Usługa nadzoru nad kompleksową realizacją niekomercyjnego badania klinicznego CRO wraz z kompleksowym zarządzaniem danymi badania do umowy nr 2020/ABM/01/00014 z dnia 29.10.2020 r

Tytuł

Usługa nadzoru nad kompleksową realizacją niekomercyjnego badania klinicznego CRO wraz z kompleksowym zarządzaniem danymi badania do umowy nr 2020/ABM/01/00014 z dnia 29.10.2020 r.
DZP-240/39/PN/2021

Krótki opis

Przedmiotem zamówienia jest Usługa nadzoru nad kompleksową realizacją niekomercyjnego badania klinicznego (Contract Research Organization - CRO) wraz z kompleksowym zarządzaniem danymi badania do umowy nr 2020/ABM/01/00014 z dnia 29.10.2020 r. Zakres zamówienia został podzielony na 2 zadania: Zadanie 1: Usługi świadczone przez CRO, w szczególności: zarządzanie badaniem klinicznym, prowadzenie dokumentacji prawnej, monitoring kliniczny, zarządzanie ośrodkiem, zarządzanie dokumentacją badań klinicznych, usługi pisarskie, pozostałe usługi, bezpieczeństwo badań klinicznych, zapewnienie jakości; Zadanie 2: Usługi udostępnienia i utrzymania systemów informatycznych w zakresie nadzoru i realizacji badań klinicznych, w szczególności: zarządzanie danymi (w tym eCRF), zapewnienie i administrowanie systemem informatycznym do obsługi badań klinicznych. Wykonawca zobowiązany jest złożyć ofertę na dwa zadania, które stanowią jedną całość przedmiotu zamówienia.

Opis zamówienia

Realizacja usługi odbywa się w ramach projektu: „Innowacyjne zastosowanie komórek macierzystych oraz biokompatybilnych polielektrolitowych nanocząstek uwalniających neurotrofiny w leczeniu adjuwantowym chorób neurodegeneracyjnych” - NeOStem , Umowa nr 2020/ABM/01/00014 z dnia 29.10.2020 r . współfinansowanego ze środków budżetu państwa od Agencji Badań Medycznych. Udział tych środków w wartości zamówienia wynosi 100 %.
Celem projektu jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności innowacyjnej terapii łączonej w chorobach neurodegeneracyjnych. Terapia oparta jest na komórkach macierzystych/progenitorowych (KM) oraz biokompatybilnych nanocząstkach zbudowanych z polielektrolitów uwalniających neurotrofiny (NTs), wzmacniających efekt adiuwantowy komórek. Projekt obejmuje dwa badania kliniczne fazy II: randomizowane, kontrolowane placebo i podwójnie zaślepione. Badanie 1: wieloośrodkowe (4 ośrodki), wieloramienne kontrolowane placebo, randomizowane badanie kliniczne fazy II , badanie z udziałem pacjentów 80 ze stwardnieniem zanikowym bocznym (SLA); Badanie 2 to jednoośrodkowe badanie z udziałem 40 pacjentów ze zwyrodnieniem barwnikowym siatkówki (RP).
Badanie 1 - ośrodki zaangażowane: Pomorski Uniwersytet Medyczny w Szczecinie, Instytut Medycyny Doświadczalnej i Klinicznej im. M. Mossakowskiego PAN w Warszawie, Warszawski Uniwersytet Medyczny w Warszawie, Uniwersytet Warmińsko-Mazurski w Olsztynie
Badanie 2 - ośrodki zaangażowane: Pomorski Uniwersytet Medyczny w Szczecinie
Kwota przeznaczona na sfinansowanie zamówienia wynosi 1.500 000,00 zł brutto, w tym: na zadanie 1 - 1.200.000,00 zł; na zadanie 2 - 300.000,00 zł.

