Usługa przygotowania niezbędnej dokumentacji, monitorowania badania klinicznego oraz przygotowania raportu końcowego dla niekomercyjnego badania klinicznego

Tytuł

Usługa przygotowania niezbędnej dokumentacji, monitorowania badania klinicznego oraz przygotowania raportu końcowego dla niekomercyjnego badania klinicznego
DO/DZ – 381–1 – 22/ 21

Krótki opis

1. Przedmiotem niniejszego zamówienia jest usługa przygotowania niezbędnej dokumentacji, monitorowania badania klinicznego oraz przygotowania raportu końcowego dla niekomercyjnego badania klinicznego pn. „Indukcyjne leczenie chorych na raka płaskonabłonkowego regionu głowy i szyi z zastosowaniem jednoczesnej chemioterapii i radioterapii niskimi dawkami promieniowania jonizującego (iCHRTL)” dla Narodowego Instytutu Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie – Państwowego Instytutu Badawczego Oddziału w Gliwicach.
2. Opis przedmiotu zamówienia oraz warunki realizacji zamówienia zawarte są w załącznikach do SWZ:
a) Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia wraz z harmonogramem prac – załącznik nr 2;
b) Specyfikacja cenowa – załącznik nr 3;
c) Projektowanie postanowienia umowy, które zostaną wprowadzone do treści umowy – załącznik nr 5.

Opis zamówienia

1. Przedmiotem niniejszego zamówienia jest usługa przygotowania niezbędnej dokumentacji, monitorowania badania klinicznego oraz przygotowania raportu końcowego dla niekomercyjnego badania klinicznego pn. „Indukcyjne leczenie chorych na raka płaskonabłonkowego regionu głowy i szyi z zastosowaniem jednoczesnej chemioterapii i radioterapii niskimi dawkami promieniowania jonizującego (iCHRTL)” dla Narodowego Instytutu Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie – Państwowego Instytutu Badawczego Oddziału w Gliwicach.
2. Opis przedmiotu zamówienia oraz warunki realizacji zamówienia zawarte są w załącznikach do SWZ:
a) Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia wraz z harmonogramem prac – załącznik nr 2;
b) Specyfikacja cenowa – załącznik nr 3;
c) Projektowanie postanowienia umowy, które zostaną wprowadzone do treści umowy – załącznik nr 5.
3. Zamawiający nie dopuszcza możliwości składania ofert wariantowych.
4. Zamawiający nie przewiduje zwołania zebrania Wykonawców w celu wyjaśnienia treści SWZ oraz przeprowadzenia wizji lokalnej.
5. Zamawiający informuje, że w niniejszym postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego, określone czynności w zakresie realizacji przedmiotowego zamówienia nie będą polegały na wykonywaniu pracy w rozumieniu art. 22 § 1 Kodeksu pracy.
6. Klauzulę informacyjna wynikającą z treści art. 13 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE, Zamawiający zamieścił w SWZ.
7. Zamawiający nie przewiduje zawarcia umowy ramowej, ustanowienia dynamicznego systemu zakupów, aukcji elektronicznej oraz zamówień uzupełniających.
8. Przed wszczęciem postępowania nie przeprowadzono wstępnych konsultacji rynkowych.
9. Postępowanie zostało ujęte w planie postępowań na rok 2021.
10. Postępowanie nie obejmuje zastrzeżeń określonych w art. 94 ustawy Pzp.
11. Informacje na temat wspólnego ubiegania się Wykonawców o udzielenie zamówienia zawarte zostały w rozdziale IX SWZ.

Informacje dodatkowe

Kryteria oceny ofert: cena 80 %, termin przygotowania dokumentacji i zgłoszenia wniosków o rejestrację badania (Komisja Bioetyczna i CEBK) 20 %.
Zamawiający przy ocenie ofert będzie stosował procedurę określoną w art. 139 ust. 1 ustawy Pzp.
Informacje o wymaganiach technicznych i organizacyjnych w zakresie korespondencji elektronicznej zostały określone w treści SWZ.

