Nadzór nad kompleksową realizacją badania klinicznego (usługa CRO), dla badania klinicznego fazy I „Zastosowanie leukocytarnej fibryny bogatopłytkowej jako stymulatora procesu angiogenezy (.....)

Warszawski Uniwersytet Medyczny

1. Przedmiotem niniejszego zamówienia jest nadzór nad kompleksową realizacją badania klinicznego (usługa CRO), dla badania klinicznego fazy I „Zastosowanie leukocytarnej fibryny bogatopłytkowej jako stymulatora procesu angiogenezy u chorych poddawanych rewaskularyzacji z powodu krytycznego niedokrwienia kończyn dolnych” a także wykonanie części obowiązków za które odpowiada Zamawiający jako Lider konsorcjum, pełniący rolę Sponsora badań klinicznych, w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz.U. 2021 poz. 974 z późn. zm.), zgodnie z § 20 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 2 maja 2012 r. w sprawie Dobrej Praktyki Klinicznej (Dz.U. z 2012, poz. 489 z późn. zm.), na warunkach określonych w Opisie przedmiotu zamówienia, stanowiącym Załącznik nr 2 do SWZ, oraz w Projekcie umowy, stanowiącym Załącznik nr 7 do SWZ.

Termin

Termin składania ofert wynosił 2022-12-19. Zamówienie zostało opublikowane na stronie 2022-11-16.

Dostawcy

Następujący dostawcy są wymienieni w decyzjach o przyznaniu zamówienia lub innych dokumentach dotyczących zamówień:

• KO-MED CENTRA KLINICZNE SPÓŁKA Z OGRANICZONĄ ODPOWIEDZIALNOŚCIĄ

Kto?

• Warszawski Uniwersytet Medyczny

Co?

• Usługi badawcze i eksperymentalno-rozwojowe oraz pokrewne usługi doradcze › Usługi badawcze i eksperymentalno-rozwojowe

Gdzie?

• Warszawski stołeczny › Miasto Warszawa

Historia zamówień

Data	Dokument
2022-11-16	Ogłoszenie o zamówieniu
2022-12-01	Dodatkowe informacje
2023-03-10	Ogłoszenie o udzieleniu zamówienia

Ogłoszenie o zamówieniu (2022-11-16)
Obiekt
Zakres zamówienia
Tytuł: Usługi badawcze i eksperymentalno-rozwojowe
Numer referencyjny: AEZ/S-140/2022
Krótki opis:

Metadane ogłoszenia
Język oryginału: polski 🗣️
Typ dokumentu: Ogłoszenie o zamówieniu
Rodzaj zamówienia: Usługi
Regulacja: Unia Europejska, z udziałem krajów GPA
Wspólny słownik zamówień (CPV)
Kod: Usługi badawcze i eksperymentalno-rozwojowe 📦
Miejsce wykonania
Region NUTS: Miasto Warszawa 🏙️

Procedura
Typ procedury: Procedura otwarta
Typ oferty: Wniosek dotyczący wszystkich partii
Kryteria przyznawania nagród
Oferta najbardziej korzystna ekonomicznie

Instytucja zamawiająca
Tożsamość
Kraj: Polska 🇵🇱
Typ instytucji zamawiającej: Inne
Nazwa instytucji zamawiającej: Warszawski Uniwersytet Medyczny
Adres pocztowy: ul. Żwirki i Wigury 61
Kod pocztowy: 02-091
Miasto pocztowe: Warszawa
Kontakt
Adres internetowy: https://dzp.wum.edu.pl 🌏
E-mail: aez@wum.edu.pl 📧
Telefon: +48 225720313 📞
Fax: +48 225720722 📠
URL dokumentów: https://wum.ezamawiajacy.pl 🌏

Odniesienie
Daty
Data wysłania: 2022-11-16 📅
Termin składania ofert: 2022-12-19 📅
Data publikacji: 2022-11-21 📅
Data końcowa: 2026-12-31 📅
Identyfikatory
Numer ogłoszenia: 2022/S 224-643590
Numer Dz.U.-S: 224
Informacje dodatkowe

Pełna nazwa postępowania Nadzór nad kompleksową realizacją badania klinicznego (usługa CRO), dla badania klinicznego fazy I „Zastosowanie leukocytarnej fibryny bogatopłytkowej jako stymulatora procesu angiogenezy u chorych poddawanych rewaskularyzacji z powodu krytycznego niedokrwienia kończyn dolnych”

Obiekt
Zakres zamówienia
Krótki opis:

2. Do obowiązków Wykonawcy należeć będzie realizacja przedmiotu zamówienia zgodnego z Opisem przedmiotu zamówienia, stanowiącym Załącznik nr 2 do SWZ, na warunkach określonych w Projekcie umowy, stanowiącym Załącznik nr 7 do SWZ.

