Usługa przygotowania niezbędnej dokumentacji, monitorowania badania klinicznego oraz przygotowania raportu końcowego dla niekomercyjnego badania klinicznego

Tytuł

Usługa przygotowania niezbędnej dokumentacji, monitorowania badania klinicznego oraz przygotowania raportu końcowego dla niekomercyjnego badania klinicznego
DO/DZ – 381–1 – 24/ 21

Krótki opis

Przedmiotem niniejszego zamówienia jest usługa przygotowania niezbędnej dokumentacji, monitorowania badania klinicznego oraz przygotowania raportu końcowego dla niekomercyjnego badania klinicznego pn. „Polski klasyfikator genomiczny dla ograniczenia wskazań do operacji guzków tarczycy – prospektywne, wieloośrodkowe badanie randomizowane (Thyropred2 – LIMIT)” dla Narodowego Instytutu Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie – Państwowego Instytutu Badawczego Oddziału w Gliwicach.
Opis przedmiotu zamówienia oraz warunki realizacji zamówienia zawarte są w załącznikach do SWZ:
a) Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia wraz z harmonogramem prac – załącznik nr 2;
b) Specyfikacja cenowa – załącznik nr 3;
c) Projektowanie postanowienia umowy, które zostaną wprowadzone do treści umowy – załącznik nr 5.

Opis zamówienia

1. Przedmiotem niniejszego zamówienia jest usługa przygotowania niezbędnej dokumentacji, monitorowania badania klinicznego oraz przygotowania raportu końcowego dla niekomercyjnego badania klinicznego pn. „Polski klasyfikator genomiczny dla ograniczenia wskazań do operacji guzków tarczycy – prospektywne, wieloośrodkowe badanie randomizowane (Thyropred2 – LIMIT)” dla Narodowego Instytutu Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie – Państwowego Instytutu Badawczego Oddziału w Gliwicach, zwanego dalej Zamawiającym.
2. Opis przedmiotu zamówienia oraz warunki realizacji zamówienia zawarte są w załącznikach do SWZ:
a) Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia wraz z harmonogramem prac – załącznik nr 2;
b) Specyfikacja cenowa – załącznik nr 3;
c) Projektowanie postanowienia umowy, które zostaną wprowadzone do treści umowy – załącznik nr 5.
3. Zamawiający nie dopuszcza możliwości składania ofert wariantowych.
4. Zamawiający nie przewiduje zwołania zebrania Wykonawców w celu wyjaśnienia treści SWZ oraz przeprowadzenia wizji lokalnej.
5. Wykonawca może powierzyć wykonanie części zamówienia podwykonawcy.
6. Wykonawca, który zamierza wykonywać zamówienie przy udziale podwykonawcy/ów, musi wyraźnie w ofercie wskazać, jaką część (zakres zamówienia) wykonywać będzie w jego imieniu podwykonawca oraz podać nazwę ewentualnych podwykonawców, jeżeli są już znani. Należy w tym celu wypełnić odpowiedni punkt formularza oferty, stanowiącego załącznik nr 1 do SWZ. Jeżeli Wykonawca zostawi ten punkt niewypełniony (puste pole), Zamawiający uzna, iż zamówienie zostanie wykonane siłami własnymi tj. bez udziału podwykonawców.
7. Powierzenie wykonania części zamówienia Podwykonawcom nie zwalnia Wykonawcy z odpowiedzialności za należyte wykonanie zamówienia.
8. Zamawiający informuje, że w niniejszym postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego, określone czynności w zakresie realizacji przedmiotowego zamówienia nie będą polegały na wykonywaniu pracy w rozumieniu art. 22 § 1 Kodeksu pracy.
9. Klauzulę informacyjna wynikającą z treści art. 13 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE, Zamawiający zamieścił w SWZ.
10. Zamawiający nie przewiduje zawarcia umowy ramowej, ustanowienia dynamicznego systemu zakupów, aukcji elektronicznej oraz zamówień uzupełniających.
11. Przed wszczęciem postępowania nie przeprowadzono wstępnych konsultacji rynkowych.
12. Postępowanie nie obejmuje zastrzeżeń określonych w art. 94 ustawy Pzp.
13. Informacje na temat wspólnego ubiegania się Wykonawców o udzielenie zamówienia zawarte zostały w rozdziale IX SWZ.

