonanie części obowiązków, za które odpowiada Zamawiający jako lider konsorcjum, pełniący rolę sponsora badań klinicznych, w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne, zgodnie z § 20 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 2 maja 2012 r. w sprawie dobrej praktyki klinicznej, na warunkach określonych w Opisie przedmiotu zamówienia, stanowiącym Załącznik nr 2 do SWZ, formularzu funkcjonalności platformy informatycznej, stanowiącym Załącznik nr 1.2 do SWZ oraz w projekcie umowy, stanowiącym Załącznik nr 8 do SWZ.

Metadane ogłoszenia
Język oryginału: polski 🗣️
Typ dokumentu: Ogłoszenie o zamówieniu
Rodzaj zamówienia: Usługi
Regulacja: Unia Europejska, z udziałem krajów GPA
Wspólny słownik zamówień (CPV)
Kod: Usługi badawcze i eksperymentalno-rozwojowe 📦
Miejsce wykonania
Region NUTS: Miasto Warszawa 🏙️

Procedura
Typ procedury: Procedura otwarta
Typ oferty: Wniosek dotyczący wszystkich partii
Kryteria przyznawania nagród
Oferta najbardziej korzystna ekonomicznie

Instytucja zamawiająca
Tożsamość
Kraj: Polska 🇵🇱
Typ instytucji zamawiającej: Inne
Nazwa instytucji zamawiającej: Warszawski Uniwersytet Medyczny
Adres pocztowy: ul. Żwirki i Wigury 63, Dział Zakupów Projektowych, Centrum Biblioteczno-Informacyjne, pok. 108
Kod pocztowy: 02-091
Miasto pocztowe: Warszawa
Kontakt
Adres internetowy: https://dzp.wum.edu.pl 🌏
E-mail: azp@wum.edu.pl 📧
Telefon: +48 225720713 📞
Fax: +48 225720722 📠
URL dokumentów: https://wum.ezamawiajacy.pl 🌏

Odniesienie
Daty
Data wysłania: 2021-07-01 📅
Termin składania ofert: 2021-08-09 📅
Data publikacji: 2021-07-06 📅
Data końcowa: 2026-01-31 📅
Identyfikatory
Numer ogłoszenia: 2021/S 128-339812
Numer Dz.U.-S: 128
Informacje dodatkowe

1. Niniejsze postępowanie prowadzone jest w trybie przetargu nieograniczonego, na podstawie art. 132 ustawy. 2. W prowadzonym postepowaniu, w oparciu o art. 139 ust. 1 ustawy, Zamawiający najpierw dokona badania i oceny ofert, a następnie dokona kwalifikacji podmiotowej Wykonawcy, którego oferta została najwyżej oceniona, w zakresie braku podstaw wykluczenia oraz spełniania warunków udziału w postępowaniu. 3. Zamawiający przed wyborem najkorzystniejszej oferty wezwie Wykonawcę, którego oferta została najwyżej oceniona, do złożenia w wyznaczonym terminie, nie krótszym niż 10 dni, aktualnych na dzień złożenia podmiotowych środków dowodowych, o których mowa w rozdziale X w ust. 2 i 4 i 8 SWZ. 4. Dokumentem tymczasowo zastępującym podmiotowe środki dowodowe, o których mowa w rozdziale X ust. 2 SWZ potwierdzającym brak podstaw wykluczenia z postepowania, na dzień składania ofert, jest oświadczenie, którego treść odpowiada zakresowi oświadczenia, o którym mowa w art. 125 ust. 1 ustawy, składane na druku formularza jednolitego europejskiego dokumentu zamówienia, sporządzonego zgodnie ze wzorem standardowego formularza określonego w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2016/7 z dnia 5 stycznia 2016 r. ustanawiającym standardowy formularz jednolitego europejskiego dokumentu zamówienia (Dz.U. UE L 3 z 6.1.2016, str. 16), zwanego dalej „jednolitym dokumentem”, którego wzór stanowi Załącznik nr 3 do SWZ. Oświadczenie należy złożyć wraz z ofertą. 5. Wykonawca powinien zapoznać się ze Specyfikacją Warunków Zamówienia, zwaną dalej „SWZ”. 6. Komunikacja Zamawiającego z Wykonawcami odbywa się przy użyciu środków komunikacji elektronicznej, zgodnie z postanowieniami rozdziału XVII SWZ, przy użyciu platformy zakupowej „e-Zamawiający” firmy Otwarty Rynek Elektroniczny S.A. – Marketplanet, zwanej dalej „Platformą”, dostępnej pod adresem: https://wum.ezamawiajacy.pl 7. Szczegółowa instrukcja korzystania z platformy dostępna jest pod ww. adresem https://wum.ezamawiajacy.pl w zakładce „Regulacje i procedury procesu zakupowego”. 8. Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych znajduje się w rozdziale XXX SWZ.