Nazwa projektu lub programu finansowanego przez UE: Zamówienie realizowane jest w ramach projektu „Zastosowanie leukocytarnej fibryny bogatopłytkowej jako stymulatora procesu angiogenezy u chorych poddawanych rewaskularyzacji z powodu krytycznego niedokrwienia kończyn dolnych” Badanie finansowane przez Agencję Badań Medycznych, Polska, numer Projektu 2020/ABM/01/00078”„Research, Project number 2020/ABM/01/00078”, financed by the Medical Research
Informacje dodatkowe:

Pełna nazwa postępowania

Nadzór nad kompleksową realizacją badania klinicznego (usługa CRO), dla badania klinicznego fazy I „Zastosowanie leukocytarnej fibryny bogatopłytkowej

jako stymulatora procesu angiogenezy u chorych poddawanych rewaskularyzacji

z powodu krytycznego niedokrwienia kończyn dolnych”

Miejsce wykonania
Główne miejsce lub miejsce wykonywania działalności: Warszawski Uniwersytet Medyczny ul. Żwirki i Wigury 61, 02-091 Warszawa

Informacje prawne, ekonomiczne, finansowe i techniczne
Warunki uczestnictwa
Zdolność do prowadzenia działalności zawodowej: Zamawiający nie określa szczegółowych warunków w tym zakresie
Sytuacja gospodarcza i finansowa: Zamawiający nie określa szczegółowych warunków w tym zakresie
Zdolności techniczne i zawodowe:

Wykaz osób, skierowanych przez Wykonawcę do realizacji zamówienia publicznego, w szczególności odpowiedzialnych za świadczenie usług, kontrolę jakości, wraz z informacjami na temat ich kwalifikacji zawodowych, uprawnień, doświadczenia i wykształcenia niezbędnych do wykonywania zamówienia publicznego, a także zakresu wykonywanych przez nie czynności oraz informacją o podstawie do dysponowania tymi osobami – stanowiący Załącznik nr 6 do SWZ.

Minimalny poziom(y) standardów:

Zamawiający uzna warunek za spełniony, jeżeli Wykonawca wykaże, że dysponuje osobami zdolnymi do wykonania zamówienia, w charakterze:

a) 2 osobami pełniącymi obowiązki monitorów i koordynatorów badań klinicznych, posiadającymi wyższe wykształcenie oraz co najmniej 3 - letnie doświadczenie w realizacji badań klinicznych dot. produktu leczniczego;

b) 1 osobą – statystyk medyczny, posiadającą wyższe wykształcenie oraz co najmniej

3 - letnie doświadczenie w realizacji badań klinicznych dot. produktu leczniczego;

Zamawiający wyjaśnia, że nie dopuszcza, aby ta sama osoba pełniła kilka funkcji wyszczególnionych w lit. a - b.

Wykaz osób skierowanych przez Wykonawcę do realizacji zamówienia publicznego należy przedstawić wg wzoru stanowiącego Załącznik nr 6 do SWZ.

Realizacja zamówienia
Warunki realizacji zamówienia:

1. Zamawiający wymaga zawarcia umowy w sprawie zamówienia publicznego na warunkach określonych w Projekcie umowy, stanowiącym Załącznik nr 7 do SWZ.

2. Przyjmuje się, że zapisy do Projektu umowy nie zakwestionowane przed złożeniem oferty zostaną przyjęte przez Wykonawcę bez zastrzeżeń w chwili jej podpisania. Wszelkie pytania i wątpliwości dotyczące Projektu umowy, będą rozpatrywane jak dla całej SWZ.

3. Mając na uwadze postanowienia art. 455 ust. 1 pkt 1 ustawy, Zamawiający dopuszcza możliwość zmiany umowy w zakresie określonym w § 13 Projektu umowy.