Wykaz i krótki opis kryteriów wyboru

Wykonawca musi wykazać, iż w okresie ostatnich 3 lat przed upływem terminu składania ofert, a jeżeli okres prowadzenia działalności jest krótszy – w tym okresie, wykonał co najmniej dwie usługi polegające na monitorowaniu badań klinicznych o łącznej liczbie co najmniej 20 pacjentów każda.
W przypadku Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia warunek dotyczący zdolności technicznej lub zawodowej o którym mowa powyżej, zostanie spełniony pod warunkiem, że jeden z Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia wykaże należyte wykonie zamówienia w zakresie określonym powyżej.
Wykonawca, który w ramach zawartego konsorcjum wykaże posiadanie stosownego doświadczenia zobowiązany jest realizować sam, tą części zamówienia, z którą wiąże się obowiązek posiadania wymaganego doświadczenia.
Powyższe zasady dotyczą również sytuacji, gdy Wykonawca będzie polegał na zasobach innego podmiotu, na zasadach określonych w art. 118 ustawy Pzp. Wykonawca może wykazać tylko jeden podmiot, który zrealizował zamówienie w zakresie określonym powyżej.
Wykonawca spełni warunek jeżeli wykaże, że dysponuje (lub będzie dysponował) następującymi osobami bezpośrednio zaangażowanymi w realizację przedmiotu zamówienia o minimalnych kwalifikacjach i doświadczeniu niezbędnym do wykonania przedmiotu zamówienia objętego niniejszym postępowaniem tj.:
a) minimum jedną osobą która, w okresie 3 lat przed upływem terminu składania ofert monitorowała badanie kliniczne o wartości nie mniejszej niż 300 000,00 PLN (trzysta tysięcy złotych 00/100) brutto;
b) minimum jedną osobą, która w okresie 3 lat przed upływem terminu składania ofert uczestniczyła w minimum jednym nadzorze nad realizacją badania klinicznego w grupie minimum 20 pacjentów pełniąc obowiązki monitora badań klinicznych.
W przypadku Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia warunek dotyczący zdolności technicznej lub zawodowej o którym mowa powyżej, zostanie spełniony pod warunkiem, że jeden z Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia lub wszyscy łącznie Wykonawcy ubiegający się o udzielenie zamówienia wykaże/ą dysponowanie osobami o których mowa powyżej.
Zamawiający przed wyborem najkorzystniejszej oferty, wezwie Wykonawcę, którego oferta została najwyżej oceniona, do złożenia w wyznaczonym terminie, nie krótszym niż 10 dni, aktualnych na dzień złożenia następujących podmiotowych środków dowodowych:
1) wykaz usług wykonanych, a w przypadku świadczeń powtarzających się lub ciągłych również wykonywanych, w okresie ostatnich 3 lat, a jeżeli okres prowadzenia działalności jest krótszy – w tym okresie, wraz z podaniem ich wartości, przedmiotu, dat wykonania i podmiotów, na rzecz których usługi zostały wykonane lub są wykonywane, oraz załączeniem dowodów określających, czy te usługi zostały wykonane lub są wykonywane należycie, przy czym dowodami, o których mowa, są referencje bądź inne dokumenty sporządzone przez podmiot, na rzecz którego dostawy lub usługi zostały wykonane, a w przypadku świadczeń powtarzających się lub ciągłych są wykonywane, a jeżeli Wykonawca z przyczyn niezależnych od niego nie jest w stanie uzyskać tych dokumentów – oświadczenie Wykonawcy; w przypadku świadczeń powtarzających się lub ciągłych nadal wykonywanych referencje bądź inne dokumenty potwierdzające ich należyte wykonywanie powinny być wystawione w okresie ostatnich 3 miesięcy. Wykaz należy przygotować wg wzoru stanowiącego załącznik nr 8 do SWZ;
2) wykaz osób, skierowanych przez Wykonawcę do realizacji zamówienia publicznego, w szczególności odpowiedzialnych za świadczenie usług, kontrolę jakości lub kierowanie robotami budowlanymi, wraz z informacjami na temat ich kwalifikacji zawodowych, uprawnień, doświadczenia i wykształcenia niezbędnych do wykonania zamówienia publicznego, a także zakresu wykonywanych przez nie czynności oraz informacją o podstawie do dysponowania tymi osobami. Wykaz należy przygotować wg wzoru stanowiącego załącznik nr 9 do SWZ.

Warunki realizacji zamówienia

1. Warunki realizacji zawarte są w projektowanych postanowieniach umowy, które zostaną wprowadzone do treści umowy – załącznik nr 5 do SWZ.
2. Zamawiający nie przewiduje możliwości udzielenia zaliczek na poczet wykonania zamówienia.
3. Zamawiający przewiduje możliwość zmian postanowień zawartej umowy (tzw. zmiany kontraktowe w oparciu o art. 455 ust. 1 pkt 1 ustawy w stosunku do treści oferty, na podstawie której dokonano wyboru Wykonawcy, zgodnie z warunkami zawartymi w załączniku nr 5 do SWZ. Zmiana umowy może także nastąpić w przypadkach, o których mowa w art. 455 ust. 1 pkt 2–4 oraz ust. 2 ustawy Pzp.

