Nadzór nad realizacją badania klinicznego (usługa CRO) oraz zapewnienie systemu eCRF w projekcie pod nazwą: "Ocena bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego terapii(...)'' AEZ/S-071/2022
Przedmiotem niniejszego zamówienia jest nadzór nad realizacją badania klinicznego (usługa CRO) oraz zapewnienie systemu eCRF w projekcie pod nazwą: "Ocena bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego terapii zaawansowanej zawierającego żywe komórki ASC w leczeniu zespołu stopy cukrzycowej – badanie podwójnie zaślepione, z randomizacją (Akronim: FootCell)", a także wykonanie części obowiązków za które odpowiada Zamawiający jako Lider konsorcjum, pełniący rolę Sponsora badań klinicznych, w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz.U. 2021 poz. 974 z późn. zm.), zgodnie z § 20 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 2 maja 2012 r. w sprawie Dobrej Praktyki Klinicznej (Dz.U. z 2012, poz. 489 z późn. zm.).
Termin
Termin składania ofert wynosił 2022-11-04.
Zamówienie zostało opublikowane na stronie 2022-09-28.
Dostawcy
Następujący dostawcy są wymienieni w decyzjach o przyznaniu zamówienia lub innych dokumentach dotyczących zamówień:
Ogłoszenie o zamówieniu (2022-09-28) Instytucja zamawiająca Nazwa i adresy
Nazwa: Warszawski uniwersytet medyczny
Adres pocztowy: ul. Żwirki i Wigury 61
Miasto pocztowe: Warszawa
Kod pocztowy: 02-091
Kraj: Polska 🇵🇱
Osoba kontaktowa: Katarzyna Wajszczak
Telefon: +48 225720345📞
E-mail: katarzyna.wajszczak@wum.edu.pl📧
Region: Miasto Warszawa🏙️
URL: www.wum.edu.pl🌏 Komunikacja
Dokumenty URL: https://wum.ezamawiajacy.pl🌏 Rodzaj instytucji zamawiającej
Inny rodzaj: Uczelnia publiczna
Obiekt Zakres zamówienia
Tytuł:
“Nadzór nad realizacją badania klinicznego (usługa CRO) oraz zapewnienie systemu eCRF w projekcie pod nazwą: "Ocena bezpieczeństwa i skuteczności produktu...”
Tytuł
Nadzór nad realizacją badania klinicznego (usługa CRO) oraz zapewnienie systemu eCRF w projekcie pod nazwą: "Ocena bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego terapii(...)'' AEZ/S-071/2022
AEZ/S-071/2022
Pokaż więcej
Produkty/usługi: Usługi badawcze i eksperymentalno-rozwojowe📦
Krótki opis:
“Przedmiotem niniejszego zamówienia jest nadzór nad realizacją badania klinicznego (usługa CRO) oraz zapewnienie systemu eCRF w projekcie pod nazwą: "Ocena...”
Krótki opis
Przedmiotem niniejszego zamówienia jest nadzór nad realizacją badania klinicznego (usługa CRO) oraz zapewnienie systemu eCRF w projekcie pod nazwą: "Ocena bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego terapii zaawansowanej zawierającego żywe komórki ASC w leczeniu zespołu stopy cukrzycowej – badanie podwójnie zaślepione, z randomizacją (Akronim: FootCell)", a także wykonanie części obowiązków za które odpowiada Zamawiający jako Lider konsorcjum, pełniący rolę Sponsora badań klinicznych, w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz.U. 2021 poz. 974 z późn. zm.), zgodnie z § 20 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 2 maja 2012 r. w sprawie Dobrej Praktyki Klinicznej (Dz.U. z 2012, poz. 489 z późn. zm.).
1️⃣
Dodatkowe produkty/usługi: Usługi badawcze i eksperymentalno-rozwojowe📦
Miejsce wykonania: Miasto Warszawa🏙️
Główne miejsce lub miejsce wykonywania działalności:
“Warszawski Uniwersytet Medyczny, Laboratorium Badawczym – Banku Komórek WUM (LBBK), ul.Banacha 1b, 02-097 Warszawa;
2 ośrodki badawcze zlokalizowane na...”
Główne miejsce lub miejsce wykonywania działalności
Warszawski Uniwersytet Medyczny, Laboratorium Badawczym – Banku Komórek WUM (LBBK), ul.Banacha 1b, 02-097 Warszawa;
2 ośrodki badawcze zlokalizowane na terenie województwa mazowieckiego.
Pokaż więcej
Opis zamówienia:
“1. Przedmiotem niniejszego zamówienia jest nadzór nad realizacją badania klinicznego (usługa CRO) oraz zapewnienie systemu eCRF w projekcie pod nazwą:...”