Procedura
Podstawa prawna: 32014L0024
Czas składania ofert: 10:00
Języki, w których można składać oferty lub wnioski o dopuszczenie do udziału w postępowaniu: polski 🗣️
Okres ważności oferty: 2023-03-18 📅
Data otwarcia ofert: 2022-12-19 📅
Czas otwarcia ofert: 11:00
Miejsce: WARSZAWSKI UNIWERSYTET MEDYCZNY Biuro Zamówień Publicznych, Centrum Dydaktyczne, ul. Księcia
Trojdena 2a, 02–109 Warszawa, I piętro, pok. 237. Zgodnie z zapisami rozdziału XIX SWZ.
Kryteria przyznawania nagród
Kryterium jakości (nazwa): Potencjał organizacyjny
Kryterium jakości (waga): 20
Cena (waga): 80

Instytucja zamawiająca
Tożsamość
Inny rodzaj instytucji zamawiającej: Uczelnia publiczna
Kontakt
Punkt kontaktowy: Wojciech Olbrycht
Dokumenty URL: https://wum.ezamawiajacy.pl 🌏

Odniesienie
Informacje dodatkowe

1. Niniejsze postępowanie prowadzone jest w trybie przetargu nieograniczonego, na podstawie art. 132 ustawy z dnia 11 września 2019 r. – Prawo zamówień publicznych (t.j. Dz.U. z 2022 r., poz. 1710 z póź. zm.) zwanej

dalej "ustawą".

2. W prowadzonym postępowaniu, w oparciu o art. 139 ust. 1 ustawy, Zamawiający najpierw dokona badania i oceny ofert, a następnie dokona kwalifikacji podmiotowej Wykonawcy, którego oferta została najwyżej oceniona, w zakresie braku podstaw wykluczenia oraz spełniania warunków udziału w postępowaniu.

3. Z postępowania o udzielenie zamówienia Zamawiający wykluczy Wykonawców, wobec których zachodzą podstawy wykluczenia, o których mowa w art. 108 ust. 1 oraz art. 109 ust. 1 pkt 4, 5, 7 ustawy.

4. Z postępowania o udzielenie zamówienia Zamawiający wykluczy Wykonawców, wobec których zachodzą podstawy wykluczenia, o których mowa w art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego (Dz.U. poz. 835) oraz w art. 5k rozporządzenia Rady (UE) 833/2014 z dnia 31 lipca 2014 r. dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz.Urz.UE.L Nr 229, str. 1) w brzmieniu nadanym rozporządzeniem Rady (UE) 2022/576 z dnia 8 kwietnia 2022 r. w sprawie zmiany rozporządzenia (UE) nr 833/2014 dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE nr L 111, str. 1).

5.Zamawiający przed wyborem najkorzystniejszej oferty wezwie Wykonawcę, którego oferta została najwyżej oceniona, do złożenia w wyznaczonym terminie, nie krótszym niż 10 dni, aktualnych na dzień złożenia podmiotowych środków dowodowych, o których mowa w rozdziale X w ust. 2 i 4 i 8 SWZ, z zastrzeżeniem, że Wykaz osób, którego celem jest uzyskanie punktów w kryterium „Potencjał organizacyjny” winien zostać załączony do oferty.

6. Dokumentem tymczasowo zastępującym podmiotowe środki dowodowe, o których mowa w rozdziale X ust. 2 i 4 SWZ potwierdzającym brak podstaw wykluczenia z postępowania oraz warunki udziału w postępowaniu na dzień składania ofert, jest:

1) oświadczenie, o którym mowa w rozdziale X ust. 5 pkt. 1) SWZ, którego treść odpowiada zakresowi

oświadczenia, o którym mowa w art. 125 ust. 1 ustawy;

2) oświadczenie, o którym mowa w rozdziale X ust. 5 pkt. 2) SWZ, potwierdzające brak podstaw wykluczenia z postępowania na podstawie okoliczności określonych w 5k rozporządzenia Rady (UE) 833/2014 z dnia 31 lipca 2014 r. Oświadczenia należy złożyć wraz z ofertą. W przypadku wspólnego ubiegania się o zamówienie przez Wykonawców, oświadczenia, o których mowa w ust. 6, składa każdy z Wykonawców. Oświadczenia te potwierdzają brak podstaw wykluczenia oraz spełnia warunków udziału w postępowaniu w zakresie, w jakim każdy z Wykonawców wykazuje spełnianie warunków udziału w postępowaniu. Wykonawca realizujący zamówienie przy udziale podwykonawców lub dostawców, w przypadku gdy przypada na nich ponad 10 % wartości zamówienia, składa oświadczenie własne w zakresie braku podstaw wykluczenia z postępowania na podstawie okoliczności określonych w 5k rozporządzenia Rady (UE) 833/2014 z dnia 31 lipca 2014 r. dotyczące tych podmiotów.

