Tekst
1. O udzielenie zamówienia (zgod.z art. 112 ustawy pzp), mogą ubiegać się Wykonawcy, którzy spełniają określone przez Zamawiającego warunki udziału w postępowaniu, w zakresie:
4) zdoln. techn. lub zawodowej, tj.:
a) DOTYCZĄCEJ WYKONAWCY Zamawiający uzna warunek za spełniony, jeżeli Wykonawca wykaże, że w okresie ostatnich 3 lat przed upływem terminu składania ofert, a jeżeli okres prowadzenia działalności jest krótszy, w tym okresie:
- prowadził w imieniu Sponsora w funkcji CRO co najmniej 1 (jedno) niekomercyjne badanie kliniczne, które włączyło co najmniej 86 pacjentów. (wykonał należycie usługę) Zamawiający zastrzega, że warunek opisany powyżej nie podlega sumowaniu. Oznacza to, że w przypadku Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia, jeden z Wykonawców musi wykazać się całym wymaganym doświadczeniem (warunek nie będzie spełniony jeżeli wszyscy Wykonawcy w sumie wykazali się wymaganym doświadczeniem, ale żaden z nich samodzielnie nie wykazał się całym wymaganym doświadczeniem). W przypadku wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia, warunek o którym mowa powyżej musi spełnić ten z wykonawców, który będzie prowadził w imieniu Sponsora w funkcji CRO badania kliniczne.
- wykonał należycie 2 (dwie) usługi wdrożenia eCRF do niekomercyjnego badania klinicznego. Zamawiający zastrzega, że warunek opisany powyżej nie podlega sumowaniu. Oznacza to, że w przypadku Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia, jeden z Wykonawców musi wykazać się całym wymaganym doświadczeniem (warunek nie będzie spełniony jeżeli wszyscy Wykonawcy w sumie wykazali się wymaganym doświadczeniem, ale żaden z nich samodzielnie nie wykazał się całym wymaganym
doświadczeniem). W przypadku wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia, warunek o którym mowa powyżej musi spełnić ten z wykonawców, który będzie wykonywał usługę wdrożenia eCRF.
b) DOTYCZĄCEJ OSÓB Zamawiający uzna warunek za spełniony, jeżeli Wykonawca wykaże, że skieruje do realizacji niniejszego zamówienia niżej wymienione osoby:
- Specjalista ds. pharmacovigilance - jedna osoba - minimum 5 lat doświadczenia w obszarze systemów PhV oraz czynności związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii - uprawnienia Qualified Person Responsible for Pharmacovigilance (QPPV)
- Osoba pełniąca funkcję monitora zwykłego – jedna osoba - minimum 2 lata doświadczenia w monitorowaniu badań klinicznych, w tym minimum 1 (jednym) doświadczenie w nadzorze nad kompleksową realizacją i monitorowaniem badania klinicznego w obszarze onkologii
- Kierownik operacyjny ze strony CRO – jedna osoba - minimum 3 lata doświadczenia w zarządzaniu projektami w obszarze onkologii, w tym doświadczenie w minimum 2 (dwóch) niekomercyjnych badaniach klinicznych.
- Specjalista z zakresu analizy danych (biosatystyk) – jedna osoba - doświadczenie w minimum 2 (dwóch) niekomercyjnych badaniach klinicznych.
Wykonawcy wspólnie ubiegający się o udzielenie zamówienia mogą wykazać spełnienie powyższego warunku łącznie (wspólnie).
2. Wykonawca może w celu potwierdzenia spełnienia warunków udziału w postępowaniu, w stosownych sytuacjach oraz w odniesieniu do konkretnego zamówienia lub jego części, polegać na zdolnościach technicznych lub zawo-dowych lub sytuacji finansowej lub ekonomicznej podmiotów udostepniających zasoby, niezależnie od charak-teru prawnego łączących go z nim stosunków prawnych. (art. 118 ust. 1 ustawy pzp).
3. W odniesieniu do warunków dotyczących wykształcenia, kwalifikacji zawodowych lub doświadczenia Wykonawcy mogą polegać na zdolnościach podmiotów udostępniających zasoby, jeśli podmioty te wykonują roboty budow-lane lub usługi, do realizacji których te zdolności są wymagane. (art. 118 ust. 2 ustawy pzp).