Informacje dodatkowe

1. Niniejsze postępowanie prowadzone jest w trybie przetargu nieograniczonego, na podstawie art. 132 ustawy.

2. W prowadzonym postepowaniu, w oparciu o art. 139 ust. 1 ustawy, Zamawiający najpierw dokona badania i oceny ofert, a następnie dokona kwalifikacji podmiotowej Wykonawcy, którego oferta została najwyżej oceniona, w zakresie braku podstaw wykluczenia oraz spełniania warunków udziału w postępowaniu.

3. Zamawiający przed wyborem najkorzystniejszej oferty wezwie Wykonawcę, którego oferta została najwyżej oceniona, do złożenia w wyznaczonym terminie, nie krótszym niż 10 dni, aktualnych na dzień złożenia podmiotowych środków dowodowych, o których mowa w rozdziale X w ust. 2 i 4 i 8 SWZ.

4. Dokumentem tymczasowo zastępującym podmiotowe środki dowodowe, o których mowa w rozdziale X ust. 2 SWZ potwierdzającym brak podstaw wykluczenia z postepowania, na dzień składania ofert, jest oświadczenie, którego treść odpowiada zakresowi oświadczenia, o którym mowa w art. 125 ust. 1 ustawy, składane na druku formularza jednolitego europejskiego dokumentu zamówienia, sporządzonego zgodnie ze wzorem standardowego formularza określonego w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2016/7 z dnia 5 stycznia 2016 r. ustanawiającym standardowy formularz jednolitego europejskiego dokumentu zamówienia (Dz.U. UE L 3 z 6.1.2016, str. 16), zwanego dalej „jednolitym dokumentem”, którego wzór stanowi Załącznik nr 3 do SWZ. Oświadczenie należy złożyć wraz z ofertą.

5. Wykonawca powinien zapoznać się ze Specyfikacją Warunków Zamówienia, zwaną dalej „SWZ”.

6. Komunikacja Zamawiającego z Wykonawcami odbywa się przy użyciu środków komunikacji elektronicznej, zgodnie z postanowieniami rozdziału XVII SWZ, przy użyciu platformy zakupowej „e-Zamawiający” firmy Otwarty Rynek Elektroniczny S.A. – Marketplanet, zwanej dalej „Platformą”, dostępnej pod adresem: https://wum.ezamawiajacy.pl

7. Szczegółowa instrukcja korzystania z platformy dostępna jest pod ww. adresem https://wum.ezamawiajacy.pl w zakładce „Regulacje i procedury procesu zakupowego”.

8. Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych znajduje się w rozdziale XXX SWZ.

Obiekt
Zakres zamówienia
Krótki opis:

2. Przedmiotem niniejszego zamówienia jest nadzór nad kompleksową realizacją badań klinicznych (CRO), a także wykonanie części obowiązków, za które odpowiada Zamawiający jako lider konsorcjum, pełniący rolę sponsora badań klinicznych, w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne, zgodnie z § 20 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 2 maja 2012 r. w sprawie dobrej praktyki klinicznej, na warunkach określonych w Opisie przedmiotu zamówienia, stanowiącym Załącznik nr 2 do SWZ, formularzu funkcjonalności platformy informatycznej, stanowiącym Załącznik nr 1.2 do SWZ oraz w projekcie umowy, stanowiącym Załącznik nr 8 do SWZ.

