Opis zamówienia
Wykonywanie badań RNA HCV, DNA HBV i RNA HIV dla 27 000 donacji krwi metodą biologii molekularnej (NAT) dla Regionalnego Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa im. dr Konrada Vietha w Radomiu, ul. Limanowskiego 42. Badanie metodą biologii molekularnej w kierunku trzech markerów wirusologicznych należy wykonywać w pojedynczej donacji lub w pulach składających się z nie więcej niż 6 próbek. Przewidywana ilość badań zleconych Wykonawcy do realizacji w okresie 12 miesięcy wyniesie 27 000 (minimalna ilość – 24 000) Wymagania
1. Badania powinny być wykonywane metodą TMA lub PCR.
2. Sukcesywna realizacja wykonywania badań 27 000 donacji krwi licząc od daty podpisania umowy do wyczerpania ilości badań. Zamawiający przewiduje, na podstawie poprzednich 12 miesięcy, że będzie przekazywał próbki do badań każdego dnia roboczego od poniedziałku do piątku. Średnia ilość próbek na dzień wynosi 100, może się jednak zdarzyć, że będzie to między 100 a 300 próbek. Zamawiający zastrzega również, że ilość próbek donacji przeznaczonych do wykonania badań może być mniejsza niż 100.
3. Wyniki badań w postaci pliku elektronicznego wykonawca prześle niezwłocznie pocztą elektroniczną na wskazany adres mailowy. Zamawiający oczekuje otrzymania wyników badań nie później niż dnia następnego od wysłania próbek do godziny 7.30.
4. Wydruki wyników badań, poświadczone datą, podpisem i pieczęcią Kierownika laboratorium oraz osoby wykwalifikowanej będą odbierane bezpośrednio przez zamawiającego minimum raz w miesiącu.
5. Do paczki z probówkami zamawiający dołączy termometr wraz z protokołem transportu. Obowiązkiem wykonawcy jest skontrolowanie temperatury i wpisanie jej do w/w protokołu wraz z datą, pieczęcią i podpisem osoby odbierającej paczkę. Wymagana temperatura transportu zgodna z zaleceniami producentów probówek i testu.
6. Kopie protokołów transportu zamawiający będzie odbierał osobiście minimum. raz w miesiącu.
7. Próbki dostarczane będą w probówkach na EDTA/żel separujący przeznaczonych do badań metodami NAT.
8. Badania będą wykonywane przez Wykonawcę bezpośrednio po dostarczeniu próbek.
9. Próbki po wykonaniu badań zostaną zutylizowane przez Wykonawcę.
10. Do każdej przebadanej donacji w kierunku RNA HCV/HIV i DNA HBV, należy wykonać dwie próbki archiwizacyjne w systemie automatycznym, tak, aby końcowa objętość wynosiła minimum 1000 μl (2 x 500 mikrolitrów), w taki sposób aby była możliwość ich pełnej identyfikacji oraz szybkiego odszukania w razie potrzeby. Po wykonaniu próbki archiwizacyjne powinny być zamrożone i przechowywane w temperaturze ≤ -25 C do momentu odebrania przez RCKiK Radom. Do płytek z próbkami archiwizacyjnymi powinna być przekazana odpowiednia dokumentacja dotycząca numerów donacji w poszczególnych płytkach wraz z numerami płytek oraz ilości materiału wykorzystanego do wykonania tych próbek.
11. Wykonywanie badań oraz próbek archiwizacyjnych powinno być wykonane zgodnie z obowiązującymi wymogami – GMP, GLP oraz z aktualnym Obwieszczeniem Ministra Zdrowia z dnia w sprawie wymagań dobrej praktyki pobierania krwi i jej składników, badania, preparatyki, przechowywania, wydawania i transportu dla jednostek organizacyjnych publicznej służby krwi.
12. W celu zapewnienia wymaganej jakości badań wykonawca jest zobowiązany do utrzymania Systemu Zapewnienia Jakości zgodnego z wymaganiami obowiązującymi w publicznej służbie krwi i GMP.
13. Wykonawca musi posiadać
a) aktualne certyfikaty Instytutu Hematologii i Transfuzjologii w zakresie dopuszczenia analizatorów wykorzystywanych w laboratorium wykonawcy do rutynowej pracy,
b) aktualne zezwolenie na wytwarzanie produktów leczniczych, które obejmuje produkty biologiczne, wydawane przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego,
c) aktualny Certyfikat Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP) wydany przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego.
14. Wykonawca zapewni automatyczną transmisję wyników badań systemu Bank Krwi. Koszt zainstalowania i uruchomienia programu do transmisji wyników, jak również koszt niezbędnych modyfikacji należy uwzględnić w kalkulacji ceny wykonania jednego badania.
15. Zamawiający zastrzega sobie prawo do przeprowadzenie audytu pod kątem prawidłowej realizacji warunków umowy.