Procedura przyspieszona

Jeden z elementów przedmiotu zamówienia tj. przygotowanie niezbędnej dokumentacji badania klinicznego zgodnie z aktualnym harmonogramem projektu powinien zakończyć się 30 czerwca 2021 r. Projekt przewiduje możliwość pewnych modyfikacji haromonogramu, ale każde kolejne przesunięcie terminu powoduje ryzyko niezrealizowania projektu zgodnie z pierwotnymi założeniami. Realizacja projektu niezgodna z pierwotnymi założeniami może skutkować rozwiązaniem przez Agencję Badań Medycznych umowy o dofinansowanie. Zbyt duże zmiany w realizacji projektu w najgorszym wypadku mogą spowodować brak możliwości jego zrealizowania. Ze względu na powyższe Zamawiający w oparciu o art. 138 ust. 2 pkt 2 ustawy Prawo zamówień publicznych skraca termin składania ofert.

Zamawiający wykluczy z postępowania Wykonawcę w przypadkach, o których mowa w art. 108 ust. 1 pkt 1–6 ustawy (obligatoryjne przesłanki wykluczenia) oraz w art. 109 ust. 1 pkt 1 i 4 ustawy – fakultatywne podstawy (przesłanki).
Do oferty każdy Wykonawca musi dołączyć:
1) aktualne na dzień składania ofert oświadczenie na formularzu jednolitego europejskiego dokumentu zamówienia sporządzone zgodnie ze wzorem standardowego formularza określonego w rozporządzeniu Wykonawczym Komisji (UE) 2016/7 z dnia 5 stycznia 2016 r. ustanawiającym standardowy formularz jednolitego europejskiego dokumentu zamówienia (Dz.U. UE L 3 z 6.1.2016, str. 16 – zwanego dalej „JEDZ”;
2) aktualne na dzień składania ofert: „oświadczenie Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia” – jeżeli dotyczy;
3) zobowiązanie podmiotu udostępniającego Wykonawcy zasoby, do oddania mu do dyspozycji niezbędnych zasobów na potrzeby realizacji zamówienia lub inny podmiotowy środek dowodowy potwierdzający, że Wykonawca realizując zamówienie, będzie dysponował niezbędnymi zasobami tych podmiotów (o ile Wykonawca korzysta ze zdolności innych podmiotów na zasadach określonych w art. 118 ustawy);
4) odpisu lub informacji z Krajowego Rejestru Sądowego, Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej lub innego właściwego rejestru zgodnie z zapisami SWZ
Zamawiający przed wyborem najkorzystniejszej oferty, wezwie Wykonawcę, którego oferta została najwyżej oceniona, do złożenia w wyznaczonym terminie, nie krótszym niż 10 dni, aktualnych na dzień złożenia następujących podmiotowych środków dowodowych:
1) informacji z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie:
— art. 108 ust. 1 pkt 1 i 2 ustawy;
— art. 108 ust. 1 pkt 4 ustawy, dotyczącej orzeczenia zakazu ubiegania się o zamówienie publiczne tytułem środka karnego;
2) oświadczenia Wykonawcy, w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 5 ustawy;
3) zaświadczenia właściwego naczelnika urzędu skarbowego;
4) zaświadczenia albo innego dokumentu właściwej terenowej jednostki organizacyjnej Zakładu Ubezpieczeń Społecznych;
5) odpisu lub informacji z Krajowego Rejestru Sądowego lub z Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej;
6) oświadczenia Wykonawcy o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu, o którym mowa w art. 125 ust. 1 ustawy, w zakresie podstaw wykluczenia z postępowania wskazanych przez Zamawiającego, o których mowa w:
a) art. 108 ust. 1 pkt 3 ustawy;
b) art. 108 ust. 1 pkt 4 ustawy, dotyczących orzeczenia zakazu ubiegania się o zamówienie publiczne tytułem środka zapobiegawczego;
c) art. 108 ust. 1 pkt 5 ustawy, dotyczących zawarcia z innymi Wykonawcami porozumienia mającego na celu zakłócenie konkurencji;
d) art. 108 ust. 1 pkt 6 ustawy;
e) art. 109 ust. 1 pkt 1 ustawy, odnośnie do naruszenia obowiązków dotyczących płatności podatków i opłat lokalnych, o których mowa w ustawie z dnia 12 stycznia 1991 r. o podatkach i opłatach lokalnych (Dz.U. z 2019 r. poz. 1170);
7) wykazu usług;
8) wykazu osób.
Termin wykonania przedmiotu zamówienia: 60 miesięcy od daty zawarcia umowy, przy czym raport końcowy musi zostać przygotowany najpóźniej do 10.6.2026.
Zamawiający nie wymaga zabezpieczenia oferty wadium.
Wykonawca, którego oferta zostanie wybrana (uznana za najkorzystniejszą), zobowiązany jest przed zawarciem umowy w sprawie zamówienia publicznego, do wniesienia zabezpieczenia należytego wykonania umowy, w wysokości 1 % ceny całkowitej podanej w ofercie.
Szczegółowe informacje dotyczące niniejszego postępowania zawarte są w SWZ.