1. Przedmiotem niniejszego zamówienia jest nadzór nad kompleksową realizacją badań klinicznych (CRO) w ramach projektu pt. „Zastosowanie limfocytów CAR-T antyCD19 w niskich dawkach w leczeniu dorosłych chorych na nawrotową i oporną ostrą białaczkę limfoblastyczną i chłoniaka Burkitta. Badanie kliniczne fazy I/II (Mermaid1)”, a także wykonanie części obowiązków, za które odpowiada Zamawiający jako lider konsorcjum, pełniący rolę sponsora badań klinicznych, w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz.U. 2021 poz. 974 z późn. zm.), zgodnie z § 20 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 2 maja 2012 r. w sprawie dobrej praktyki klinicznej (Dz.U. z 2012, poz. 489 z późn. zm.), na warunkach określonych w opisie przedmiotu zamówienia, stanowiącym Załącznik nr 2 do SWZ, formularzu funkcjonalności platformy informatycznej, stanowiącym Załącznik nr 1.2 do SWZ oraz w projekcie umowy, stanowiącym Załącznik nr 8 do SWZ.

2. Do obowiązków Wykonawcy należeć będzie w szczególności: realizacja przedmiotu zamówienia z zachowaniem terminów określonych dla trzech etapów, na podstawie harmonogramu ustalonego we współpracy z CRO, po podpisaniu umowy. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia został określony w Załączniku nr 2 do SWZ.

Nazwa projektu lub programu finansowanego przez UE: Zamówienie realizowane jest w ramach projektu pt. „Zastosowanie limfocytów CAR-T antyCD19 w niskich dawkach w leczeniu dorosłych chorych na nawrotową i oporną ostrą białaczkę limfoblastyczną i chłoniaka Burkitta. Badanie kliniczne fazy I/II (Mermaid1)”.
Miejsce wykonania
Główne miejsce lub miejsce wykonywania działalności: Warszawski Uniwersytet Medyczny, ul. Żwirki i Wigury 61, 02-091 Warszawa

Informacje prawne, ekonomiczne, finansowe i techniczne
Warunki uczestnictwa
Zdolność do prowadzenia działalności zawodowej: Zamawiający nie określa szczegółowych warunków w tym zakresie.
Sytuacja gospodarcza i finansowa: Zamawiający nie określa szczegółowych warunków w tym zakresie.
Zdolności techniczne i zawodowe:

1. Wymagania Zamawiającego dotyczące zdolności technicznej lub zawodowej:

a) w okresie ostatnich 5 lat przed upływem terminu składania ofert, a jeżeli okres prowadzenia działalności jest krótszy – w tym okresie, sprawował co najmniej 3 nadzory nad badaniami klinicznymi produktu leczniczego o wartości usługi każdej nie mniejszej niż 300 000,00 PLN (brutto).

Wykaz usług należy przedstawić wg wzoru stanowiącego Załącznik nr 6 do SWZ;

b) dysponuje osobami zdolnymi do wykonania zamówienia, w charakterze:

— 1 osoba – menagera projektu, który posiada co stopień naukowy minimum doktora i uczestniczył w co najmniej dwóch nadzorach nad badaniami klinicznymi produktu leczniczego,

— 2 osoby pełniące obowiązki monitorów badań klinicznych, które posiadają wyższe wykształcenie oraz uczestniczyły w co najmniej 2 badaniach klinicznych dot. produktu leczniczego,

— 1 osoba – statystyk medyczny, który posiada wyższe wykształcenie oraz uczestniczył w co najmniej 2 badaniach klinicznych dot. produktu leczniczego,

— 1 osoba – osoba do wsparcia technicznego platformy informatycznej (zawierającej funkcjonalności: eCRF, gromadzenie danych, rejestracji wizyt pacjentów, podgląd wyników badań laboratoryjnych), posiadająca wyższe wykształcenie.

Wykaz osób należy przedstawić wg wzoru stanowiącego Załącznik nr 7 do SWZ, wypełnionego w części A. Zamawiający wyjaśnia, że nie dopuszcza, aby ta sama osoba pełniła kilka funkcji wyszczególnionych w rozdziale IX ust. 2 pkt 4 lit. b tiret 1–4 SWZ.

2. W odniesieniu do warunków dotyczących wykształcenia, kwalifikacji zawodowych lub doświadczenia Wykonawcy wspólnie ubiegający się o udzielenie zamówienia mogą polegać na zdolnościach tych z Wykonawców, którzy wykonają usługi, do realizacji których te zdolności są wymagane.