Wykaz i krótki opis warunków

O udzielenie zamówienia publicznego mogą ubiegać się wykonawcy, którzy nie podlegają wykluczeniu z postępowania na podstawie art. 108 oraz art. 109 ust. 1 pkt 4 Pzp. Wykonawca na wezwanie zamawiającego złoży następujące dokumenty potwierdzające, że nie podlega wykluczeniu z postępowania:
1. oświadczenie JEDZ, aktualne na dzień składania ofert.
2. informację z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 1, 2 i art. 108 ust. 4 Pzp, sporządzoną nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jej złożeniem, chyba, że można je uzyskać za pomocą bezpłatnych i ogólnodostępnych baz danych i o ile wykonawca wskazał w oświadczeniu JEDZ dane umożliwiające dostęp do tych środków;
3. opis lub informację z Krajowego Rejestru Sądowego lub z Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, w zakresie art. 109 ust. 1 pkt 4 Pzp, sporządzone nie wcześniej niż 3 miesiące przed jej złożeniem, chyba, że można je uzyskać za pomocą bezpłatnych i ogólnodostępnych baz danych i o ile wykonawca wskazał w oświadczeniu JEDZ dane umożliwiające dostęp do tych środków;
4. oświadczenie wykonawcy, w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 5 ustawy, o braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej, chyba że zawiera się ona w JEDZ;
5. oświadczenia wykonawcy o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu JEDZ, w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 3, 4, 5 i 6 Pzp, chyba że zawiera się ona w JEDZ lub w innych złożonych dokumentach;
6. Wykonawca zagraniczny zamiast dokumentów:
a) z pkt 2, składa informację z odpowiedniego rejestru, takiego jak rejestr sądowy, albo, w przypadku braku takiego rejestru, inny równoważny dokument, wydany przez właściwy organ sądowy lub administracyjny kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania, w zakresie, o którym mowa w pkt 1 – wystawione nie wcześniej niż 6 miesięcy przed ich złożeniem;
b) pkt 3, składa dokument lub dokumenty wystawione w kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania, potwierdzające, że nie otwarto jego likwidacji, nie ogłoszono upadłości, jego aktywami nie zarządza likwidator lub sąd, nie zawarł układu z wierzycielami, jego działalność gospodarcza nie jest zawieszona ani nie znajduje się on w innej tego rodzaju sytuacji wynikającej z podobnej procedury przewidzianej w przepisach miejsca wszczęcia tej procedury – wystawione nie wcześniej niż 3 miesiące przed ich złożeniem, chyba, że można je uzyskać za pomocą bezpłatnych i ogólnodostępnych baz danych i o ile wykonawca wskazał w oświadczeniu JEDZ dane umożliwiające dostęp do tych środków. W przypadku wskazania przez wykonawcę dostępności podmiotowych środków dowodowych lub dokumentów, pod określonymi adresami internetowymi ogólnodostępnych i bezpłatnych baz danych, zamawiający zażąda od wykonawcy przedstawienia tłumaczenia na język polski pobranych samodzielnie przez zamawiającego podmiotowych środków dowodowych lub dokumentów;
c) jeżeli w kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania, nie wydaje się dokumentów, o których mowa w pkt a i b, lub gdy dokumenty te nie odnoszą się do wszystkich przypadków, o których mowa w art. 108 ust. 1 pkt 1, 2 i 4 Pzp, zastępuje się je odpowiednio w całości lub w części dokumentem zawierającym odpowiednio oświadczenie wykonawcy, ze wskazaniem osoby albo osób uprawnionych do jego reprezentacji, lub oświadczenie osoby, której dokument miał dotyczyć, złożone pod przysięgą, lub, jeżeli w kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania nie ma przepisów o oświadczeniu pod przysięgą, złożone przed organem sądowym lub administracyjnym, notariuszem, organem samorządu zawodowego lub gospodarczego, właściwym ze względu na siedzibę lub miejsce zamieszkania wykonawcy – wystawione w terminach, o których mowa w pkt a i b.