Dokładne informacje na temat terminu (terminów) procedur odwoławczych

1. Środki ochrony prawnej przysługują Wykonawcy oraz innemu podmiotowi, jeżeli ma lub miał interes w uzyskaniu zamówienia oraz poniósł lub może ponieść szkodę w wyniku naruszenia przez Zamawiającego przepisów ustawy.
2. Środki ochrony prawnej wobec ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia oraz dokumentów zamówienia przysługują również organizacjom wpisanym na listę, o której mowa w art. 469 pkt 15 ustawy Pzp oraz Rzecznikowi Małych i Średnich Przedsiębiorców.
3. Zgodnie z art. 515 ustawy Pzp,:
1. Odwołanie wnosi się:
1) w przypadku zamówień, których wartość jest równa albo przekracza progi unijne, w terminie:
a) 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności Zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej;
b) 15 dni od dnia przekazania informacji o czynności Zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana w sposób inny niż określony w lit. a.
4. Odwołanie wobec treści ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia lub konkurs lub wobec treści dokumentów zamówienia wnosi się w terminie 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia dokumentów zamówienia na stronie internetowej, w przypadku zamówień, których wartość jest równa albo przekracza progi unijne.
5. Odwołanie w przypadkach innych niż określone w pkt 3 i 4 wnosi się w terminie 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia, w przypadku zamówień, których wartość jest równa albo przekracza progi unijne.
6. Jeżeli Zamawiający nie opublikował ogłoszenia o zamiarze zawarcia umowy lub mimo takiego obowiązku nie przesłał Wykonawcy zawiadomienia o wyborze najkorzystniejszej oferty lub nie zaprosił Wykonawcy do złożenia oferty w ramach dynamicznego systemu zakupów lub umowy ramowej, odwołanie wnosi się nie później niż w terminie:
1) 15 dni od dnia zamieszczenia w Biuletynie Zamówień Publicznych ogłoszenia o wyniku postępowania albo 30 dni od dnia publikacji w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej ogłoszenia o udzieleniu zamówienia, a w przypadku udzielenia zamówienia w trybie negocjacji bez ogłoszenia albo zamówienia z wolnej ręki – ogłoszenia o wyniku postępowania albo ogłoszenia o udzieleniu zamówienia, zawierającego uzasadnienie udzielenia zamówienia w trybie negocjacji bez ogłoszenia albo zamówienia z wolnej ręki;
2) 6 miesięcy od dnia zawarcia umowy, jeżeli Zamawiający:
a. nie opublikował w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej ogłoszenia o udzieleniu zamówienia albo,
b. opublikował w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej ogłoszenie o udzieleniu zamówienia, które nie zawiera uzasadnienia udzielenia zamówienia w trybie negocjacji bez ogłoszenia albo zamówienia z wolnej ręki.
7. Więcej informacji o o środkach ochrony prawnej przysługujących Wykonawcy oraz innym podmiotom zostały zawarte w rozdziale XXIV Specyfikacji Warunków Zamówienia.
8. Zasady, terminy oraz sposób korzystania ze środków ochrony prawnej szczegółowo regulują przepisy działu IX ustawy – Środki ochrony prawnej (art. 505–590 ustawy Pzp).