Opis zamówienia
1. Przedmiotem niniejszego zamówienia jest nadzór nad realizacją badania klinicznego (usługa CRO) oraz zapewnienie systemu eCRF w projekcie pod nazwą: "Ocena bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego terapii zaawansowanej zawierającego żywe komórki ASC w leczeniu zespołu stopy cukrzycowej – badanie podwójnie zaślepione, z randomizacją (Akronim: FootCell)", a także wykonanie części obowiązków za które odpowiada Zamawiający jako Lider konsorcjum, pełniący rolę Sponsora badań klinicznych, w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz.U. 2021 poz. 974 z późn. zm.), zgodnie z § 20 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 2 maja 2012 r. w sprawie Dobrej Praktyki Klinicznej (Dz.U. z 2012, poz. 489 z późn. zm.).
2. Do obowiązków Wykonawcy należeć będzie realizacja przedmiotu zamówienia z zachowaniem terminów określonych dla trzech etapów, na podstawie Harmonogramu sporządzonego po podpisaniu umowy. Szczegółowy Opis przedmiotu zamówienia został określony w Załączniku nr 2.1 do SWZ oraz Załączniku nr 2.2 do SWZ dotyczącego wymagań funkcjonalności platformy informatycznej. Wykonawca zrealizuje przedmiot zamówienia zgodnie z warunkami określonymi w Projekcie umowy, stanowiącym Załącznik nr 7 do SWZ.
Pokaż więcej Kryteria przyznawania nagród
Kryterium jakości (nazwa): Funkcjonalność platformy informatycznej
Kryterium jakości (waga): 20
Kryterium jakości (nazwa): Potencjał organizacyjny
Cena (waga): 60
Czas trwania
Data końcowa: 2028-02-29 📅
Zakres zamówienia
Informacje o funduszach Unii Europejskiej:
“W ramach projektu pt.: „Ocena bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego terapii zaawansowanej zawierającego żywe komórki ASC w leczeniu zespołu...”
Informacje o funduszach Unii Europejskiej
W ramach projektu pt.: „Ocena bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego terapii zaawansowanej zawierającego żywe komórki ASC w leczeniu zespołu stopy cukrzycowej – badanie podwójnie zaślepione, z randomizacją (FootCell)”. Umowa nr 2021/ABM/03/00037-00 z dnia 08.03.2022 r.
Informacje prawne, ekonomiczne, finansowe i techniczne Zdolności techniczne i zawodowe
Wykaz i krótki opis kryteriów wyboru:
“Wykaz osób, skierowanych przez Wykonawcę do realizacji zamówienia publicznego, w szczególności odpowiedzialnych za świadczenie usług, kontrolę jakości, wraz...”
Wykaz i krótki opis kryteriów wyboru
Wykaz osób, skierowanych przez Wykonawcę do realizacji zamówienia publicznego, w szczególności odpowiedzialnych za świadczenie usług, kontrolę jakości, wraz z informacjami na temat ich kwalifikacji zawodowych, uprawnień, doświadczenia i wykształcenia niezbędnych do wykonywania zamówienia publicznego, a także zakresu wykonywanych przez nie czynności oraz informacją o podstawie do dysponowania tymi osobami.
Pokaż więcej Warunki uczestnictwa
Warunki uczestnictwa (zdolność techniczna i zawodowa):
“Zamawiający uzna warunek za spełniony, jeżeli Wykonawca wykaże, że dysponuje osobami zdolnymi do wykonania zamówienia, w charakterze:
a) 1 osoba - managera...”
Warunki uczestnictwa (zdolność techniczna i zawodowa)
Zamawiający uzna warunek za spełniony, jeżeli Wykonawca wykaże, że dysponuje osobami zdolnymi do wykonania zamówienia, w charakterze:
a) 1 osoba - managera projektu, który spełnia następujące warunki: posiada stopień naukowy minimum doktora, doświadczenie polegające na uczestnictwie w minimum 3 badaniach klinicznych produktu leczniczego w charakterze managera projektu, w tym minimum 2 badaniach klinicznych przez cały okres realizacji tych badań;
b) 2 osoby pełniące obowiązki monitorów badań klinicznych, z których każda spełnia następujące warunki: wykształcenie wyższe, doświadczenie polegające na uczestnictwie w minimum 2 badaniach klinicznych produktu leczniczego przez okres minimum 12 miesięcy w każdym z nich, w charakterze monitora badań klinicznych;
c) 1 osoba pełniąca obowiązki monitorów medycznego, która spełnia następujące warunki: wykształcenie wyższe lekarskie, doświadczenie polegające na uczestnictwie minimum w 1 badaniu klinicznym produktu leczniczego przez okres minimum 12 miesięcy, w charakterze monitora medycznego;
d) 2 osoby - posiadające wyższe wykształcenie, dedykowane do wsparcia technicznego dla użytkowników platformy informatycznej eCRF;
e) min. 1 z osób, wykazanych na potwierdzenie warunków udziału w postępowaniu w zakresie wymagań określonych w lit. a) – c) musi posiadać doświadczenie polegające na uczestnictwie w minimum 1 badaniu klinicznym z wykorzystaniem ATMP (Advanced Therapy Medicinal Products - produkty lecznicze terapii zaawansowanej) /ATIMP(Advanced Therapy Investigational Medicinal Products - badany produkty lecznicze terapii zaawansowanej).
