Usługa nadzoru nad kompleksową realizacją niekomercyjnego badania klinicznego pt. „Sakubitryl/walsartan w leczeniu nadciśnienia płucnego wtórnego do niewydolności serca z obniżoną frakcją wyrzutową

Tytuł

Usługa nadzoru nad kompleksową realizacją niekomercyjnego badania klinicznego pt. „Sakubitryl/walsartan w leczeniu nadciśnienia płucnego wtórnego do niewydolności serca z obniżoną frakcją wyrzutową
EZP/86/2021

Krótki opis

Przedmiotem zamówienia jest: Usługa nadzoru nad kompleksową realizacją niekomercyjnego badania klinicznego pt. „Sakubitryl/walsartan w leczeniu nadciśnienia płucnego wtórnego do niewydolności serca z obniżoną frakcją wyrzutową –PRESENT-HF Study” zwanym dalej „Badaniem” przez firmę CRO (ang. Contract Research Organization – organizacja prowadząca badania na zlecenie).

Opis zamówienia

Przedmiotem zamówienia jest: Usługa nadzoru nad kompleksową realizacją niekomercyjnego badania klinicznego pt. „Sakubitryl/walsartan w leczeniu nadciśnienia płucnego wtórnego do niewydolności serca z obniżoną frakcją wyrzutową –PRESENT-HF Study” zwanym dalej „Badaniem” przez firmę CRO (ang. Contract Research Organization – organizacja prowadząca badania na zlecenie), podzielony na dwa etapy.

Informacje dodatkowe

1. Umowa zostaje zawarta na czas określony od dnia jej podpisania do dnia akceptacji Raportu końcowego Badania przez URPL i zakończenia Badania lub do czasu jej rozwiązania zgodnie z postanowieniami Umowy.
2. Planowany czas Badania objętego Umową - do dnia 31 grudnia 2025 r. z możliwością jej przedłużenia, zgodnie z §12 ust. 1 Umowy.

Wykaz i krótki opis kryteriów wyboru

Na potwierdzenie spełniania warunku w zakresie zdolności technicznej lub zawodowej, Zamawiający wezwie Wykonawcę do złożenia aktualnego na dzień złożenia:
Wykazu wykonanych usług, a w przypadku świadczeń okresowych lub ciągłych również wykonywanych,
w okresie ostatnich 3 lat przed upływem terminu składania ofert, a jeżeli okres prowadzenia działalności jest krótszy – w tym okresie, wraz z podaniem ich wartości, przedmiotu, dat wykonania i podmiotów, na rzecz których dostawy zostały wykonane, oraz załączeniem dowodów określających czy te dostawy zostały wykonane lub są wykonywane należycie, przy czym dowodami, o których mowa, są referencje bądź inne dokumenty wystawione przez podmiot, na rzecz którego dostawy były wykonywane, a w przypadku świadczeń okresowych lub ciągłych są wykonywane, a jeżeli z uzasadnionej przyczyny o obiektywnym charakterze wykonawca nie jest w stanie uzyskać tych dokumentów – oświadczenie wykonawcy; w przypadku świadczeń okresowych lub ciągłych nadal wykonywanych referencje bądź inne dokumenty potwierdzające ich należyte wykonywanie powinny być wydane nie wcześniej niż 3 miesiące przed upływem terminu składania ofert albo wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu;

Warunki uczestnictwa (zdolność techniczna i zawodowa)

a) wykonał w okresie ostatnich trzech lat przed upływem terminu składania ofert, a jeżeli okres prowadzenia działalności jest krótszy w tym okresie, co najmniej dwie (2) usługi nadzoru nad realizacją badania klinicznego, każda o wartości minimum: 300 000,00 zł.
b) Dysponuje osobami posiadającymi odpowiednie wykształcenie i doświadczenie w realizacji badań klinicznych.

