Przedmiotem zamówienia jest kompleksowy nadzór nad realizacją badania klinicznego w ramach projektu: Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo- badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo terapii dekanianem nandrolonu oraz terapii z zastosowaniem kompleksowej fizjoterapii i diety w leczeniu Sarkopenii. Projekt finansowany przez Agencję Badań Medycznych (Umowa o dofinansowanie nr 2021/ABM/03/00003 – 00).
Termin
Termin składania ofert wynosił 2022-11-21.
Zamówienie zostało opublikowane na stronie 2022-10-14.
Dostawcy
Następujący dostawcy są wymienieni w decyzjach o przyznaniu zamówienia lub innych dokumentach dotyczących zamówień:
Obiekt Zakres zamówienia
Tytuł:
“Kompleksowe monitorowanie, nadzór nad bezpieczeństwem i danymi Badania klinicznego
53/PN/2022/BK”
Produkty/usługi: Projekt i realizacja badań oraz rozwój📦
Krótki opis:
“Przedmiotem zamówienia jest kompleksowy nadzór nad realizacją badania klinicznego w ramach projektu: Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane...”
Krótki opis
Przedmiotem zamówienia jest kompleksowy nadzór nad realizacją badania klinicznego w ramach projektu: Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo- badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo terapii dekanianem nandrolonu oraz terapii z zastosowaniem kompleksowej fizjoterapii i diety w leczeniu Sarkopenii. Projekt finansowany przez Agencję Badań Medycznych (Umowa o dofinansowanie nr 2021/ABM/03/00003 – 00).
1️⃣
Miejsce wykonania: Miasto Warszawa🏙️
Główne miejsce lub miejsce wykonywania działalności:
“Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji
im. prof. dr hab. med. Eleonory Reicher
02-637 Warszawa ul. Spartańska 1”
Opis zamówienia:
“Przedmiotem zamówienia jest kompleksowy nadzór nad realizacją badania klinicznego w ramach projektu: Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane...”
Opis zamówienia
Przedmiotem zamówienia jest kompleksowy nadzór nad realizacją badania klinicznego w ramach projektu: Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo- badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo terapii dekanianem nandrolonu oraz terapii z zastosowaniem kompleksowej fizjoterapii i diety w leczeniu Sarkopenii. Projekt finansowany przez Agencję Badań Medycznych (Umowa o dofinansowanie nr 2021/ABM/03/00003 – 00). Zakres Zamówienia obejmuje: Kompleksową obsługę badania klinicznego obejmującą inicjację, monitorowanie, nadzór nad bezpieczeństwem i danymi badania klinicznego, przygotowanie raportu zamknięcie Badania klinicznego zaplanowanego w ramach projektu „Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo- badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo terapii dekanianem nandrolonu oraz terapii z zastosowaniem kompleksowej fizjoterapii i diety w leczeniu Sarkopenii”, zwanego dalej Badaniem zgodnie z obowiązującymi przepisami Europejskiej Agencji Leków regulującymi prowadzenie badań klinicznych, wytycznymi Dobrej Praktyki Badań Klinicznych Międzynarodowej Konferencji ds. Harmonizacji (International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use), deklaracją Helsińską oraz obowiązującymi przepisami krajowymi (dot. kraju, na terenie którego będzie prowadzone badanie kliniczne) w tym: Zarządzanie, zorganizowanie i przeprowadzenie Badania w Narodowym Instytucie Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im. prof. dr hab. med. Eleonory Reicher w Warszawie Organizowanie i prowadzenie Badania w imieniu Sponsora Badania klinicznego Wspólny Słownik Zamówień Publicznych (CPV): 73300000-5 Projekt i realizacja badań oraz rozwój, 73100000-3 Usługi badawcze i eksperymentalno-rozwojowe. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia określa: – załącznik nr 2 do SWZ.
Pokaż więcej Kryteria przyznawania nagród
Kryterium kosztów (nazwa): Cena oferty brutto
Kryterium kosztów (waga): 60
Kryterium kosztów (nazwa): Doświadczenie
Kryterium kosztów (waga): 40
Czas trwania zamówienia, umowy ramowej lub dynamicznego systemu zakupów
Poniższe ramy czasowe wyrażone są w liczbie miesięcy.
Opis
Czas trwania: 63
Informacje dodatkowe:
“Wykonawca zobowiązany jest do zabezpieczenia swojej oferty wadium w wysokości: – 14 600,00 zł (słownie: czternaście tysięcy sześćset złotych 00/100).”
Informacje prawne, ekonomiczne, finansowe i techniczne Warunki uczestnictwa
Wykaz i krótki opis warunków:
“Zamawiający nie precyzuje żadnych wymagań, których spełnienie Wykonawca zobowiązany jest wykazać w sposób szczególny” Sytuacja gospodarcza i finansowa
Wykaz i krótki opis kryteriów wyboru:
“Zamawiający nie precyzuje żadnych wymagań, których spełnienie Wykonawca zobowiązany jest wykazać w sposób szczególny” Zdolności techniczne i zawodowe
Wykaz i krótki opis kryteriów wyboru:
“Wykonawca spełni warunek jeżeli posiada:
posiadają doświadczenie w prowadzeniu działalności w obszarze zarządzania, administrowania, monitorowania badań...”