Zamawiający wyjaśnia, że nie dopuszcza, aby ta sama osoba pełniła kilka funkcji wyszczególnionych w lit. a - d.
Wykaz osób skierowanych przez Wykonawcę do realizacji zamówienia publicznego należy przedstawić wg wzoru stanowiącego Załącznik nr 6 do SWZ.
Pokaż więcej Warunki związane z umową
Warunki realizacji zamówienia:
“1. Zamawiający wymaga zawarcia umowy w sprawie zamówienia publicznego na warunkach określonych w projekcie umowy, stanowiącym Załącznik nr 7 do SWZ.
2....”
Warunki realizacji zamówienia
1. Zamawiający wymaga zawarcia umowy w sprawie zamówienia publicznego na warunkach określonych w projekcie umowy, stanowiącym Załącznik nr 7 do SWZ.
2. Mając na uwadze postanowienia art. 455 ust. 1 pkt 1 ustawy, Zamawiający dopuszcza możliwość zmiany umowy w zakresie określonym w rozdziale XXV ust. 3 SWZ (§ 13 Projektu umowy).
Procedura Rodzaj procedury
Procedura otwarta
Informacje administracyjne
Termin składania ofert lub wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu: 2022-11-04
10:00 📅
Języki, w których można składać oferty lub wnioski o dopuszczenie do udziału w postępowaniu: polski 🗣️
Oferta musi być ważna do dnia: 2023-02-01 📅
Warunki otwarcia ofert: 2022-11-04
11:00 📅
Warunki otwarcia ofert (miejsce):
“WARSZAWSKI UNIWERSYTET MEDYCZNY
Biuro zamówień publicznych,
Centrum Dydaktyczne
ul. Księcia Trojdena 2a, 02-109 Warszawa, pok. 216”
Informacje uzupełniające Informacje o elektronicznych przepływach pracy
Akceptowane będzie fakturowanie elektroniczne
Stosowana będzie płatność elektroniczna
Informacje dodatkowe
“1. Niniejsze postępowanie prowadzone jest w trybie przetargu nieograniczonego, na podstawie art. 132 ustawy.
2. W prowadzonym postepowaniu, w oparciu o art....”
1. Niniejsze postępowanie prowadzone jest w trybie przetargu nieograniczonego, na podstawie art. 132 ustawy.
2. W prowadzonym postepowaniu, w oparciu o art. 139 ust. 1 ustawy, Zamawiający najpierw dokona badania i oceny ofert, a następnie dokona kwalifikacji podmiotowej Wykonawcy, którego oferta została najwyżej oceniona, w zakresie braku podstaw wykluczenia oraz spełniania warunków udziału w postępowaniu.
3. Zamawiający przed wyborem najkorzystniejszej oferty wezwie Wykonawcę, którego oferta została najwyżej oceniona, do złożenia w wyznaczonym terminie, nie krótszym niż 10 dni, aktualnych na dzień złożenia podmiotowych środków dowodowych, o których mowa w rozdziale X w ust. 2 i 4 i 8 SWZ.
4. Dokumentem tymczasowo zastępującym podmiotowe środki dowodowe, o których mowa w rozdziale X ust. 2 SWZ potwierdzającym brak podstaw wykluczenia z postepowania, na dzień składania ofert, jest oświadczenie, którego treść odpowiada zakresowi oświadczenia, o którym mowa w art. 125 ust. 1 ustawy, składane na druku formularza jednolitego europejskiego dokumentu zamówienia, sporządzonego zgodnie ze wzorem standardowego formularza określonego w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2016/7 z dnia 5 stycznia 2016 r. ustanawiającym standardowy formularz jednolitego europejskiego dokumentu zamówienia (Dz.U. UE L 3 z 6.1.2016, str. 16), zwanego dalej „jednolitym dokumentem”, którego wzór stanowi Załącznik nr 3 do SWZ. Oświadczenie należy złożyć wraz z ofertą.
