Nadzór nad kompleksową realizacją badania klinicznego (usługa CRO) dla badania oznaczonego jako (...)w ramach projektu pn.: “Polish Chimeric Antigen Receptor T-cell Network, znak sprawy AZP/Z-042/2021

Warszawski Uniwersytet Medyczny

Nazwa nadana zamówieniu przez Zamawiającego: Nadzór nad kompleksową realizacją badania klinicznego (usługa CRO) dla badania oznaczonego jako „ Pilotażowe badanie nad zastosowaniem limfocytów CAR-T drugiej generacji anty-CD19 u pacjentów z chłoniakami B-komórkowymi i ostrą białaczką limfoblastyczną z "wyprzedzającym" pobraniem limfocytów (CAR-NET-1)” realizowanego w ramach projektu pn.: “Polish Chimeric Antigen Receptor T-cell Network”. Przedmiotem niniejszego zamówienia jest nadzór nad realizacją badania klinicznego (usługa CRO), w tym udział w przygotowaniu dokumentacji w celu uzyskania zgód i pozytywnych opinii właściwych organów, jak Komisja Bioetyczna i URPL dla badania oznaczonego jako „Pilotażowe badanie nad zastosowaniem limfocytów CAR-T drugiej generacji anty-CD19 u pacjentów z chłoniakami B-komórkowymi i ostrą białaczką limfoblastyczną z "wyprzedzającym" pobraniem limfocytów (CAR-NET-1)”, w którym Zamawiający pełni rolę Sponsora.

Termin

Termin składania ofert wynosił 2022-02-10. Zamówienie zostało opublikowane na stronie 2021-12-28.

Dostawcy

Następujący dostawcy są wymienieni w decyzjach o przyznaniu zamówienia lub innych dokumentach dotyczących zamówień:

Kto?

• Warszawski Uniwersytet Medyczny

Co?

• Usługi badawcze i eksperymentalno-rozwojowe oraz pokrewne usługi doradcze › Usługi badawcze i eksperymentalno-rozwojowe

Gdzie?

• Warszawski stołeczny › Miasto Warszawa

Historia zamówień

Data	Dokument
2021-12-28	Ogłoszenie o zamówieniu
2022-05-18	Ogłoszenie o udzieleniu zamówienia

Ogłoszenie o zamówieniu (2021-12-28)
Obiekt
Zakres zamówienia
Tytuł: Usługi badawcze i eksperymentalno-rozwojowe
Numer referencyjny: AZP/Z-042/2021
Krótki opis:

Metadane ogłoszenia
Język oryginału: polski 🗣️
Typ dokumentu: Ogłoszenie o zamówieniu
Rodzaj zamówienia: Usługi
Regulacja: Unia Europejska, z udziałem krajów GPA
Wspólny słownik zamówień (CPV)
Kod: Usługi badawcze i eksperymentalno-rozwojowe 📦
Miejsce wykonania
Region NUTS: Miasto Warszawa 🏙️

Procedura
Typ procedury: Procedura otwarta
Typ oferty: Wniosek dotyczący wszystkich partii
Kryteria przyznawania nagród
Oferta najbardziej korzystna ekonomicznie

Instytucja zamawiająca
Tożsamość
Kraj: Polska 🇵🇱
Typ instytucji zamawiającej: Inne
Nazwa instytucji zamawiającej: Warszawski Uniwersytet Medyczny
Adres pocztowy: ul. Żwirki i Wigury 61
Kod pocztowy: 02-091
Miasto pocztowe: Warszawa
Kontakt
Adres internetowy: http://www.dzp.wum.edu.pl 🌏
E-mail: aez@wum.edu.pl 📧
Telefon: +48 225720724 📞
Fax: +48 225720722 📠
URL dokumentów: https://wum.ezamawiajacy.pl/ 🌏

Odniesienie
Daty
Data wysłania: 2021-12-28 📅
Termin składania ofert: 2022-02-10 📅
Data publikacji: 2021-12-31 📅
Data końcowa: 2024-12-31 📅
Identyfikatory
Numer ogłoszenia: 2021/S 255-674889
Numer Dz.U.-S: 255
Informacje dodatkowe

Niniejsze postępowanie prowadzone jest w trybie przetargu nieograniczonego, na podstawie art. 132 ustawy. Zamawiający nie przewiduje prowadzenia aukcji elektronicznej. W prowadzonym postepowaniu, w oparciu o art. 139 ust. 1 ustawy, Zamawiający najpierw dokona badania i oceny ofert, a następnie dokona kwalifikacji podmiotowej Wykonawcy, którego oferta została najwyżej oceniona, w zakresie braku podstaw wykluczenia oraz spełniania warunków udziału w postępowaniu. Zamawiający przed wyborem najkorzystniejszej oferty wezwie Wykonawcę, którego oferta została najwyżej oceniona, do złożenia w wyznaczonym terminie, nie krótszym niż 10 dni, aktualnych na dzień złożenia podmiotowych środków dowodowych, o których mowa w ust. 2, 4 i 8 SWZ. Dokumentem tymczasowo zastępującym podmiotowe środki dowodowe, o których mowa w Rozdziale X ust. 2 SWZ potwierdzającym brak podstaw wykluczenia z postepowania, na dzień składania ofert, jest oświadczenie, którego treść odpowiada zakresowi oświadczenia, o którym mowa w art. 125 ust. 1 ustawy, składane na druku formularza jednolitego europejskiego dokumentu zamówienia, sporządzonego zgodnie ze wzorem standardowego formularza określonego w rozporządzeniu Wykonawczym Komisji (UE) 2016/7 z dnia 5 stycznia 2016 r. ustanawiającym standardowy formularz jednolitego europejskiego dokumentu zamówienia (Dz. Urz. UE L3 z 06.01.2016, str. 16), zwanego dalej „jednolitym dokumentem”, którego wzór stanowi Załącznik nr 3 do SWZ. Oświadczenie należy złożyć wraz z ofertą. Wykonawca powinien zapoznać się ze specyfikacją warunków zamówienia, zwaną dalej „SWZ”. Komunikacja zamawiającego z wykonawcami odbywa się przy użyciu środków komunikacji elektronicznej, zgodnie z postanowieniami Rozdziału XVII SWZ, przy użyciu platformy zakupowej „e-zamawiający” firmy Otwarty Rynek Elektroniczny S.A. – Marketplanet, ul. Domaniewska 49, 02-672 Warszawa, zwanej dalej „Platformą”, dostępną pod adresem: https://wum.ezamawiajacy.pl. Szczegółowa instrukcja korzystania z Platformy dostępna jest pod adresem https://wum.ezamawiajacy.pl w zakładce „Regulacje i procedury procesu zakupowego”. Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych znajduje się w Rozdziale XXX SWZ

Informacje dodatkowe

Niniejsze postępowanie prowadzone jest w trybie przetargu nieograniczonego, na podstawie art. 132 ustawy.

Zamawiający nie przewiduje prowadzenia aukcji elektronicznej.

W prowadzonym postepowaniu, w oparciu o art. 139 ust. 1 ustawy, Zamawiający najpierw dokona badania i oceny ofert, a następnie dokona kwalifikacji podmiotowej Wykonawcy, którego oferta została najwyżej oceniona, w zakresie braku podstaw wykluczenia oraz spełniania warunków udziału w postępowaniu.

Zamawiający przed wyborem najkorzystniejszej oferty wezwie Wykonawcę, którego oferta została najwyżej oceniona, do złożenia w wyznaczonym terminie, nie krótszym niż 10 dni, aktualnych na dzień złożenia podmiotowych środków dowodowych, o których mowa w ust. 2, 4 i 8 SWZ.

Dokumentem tymczasowo zastępującym podmiotowe środki dowodowe, o których mowa w Rozdziale X ust. 2 SWZ potwierdzającym brak podstaw wykluczenia z postepowania, na dzień składania ofert, jest oświadczenie, którego treść odpowiada zakresowi oświadczenia, o którym mowa w art. 125 ust. 1 ustawy, składane na druku formularza jednolitego europejskiego dokumentu zamówienia, sporządzonego zgodnie ze wzorem standardowego formularza określonego w rozporządzeniu Wykonawczym Komisji (UE) 2016/7 z dnia 5 stycznia 2016 r. ustanawiającym standardowy formularz jednolitego europejskiego dokumentu zamówienia (Dz. Urz. UE L3 z 06.01.2016, str. 16), zwanego dalej „jednolitym dokumentem”, którego wzór stanowi Załącznik nr 3 do SWZ.

Oświadczenie należy złożyć wraz z ofertą.

Wykonawca powinien zapoznać się ze specyfikacją warunków zamówienia, zwaną dalej „SWZ”.

Komunikacja zamawiającego z wykonawcami odbywa się przy użyciu środków komunikacji elektronicznej, zgodnie z postanowieniami Rozdziału XVII SWZ, przy użyciu platformy zakupowej „e-zamawiający” firmy Otwarty Rynek Elektroniczny S.A. – Marketplanet, ul. Domaniewska 49, 02-672 Warszawa, zwanej dalej „Platformą”, dostępną pod adresem: https://wum.ezamawiajacy.pl. Szczegółowa instrukcja korzystania z Platformy dostępna jest pod adresem https://wum.ezamawiajacy.pl w zakładce „Regulacje i procedury procesu zakupowego”.

Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych znajduje się w Rozdziale XXX SWZ

Obiekt
Zakres zamówienia
Krótki opis:

Przedmiotem niniejszego zamówienia jest nadzór nad realizacją badania klinicznego (usługa CRO), w tym udział w przygotowaniu dokumentacji w celu uzyskania zgód i pozytywnych opinii właściwych organów, jak Komisja Bioetyczna i URPL dla badania oznaczonego jako „Pilotażowe badanie nad zastosowaniem limfocytów CAR-T drugiej generacji anty-CD19 u pacjentów z chłoniakami B-komórkowymi i ostrą białaczką limfoblastyczną z "wyprzedzającym" pobraniem limfocytów (CAR-NET-1)”, w którym Zamawiający pełni rolę Sponsora w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz.U. 2021 poz. 974 z późn. Zm.) realizowanego w ramach projektu pn.: “Polish Chimeric Antigen Receptor T-cell Network”, na warunkach określonych w Opisie przedmiotu zamówienia, stanowiącym Załącznik nr 2.1 do SWZ, Formularzu funkcjonalności platformy informatycznej, stanowiącym Załącznik nr 2.2 do SWZ, oraz w Projekcie umowy, stanowiącym Załącznik nr 7 do SWZ. Do obowiązków Wykonawcy, powierzonych przez Zamawiającego zgodnie z § 20 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 2 maja 2012 r. w sprawie Dobrej Praktyki Klinicznej (Dz.U. z 2012, poz. 489 z późn. zm.) należeć będzie w szczególności: realizacja przedmiotu zamówienia z zachowaniem terminów określonych dla trzech etapów na podstawie Harmonogramu ustalonego we współpracy z Zamawiającym, po podpisaniu umowy, oraz zapewnienie systemu platformy informatycznej. Szczegółowy Opis przedmiotu zamówienia został określony w Załączniku nr 2.1 do SWZ, natomiast wymagana funkcjonalność platformy informatycznej została określona w Załączniku nr 2.2 do SWZ

Nazwa projektu lub programu finansowanego przez UE: Zamówienie realizowane jest w ramach projektu „Polish Chimeric Antigen Receptor T-cell Network”, finansowanego ze środków budżetu państwa od Agencji Badań Medycznych, na podstawie umowy dofinansowania 2020/ABM/04/00002-00 z dnia 23.12.2020 r.
Miejsce wykonania
Główne miejsce lub miejsce wykonywania działalności: WARSZAWSKI UNIWERSYTET MEDYCZNY, ul. Żwirki i Wigury 61, 02-091 Warszawa

Informacje prawne, ekonomiczne, finansowe i techniczne
Warunki uczestnictwa
Zdolność do prowadzenia działalności zawodowej: Zamawiający nie określa szczegółowych warunków w tym zakresie
Sytuacja gospodarcza i finansowa: Zamawiający nie określa szczegółowych warunków w tym zakresie
Zdolności techniczne i zawodowe:

Zamawiający uzna warunek za spełniony, jeżeli Wykonawca wykaże, że dysponuje osobami zdolnymi do wykonania zamówienia, w charakterze:

a) 1 osoba - managera projektu, który posiada stopień naukowy minimum doktora, oraz doświadczenie w wykonanych usługach polegających na pełnieniu nadzoru nad badaniami klinicznymi produktu leczniczego w charakterze managera projektu – minimum 3 usługach, w tym minimum w jednym badaniu w dziedzinie hematoonkologii; b) 2 osoby pełniące obowiązki monitorów badań klinicznych, z których każda spełnia następujące warunki: wykształcenie wyższe, doświadczenie w wykonanych usługach

polegających na uczestnictwie w badaniu klinicznymi produktu leczniczego w charakterze monitora badań klinicznych – minimum 2 usługach, w tym minimum w jednym badaniu w dziedzinie hematoonkologii; c) 1 osoba pełniąca obowiązki monitora medycznego, który spełnia następujące warunki: wykształcenie wyższe lekarskie, doświadczenie w wykonanej minimum 1 usłudze polegającej na uczestnictwie w badaniu klinicznymi produktu leczniczego w charakterze monitora medycznego; d) 1 osoba - statystyka medycznego, który spełnia następujące warunki: wykształcenie wyższe, doświadczenie polegające na uczestnictwie w co najmniej 2 zakończonych badaniach klinicznych produktu leczniczego; e) 1 osoba - posiadająca wyższe wykształcenie, dedykowana do wsparcia technicznego platformy informatycznej zawierającej funkcjonalności: eCRF, gromadzenie danych, rejestracje wizyt pacjentów, podgląd wyników badań laboratoryjnych; f) min. 1 z osób, wykazanych na potwierdzenie warunków udziału w postępowaniu w zakresie wymagań a) – c) musi posiadać doświadczenie w wykonanych usługach polegających na uczestnictwie w badaniu klinicznymi z wykorzystaniem ATMP/ATIMP – minimum 1 usługa.

Wykaz osób należy przedstawić wg. wzoru stanowiącego Załącznik nr 6 do SWZ wypełniony w części A. Zamawiający wyjaśnia, że nie dopuszcza, aby ta sama osoba pełniła kilka funkcji wyszczególnionych w Rozdziale IX ust. 2 pkt 4 lit. a, b, c, d, e SWZ.

3. W odniesieniu do warunków dotyczących wykształcenia, kwalifikacji zawodowych lub doświadczenia Wykonawcy wspólnie ubiegający się o udzielenie zamówienia mogą polegać na zdolnościach tych z Wykonawców, którzy wykonają usługi, do realizacji których te zdolności są wymagane.

4. W przypadku, o którym mowa w ust. 3, Wykonawcy wspólnie ubiegający się o udzielenie zamówienia zobowiązani są do załączenia do oferty oświadczenia, z którego wynika, które usługi wykonają poszczególni Wykonawcy.

5. Wykonawca może w celu potwierdzenia spełniania warunków udziału w postępowaniu lub jego części, polegać na zdolnościach technicznych lub zawodowych podmiotów udostępniających zasoby, niezależnie od charakteru prawnego łączących go z nimi stosunków prawnych.

6. W odniesieniu do warunków dotyczących wykształcenia, kwalifikacji zawodowych lub doświadczenia Wykonawcy mogą polegać na zdolnościach podmiotów udostępniających zasoby, jeśli podmioty te wykonają usługi, do realizacji których te zdolności są wymagane.