3. W przypadku, o którym mowa w ust. 2, Wykonawcy wspólnie ubiegający się o udzielenie zamówienia zobowiązani są do złączenia do oferty oświadczenia, z którego wynika, które usługi wykonają poszczególni Wykonawcy.

4. Wykonawca może, w celu potwierdzenia spełniania warunków udziału w postępowaniu lub jego części, polegać na zdolnościach technicznych lub zawodowych podmiotów udostępniających zasoby, niezależnie od charakteru prawnego łączących go z nimi stosunków prawnych.

5. W odniesieniu do warunków dotyczących wykształcenia, kwalifikacji zawodowych lub doświadczenia Wykonawcy mogą polegać na zdolnościach podmiotów udostępniających zasoby, jeśli podmioty te wykonają usługi, do realizacji których te zdolności są wymagane.

6. Wykonawca, który polega na zdolnościach lub sytuacji podmiotów udostępniających zasoby, wraz z ofertą zobowiązany jest złożyć zobowiązanie podmiotu udostępniającego zasoby do oddania mu do dyspozycji niezbędnych zasobów na potrzeby realizacji niniejszego zamówienia lub inny podmiotowy środek dowodowy potwierdzający, że Wykonawca realizując zamówienie, będzie dysponował niezbędnymi zasobami tych podmiotów, zgodnie z zapisami rozdziału IX SWZ.

Minimalny poziom(y) standardów:

Na potwierdzenie spełnienia warunków udziału w postepowaniu Wykonawca zobowiązany jest złożyć:

1) w zakresie zdolności technicznej lub zawodowej:

a) wykaz usług wykonanych, a w przypadku świadczeń okresowych lub ciągłych również wykonywanych, w okresie ostatnich 5 lat przed upływem terminu składania ofert, a jeżeli okres prowadzenia działalności jest krótszy – w tym okresie, wraz z podaniem ich wartości, przedmiotu, dat wykonania i podmiotów, na rzecz których usługi zostały wykonane, oraz załączeniem dowodów określających, czy te usługi zostały wykonane lub są wykonywane należycie – stanowiący Załącznik nr 6 do SWZ.

Dowodami, o których mowa powyżej, są referencje bądź inne dokumenty wystawione przez podmiot, na rzecz którego dostawy były wykonywane, a w przypadku świadczeń okresowych są wykonywane, a jeżeli z uzasadnionej przyczyny o obiektywnym charakterze Wykonawca nie jest w stanie uzyskać tych dokumentów – oświadczenie Wykonawcy; w przypadku świadczeń okresowych nadal wykonywanych referencje bądź inne dokumenty potwierdzające ich należyte wykonywanie powinny być wydane nie wcześniej niż 3 miesiące przed upływem terminu składania ofert;

b) wykaz osób, skierowanych przez Wykonawcę do realizacji zamówienia publicznego, w szczególności odpowiedzialnych za świadczenie usług, kontrolę jakości, wraz z informacjami na temat ich kwalifikacji zawodowych, uprawnień, doświadczenia i wykształcenia niezbędnych do wykonywania zamówienia publicznego, a także zakresu wykonywanych przez nie czynności oraz informacją o podstawie do dysponowania tymi osobami – stanowiący Załącznik nr 7 do SWZ, wypełniony w części A.

Realizacja zamówienia
Warunki realizacji zamówienia:

1. Zamawiający wymaga zawarcia umowy w sprawie zamówienia publicznego na warunkach określonych w projekcie umowy, stanowiącym Załącznik nr 8 do SWZ.

2. Przyjmuje się, że zapisy do projektu umowy nie zakwestionowane przed złożeniem oferty zostaną przyjęte przez Wykonawcę bez zastrzeżeń w chwili jej podpisania. Wszelkie pytania i wątpliwości dotyczące projektu umowy będą rozpatrywane jak dla całej SWZ.

3. Mając na uwadze postanowienia art. 455 ust. 1 pkt 1 ustawy, Zamawiający dopuszcza możliwość zmiany umowy w zakresie określonym w rozdziale XXVIII ust. 3–5 SWZ.

Procedura
Podstawa prawna: 32014L0024
Czas składania ofert: 09:00
Języki, w których można składać oferty lub wnioski o dopuszczenie do udziału w postępowaniu: polski 🗣️
Okres ważności oferty: 2021-11-06 📅
Data otwarcia ofert: 2021-08-09 📅
Czas otwarcia ofert: 10:00
Miejsce: Warszawski Uniwersytet Medyczny, Dział Zakupów Projektowych, Centrum Biblioteczno-Informacyjne, ul. Żwirki i Wigury 63, 02-091 Warszawa, I piętro, pok. 108.
Zgodnie z zapisami rozdziału XIX SWZ.
Kryteria przyznawania nagród
Kryterium jakości (nazwa): Kryterium jakości (KJ)
Kryterium jakości (waga): 40
Cena (waga): 60

Instytucja zamawiająca
Tożsamość
Inny rodzaj instytucji zamawiającej: uczelnia publiczna
Kontakt
Punkt kontaktowy: Katarzyna Czarnocka
Dokumenty URL: https://wum.ezamawiajacy.pl 🌏

Odniesienie
Informacje dodatkowe

1. Niniejsze postępowanie prowadzone jest w trybie przetargu nieograniczonego, na podstawie art. 132 ustawy.

2. W prowadzonym postepowaniu, w oparciu o art. 139 ust. 1 ustawy, Zamawiający najpierw dokona badania i oceny ofert, a następnie dokona kwalifikacji podmiotowej Wykonawcy, którego oferta została najwyżej oceniona, w zakresie braku podstaw wykluczenia oraz spełniania warunków udziału w postępowaniu.

3. Zamawiający przed wyborem najkorzystniejszej oferty wezwie Wykonawcę, którego oferta została najwyżej oceniona, do złożenia w wyznaczonym terminie, nie krótszym niż 10 dni, aktualnych na dzień złożenia podmiotowych środków dowodowych, o których mowa w rozdziale X w ust. 2 i 4 i 8 SWZ.

4. Dokumentem tymczasowo zastępującym podmiotowe środki dowodowe, o których mowa w rozdziale X ust. 2 SWZ potwierdzającym brak podstaw wykluczenia z postepowania, na dzień składania ofert, jest oświadczenie, którego treść odpowiada zakresowi oświadczenia, o którym mowa w art. 125 ust. 1 ustawy, składane na druku formularza jednolitego europejskiego dokumentu zamówienia, sporządzonego zgodnie ze wzorem standardowego formularza określonego w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2016/7 z dnia 5 stycznia 2016 r. ustanawiającym standardowy formularz jednolitego europejskiego dokumentu zamówienia (Dz.U. UE L 3 z 6.1.2016, str. 16), zwanego dalej „jednolitym dokumentem”, którego wzór stanowi Załącznik nr 3 do SWZ. Oświadczenie należy złożyć wraz z ofertą.

5. Wykonawca powinien zapoznać się ze Specyfikacją Warunków Zamówienia, zwaną dalej „SWZ”.

6. Komunikacja Zamawiającego z Wykonawcami odbywa się przy użyciu środków komunikacji elektronicznej, zgodnie z postanowieniami rozdziału XVII SWZ, przy użyciu platformy zakupowej „e-Zamawiający” firmy Otwarty Rynek Elektroniczny S.A. – Marketplanet, zwanej dalej „Platformą”, dostępnej pod adresem: https://wum.ezamawiajacy.pl

7. Szczegółowa instrukcja korzystania z platformy dostępna jest pod ww. adresem https://wum.ezamawiajacy.pl w zakładce „Regulacje i procedury procesu zakupowego”.

8. Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych znajduje się w rozdziale XXX SWZ.

Informacje uzupełniające
Organ kontrolny
Nazwa: Krajowa Izba Odwoławcza
Adres pocztowy: ul. Postępu 17a
Miasto pocztowe: Warszawa
Kod pocztowy: 02-676
Kraj: Polska 🇵🇱
Telefon: +48 224587801 📞
E-mail: odwolania@uzp.gov.pl 📧
Fax: +48 224587800 📠
Adres internetowy: https://www.uzp.gov.pl 🌏
Informacje o terminach składania odwołań:

Środki ochrony prawnej zostały określone w dziale IX ustawy Pzp (rozdział XXIX SWZ).

Służba, od której można uzyskać informacje o procedurze odwoławczej
Tak samo jak: Organ kontrolny
Źródło: OJS 2021/S 128-339812 (2021-07-01)

Ogłoszenie o udzieleniu zamówienia (2021-11-24)
Obiekt
Zakres zamówienia
Krótki opis:

1. Nazwa nadana zamówieniu przez Zamawiającego: Nadzór nad kompleksową realizacją badań klinicznych (CRO) w ramach projektu pt. „Zastosowanie limfocytów CAR-T antyCD19 w niskich dawkach w leczeniu dorosłych chorych na nawrotową i oporną ostrą białaczkę limfoblastyczną i chłoniaka Burkitta. Badanie kliniczne fazy I/II (MERMAID1)”. 2. Przedmiotem niniejszego zamówienia jest Nadzór nad kompleksową realizacją badań klinicznych (CRO), a także wykonanie części obowiązków, za które odpowiada Zamawiający jako Lider konsorcjum, pełniący rolę Sponsora badań klinicznych, w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne, zgodnie z § 20 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 2 maja 2012 r. w sprawie Dobrej Praktyki Klinicznej, na warunkach określonych w Opisie przedmiotu zamówienia, stanowiącym Załącznik nr 2 do SWZ, Formularzu funkcjonalności platformy informatycznej, stanowiącym Załącznik nr 1.2 do SWZ oraz w Projekcie umowy, stanowiącym Załącznik nr 8 do SWZ.

Całkowita wartość zamówienia: 639 000 PLN 💰
Metadane ogłoszenia
Typ dokumentu: Ogłoszenie o udzieleniu zamówienia

Procedura
Typ oferty: Nie dotyczy

Instytucja zamawiająca
Tożsamość
Adres pocztowy: ul. Żwirki i Wigury 63, Dział Zakupów Projektowych, Centrum Biblioteczno-Informacyjne pok. 108

Odniesienie
Daty
Data wysłania: 2021-11-24 📅
Data publikacji: 2021-11-29 📅
Identyfikatory
Numer ogłoszenia: 2021/S 231-609129
Odnosi się do ogłoszenia: 2021/S 128-339812
Numer Dz.U.-S: 231
Informacje dodatkowe

1. Niniejsze postępowanie prowadzone jest w trybie przetargu nieograniczonego, na podstawie art. 132 ustawy. 2. W prowadzonym postepowaniu, w oparciu o art. 139 ust. 1 ustawy, Zamawiający najpierw dokona badania i oceny ofert, a następnie dokona kwalifikacji podmiotowej Wykonawcy, którego oferta została najwyżej oceniona, w zakresie braku podstaw wykluczenia oraz spełniania warunków udziału w postępowaniu. 3. Zamawiający przed wyborem najkorzystniejszej oferty wezwie Wykonawcę, którego oferta została najwyżej oceniona, do złożenia w wyznaczonym terminie, nie krótszym niż 10 dni, aktualnych na dzień złożenia podmiotowych środków dowodowych, o których mowa w rozdziale X w ust. 2 i 4 i 8 SWZ. 4. Dokumentem tymczasowo zastępującym podmiotowe środki dowodowe, o których mowa w rozdziale X ust. 2 SWZ potwierdzającym brak podstaw wykluczenia z postepowania, na dzień składania ofert, jest oświadczenie, którego treść odpowiada zakresowi oświadczenia, o którym mowa w art. 125 ust. 1 ustawy, składane na druku formularza jednolitego europejskiego dokumentu zamówienia, sporządzonego zgodnie ze wzorem standardowego formularza określonego w rozporządzeniu Wykonawczym Komisji (UE) 2016/7 z dnia 5 stycznia 2016 r. ustanawiającym standardowy formularz jednolitego europejskiego dokumentu zamówienia (Dz. Urz. UE L3 z 06.01.2016, str. 16), zwanego dalej „jednolitym dokumentem”, którego wzór stanowi Załącznik nr 3 do SWZ. Oświadczenie należy złożyć wraz z ofertą 5. Wykonawca powinien zapoznać się ze Specyfikacją Warunków Zamówienia, zwaną dalej „SWZ”. 6. Komunikacja Zamawiającego z Wykonawcami odbywa się przy użyciu środków komunikacji elektronicznej, zgodnie z postanowieniami rozdziału XVII SWZ, przy użyciu platformy zakupowej „e-Zamawiający” firmy Otwarty Rynek Elektroniczny S.A. – Marketplanet, zwanej dalej „Platformą”, dostępnej pod adresem: https://wum.ezamawiajacy.pl 7. Szczegółowa instrukcja korzystania z platformy dostępna jest pod ww. adresem https://wum.ezamawiajacy.plw zakładce „Regulacje i procedury procesu zakupowego”. 8. Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych znajduje się w rozdziale XXX SWZ.