Wykaz i krótki opis kryteriów wyboru

W celu potwierdzenia spełnienia warunków udziału w postępowaniu, zamawiający przed wyborem najkorzystniejszej oferty, zgodnie z art. 126 ust. 1 ustawy Pzp wezwie Wykonawcę, którego oferta została najwyżej oceniona, do złożenia w wyznaczonym terminie, nie krótszym niż 10 dni od dnia wezwania, aktualnych na dzień złożenia, następujących podmiotowych środków dowodowych:
a) wykaz usług wykonanych, a w przypadku świadczeń powtarzających się lub ciągłych również wykonywanych, w okresie ostatnich 5 lat, a jeżeli okres prowadzenia działalności jest krótszy – w tym okresie, wraz z podaniem ich wartości, przedmiotu, dat wykonania i podmiotów, na rzecz których usługi zostały wykonane lub są wykonywane, oraz załączeniem dowodów określających, czy te usługi zostały wykonane lub są wykonywane należycie, przy czym dowodami, o których mowa, są referencje bądź inne dokumenty sporządzone przez podmiot, na rzecz którego usługi zostały wykonane, a w przypadku świadczeń powtarzających się lub ciągłych są wykonywane, a jeżeli wykonawca z przyczyn niezależnych od niego nie jest w stanie uzyskać tych dokumentów – oświadczenie wykonawcy; w przypadku świadczeń powtarzających się lub ciągłych nadal wykonywanych referencje bądź inne dokumenty potwierdzające ich należyte wykonywanie powinny być wystawione w okresie ostatnich 3 miesięcy.
b) wykaz osób skierowanych przez wykonawcę do realizacji zamówienia publicznego, w szczególności odpowiedzialnych za świadczenie usług wraz z informacjami na temat ich kwalifikacji zawodowych, uprawnień, doświadczenia i wykształcenia niezbędnych do wykonania zamówienia publicznego, a także zakresu wykonywanych przez nie czynności oraz informacją o podstawie do dysponowania tymi osobami;
W przypadku oferty wspólnej ww. wykaz usług i dowody oraz wykaz osób składa na wezwanie pełnomocnik wykonawców składających ofertę wspólną.

Warunki uczestnictwa (zdolność techniczna i zawodowa)

