Usługa monitorowania, zarządzania, monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów badanych (clinical pharmacovigilance)

Uniwersytet Jagielloński-Collegium Medicum

1. Przedmiotem postępowania i zamówienia jest świadczenie usług w zakresie monitorowania, zarządzania, monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów badanych (clinical pharmacovigilance) w badaniu oraz zapewnienia logistyki i organizacji pobrania i wysyłki materiałów biologicznych (podbadanie biobank) w ramach projektu pn. „Iwabradyna w zapobieganiu uszkodzeniu mięśnia sercowego po operacjach pozasercowych - badanie PREVENT-MINS / PREVENT-MINS Trial - Ivabradine for PREVENTion of Myocardial Injury after Noncardiac Surgery (MINS)”.
1.1 Zgodnie z art. 257 ustawy Pzp, Zamawiający przewiduje możliwość unieważnienia przedmiotowego postępowania, jeżeli środki publiczne, które Zamawiający zamierzał przeznaczyć na sfinansowanie zamówienia, nie zostały mu przyznane.
1.2 Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zawiera Załącznik A do Formularza oferty stanowiący integralną część SWZ.

Termin

Termin składania ofert wynosił 2021-12-14. Zamówienie zostało opublikowane na stronie 2021-11-05.

Dostawcy

Następujący dostawcy są wymienieni w decyzjach o przyznaniu zamówienia lub innych dokumentach dotyczących zamówień:

• CTM Blanka Seklecka
• Masha Regulatory Service Anna Jelitto

Kto?

• Uniwersytet Jagielloński-Collegium Medicum

Co?

• Usługi badawcze i eksperymentalno-rozwojowe › Usługi badawcze

Gdzie?

• Małopolskie › Miasto Kraków

Historia zamówień

Data	Dokument
2021-11-05	Ogłoszenie o zamówieniu
2021-12-08	Dodatkowe informacje
2022-02-07	Ogłoszenie o udzieleniu zamówienia

Ogłoszenie o zamówieniu (2021-11-05)
Obiekt
Zakres zamówienia
Tytuł: Usługi badawcze i eksperymentalno-rozwojowe oraz pokrewne usługi doradcze
Numer referencyjny: 141.2713.53.2021
Krótki opis:

1. Przedmiotem postępowania i zamówienia jest świadczenie usług w zakresie monitorowania, zarządzania, monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów badanych (clinical pharmacovigilance) w badaniu oraz zapewnienia logistyki i organizacji pobrania i wysyłki materiałów biologicznych (podbadanie biobank) w ramach projektu pn. „Iwabradyna w zapobieganiu uszkodzeniu mięśnia sercowego po operacjach pozasercowych - badanie PREVENT-MINS / PREVENT-MINS Trial - Ivabradine for PREVENTion of Myocardial Injury after Noncardiac Surgery (MINS)”. 1.1 Zgodnie z art. 257 ustawy Pzp, Zamawiający przewiduje możliwość unieważnienia przedmiotowego postępowania, jeżeli środki publiczne, które Zamawiający zamierzał przeznaczyć na sfinansowanie zamówienia, nie zostały mu przyznane. 1.2 Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zawiera Załącznik A do Formularza oferty stanowiący integralną część SWZ.

Metadane ogłoszenia
Język oryginału: polski 🗣️
Typ dokumentu: Ogłoszenie o zamówieniu
Rodzaj zamówienia: Usługi
Regulacja: Unia Europejska, z udziałem krajów GPA
Wspólny słownik zamówień (CPV)
Kod: Usługi badawcze i eksperymentalno-rozwojowe oraz pokrewne usługi doradcze 📦
Dodatkowy kod CPV: Usługi badawcze 📦
Miejsce wykonania
Region NUTS: Polska 🏙️

Procedura
Typ procedury: Procedura otwarta
Typ oferty: Wniosek dotyczący wszystkich partii
Kryteria przyznawania nagród
Najniższa cena

Instytucja zamawiająca
Tożsamość
Kraj: Polska 🇵🇱
Typ instytucji zamawiającej: Inne
Nazwa instytucji zamawiającej: Uniwersytet Jagielloński-Collegium Medicum
Adres pocztowy: ul. św. Anny 12
Kod pocztowy: 31-008
Miasto pocztowe: Kraków
Kontakt
Adres internetowy: http://www.dzp.cm-uj.krakow.pl 🌏
E-mail: dzp@cm-uj.krakow.pl 📧
Telefon: +48 124332730 📞
Fax: +48 123983701 📠
URL dokumentów: http://www.dzp.cm-uj.krakow.pl/index.php/dzp/zamowienia_ustawowe/ 🌏
URL do udziału: https://www.soldea.pl/epz/epz/ 🌏

Odniesienie
Daty
Data wysłania: 2021-11-05 📅
Termin składania ofert: 2021-12-14 📅
Data publikacji: 2021-11-10 📅
Data końcowa: 2026-03-31 📅
Identyfikatory
Numer ogłoszenia: 2021/S 218-574286
Numer Dz.U.-S: 218
Informacje dodatkowe

Zamawiający dopuszcza wydłużenie realizacji usługi. Termin ten będzie uwarunkowany od terminu wydłużenia realizacji projektu zgodnie z aneksem do umowy fundacyjnej zawartej przez Zamawiającego z Agencją Badań Medycznych. Zamawiający zastrzega, iż ze względu na pandemię SARS-CoV-2 terminy rozpoczęcia, przeprowadzenia, zakończenia badania mogą ulec zmianie

Obiekt
Zakres zamówienia
Krótki opis:

1.1 Zgodnie z art. 257 ustawy Pzp, Zamawiający przewiduje możliwość unieważnienia przedmiotowego postępowania, jeżeli środki publiczne, które Zamawiający zamierzał przeznaczyć na sfinansowanie zamówienia, nie zostały mu przyznane.

1.2 Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zawiera Załącznik A do Formularza oferty stanowiący integralną część SWZ.

Szacowana wartość całkowita: 2 506 770 PLN 💰
Krótki opis:

Przedmiotem postępowania i zamówienia jest świadczenie usług w zakresie monitorowania, zarządzania, monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów badanych (clinical pharmacovigilance) w badaniu oraz zapewnienia logistyki i organizacji pobrania i wysyłki materiałów biologicznych (podbadanie biobank) w ramach projektu pn. „Iwabradyna w zapobieganiu uszkodzeniu mięśnia sercowego po operacjach pozasercowych - badanie PREVENT-MINS / PREVENT-MINS Trial - Ivabradine for PREVENTion of Myocardial Injury after Noncardiac Surgery (MINS)”.

Wartość szacunkowa bez VAT: 2 506 770 PLN 💰
Informacje dodatkowe:

Zamawiający zastrzega, iż ze względu na pandemię SARS-CoV-2 terminy rozpoczęcia, przeprowadzenia, zakończenia badania mogą ulec zmianie

Miejsce wykonania
Główne miejsce lub miejsce wykonywania działalności: 25 Ośrodków badawczych na terenie Polski

Informacje prawne, ekonomiczne, finansowe i techniczne
Warunki uczestnictwa
Zdolność do prowadzenia działalności zawodowej: Zamawiający nie stawia warunku w powyższym zakresie.
Sytuacja gospodarcza i finansowa: Zamawiający nie stawia warunku w powyższym zakresie.
Zdolności techniczne i zawodowe:

2.4.1 posiadają niezbędną wiedzę i doświadczenie, tj. wykażą iż w okresie ostatnich 3 lat przed upływem terminu składania ofert, a jeżeli okres prowadzenia działalności jest krótszy – w tym okresie, zrealizowali, a w przypadku świadczeń okresowych lub ciągłych również wykonują minimum:

a) 5 usług, polegających na obsłudze CRO badania klinicznego, przy czym zrealizowane usługi muszą dotyczyć wieloośrodkowych badań klinicznych, w tym co najmniej jednego w dziedzinie kardiologii lub medycyny okołooperacyjnej, do których włączonych zostało co najmniej 300 pacjentów.

b) 5 usług, polegających na obsłudze pharmacovigiliance badania klinicznego, przy czym zrealizowane usługi muszą dotyczyć wieloośrodkowych badań klinicznych, w tym co najmniej jednego w dziedzinie kardiologii, do których włączonych zostało co najmniej 300 pacjentów

Ocena spełnienia warunku będzie dokonywana metodą 0 – 1, tj. nie spełnia/spełnia, w oparciu o oświadczenie Wykonawcy zawarte w JEDZ oraz dokumenty i oświadczenia złożone na wezwanie Zamawiającego (wypełniony i uzupełniony odpowiednio według wzoru przedstawionego w Załączniku C do SWZ – Wykaz usług).

2.4.2 dysponują i przeznaczą do realizacji zadania:

a) Opiekuna Projektu pełniącego merytoryczny nadzór nad badaniem i przygotowaniem dokumentacji z doświadczeniem w zarządzaniu projektami badań klinicznych min. 5 lat, w tym min. 2 w badaniach niekomercyjnych,

b) min. 3 osoby pełniące obowiązki monitorów badań klinicznych, które posiadają minimum 12 miesięczne doświadczenie w realizacji co najmniej 1 niekomercyjnego badania klinicznego, w tym min. 1 osoba pełniąca obowiązki specjalisty bezpieczeństwa farmakoterapii,

c) jedną osobę pełniącą funkcję przeszkolonego instruktora z możliwością wystawiania certyfikatów GCP.

Realizacja zamówienia
Warunki realizacji zamówienia:

Zgodnie z pkt 20) SWZ Projektowane postanowienia umowy w sprawie zamówienia publicznego, które zostaną wprowadzone do umowy w sprawie zamówienia publicznego

Procedura
Podstawa prawna: 32014L0024
Czas składania ofert: 10:00
Języki, w których można składać oferty lub wnioski o dopuszczenie do udziału w postępowaniu: polski 🗣️
Okres ważności oferty: 2022-03-13 📅
Data otwarcia ofert: 2021-12-14 📅
Czas otwarcia ofert: 10:01
Miejsce: https://www.soldea.pl/epz/epz/
Informacje dodatkowe:

Zamawiający nie przewiduje przeprowadzania jawnej sesji otwarcia ofert z udziałem Wykonawców, jak też transmitowania sesji otwarcia za pośrednictwem elektronicznych narzędzi do przekazu wideo on-line.

Instytucja zamawiająca
Tożsamość
Krajowy numer rejestracyjny: 00000127000040
Inny rodzaj instytucji zamawiającej: Uczelnia publiczna
Kontakt
Punkt kontaktowy: Dział Zamówień Publicznych UJ CM, ul. Skawińska 8, 31-066 Kraków, Małgorzata Jasek/ Urszula Korlacka
Adres internetowy: www.dzp.cm-uj.krakow.pl 🌏
Dokumenty URL: http://www.dzp.cm-uj.krakow.pl/index.php/dzp/zamowienia_ustawowe/ 🌏

Odniesienie
Informacje dodatkowe

1. O udzielenie zamówienia publicznego mogą ubiegać się Wykonawcy, którzy nie podlegają wykluczeniu na podstawie art. 108 ust. 1 ustawy Pzp.

2. Zamawiający przewiduje dodatkowe podstawy wykluczenia, o których mowa w art. 109 ust. 1 pkt 4), 5), 7), 8), 9) i 10) ustawy Pzp,

3. Wraz z ofertą Wykonawca jest zobowiązany złożyć:

3.2 zobowiązanie innego podmiotu, o ile dotyczy,

3.3 oświadczenie Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia, o ile dotyczy,

3.4 odpowiednie pełnomocnictwa w przypadku podpisania oferty przez pełnomocnika.

6. Zamawiający przewiduje zastosowanie tzw. procedury odwróconej, o której mowa w art. 139 ust. 1 ustawy Pzp, tj. Zamawiający najpierw dokona badania i oceny ofert, a następnie dokona kwalifikacji podmiotowej Wykonawcy, którego oferta została najwyżej oceniona, w zakresie braku podstaw wykluczenia oraz spełniania warunków udziału w postępowaniu i nie wymaga złożenia wraz z ofertą oświadczenia, o którym mowa w art. 125 ust. 1 ustawy Pzp, to znaczy Jednolitego Europejskiego Dokumentu Zamówienia (ESPD), jak i innych oświadczeń oraz dokumentów potwierdzających brak podstaw do wykluczenia i spełniania warunków udziału w postępowaniu, czyli oświadczeń i dokumentów podmiotowych.

Informacje uzupełniające
Organ kontrolny
Nazwa: Krajowa Izba Odwoławcza
Adres pocztowy: ul. Postępu 17a
Miasto pocztowe: Warszawa
Kod pocztowy: 02-676
Kraj: Polska 🇵🇱
Telefon: +48 224587701 📞
E-mail: odwolania@uzp.gov.pl 📧
Fax: +48 224587700 📠
Adres internetowy: http://www.uzp.gov.pl 🌏
Informacje o terminach składania odwołań:

21) Pouczenie o środkach ochrony prawnej przysługujących Wykonawcy.

1. Środki ochrony prawnej przysługują Wykonawcy, uczestnikowi konkursu oraz innemu podmiotowi, jeżeli ma lub miał interes w uzyskaniu zamówienia lub nagrody w konkursie oraz poniósł lub może ponieść szkodę w wyniku naruszenia przez Zamawiającego przepisów ustawy Pzp.

2. Środki ochrony prawnej wobec ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia lub ogłoszenia o konkursie oraz dokumentów zamówienia przysługują również organizacjom wpisanym na listę, o której mowa w art. 469 pkt 15) ustawy Pzp oraz Rzecznikowi Małych i Średnich Przedsiębiorców.

3. Postępowanie odwoławcze jest prowadzone w języku polskim i wszystkie dokumenty przedstawia się

w języku polskim, a jeżeli zostały sporządzone w języku obcym, strona oraz uczestnik postępowania odwoławczego, który się na nie powołuje, przedstawia ich tłumaczenie na język polski. W uzasadnionych przypadkach Izba może żądać przedstawienia tłumaczenia dokumentu na język polski poświadczonego przez tłumacza przysięgłego.

4. Pisma składane w toku postępowania odwoławczego przez strony oraz uczestników postępowania odwoławczego wnosi się z odpisami dla stron oraz uczestników postępowania odwoławczego, jeżeli pisma te składane są w formie pisemnej.

5. Pisma w postępowaniu odwoławczym wnosi się w formie pisemnej albo w formie elektronicznej albo

w postaci elektronicznej, z tym że odwołanie i przystąpienie do postępowania odwoławczego, wniesione

w postaci elektronicznej, wymagają opatrzenia podpisem zaufanym.

6. Terminy oblicza się według przepisów prawa cywilnego i jeżeli koniec terminu do wykonania czynności przypada na sobotę lub dzień ustawowo wolny od pracy, termin upływa dnia następnego po dniu lub dniach wolnych od pracy.

7. Odwołanie przysługuje na:

7.1 niezgodną z przepisami ustawy czynność Zamawiającego, podjętą w postępowaniu o udzielenie zamówienia, o zawarcie umowy ramowej, dynamicznym systemie zakupów, systemie kwalifikowania Wykonawców lub konkursie, w tym na projektowane postanowienie umowy,

7.2 zaniechanie czynności w postępowaniu o udzielenie zamówienia, o zawarcie umowy ramowej, dynamicznym systemie zakupów, systemie kwalifikowania Wykonawców lub konkursie, do której Zamawiający był obowiązany na podstawie ustawy,

7.3 zaniechanie przeprowadzenia postępowania o udzielenie zamówienia lub zorganizowania konkursu na podstawie ustawy, mimo że Zamawiający był do tego obowiązany.

8. Odwołanie wnosi się do Prezesa Izby. Odwołujący przekazuje kopię odwołania Zamawiającemu przed upływem terminu do wniesienia odwołania w taki sposób, aby mógł on zapoznać się z jego treścią przed upływem tego terminu.

9. Odwołanie wnosi się:

9.1 w przypadku zamówień, których wartość jest równa albo przekracza progi unijne, w terminie:

a) 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności Zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej,

b) 15 dni od dnia przekazania informacji o czynności Zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana w sposób inny niż określony w lit. a),

9.2 w przypadku zamówień, których wartość jest mniejsza niż progi unijne, w terminie:

a) 5 dni od dnia przekazania informacji o czynności Zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej,

b) 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności Zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana w sposób inny niż określony w lit. a).

Pozostałe informacje zawarte w pkt 21 SIWZ.

Organ odpowiedzialny za procedury mediacyjne
Tak samo jak: Organ kontrolny
Źródło: OJS 2021/S 218-574286 (2021-11-05)

Dodatkowe informacje (2021-12-08)
Obiekt
Metadane ogłoszenia
Typ dokumentu: Dodatkowe informacje
Wspólny słownik zamówień (CPV)
Kod: Usługi badawcze 📦

Odniesienie
Daty
Data wysłania: 2021-12-08 📅
Termin składania ofert: 2021-12-28 📅
Data publikacji: 2021-12-13 📅
Identyfikatory
Numer ogłoszenia: 2021/S 241-636154
Odnosi się do ogłoszenia: 2021/S 218-574286
Numer Dz.U.-S: 241
Źródło: OJS 2021/S 241-636154 (2021-12-08)

Ogłoszenie o udzieleniu zamówienia (2022-02-07)
Obiekt
Zakres zamówienia
Całkowita wartość zamówienia: 2 606 770 PLN 💰
Metadane ogłoszenia
Typ dokumentu: Ogłoszenie o udzieleniu zamówienia

Procedura
Typ oferty: Nie dotyczy

Odniesienie
Daty
Data wysłania: 2022-02-07 📅
Data publikacji: 2022-02-11 📅
Identyfikatory
Numer ogłoszenia: 2022/S 030-076461
Numer Dz.U.-S: 30

Udzielenie zamówienia
Data zawarcia umowy: 2022-02-01 📅
Nazwa: Masha Regulatory Service Anna Jelitto
Krajowy numer rejestracyjny: NIP 7312002283
Adres pocztowy: ul. Radiowa 19a/2
Miasto pocztowe: Warszawa
Kod pocztowy: 01-485
Kraj: Polska 🇵🇱
Telefon: +48 792130887 📞
E-mail: anna@mashars.com 📧
Kraj: Miasto Warszawa 🏙️
Adres internetowy: https://mashars.com/ 🌏
Nazwa: CTM Blanka Seklecka
Krajowy numer rejestracyjny: NIP 8322001682
Adres pocztowy: ul. Stylowa 2d/59
Miasto pocztowe: Borkowo
Kod pocztowy: 80-180
Telefon: +48 726441773 📞
E-mail: blankaseklecka@gmail.com 📧
Kraj: Pomorskie 🏙️
Całkowita wartość zamówienia: 2 606 770 PLN 💰
Informacje o przetargach
Liczba otrzymanych ofert: 1
Źródło: OJS 2022/S 030-076461 (2022-02-07)

Nowe zamówienia w powiązanych kategoriach 🆕

Usługi badawcze i eksperymentalno-rozwojowe oraz pokrewne usługi doradcze (20 nowe zamówienia)