Informacje dodatkowe

Kryteria oceny ofert:
— cena 80 %,
— termin przygotowania dokumentacji i zgłoszenia wniosków o rejestrację badania (Komisja Bioetyczna i CEBK) 20 %.
Zamawiający przy ocenie ofert będzie stosował procedurę określoną w art. 139 ust. 1 ustawy Pzp.
Informacje o wymaganiach technicznych i organizacyjnych w zakresie korespondencji elektronicznej zostały określone w treści SWZ.

Wykaz i krótki opis kryteriów wyboru

Wykonawca musi wykazać, iż w okresie ostatnich 3 lat przed upływem terminu składania ofert, a jeżeli okres prowadzenia działalności jest krótszy – w tym okresie, wykonał co najmniej trzy usługi polegające na monitorowaniu badań klinicznych o łącznej wartości 400 000,00 PLN brutto (słownie czterysta tysięcy złotych 00/100) każda, zakończonych wykonaniem protokołu w języku angielskim – minimum jedna usługa o której mowa powyżej musi być z obszaru onkologii.
Zamawiający poprzez wykonaną usługę rozumie usługę, której część zrealizowana na dzień składania ofert w zakresie określonym powyżej została wykonana na wartość nie mniejszą niż 400 000,00 PLN (czterysta tysięcy złotych 00/100) brutto.
Wykonawca spełni warunek jeżeli wykaże, że dysponuje (lub będzie dysponował) następującymi osobami bezpośrednio zaangażowanymi w realizację przedmiotu zamówienia o minimalnych kwalifikacjach i doświadczeniu niezbędnym do wykonania przedmiotu zamówienia objętego niniejszym postępowaniem tj.
a) minimum jedną osobą pełniącą funkcję Projekt managera która:
(1) posiada minimum 3 letnie doświadczenie w nadzorze nad badaniami klinicznymi;
(2) w okresie ostatnich 3 lat przed upływem terminu składania ofert pełniła funkcję projekt managera (PM) w minimum jednym badaniu klinicznym w obszarze onkologii;
b) minimum dwiema osobami pełniącymi funkcję Clinical Research Associate które:
(1) posiadają minimum 3 letnie doświadczenie w monitorowaniu badań klinicznych;
(2) które w okresie ostatnich 3 lat przed upływem terminu składania ofert pełniły funkcję Clinical Research Associate (CRA) w minimum jednym badaniu klinicznym w obszarze onkologii.
Zamawiający przed wyborem najkorzystniejszej oferty, wezwie Wykonawcę, którego oferta została najwyżej oceniona, do złożenia w wyznaczonym terminie, nie krótszym niż 10 dni, aktualnych na dzień złożenia następujących podmiotowych środków dowodowych:
1) wykaz usług wykonanych, a w przypadku świadczeń powtarzających się lub ciągłych również wykonywanych, w okresie ostatnich 3 lat, a jeżeli okres prowadzenia działalności jest krótszy – w tym okresie, wraz z podaniem ich wartości, przedmiotu, dat wykonania i podmiotów, na rzecz których usługi zostały wykonane lub są wykonywane, oraz załączeniem dowodów określających, czy te usługi zostały wykonane lub są wykonywane należycie, przy czym dowodami, o których mowa, są referencje bądź inne dokumenty sporządzone przez podmiot, na rzecz którego dostawy lub usługi zostały wykonane, a w przypadku świadczeń powtarzających się lub ciągłych są wykonywane, a jeżeli Wykonawca z przyczyn niezależnych od niego nie jest w stanie uzyskać tych dokumentów – oświadczenie Wykonawcy; w przypadku świadczeń powtarzających się lub ciągłych nadal wykonywanych referencje bądź inne dokumenty potwierdzające ich należyte wykonywanie powinny być wystawione w okresie ostatnich 3 miesięcy. Wykaz należy przygotować wg wzoru stanowiącego załącznik nr 8 do SWZ;
2) wykaz osób, skierowanych przez Wykonawcę do realizacji zamówienia publicznego, w szczególności odpowiedzialnych za świadczenie usług, kontrolę jakości lub kierowanie robotami budowlanymi, wraz z informacjami na temat ich kwalifikacji zawodowych, uprawnień, doświadczenia i wykształcenia niezbędnych do wykonania zamówienia publicznego, a także zakresu wykonywanych przez nie czynności oraz informacją o podstawie do dysponowania tymi osobami. Wykaz należy przygotować wg wzoru stanowiącego załącznik nr 9 do SWZ.
Pozostałe wymagania zostały zawarte w SWZ.