O udzielenie zamówienia może się ubiegać wykonawca, który:
1. Wykonał lub wykonuje należycie w okresie ostatnich 5 lat przed upływem terminu składania ofert, a jeżeli okres prowadzenia działalności jest krótszy - w tym okresie, co najmniej 5 usług odpowiadających przedmiotowi zamówienia, o wartości każdej usługi na kwotę min. 200 000,00 złotych brutto, z zastrzeżeniem ppkt. 1-6.
1) Za każdą usługę odpowiadającą przedmiotowi zamówienia zamawiający uzna usługę nadzoru niekomercyjnego badania klinicznego, którego zakres będzie w całości obejmował wszystkie etapy wymienione w „Szczegółowym wykazie zadań Clinical Research Organization (CRO)” zawartym w opisie przedmiotu zamówienia.
2) Zamawiający wymaga aby co najmniej 1 wykazana usługa odpowiadała przedmiotowi zamówienia oraz dotyczyła wieloośrodkowego niekomercyjnego badania klinicznego i była już zakończona oraz potwierdzona pozytywnym raportem końcowym na dzień składania ofert.
3) W przypadku pozostałych 4 usług, zamawiający dopuszcza możliwość wykazania się usługami, które będą jeszcze w trakcie realizacji (niezakończone), z zastrzeżeniem, że każda usługa powinna być już wykonana przynajmniej na kwotę 200 000,00 zł brutto na dzień składania ofert.
4) Każda z 5 wykazanych usług nadzoru musi być potwierdzona raportami, organów rejestrujących lub audytów zewnętrznych, bez krytycznych znalezisk lub oświadczeniem wykonawcy o tym, że wykazane usługi są potwierdzone raportami, organów rejestrujących lub audytów zewnętrznych, bez krytycznych znalezisk;
5) Każda z 5 wykazanych usług była lub jest prowadzona za pomocą dedykowanych systemów do zarządzania i prowadzenia badań klinicznych i gromadzenia danych.
6) W przypadku wykonawców ubiegających się wspólnie o udzielenie zamówienia powyższy warunek musi spełniać w całości 1 z wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia. Zamawiający nie dopuszcza łączenia potencjału podmiotów wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia w celu spełnienia powyższego warunku. To samo dotyczy wykonawcy, który w celu spełnienia warunku udziału w postępowaniu będzie polegał na potencjale podmiotów udostępniających mu zasoby. W takim przypadku warunek udziału w postępowaniu musi spełniać w całości ten podmiot.
2. Dysponuje minimum 3 osobami, skierowanymi przez wykonawcę do realizacji zamówienia, na każde z wymienionych poniżej stanowisk:
1) min. 1 osobą pełniącą obowiązki Monitora badań klinicznych, która:
- posiada na dzień skłania ofert co najmniej 3 lata doświadczenia zawodowego w monitorowaniu badań klinicznych oraz uczestniczyła co najmniej w 1 nadzorze nad realizacją niekomercyjnego badania klinicznego we wskazaniach onkologicznych przez okres minimum 12 miesięcy;
2) min. 1 osobą pełniąca obowiązki Menadżera projektu, która: - posiada co najmniej 3 lata doświadczenia zawodowego w zarządzaniu projektami oraz uczestniczyła co najmniej w 1 nadzorze nad realizacją niekomercyjnego badania klinicznego we wskazaniach onkologicznych przez okres minimum 12 miesięcy;
3) min. 1 osobą pełniącą obowiązki Specjalisty ds. bezpieczeństwa farmakoterapii, która - posiada co najmniej 3 lata doświadczenia zawodowego w prowadzeniu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w badaniach klinicznych.
Zamawiający nie dopuszcza łączenie stanowisk wymienionych w ppkt 1-3).
W przypadku wspólnego ubiegania się wykonawców o udzielenie zamówienia ww. warunek wykonawcy ci mogą spełniać łącznie.
Z uwagi na limit znaków szczegółowe informacje dot. warunków zawarte są w rozdziale VI SWZ.

Warunki realizacji zamówienia

Faktury będą wystawiane przez Wykonawcę co miesiąc (do 7 dni po zakończeniu miesiąca) w oparciu o Protokoły Odbioru Częściowego. Zamawiający dokona zapłaty należności wynikającej z faktur VAT wystawionych przez Wykonawcę w terminie do 30 dni, licząc od daty złożenia prawidłowo wystawionej faktury wraz z odpowiednimi protokołami odbioru. Oryginał faktury należy złożyć w Kancelarii PUM, ul. Rybacka 1, 70-204 Szczecin. Dopuszcza się złożenie faktury w formie pliku pdf. na adres: fundusze@pum.edu.pl.
Rozliczenia między Zamawiającym, a Wykonawcą prowadzone będą w walucie polskiej. Zamawiający nie dopuszcza możliwości prowadzenia rozliczeń w walucie obcej. Zamawiający zapłaci wykonawcy za wykonanie przedmiotu zamówienia, na podstawie faktur.