I. Zamawiający nie przewiduje udzielenia zamówień/zamówienia, o których mowa w art. 214 ust. 1 pkt 8 PZP
II. WYKAZ PODMIOTOWYCH ŚRODKÓW DOWODOWYCH:
1) Formularz Jednolitego Europejskiego Dokumentu (JEDZ) zawierający aktualne na dzień składania ofert oświadczenie wykonawcy stanowiące wstępne potwierdzenie spełniania warunków udziału w postępowaniu oraz braku podstaw wykluczenia;
2) informacji z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie określonym w art. 108 ust. 1 pkt 1 i 2 PZP oraz art. 108
ust. 1 pkt 4 PZP – dotyczącej orzeczenia zakazu ubiegania się o zamówienie publiczne tytułem środka karnego, sporządzonej nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jej złożeniem;
3) odpisu lub informacji z Krajowego Rejestru Sądowego lub z Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej w zakresie określonym w art. 109 ust. 1 pkt 4 PZP, sporządzonych nie wcześniej niż 3 miesiące przed jej złożeniem, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru lub ewidencji;
4) zaświadczenia właściwego naczelnika urzędu skarbowego potwierdzającego, że wykonawca nie zalega z opłacaniem podatków i opłat, w zakresie art. 109 ust. 1 pkt 1 PZP, wystawionego nie wcześniej niż 3 miesiące przed jego złożeniem, a w przypadku zalegania z opłacaniem podatków lub opłat wraz z zaświadczeniem zamawiający żąda złożenia dokumentów potwierdzających, że odpowiednio przed upływem terminu składania ofert wykonawca dokonał płatności należnych podatków lub opłat wraz z odsetkami lub grzywnami lub zawarł wiążące porozumienie w sprawie spłat tych należności;
5) zaświadczenia albo innego dokumentu właściwej terenowej jednostki organizacyjnej Zakładu Ubezpieczeń Społecznych lub właściwego oddziału regionalnego lub właściwej placówki terenowej Kasy Rolniczego Ubezpieczenia Społecznego potwierdzającego, że Wykonawca nie zalega z opłacaniem składek na ubezpieczenia społeczne i zdrowotne, w zakresie art. 109 ust. 1 pkt 1 PZP, wystawionego nie wcześniej niż 3 miesiące przed jego złożeniem, a w przypadku zalegania z opłacaniem składek na ubezpieczenia społeczne lub zdrowotne wraz z zaświadczeniem albo innym dokumentem, Zamawiający żąda złożenia dokumentów potwierdzających, że odpowiednio przed upływem terminu składania ofert, Wykonawca dokonał płatności należnych składek na ubezpieczenia społeczne lub zdrowotne wraz z odsetkami lub grzywnami, lub zawarł wiążące porozumienie w sprawie spłat tych należności.
6) oświadczenia Wykonawcy o braku orzeczenia wobec niego tytułem środka zapobiegawczego zakazu ubiegania się o zamówienia publiczne.
7) w celu potwierdzenia braku podstawy do wykluczenia Wykonawcy z postępowania, o której mowa w art. 108 ust. 1 pkt 5 PZP, Wykonawca składa oświadczenie o przynależności lub braku przynależności do tej samej GK w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów (Dz.U. z 2021r. poz. 275) oraz, w przypadku przynależności do tej samej grupy kapitałowej, dowody potw., że powiązania z innym Wykonawcą nie prowadzą do zakłócenia konkurencji w postępowaniu;
8) oświadczenia wykonawcy o aktualności informacji zawartych w oświad., o którym mowa w art. 125 ust. 1 PZP, w zakresie podstaw wykluczenia z postępowania wskazanych przez zamawiającego, o których mowa w art. 108 ust. 1 pkt 3 PZP, art. 108 ust. 1 pkt 4 PZP, art. 108 ust. 1 pkt 5 PZP dotyczących zawarcia z innymi wykonawcami porozumienia mającego na celu zakłócenie konkurencji, art. 108 ust. 1 pkt 6 PZP, art. 109 ust. 1 pkt 8-10 PZP;
Pełen wykaz podmiotowych środków dowodowych został zawarty w Specyfikacji warunków zamówienia (SWZ).
III. Zamawiający wymaga złożenia przedmiotowych środków dowodowych. Pełen wykaz PŚD został zawarty w SWZ. Jeżeli wykonawca nie złoży wraz z ofertą przedmiotowych środków dowodowych lub przedmiotowe środki dowodowe będą niekompletne, zamawiający wezwie do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie.
IV. Szczegółowe informacje dotyczące warunków udziału w postępowaniu zawarte są w Specyfikacji warunków zamówienia (SWZ)

Dokładne informacje na temat terminu (terminów) procedur odwoławczych

1. Odwołanie wnosi się w terminie:
a) 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej;
b) 15 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana w sposób inny niż określony w pkt a).
2. Odwołanie wobec treści ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia lub wobec treści dokumentów zamówienia wnosi się w terminie 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym UE lub zamieszczenia dokumentów zamówienia na stronie internetowej.
3. Odwołanie w przypadkach innych niż określone wyżej wnosi się w terminie 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia, w przypadku zamówień, których wartość jest równa albo przekracza progi unijne;