5. Wykonawca powinien zapoznać się ze Specyfikacją Warunków Zamówienia, zwaną dalej „SWZ”.
6. Komunikacja Zamawiającego z Wykonawcami odbywa się przy użyciu środków komunikacji elektronicznej, zgodnie z postanowieniami rozdziału XVII SWZ, przy użyciu platformy zakupowej „e-Zamawiający” firmy Otwarty Rynek Elektroniczny S.A. – Marketplanet, zwanej dalej „Platformą”, dostępnej pod adresem: https://wum.ezamawiajacy.pl
7. Szczegółowa instrukcja korzystania z platformy dostępna jest pod ww. adresem https://wum.ezamawiajacy.plw zakładce „Regulacje i procedury procesu zakupowego”.
8. Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych znajduje się w rozdziale XXVII SWZ.
9. 4. Z postępowania o udzielenie zamówienia Zamawiający wykluczy Wykonawców, wobec których zachodzą podstawy wykluczenia, o których mowa w art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego (Dz.U. poz. 835) oraz w art. 5k rozporządzenia Rady (UE) 833/2014 z dnia 31 lipca 2014 r. dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz.Urz.UE.L Nr 229, str. 1) w brzmieniu nadanym rozporządzeniem Rady (UE) 2022/576 z dnia 8 kwietnia 2022 r. w sprawie zmiany rozporządzenia (UE) nr 833/2014 dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE nr L 111, str. 1).
Pokaż więcej Organ kontrolny
Nazwa: Krajowa Izba Odwoławcza
Adres pocztowy: ul. Postępu 17a
Miasto pocztowe: Warszawa
Kod pocztowy: 02-676
Kraj: Polska 🇵🇱
Telefon: +48 224587801📞
E-mail: odwolania@uzp.gov.pl📧
Fax: +48 224587800 📠
URL: https://www.uzp.gov.pl🌏 Organ odpowiedzialny za procedury mediacyjne
Nazwa: Prokuratoria Generalna Rzeczypospolitej Polskiej
Adres pocztowy: ul. Hoża 76/78
Miasto pocztowe: Warszawa
Kod pocztowy: 00-682
Kraj: Polska 🇵🇱
Telefon: +48 223923101📞
E-mail: kancelaria@prokuratoria.gov.pl📧
URL: https://www.gov.pl/web/prokuratoria🌏 Procedura przeglądu
Dokładne informacje na temat terminu (terminów) procedur odwoławczych:
“Środki ochrony prawnej zostały określone w dziale IX ustawy Pzp (rozdział XXVI SWZ).” Służba, od której można uzyskać informacje o procedurze odwoławczej
Nazwa: Krajowa Izba Odwoławcza
Adres pocztowy: ul. Postępu 17a
Miasto pocztowe: Warszawa
Kod pocztowy: 02-676
Kraj: Polska 🇵🇱
Telefon: +48 224587801📞
E-mail: odwolania@uzp.gov.pl📧
Fax: +48 224587800 📠
URL: https://www.uzp.gov.pl🌏
Źródło: OJS 2022/S 190-538556 (2022-09-28)
Ogłoszenie o udzieleniu zamówienia (2023-03-16) Obiekt Zakres zamówienia
Całkowita wartość zamówienia (bez VAT): PLN 915 000 💰
Procedura Informacje administracyjne
Poprzednia publikacja dotycząca tej procedury: 2022/S 190-538556
Udzielenie zamówienia
1️⃣
Tytuł:
“Nadzór nad realizacją badania klinicznego (usługa CRO) oraz zapewnienie systemu eCRF w projekcie pod nazwą: "Ocena bezpieczeństwa i skuteczności produktu...”
Tytuł
Nadzór nad realizacją badania klinicznego (usługa CRO) oraz zapewnienie systemu eCRF w projekcie pod nazwą: "Ocena bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego terapii(...)'' AEZ/S-071/2022
Pokaż więcej
Data zawarcia umowy: 2023-03-02 📅
Informacje o przetargach
Liczba otrzymanych ofert: 2
Liczba ofert otrzymanych od MŚP: 2
Liczba ofert otrzymanych od oferentów z innych państw członkowskich UE: 0
Liczba ofert otrzymanych od oferentów z państw spoza UE: 0
Liczba ofert otrzymanych drogą elektroniczną: 2
Nazwa i adres wykonawcy
Nazwa: SCIENTIA RESEARCH INSTITUTE Sp. z o.o.
Krajowy numer rejestracyjny: 9532779052
Adres pocztowy: UL. Bydgoskich Przemysłowców 6,
Miasto pocztowe: Bydgoszcz
Kod pocztowy: 85-862
Kraj: Polska 🇵🇱
Region: Bydgosko-toruński🏙️
Wykonawca jest małym lub średnim przedsiębiorcą ✅ Informacja o wartości zamówienia/działki (bez VAT)
Szacunkowa całkowita wartość zamówienia/działki: PLN 852 240 💰
Całkowita wartość umowy/działki: PLN 915 000 💰
Źródło: OJS 2023/S 057-167496 (2023-03-16)