1. Wykonawca składa ofertę za pośrednictwem formularza składania oferty dostępnego na https://platformazakupowa.pl/pn/pum_edu.
2. Wymagania sprzętowo-aplikacyjne umożliwiające pracę na platformie zakupowej: a) stały dostęp do sieci Internet o gwarantowanej przepustowości nie mniejszej niż 512 kb/s;
b) komputer klasy PC lub MAC o następującej konfiguracji: pamięć min. 2 GB RAM, procesor Intel IV 2 GHZ lub jego nowsza wersja, jeden z systemów operacyjnych – MS Windows 7, Mac Os x 10 4, Linux, lub ich nowsze wersje; c) zainstalowana dowolna przeglądarka internetowa, w przypadku Internet Explorer minimalnie wersja 10.0; d) włączona obsługa JavaScript; e) zainstalowany program Adobe Acrobat Reader lub inny obsługujący format plików .pdf; f) platforma działa według standardu przyjętego w komunikacji sieciowej – kodowanie UTF8; g) oznaczenie czasu odbioru danych przez platformę zakupową stanowi datę oraz dokładny czas (hh:mm:ss) generowany wg czasu lokalnego serwera synchronizowanego z zegarem Głównego Urzędu Miar.
3. Z zastrzeżeniem art. 61 ust. 2 Pzp, komunikacja pomiędzy Zamawiającym a Wykonawcami, w szczególności składanie oświadczeń, wniosków, zawiadomień oraz przekazywanie informacji, odbywa się elektronicznie za pośrednictwem platformy zakupowej, za pomocą formularza „Wyślij wiadomość do Zamawiającego”, albo za pośrednictwem poczty elektronicznej na adres: przetargi@pum.edu.pl , przy czym ofertę wraz z załącznikami należy złożyć wyłącznie za pośrednictwem „Formularza składania oferty”, dostępnego na platformie zakupowej, w miejscu publikacji ogłoszenia o zamówieniu i innych dokumentów zamówienia.
4. Korespondencja przekazana Zamawiającemu w inny sposób (np. listownie, na pendrive) nie będzie brana pod uwagę.
5. Adres strony internetowej: https://platformazakupowa.pl/pn/pum_edu
6. Sposób składania oferty, jej wycofania jest przedstawiony na stronie https://drive.google.com/file/ d/1Kd1DttbBeiNWt4q4slS4t76lZVKPbkyD/view oraz na stronie https://platformazakupowa.pl/strona/45-instrukcje
7. Maksymalny rozmiar jednego pliku przesyłanego za pośrednictwem dedykowanych formularzy do: złożenia, zmiany, wycofania oferty wynosi 150 MB natomiast przy komunikacji wielkość pliku to maksymalnie 500 MB. 8. Adres e-mail do przesłania faktury elektronicznej: fundusze@pum.edu.pl
9. Zamawiający przewiduje zastosowanie art. 139 ust. 1 Pzp. Zamawiający najpierw dokona badania i oceny ofert, a następnie dokona kwalifikacji podmiotowej Wykonawcy, którego oferta została najwyżej oceniona, w zakresie braku podstaw wykluczenia oraz spełniania warunków udziału w postępowaniu w każdej z części postępowania.
10. Zgodnie z treścią art. 138 ust. 4 ustawy Pzp Zamawiający wyznacza 30-dniowy termin składania ofert, licząc od dnia przekazania ogłoszenia o zamówieniu Urzędowi Publikacji Unii Europejskiej, z uwagi na to, że składanie ofert odbywa się w całości przy użyciu środków komunikacji elektronicznej, w sposób określony w art. 63 ust. 1 Pzp.
11. Zamawiający nie wymaga wniesienia wadium ani zabezpieczenia należytego wykonania umowy.
12. Zamawiający przewiduje wymagania związane z realizacją zamówienia: w zakresie zatrudnienia na podstawie stosunku pracy, w okolicznościach, o których mowa w art. 95 ustawy Pzp.
13 Zamawiający przewiduje istotne zmiany umowy, których zakres został określony we wzorze umowy.