Warunki realizacji zamówienia

1. Warunki realizacji zawarte są w projektowanych postanowieniach umowy, które zostaną wprowadzone do treści umowy – załącznik nr 5 do SWZ.
2. Zamawiający nie przewiduje możliwości udzielenia zaliczek na poczet wykonania zamówienia.
3. Zamawiający przewiduje możliwość zmian postanowień zawartej umowy (tzw. zmiany kontraktowe w oparciu o art. 455 ust. 1 pkt 1 ustawy w stosunku do treści oferty, na podstawie której dokonano wyboru Wykonawcy, zgodnie z warunkami zawartymi w załączniku nr 5 do SWZ. Zmiana umowy może także nastąpić w przypadkach, o których mowa w art. 455 ust. 1 pkt 2–4 oraz ust. 2 ustawy Pzp.

Procedura przyspieszona

Jeden z elementów przedmiotu zamówienia tj. przygotowanie niezbędnej dokumentacji badania klinicznego zgodnie z aktualnym harmonogramem projektu powinien był zakończyć się do 30 czerwca 2021 r. Projekt przewiduje możliwość pewnych modyfikacji haromonogramu, ale każde kolejne przesunięcie terminu powoduje ryzyko niezrealizowania projektu zgodnie z pierwotnymi założeniami. Realizacja projektu niezgodna z pierwotnymi założeniami może skutkować rozwiązaniem przez Agencję Badań Medycznych umowy o dofinansowanie. Zbyt duże zmiany w realizacji projektu w najgorszym wypadku mogą spowodować brak możliwości jego zrealizowania. Ze względu na powyższe Zamawiający w oparciu o art. 138 ust. 2 pkt 2 ustawy Prawo zamówień publicznych skraca termin składania ofert.

Zamawiający wykluczy z postępowania Wykonawcę w przypadkach, o których mowa w art. 108 ust. 1 pkt 1–6 ustawy (obligatoryjne przesłanki wykluczenia) oraz w art. 109 ust. 1 pkt 1 i 4 ustawy (fakultatywne podstawy wykluczenia).
Do oferty każdy Wykonawca musi dołączyć:
1) aktualne na dzień składania ofert oświadczenie na formularzu jednolitego europejskiego dokumentu zamówienia sporządzone zgodnie ze wzorem standardowego formularza określonego w rozporządzeniu Wykonawczym Komisji (UE) 2016/7 z dnia 5 stycznia 2016 r. ustanawiającym standardowy formularz jednolitego europejskiego dokumentu zamówienia (Dz.U. UE L 3 z 6.1.2016, str. 16 – zwanego dalej „JEDZ”;
2) aktualne na dzień składania ofert: „oświadczenie Wykonawców z art. 117 ust. 4, wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia” – jeżeli dotyczy;
3) zobowiązanie podmiotu udostępniającego Wykonawcy zasoby, do oddania mu do dyspozycji niezbędnych zasobów na potrzeby realizacji zamówienia lub inny podmiotowy środek dowodowy potwierdzający, że Wykonawca realizując zamówienie, będzie dysponował niezbędnymi zasobami tych podmiotów (o ile Wykonawca korzysta ze zdolności innych podmiotów na zasadach określonych w art. 118 ustawy);
4) odpisu lub informacji z Krajowego Rejestru Sądowego, Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej lub innego właściwego rejestru zgodnie z zapisami SWZ.
5) przedmiotowy środek dowodowy: oświadczenie Wykonawcy, że posiada własne procedury operacyjne – Wykonawca, którego oferta została uznana za najkorzystniejszą przed zawarciem umowy będzie zobowiązany do dostarczenia Zamawiającemu listy procedur.
Mając na uwadze art. 107 ust. 2 ustawy Zamawiający informuje, że przedmiotowe środki dowodowe podlegają uzupełnieniu.
Zamawiający przed wyborem najkorzystniejszej oferty, wezwie Wykonawcę, którego oferta została najwyżej oceniona, do złożenia w wyznaczonym terminie, nie krótszym niż 10 dni, aktualnych na dzień złożenia następujących podmiotowych środków dowodowych:
1) informacji z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie:
— art. 108 ust. 1 pkt 1 i 2 ustawy;
— art. 108 ust. 1 pkt 4 ustawy, dotyczącej orzeczenia zakazu ubiegania się o zamówienie publiczne tytułem środka karnego;
2) oświadczenia Wykonawcy, w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 5 ustawy;
3) zaświadczenia właściwego naczelnika urzędu skarbowego;
4) zaświadczenia albo innego dokumentu właściwej terenowej jednostki organizacyjnej Zakładu Ubezpieczeń Społecznych;
5) odpisu lub informacji z Krajowego Rejestru Sądowego lub z Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej;
6) oświadczenia Wykonawcy o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu, o którym mowa w art. 125 ust. 1 ustawy, w zakresie podstaw wykluczenia z postępowania wskazanych przez zamawiającego, o których mowa w:
a) art. 108 ust. 1 pkt 3 ustawy;
b) art. 108 ust. 1 pkt 4 ustawy, dotyczących orzeczenia zakazu ubiegania się o zamówienie publiczne tytułem środka zapobiegawczego;
c) art. 108 ust. 1 pkt 5 ustawy, dotyczących zawarcia z innymi Wykonawcami porozumienia mającego na celu zakłócenie konkurencji;
d) art. 108 ust. 1 pkt 6 ustawy;
e) art. 109 ust. 1 pkt 1 ustawy, odnośnie do naruszenia obowiązków dotyczących płatności podatków i opłat lokalnych, o których mowa w ustawie z dnia 12 stycznia 1991 r. o podatkach i opłatach lokalnych (Dz.U. z 2019 r. poz. 1170);
7) wykazu usług;
8) wykazu osób;
Termin wykonania przedmiotu zamówienia: 50 miesięcy od daty zawarcia umowy, przy czym raport końcowy musi zostać przygotowany najpóźniej do 31.08.2025.
Warunkiem udziału w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego jest wniesienie wadium w wysokości: 16 000,00 PLN (słownie: szesnaście tysięcy złotych 00/100).
Wykonawca, którego oferta zostanie wybrana (uznana za najkorzystniejszą), zobowiązany jest przed zawarciem umowy w sprawie zamówienia publicznego, do wniesienia zabezpieczenia należytego wykonania umowy, w wysokości 3 % ceny całkowitej podanej w ofercie.