Informacje dodatkowe

1. Niniejsze postępowanie prowadzone jest w trybie przetargu nieograniczonego, na podstawie art. 132 ustawy. 2. W prowadzonym postepowaniu, w oparciu o art. 139 ust. 1 ustawy, Zamawiający najpierw dokona badania i oceny ofert, a następnie dokona kwalifikacji podmiotowej Wykonawcy, którego oferta została najwyżej oceniona, w zakresie braku podstaw wykluczenia oraz spełniania warunków udziału w postępowaniu. 3. Zamawiający przed wyborem najkorzystniejszej oferty wezwie Wykonawcę, którego oferta została najwyżej oceniona, do złożenia w wyznaczonym terminie, nie krótszym niż 10 dni, aktualnych na dzień złożenia podmiotowych środków dowodowych, o których mowa w rozdziale X w ust. 2 i 4 i 8 SWZ. 4. Dokumentem tymczasowo zastępującym podmiotowe środki dowodowe, o których mowa w rozdziale X ust. 2 SWZ potwierdzającym brak podstaw wykluczenia z postepowania, na dzień składania ofert, jest oświadczenie, którego treść odpowiada zakresowi oświadczenia, o którym mowa w art. 125 ust. 1 ustawy, składane na druku formularza jednolitego europejskiego dokumentu zamówienia, sporządzonego zgodnie ze wzorem standardowego formularza określonego w rozporządzeniu Wykonawczym Komisji (UE) 2016/7 z dnia 5 stycznia 2016 r. ustanawiającym standardowy formularz jednolitego europejskiego dokumentu zamówienia (Dz. Urz. UE L3 z 06.01.2016, str. 16), zwanego dalej „jednolitym dokumentem”, którego wzór stanowi Załącznik nr 3 do SWZ. Oświadczenie należy złożyć wraz z ofertą 5. Wykonawca powinien zapoznać się ze Specyfikacją Warunków Zamówienia, zwaną dalej „SWZ”.

6. Komunikacja Zamawiającego z Wykonawcami odbywa się przy użyciu środków komunikacji elektronicznej, zgodnie z postanowieniami rozdziału XVII SWZ, przy użyciu platformy zakupowej „e-Zamawiający” firmy Otwarty Rynek Elektroniczny S.A. – Marketplanet, zwanej dalej „Platformą”, dostępnej pod adresem: https://wum.ezamawiajacy.pl

7. Szczegółowa instrukcja korzystania z platformy dostępna jest pod ww. adresem https://wum.ezamawiajacy.plw zakładce „Regulacje i procedury procesu zakupowego”.

8. Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych znajduje się w rozdziale XXX SWZ.

Obiekt
Zakres zamówienia
Krótki opis:

1. Przedmiotem niniejszego zamówienia jest Nadzór nad kompleksową realizacją badań klinicznych (CRO) w ramach projektu pt. „Zastosowanie limfocytów CAR-T antyCD19 w niskich dawkach w leczeniu dorosłych chorych na nawrotową i oporną ostrą białaczkę limfoblastyczną i chłoniaka Burkitta. Badanie kliniczne fazy I/II (MERMAID1)”, a także wykonanie części obowiązków, za które odpowiada Zamawiający jako Lider konsorcjum, pełniący rolę Sponsora badań klinicznych, w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz.U. 2021 poz. 974 z późn. zm.), zgodnie z § 20 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 2 maja 2012 r. w sprawie Dobrej Praktyki Klinicznej (Dz.U. z 2012, poz. 489 z późn. Zm.), na warunkach określonych w Opisie przedmiotu zamówienia, stanowiącym Załącznik nr 2 do SWZ, Formularzu funkcjonalności platformy informatycznej, stanowiącym Załącznik nr 1.2 do SWZ oraz w Projekcie umowy, stanowiącym Załącznik nr 8 do SWZ.