Dokładne informacje na temat terminu (terminów) procedur odwoławczych

1. Postępowanie odwoławcze jest prowadzone w j.polskim. Wszystkie dokumenty przedstawia się w j.polskim, a jeżeli zostały sporządzone w języku obcym, strona oraz uczestnik postępowania odwoławczego, który się na nie powołuje, przedstawia ich tłumaczenie na j.polski.
2. Odwołanie przysługuje na:
1) niezgodną z przepisami ustawy czynność zamawiającego, podjętą w postępowaniu o udzielenie zamówienia, w tym na projektowane postanowienie umowy;
2) zaniechanie czynności w postępowaniu o udzielenie zamówienia, do której zamawiający był obowiązany na podstawie ustawy;
3) zaniechanie przeprowadzenia postępowania o udzielenie zamówienia, mimo że zamawiający był do tego obowiązany.
3. Odwołanie wnosi się do Prezesa Izby. Odwołujący przekazuje zamawiającemu odwołanie wniesione w formie elektronicznej albo postaci elektronicznej albo kopię tego odwołania, jeżeli zostało ono wniesione w formie pisemnej (np. na Platformie Zakupowej), przed upływem terminu do wniesienia odwołania w taki sposób, aby mógł on zapoznać się z jego treścią przed upływem tego terminu.
4. Domniemywa się, że zamawiający mógł zapoznać się z treścią odwołania przed upływem terminu do jego wniesienia, jeżeli przekazanie odpowiednio odwołania albo jego kopii nastąpiło przed upływem terminu do jego wniesienia przy użyciu środków komunikacji elektronicznej.
5. Odwołanie wnosi się w terminie:
1) 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej,
2) 15 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana w sposób inny niż określony w pkt 1).
6. Odwołanie wobec treści ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia lub wobec treści dokumentów zamówienia wnosi się w terminie 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia dokumentów zamówienia na Platformie Zakupowej.
7. Odwołanie w przypadkach innych niż określone w pkt 5 i 6 wnosi się w terminie 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia.
8. Jeżeli zamawiający mimo takiego obowiązku nie przesłał wykonawcy zawiadomienia o wyborze najkorzystniejszej oferty, odwołanie wnosi się nie później niż w terminie:
1) 30 dni od dnia publikacji w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej ogłoszenia o udzieleniu zamówienia;
2) 6 miesięcy od dnia zawarcia umowy, jeżeli zamawiający nie opublikował w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej ogłoszenia o udzieleniu zamówienia.
9. Odwołanie zawiera elementy wskazane w art. 516 pzp.
10. Na orzeczenie Izby oraz postanowienie Prezesa Izby, o którym mowa w art. 519 ust. 1 pzp, stronom oraz uczestnikom postępowania odwoławczego przysługuje skarga do sądu.
11. W postępowaniu toczącym się wskutek wniesienia skargi stosuje się odpowiednio przepisy ustawy z dnia 17 listopada 1964 r. - Kodeks postępowania cywilnego o apelacji, jeżeli przepisy Działu IX pzp nie stanowią inaczej.
12. Skargę wnosi się do SO w Warszawie za pośrednictwem Prezesa Izby, w terminie 14 dni od dnia doręczenia orzeczenia Izby lub postanowienia Prezesa Izby, o którym mowa w art. 519 ust. 1 pzp, przesyłając jednocześnie jej odpis przeciwnikowi skargi. Złożenie skargi w placówce pocztowej operatora wyznaczonego w rozumieniu ustawy z 23.11.2012 r. - Prawo pocztowe jest równoznaczne z jej wniesieniem.
13. Skarga powinna czynić zadość wymaganiom przewidzianym dla pisma procesowego oraz zawierać oznaczenie zaskarżonego orzeczenia, ze wskazaniem, czy jest ono zaskarżone w całości, czy w części, przytoczenie zarzutów, zwięzłe ich uzasadnienie, wskazanie dowodów, a także wniosek o uchylenie orzeczenia lub o zmianę orzeczenia w całości lub w części, z zaznaczeniem zakresu żądanej zmiany.

Tytuł

Usługa nadzoru nad kompleksową realizacją niekomercyjnego badania klinicznego CRO wraz z kompleksowym zarządzaniem danymi badania do umowy nr 2020/ABM/01/00014 z dnia 29.10.2020 r.

Informacja o unieważnieniu postępowania:
Podstawa faktyczna: W przedmiotowym postępowaniu nie wpłynęła żadna oferta.
Podstawa prawna: art. 255 pkt 1) ustawy p.z.p.