Wykaz i krótki opis kryteriów wyboru
Wykonawca spełni warunek jeżeli posiada:
posiadają doświadczenie w prowadzeniu działalności w obszarze zarządzania, administrowania, monitorowania badań klinicznych
posiadają minimum 5 lat doświadczenia w komercyjnych badaniach klinicznych
brali udział w minimum 5 badaniach klinicznych w funkcji CRO lub odpowiadającym im zakresie
dysponują lub będą dysponowali odpowiednimi zasobami umożliwiającymi poprawną i terminową realizację
dysponują lub będą dysponowali zespołem, który zdolny jest do realizacji przedmiotu zamówienia, w którego skład wchodzą następujący Specjaliści:
o pisarz medyczny (doświadczenie na takim lub zbliżonym stanowisku minimum 1 rok),
o monitor badań klinicznych (doświadczenie na takim lub zbliżonym stanowisku minimum 1 rok),
o specjalista ds. pharmacovigilance (doświadczenie na takim lub zbliżonym stanowisku minimum 3 lata),
o manager projektu (doświadczenie w zarządzaniu zespołem i/lub projektem minimum 3 lata),
o biostatystyk/data manager (doświadczenie na takim lub zbliżonym stanowisku minimum 3 lata).
Pokaż więcej Warunki związane z umową
Warunki realizacji zamówienia:
“Warunki realizacji umowy Zamawiający określił w załączniku nr 3 do SWZ (wzór umowy)”
Procedura Rodzaj procedury
Procedura otwarta
Informacje administracyjne
Termin składania ofert lub wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu: 2022-11-21
10:00 📅
Języki, w których można składać oferty lub wnioski o dopuszczenie do udziału w postępowaniu: polski 🗣️
Oferta musi być ważna do dnia: 2023-01-19 📅
Warunki otwarcia ofert: 2022-11-21
10:30 📅
Warunki otwarcia ofert (miejsce):
“Otwarcie ofert nastąpi przy użyciu systemu teleinformatycznego – platformy (https://platformazakupowa.pl/pn/spartanska)”
Informacje uzupełniające Informacje o elektronicznych przepływach pracy
Akceptowane będzie fakturowanie elektroniczne
Informacje dodatkowe
“Wykonawca będzie związany ofertą od dnia upływu terminu składania ofert, przy czym pierwszym dniem terminu związania ofertą jest dzień, w którym upływa...”
Wykonawca będzie związany ofertą od dnia upływu terminu składania ofert, przy czym pierwszym dniem terminu związania ofertą jest dzień, w którym upływa termin składania ofert, przez okres 60 dni, tj. do dnia 19 stycznia 2023 r.
Pokaż więcej Organ kontrolny
Nazwa: Krajowa Izba Odwoławcza
Adres pocztowy: ul. Postępu 17A
Miasto pocztowe: Warszawa
Kod pocztowy: 02-676
Kraj: Polska 🇵🇱
Telefon: +48 224587801📞
E-mail: odwolania@uzp.gov.pl📧
Fax: +48 224587800 📠
URL: https://www.uzp.gov.pl/kio🌏 Organ odpowiedzialny za procedury mediacyjne
Nazwa: Krajowa Izba Odwoławcza
Adres pocztowy: Postępu 17A
Miasto pocztowe: Warszawa
Kod pocztowy: 02-676
Kraj: Polska 🇵🇱
Telefon: +48 224587801📞
E-mail: odwolania@uzp.gov.pl📧
Fax: +48 224587800 📠
URL: https://www.uzp.gov.pl/kio🌏 Procedura przeglądu
Dokładne informacje na temat terminu (terminów) procedur odwoławczych:
“Środki ochrony prawnej określone w niniejszym dziale przysługują Wykonawcy, uczestnikowi konkursu oraz innemu podmiotowi, jeżeli ma lub miał interes w...”
Dokładne informacje na temat terminu (terminów) procedur odwoławczych
Środki ochrony prawnej określone w niniejszym dziale przysługują Wykonawcy, uczestnikowi konkursu oraz innemu podmiotowi, jeżeli ma lub miał interes w uzyskaniu zamówienia lub nagrody w konkursie oraz poniósł lub może ponieść szkodę w wyniku naruszenia przez Zamawiającego przepisów ustawy Pzp.
Środki ochrony prawnej wobec ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia lub ogłoszenia o konkursie oraz dokumentów zamówienia przysługują również organizacjom wpisanym na listę, o której mowa w art. 469 pkt 15 Pzp. oraz Rzecznikowi Małych i Średnich Przedsiębiorców.