7. Wykonawca, który polega na zdolnościach lub sytuacji podmiotów udostępniających zasoby wraz z ofertą zobowiązany jest złożyć zobowiązanie podmiotu udostępniającego zasoby do oddania mu do dyspozycji niezbędnych zasobów na potrzeby realizacji niniejszego zamówienia lub inny podmiotowy środek dowodowy potwierdzający, że Wykonawca realizując zamówienie, będzie dysponował niezbędnymi zasobami tych podmiotów. Na potwierdzenie spełnienia warunków udziału w postępowaniu, Wykonawca zobowiązany jest złożyć: wykaz osób skierowanych przez wykonawcę do realizacji zamówienia publicznego, w szczególności odpowiedzialnych za świadczenie usług, kontrolę jakości, wraz z informacjami na temat ich kwalifikacji zawodowych, uprawnień, doświadczenia i wykształcenia, niezbędnych do wykonywania zamówienia publicznego, a także zakresu wykonywanych przez nie czynności oraz informację o podstawie do dysponowania tymi osobami stanowiący Załącznik nr 6 do SWZ, wypełniony w części A.

Realizacja zamówienia
Warunki realizacji zamówienia:

Zamawiający wymaga zawarcia umowy w sprawie zamówienia publicznego na warunkach określonych w Projekcie umowy, stanowiącym Załącznik nr 7 do SWZ. Przyjmuje się, że zapisy do Projektu umowy nie zakwestionowane przed złożeniem oferty zostaną przyjęte przez Wykonawcę bez zastrzeżeń w chwili jej podpisania. Wszelkie pytania i wątpliwości dotyczące Projektu umowy, będą rozpatrywane jak dla całej SWZ. Mając na uwadze postanowienia art. 455 ust. 1 pkt 1 ustawy, Zamawiający dopuszcza możliwość zmiany umowy w zakresie określonym w Rozdziale XXVIII ust. 3-5 SWZ.

Procedura
Podstawa prawna: 32014L0024
Czas składania ofert: 09:30
Języki, w których można składać oferty lub wnioski o dopuszczenie do udziału w postępowaniu: polski 🗣️
Okres ważności oferty: 2022-05-10 📅
Data otwarcia ofert: 2022-02-10 📅
Czas otwarcia ofert: 10:00
Miejsce: WARSZAWSKI UNIWERSYTET MEDYCZNY Biuro Zamówień Publicznych, Centrum Biblioteczno-Informacyjne, ul. Żwirki i Wigury 63, 02–091 Warszawa, I piętro, pok. 108. Zgodnie z zapisami rozdziału XIX SWZ.
Kryteria przyznawania nagród
Kryterium jakości (nazwa): Jakość (doświadczenie osób zaangażowanych do realizacji zamówienia)
Kryterium jakości (waga): 50%
Cena (waga): 50%

Instytucja zamawiająca
Tożsamość
Krajowy numer rejestracyjny: 5250005828
Inny rodzaj instytucji zamawiającej: uczelnia publiczna
Kontakt
Punkt kontaktowy: Monika Bociarska
Adres internetowy: www.dzp.wum.edu.pl 🌏
Dokumenty URL: https://wum.ezamawiajacy.pl/ 🌏

Odniesienie
Informacje dodatkowe

Niniejsze postępowanie prowadzone jest w trybie przetargu nieograniczonego, na podstawie art. 132 ustawy.

Zamawiający nie przewiduje prowadzenia aukcji elektronicznej.

W prowadzonym postepowaniu, w oparciu o art. 139 ust. 1 ustawy, Zamawiający najpierw dokona badania i oceny ofert, a następnie dokona kwalifikacji podmiotowej Wykonawcy, którego oferta została najwyżej oceniona, w zakresie braku podstaw wykluczenia oraz spełniania warunków udziału w postępowaniu.

Zamawiający przed wyborem najkorzystniejszej oferty wezwie Wykonawcę, którego oferta została najwyżej oceniona, do złożenia w wyznaczonym terminie, nie krótszym niż 10 dni, aktualnych na dzień złożenia podmiotowych środków dowodowych, o których mowa w ust. 2, 4 i 8 SWZ.