Opis zamówienia

1. Przedmiotem niniejszego zamówienia jest usługa przygotowania niezbędnej dokumentacji, monitorowania badania klinicznego oraz przygotowania raportu końcowego dla niekomercyjnego badania klinicznego pn. „Indukcyjne leczenie chorych na raka płaskonabłonkowego regionu głowy i szyi z zastosowaniem jednoczesnej chemioterapii i radioterapii niskimi dawkami promieniowania jonizującego (iCHRTL)” dla Narodowego Instytutu Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie – Państwowego Instytutu Badawczego Oddziału w Gliwicach.
2. Opis przedmiotu zamówienia oraz warunki realizacji zamówienia zawarte są w załącznikach do SWZ:
a) Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia wraz z harmonogramem prac – załącznik nr 2
b) Specyfikacja cenowa – załącznik nr 3
c) Projektowanie postanowienia umowy, które zostaną wprowadzone do treści umowy – załącznik nr 5

Procedura przyspieszona

Jeden z elementów przedmiotu zamówienia tj. przygotowanie niezbędnej dokumentacji badania klinicznego zgodnie z aktualnym harmonogramem projektu powinien zakończyć się 30 czerwca 2021 r. Projekt przewiduje możliwość pewnych modyfikacji haromonogramu, ale każde kolejne przesunięcie terminu powoduje ryzyko niezrealizowania projektu zgodnie z pierwotnymi założeniami. Realizacja projektu niezgodna z pierwotnymi założeniami może skutkować rozwiązaniem przez Agencję Badań Medycznych umowy o dofinansowanie. Zbyt duże zmiany w realizacji projektu w najgorszym wypadku mogą spowodować brak możliwości jego zrealizowania. Ze względu na powyższe Zamawiający w oparciu o art. 138 ust. 2 pkt. 2 ustawy Prawo zamówień publicznych skraca termin składania ofert.

Dokładne informacje na temat terminu (terminów) procedur odwoławczych

1. Środki ochrony prawnej przysługują Wykonawcy oraz innemu podmiotowi, jeżeli ma lub miał interes w uzyskaniu zamówienia oraz poniósł lub może ponieść szkodę w wyniku naruszenia przez zamawiającego przepisów ustawy.
2. Środki ochrony prawnej wobec ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia oraz dokumentów zamówienia przysługują również organizacjom wpisanym na listę, o której mowa w art. 469 pkt 15 ustawy Pzp oraz Rzecznikowi Małych i Średnich Przedsiębiorców.
3. Zgodnie z art. 515 ustawy Pzp,:
1. „ Odwołanie wnosi się:
1) w przypadku zamówień, których wartość jest równa albo przekracza progi unijne, w terminie:
a) 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej,
b) 15 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana w sposób inny niż określony w lit. a;
4. Odwołanie wobec treści ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia lub konkurs lub wobec treści dokumentów zamówienia wnosi się w terminie 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia dokumentów zamówienia na stronie internetowej, w przypadku zamówień, których wartość jest równa albo przekracza progi unijne.
5. Odwołanie w przypadkach innych niż określone w pkt. 3 i 4 wnosi się w terminie 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia, w przypadku zamówień, których wartość jest równa albo przekracza progi unijne.
6. Jeżeli zamawiający nie opublikował ogłoszenia o zamiarze zawarcia umowy lub mimo takiego obowiązku nie przesłał wykonawcy zawiadomienia o wyborze najkorzystniejszej oferty lub nie zaprosił wykonawcy do złożenia oferty w ramach dynamicznego systemu zakupów lub umowy ramowej, odwołanie wnosi się nie później niż w terminie:
1) 15 dni od dnia zamieszczenia w Biuletynie Zamówień Publicznych ogłoszenia o wyniku postępowania albo 30 dni od dnia publikacji w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej ogłoszenia o udzieleniu zamówienia, a w przypadku udzielenia zamówienia w trybie negocjacji bez ogłoszenia albo zamówienia z wolnej ręki – ogłoszenia o wyniku postępowania albo ogłoszenia o udzieleniu zamówienia, zawierającego uzasadnienie udzielenia zamówienia w trybie negocjacji bez ogłoszenia albo zamówienia z wolnej ręki;
2) 6 miesięcy od dnia zawarcia umowy, jeżeli zamawiający:
a. nie opublikował w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej ogłoszenia o udzieleniu zamówienia albo,
b. opublikował w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej ogłoszenie o udzieleniu zamówienia, które nie zawiera uzasadnienia udzielenia zamówienia w trybie negocjacji bez ogłoszenia albo zamówienia z wolnej ręki;
7. Więcej informacji o o środkach ochrony prawnej przysługujących Wykonawcy oraz innym podmiotom zostały zawarte w rozdziale XXIV Specyfikacji Warunków Zamówienia.
8. Zasady, terminy oraz sposób korzystania ze środków ochrony prawnej szczegółowo regulują przepisy działu IX ustawy – Środki ochrony prawnej (art. 505 – 590 ustawy Pzp).