Pokaż więcej Służba, od której można uzyskać informacje o procedurze odwoławczej
Nazwa: Krajowa Izba Odwoławcza
Adres pocztowy: ul. Postępu 17A
Miasto pocztowe: Warszawa
Kod pocztowy: 02-676
Kraj: Polska 🇵🇱
Telefon: +48 224587801📞
E-mail: odwolania@uzp.gov.pl📧
Fax: +48 224587800 📠
URL: https://www.uzp.gov.pl/kio🌏
Źródło: OJS 2022/S 202-575287 (2022-10-14)
Dodatkowe informacje (2022-10-26)
Informacje uzupełniające Numer referencyjny ogłoszenia pierwotnego
Numer ogłoszenia w Dz.U. S: 2022/S 202-575287
Zmiany Tekst, który należy poprawić w pierwotnym ogłoszeniu
Numer sekcji: III.1.3
Numer identyfikacyjny działki: Zdolność techniczna i kwalifikacje zawodowe
Miejsce tekstu, który ma być zmieniony: Wykaz i krótki opis kryteriów kwalifikacji
Stara wartość
Tekst:
“Wykonawca spełni warunek jeżeli posiada:
posiadają doświadczenie w prowadzeniu działalności w obszarze zarządzania, administrowania, monitorowania badań...”
Tekst
Wykonawca spełni warunek jeżeli posiada:
posiadają doświadczenie w prowadzeniu działalności w obszarze zarządzania, administrowania, monitorowania badań klinicznych
posiadają minimum 5 lat doświadczenia w komercyjnych badaniach klinicznych
brali udział w minimum 5 badaniach klinicznych w funkcji CRO lub odpowiadającym im zakresie
dysponują lub będą dysponowali odpowiednimi zasobami umożliwiającymi poprawną i terminową realizację
dysponują lub będą dysponowali zespołem, który zdolny jest do realizacji przedmiotu zamówienia, w którego skład wchodzą następujący Specjaliści:
o pisarz medyczny (doświadczenie na takim lub zbliżonym stanowisku minimum 1 rok),
o monitor badań klinicznych (doświadczenie na takim lub zbliżonym stanowisku minimum 1 rok),
o specjalista ds. pharmacovigilance (doświadczenie na takim lub zbliżonym stanowisku minimum 3 lata),
o manager projektu (doświadczenie w zarządzaniu zespołem i/lub projektem minimum 3 lata),
o biostatystyk/data manager (doświadczenie na takim lub zbliżonym stanowisku minimum 3 lata)
Pokaż więcej Nowa wartość
Tekst:
“Wykonawca spełni warunek jeżeli posiada:
posiadają doświadczenie w prowadzeniu działalności w obszarze zarządzania, administrowania, monitorowania badań...”
Tekst
Wykonawca spełni warunek jeżeli posiada:
posiadają doświadczenie w prowadzeniu działalności w obszarze zarządzania, administrowania, monitorowania badań klinicznych
posiadają minimum 5 lat doświadczenia w komercyjnych badaniach klinicznych
brali udział w minimum 5 badaniach klinicznych w funkcji CRO lub odpowiadającym im zakresie
dysponują lub będą dysponowali odpowiednimi zasobami umożliwiającymi poprawną i terminową realizację
dysponują lub będą dysponowali zespołem, który zdolny jest do realizacji przedmiotu zamówienia, w którego skład wchodzą następujący Specjaliści:
o pisarz medyczny (doświadczenie na takim lub zbliżonym stanowisku minimum 1 rok),
o monitor badań klinicznych (doświadczenie na takim lub zbliżonym stanowisku minimum 1 rok) – 2 osoby
o specjalista ds. pharmacovigilance (doświadczenie na takim lub zbliżonym stanowisku minimum 3 lata),
o manager projektu (doświadczenie w zarządzaniu zespołem i/lub projektem minimum 3 lata),
o biostatystyk/data manager (doświadczenie na takim lub zbliżonym stanowisku minimum 3 lata)
Pokaż więcej
Źródło: OJS 2022/S 210-604398 (2022-10-26)
Ogłoszenie o udzieleniu zamówienia (2023-02-21) Obiekt Zakres zamówienia
Całkowita wartość zamówienia (bez VAT): PLN 976420.33 💰
Procedura Informacje administracyjne
Poprzednia publikacja dotycząca tej procedury: 2022/S 202-575287
Udzielenie zamówienia
1️⃣
Tytuł:
“Kompleksowe monitorowanie, nadzór nad bezpieczeństwem i danymi Badania klinicznego”
Data zawarcia umowy: 2022-12-30 📅
Informacje o przetargach
Liczba otrzymanych ofert: 3
Liczba ofert otrzymanych od MŚP: 2
Nazwa i adres wykonawcy
Nazwa: Ko-med centra kliniczne spółka z ograniczoną odpowiedzialnością
Miasto pocztowe: Puławy
Kraj: Polska 🇵🇱
Region: Puławski🏙️
Wykonawca jest małym lub średnim przedsiębiorcą ✅ Informacja o wartości zamówienia/działki (bez VAT)
Szacunkowa całkowita wartość zamówienia/działki: PLN 976420.33 💰
Całkowita wartość umowy/działki: PLN 776666.67 💰
Źródło: OJS 2023/S 040-114243 (2023-02-21)