7. Wykonawca powinien zapoznać się ze Specyfikacją Warunków Zamówienia, zwaną dalej „SWZ”.

8. Komunikacja Zamawiającego z Wykonawcami odbywa się przy użyciu środków komunikacji elektronicznej, zgodnie z postanowieniami rozdziału XVII SWZ, przy użyciu platformy zakupowej „e-zamawiający” firmy Otwarty Rynek Elektroniczny S.A. – Marketplanet, zwanej dalej „Platformą”, dostępnej pod adresem: https://

wum.ezamawiajacy.pl

9. Szczegółowa instrukcja korzystania z platformy dostępna jest pod ww. adresem https://wum.ezamawiajacy.pl w zakładce „Baza Wiedzy”.

10. Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych znajduje się w rozdziale XXVII SWZ.

Informacje uzupełniające
Organ kontrolny
Nazwa: Krajowa Izba Odwoławcza
Adres pocztowy: ul. Postępu 17a
Miasto pocztowe: Warszawa
Kod pocztowy: 02-676
Kraj: Polska 🇵🇱
Telefon: +48 224587801 📞
E-mail: odwolania@uzp.gov.pl 📧
Fax: +48 224587800 📠
Adres internetowy: https://www.uzp.gov.pl 🌏
Informacje o terminach składania odwołań:

Środki ochrony prawnej zostały przewidziane w Dziale IX ustawy z dnia 11 września 2019 r. - Prawo zamówień publicznych (Dz. U. z 2021 r., poz. 1129 ze zm.).

Organ odpowiedzialny za procedury mediacyjne
Nazwa: Prokuratoria Generalna Rzeczypospolitej Polskiej
Adres pocztowy: ul. Hoża 76/78
Kod pocztowy: 00-682
Służba, od której można uzyskać informacje o procedurze odwoławczej
Tak samo jak: Organ kontrolny
Źródło: OJS 2022/S 224-643590 (2022-11-16)

Dodatkowe informacje (2022-12-01)
Obiekt
Metadane ogłoszenia
Typ dokumentu: Dodatkowe informacje

Odniesienie
Daty
Data wysłania: 2022-12-01 📅
Termin składania ofert: 2022-12-23 📅
Data publikacji: 2022-12-06 📅
Identyfikatory
Numer ogłoszenia: 2022/S 235-678514
Odnosi się do ogłoszenia: 2022/S 224-643590
Numer Dz.U.-S: 235
Źródło: OJS 2022/S 235-678514 (2022-12-01)

Ogłoszenie o udzieleniu zamówienia (2023-03-10)
Obiekt
Zakres zamówienia
Całkowita wartość zamówienia: 625664.39 PLN 💰
Metadane ogłoszenia
Typ dokumentu: Ogłoszenie o udzieleniu zamówienia

Procedura
Typ oferty: Nie dotyczy

Odniesienie
Daty
Data wysłania: 2023-03-10 📅
Data publikacji: 2023-03-15 📅
Identyfikatory
Numer ogłoszenia: 2023/S 053-156157
Numer Dz.U.-S: 53

Udzielenie zamówienia
Data zawarcia umowy: 2023-03-09 📅
Nazwa: KO-MED Centra Kliniczne Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością
Krajowy numer rejestracyjny: 7162814328
Adres pocztowy: ul. Sieroszewskiego nr 34
Miasto pocztowe: Puławy
Kod pocztowy: 24-100
Kraj: Polska 🇵🇱
Telefon: +48 570039409 📞
E-mail: biuro@komed-ck.pl 📧
Kraj: Puławski 🏙️
Całkowita wartość zamówienia: 625664.39 PLN 💰
Informacje o przetargach
Liczba otrzymanych ofert: 6
Źródło: OJS 2023/S 053-156157 (2023-03-10)

Nowe zamówienia w powiązanych kategoriach 🆕

Usługi badawcze i eksperymentalno-rozwojowe oraz pokrewne usługi doradcze (>20 nowe zamówienia)

Usługi badawcze i eksperymentalno-rozwojowe (12)

Usługi badawcze (8)
Usługi eksperymentalno-rozwojowe (1)