2. Do obowiązków Wykonawcy należeć będzie w szczególności: realizacja przedmiotu zamówienia z zachowaniem terminów określonych dla trzech etapów, na podstawie Harmonogramu ustalonego we współpracy z CRO, po podpisaniu umowy. Szczegółowy Opis przedmiotu zamówienia został określony w Załączniku nr 2 do SWZ.

Nazwa projektu lub programu finansowanego przez UE: Zamówienie realizowane jest ramach projektu pt. „Zastosowanie limfocytów CAR-T antyCD19 w niskich dawkach w leczeniu dorosłych chorych na nawrotową i oporną ostrą białaczkę limfoblastyczną i chłoniaka Burkitta. Badanie kliniczne fazy I/II (MERMAID1)”
Miejsce wykonania
Główne miejsce lub miejsce wykonywania działalności: WARSZAWSKI UNIWERSYTET MEDYCZNY, ul. Żwirki i Wigury 61, 02-091 Warszawa

Procedura
Kryteria przyznawania nagród
Kryterium jakości (nazwa): kryterium jakości (KJ)

Udzielenie zamówienia
Data zawarcia umowy: 2021-11-15 📅
Nazwa: Biostat Sp. z o.o.
Krajowy numer rejestracyjny: 6423125404
Adres pocztowy: ul. Kowalczyka nr 17
Miasto pocztowe: Rybnik
Kod pocztowy: 44-206
Kraj: Polska 🇵🇱
Rybnicki 🏙️
Całkowita wartość zamówienia: 639 000 PLN 💰
Informacje o przetargach
Liczba otrzymanych ofert: 3

Odniesienie
Informacje dodatkowe

1. Niniejsze postępowanie prowadzone jest w trybie przetargu nieograniczonego, na podstawie art. 132 ustawy. 2. W prowadzonym postepowaniu, w oparciu o art. 139 ust. 1 ustawy, Zamawiający najpierw dokona badania i oceny ofert, a następnie dokona kwalifikacji podmiotowej Wykonawcy, którego oferta została najwyżej oceniona, w zakresie braku podstaw wykluczenia oraz spełniania warunków udziału w postępowaniu. 3. Zamawiający przed wyborem najkorzystniejszej oferty wezwie Wykonawcę, którego oferta została najwyżej oceniona, do złożenia w wyznaczonym terminie, nie krótszym niż 10 dni, aktualnych na dzień złożenia podmiotowych środków dowodowych, o których mowa w rozdziale X w ust. 2 i 4 i 8 SWZ. 4. Dokumentem tymczasowo zastępującym podmiotowe środki dowodowe, o których mowa w rozdziale X ust. 2 SWZ potwierdzającym brak podstaw wykluczenia z postepowania, na dzień składania ofert, jest oświadczenie, którego treść odpowiada zakresowi oświadczenia, o którym mowa w art. 125 ust. 1 ustawy, składane na druku formularza jednolitego europejskiego dokumentu zamówienia, sporządzonego zgodnie ze wzorem standardowego formularza określonego w rozporządzeniu Wykonawczym Komisji (UE) 2016/7 z dnia 5 stycznia 2016 r. ustanawiającym standardowy formularz jednolitego europejskiego dokumentu zamówienia (Dz. Urz. UE L3 z 06.01.2016, str. 16), zwanego dalej „jednolitym dokumentem”, którego wzór stanowi Załącznik nr 3 do SWZ. Oświadczenie należy złożyć wraz z ofertą 5. Wykonawca powinien zapoznać się ze Specyfikacją Warunków Zamówienia, zwaną dalej „SWZ”.

7. Szczegółowa instrukcja korzystania z platformy dostępna jest pod ww. adresem https://wum.ezamawiajacy.plw zakładce „Regulacje i procedury procesu zakupowego”.

Informacje uzupełniające
Organ kontrolny
Adres pocztowy: ul Postępu 17a
Źródło: OJS 2021/S 231-609129 (2021-11-24)

Nowe zamówienia w powiązanych kategoriach 🆕

Usługi badawcze i eksperymentalno-rozwojowe oraz pokrewne usługi doradcze (>20 nowe zamówienia)

Usługi badawcze i eksperymentalno-rozwojowe (14)

Usługi badawcze (10)
Usługi eksperymentalno-rozwojowe (1)