Dokumentem tymczasowo zastępującym podmiotowe środki dowodowe, o których mowa w Rozdziale X ust. 2 SWZ potwierdzającym brak podstaw wykluczenia z postepowania, na dzień składania ofert, jest oświadczenie, którego treść odpowiada zakresowi oświadczenia, o którym mowa w art. 125 ust. 1 ustawy, składane na druku formularza jednolitego europejskiego dokumentu zamówienia, sporządzonego zgodnie ze wzorem standardowego formularza określonego w rozporządzeniu Wykonawczym Komisji (UE) 2016/7 z dnia 5 stycznia 2016 r. ustanawiającym standardowy formularz jednolitego europejskiego dokumentu zamówienia (Dz. Urz. UE L3 z 06.01.2016, str. 16), zwanego dalej „jednolitym dokumentem”, którego wzór stanowi Załącznik nr 3 do SWZ.

Oświadczenie należy złożyć wraz z ofertą.

Wykonawca powinien zapoznać się ze specyfikacją warunków zamówienia, zwaną dalej „SWZ”.

Komunikacja zamawiającego z wykonawcami odbywa się przy użyciu środków komunikacji elektronicznej, zgodnie z postanowieniami Rozdziału XVII SWZ, przy użyciu platformy zakupowej „e-zamawiający” firmy Otwarty Rynek Elektroniczny S.A. – Marketplanet, ul. Domaniewska 49, 02-672 Warszawa, zwanej dalej „Platformą”, dostępną pod adresem: https://wum.ezamawiajacy.pl. Szczegółowa instrukcja korzystania z Platformy dostępna jest pod adresem https://wum.ezamawiajacy.pl w zakładce „Regulacje i procedury procesu zakupowego”.

Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych znajduje się w Rozdziale XXX SWZ

Informacje uzupełniające
Organ kontrolny
Nazwa: Krajowa Izba Odwoławcza
Adres pocztowy: ul. Postępu 17a
Miasto pocztowe: Warszawa
Kod pocztowy: 02-676
Kraj: Polska 🇵🇱
Telefon: +48 224587801 📞
E-mail: odwolania@uzp.gov.pl 📧
Fax: +48 224587800 📠
Adres internetowy: https://www.uzp.gov.pl/ 🌏
Informacje o terminach składania odwołań:

Środki ochrony prawnej zostało określone w dziale IX ustawy Pzp (rozdział XXIX SWZ).

Służba, od której można uzyskać informacje o procedurze odwoławczej
Tak samo jak: Organ kontrolny
Źródło: OJS 2021/S 255-674889 (2021-12-28)

Ogłoszenie o udzieleniu zamówienia (2022-05-18)
Obiekt
Zakres zamówienia
Całkowita wartość zamówienia: 970 000 PLN 💰
Metadane ogłoszenia
Typ dokumentu: Ogłoszenie o udzieleniu zamówienia

Procedura
Typ oferty: Nie dotyczy

Odniesienie
Daty
Data wysłania: 2022-05-18 📅
Data publikacji: 2022-05-23 📅
Identyfikatory
Numer ogłoszenia: 2022/S 099-274643
Odnosi się do ogłoszenia: 2021/S 255-674889
Numer Dz.U.-S: 99

Udzielenie zamówienia
Data zawarcia umowy: 2022-04-28 📅
Nazwa: SCIENTIA RESEARCH INSTITUTE Sp. z o.o.
Krajowy numer rejestracyjny: 9532779052
Adres pocztowy: ul. Bydgoskich Przemysłowców 6
Miasto pocztowe: Bydgoszcz
Kod pocztowy: 85-862
Kraj: Polska 🇵🇱
Bydgosko-toruński 🏙️
Nazwa: Instytut edukacji ie spółka z ograniczoną odpowiedzialnością
Krajowy numer rejestracyjny: 5262230896
Adres pocztowy: ul. WILCZA 33 lok. 15
Miasto pocztowe: Warszawa
Kod pocztowy: 00-544
Kraj: Miasto Warszawa 🏙️
Całkowita wartość zamówienia: 970 000 PLN 💰
Informacje o przetargach
Liczba otrzymanych ofert: 1
Źródło: OJS 2022/S 099-274643 (2022-05-18)

Nowe zamówienia w powiązanych kategoriach 🆕

Usługi badawcze i eksperymentalno-rozwojowe oraz pokrewne usługi doradcze (20 nowe zamówienia)

Usługi badawcze i eksperymentalno-rozwojowe (10)