Dokładne informacje na temat terminu (terminów) procedur odwoławczych

1. Środki ochrony prawnej przysługują Wykonawcy oraz innemu podmiotowi, jeżeli ma lub miał interes w uzyskaniu zamówienia oraz poniósł lub może ponieść szkodę w wyniku naruszenia przez Zamawiającego przepisów ustawy.
2. Środki ochrony prawnej wobec ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia oraz dokumentów zamówienia przysługują również organizacjom wpisanym na listę, o której mowa w art. 469 pkt 15, oraz Rzecznikowi Małych i Średnich Przedsiębiorców.
3. Odwołanie przysługuje na:
1) niezgodną z przepisami ustawy czynność Zamawiającego, podjętą w postępowaniu o udzielenie zamówienia, o zawarcie umowy ramowej, dynamicznym systemie zakupów, systemie kwalifikowania Wykonawców lub konkursie, w tym na projektowane postanowienie umowy;
2) zaniechanie czynności w postępowaniu o udzielenie zamówienia, o zawarcie umowy ramowej, dynamicznym systemie zakupów, systemie kwalifikowania Wykonawców lub konkursie, do której Zamawiający był obowiązany na podstawie ustawy;
3) zaniechanie przeprowadzenia postępowania o udzielenie zamówienia lub zorganizowania konkursu na podstawie ustawy, mimo że Zamawiający był do tego obowiązany.
4. Odwołanie wnosi się do Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej.
5. Terminy wnoszenia odwołań określone zostały w art. 515 ustawy Pzp.
6. Na orzeczenie Izby oraz postanowienie Prezesa Izby, o którym mowa w art. 519 ust. 1 ustawy, stronom oraz uczestnikom postępowania odwoławczego przysługuje skarga do sądu. Skargę wnosi się do Sądu Okręgowego w Warszawie – sądu zamówień publicznych, zwanego „sądem zamówień publicznych”.
7. Szczegółowe przepisy dot. środków ochrony prawnej zawarte zostały w dziale IX ustawy Pzp.