Opis zamówienia
Spektrofotometr.
Zamawiający żąda złożenia wraz z ofertą następujących przedmiotowych środków dowodowych na potwierdzenie, że oferowane dostawy spełniają określone przez zamawiającego wymagania:
1) zaświadczenie, podmiotu uprawnionego do kontroli jakości, potwierdzającego, że dostarczone produkty odpowiadają określonym normom zharmonizowanym lub specyfikacjom technicznym, zgodnie z ustawą z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz.U. z 2019 r. poz. 175 z późn. zm.), tj.:
a) dokument potwierdzający dokonanie zgłoszenia wyrobu do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zwanego dalej Prezesem Urzędu, lub dokument potwierdzający dokonanie powiadomienia Prezesa Urzędu o wprowadzeniu na terytorium RP wyrobu przeznaczonego do używania na tym terytorium;
b) certyfikat zgodności w przypadkach określonych w ustawie o wyrobach medycznych;
c) deklaracja zgodności, potwierdzająca, iż wyrób medyczny jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi;
d) w przypadku, gdy opisany w SWZ przedmiot zamówienia nie został sklasyfikowany jako wyrób medyczny zamawiający wymaga złożenia stosowanego oświadczenia, potwierdzającego wymagania zamawiającego.
Uwaga:
— jeżeli dla wyrobu medycznego wydaje się dokument potwierdzający dokonanie zgłoszenia lub powiadomienia do Prezesa Urzędu, wówczas wykonawca winien złożyć jedynie dokument, o którym mowa ust. 1 pkt a niniejszego rozdziału,
— jeżeli dla wyrobu medycznego nie wydaje się dokumentu, o którym mowa w ust. 1 pkt a, wówczas wykonawca składa dokument, o którym mowa w ust. 1 pkt b niniejszego rozdziału,
— jeżeli dla wyrobu medycznego, nie wydaje się dokumentu, o którym mowa w ust. 1 pkt b, wówczas wykonawca składa dokument, o którym mowa w ust. 1 pkt c niniejszego rozdziału,
— jeżeli dla wyrobu medycznego nie wydaje się dokumentu, o którym mowa w ust. 1 pkt c, wówczas wykonawca składa dokument, o którym mowa w ust. 1 pkt d niniejszego rozdziału. – odpowiednio do przedmiotu zamówienia.
2) Materiały informacyjne zawierające opis oferowanego przedmiotu zamówienia (prospekt, katalog, karta, formularz danych technicznych itp.), potwierdzający wymagania zawarte w zał. nr 3 do SWZ (z zaznaczeniem wymaganych parametrów, pozycji oferowanego przedmiotu zamówienia).
2. Ponadto wraz z dostawą urządzenia wykonawca przekaże zamawiającemu:
a) instrukcję obsługi w języku polskim w formie drukowanej i elektronicznej (na nośniku USB) w 2 egzemplarzach;
b) paszport urządzenia;
c) instrukcję komunikatów (do powieszenia) w języku polskim;
d) kartę gwarancyjną z wykazem punktów serwisowych;
e) wykaz części i materiałów zużywalnych niezbędnych dla bieżącej eksploatacji przedmiotu zamówienia;
f) instrukcję konserwacji, mycia, dezynfekcji i sterylizacji – jeśli ma zastosowanie;
g) oświadczenie producenta lub autoryzowanego dystrybutora o zapewnieniu części zamiennych materiałów eksploatacyjnych przez min. 7 lat od daty instalacji;
h) protokół odbioru;
i) harmonogram terminów przeglądów i konserwacji urządzenia;
j) wszystkie inne dokumenty nie wymienione powyżej, które to dokumenty powinien posiadać zamawiający zgodnie z wymaganiami prawa.
3. Jeżeli wykonawca nie złoży przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe będą niekompletne, zamawiający wezwie do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie.