Opis zamówienia
Szczegółowy opis zadań:
Zamawiający zamierza zlecić w ramach Projektu „FOTONICA” (Fully automated OptoelecTronical System for Noninvasive Imaging in Clinical Applications) -Sztuczna Inteligencja wspomagająca zaawansowane rozwiązania fotoniczne w automatycznych diagnostycznych systemach medycznych” (Nr MAZOWSZE/0167/19) w zakresie prac rozwojowych, przeprowadzenie: walidacyjnych kompleksowych wieloośrodkowych badań klinicznych z udziałem ludzi dotyczących oceny wyrobu medycznego SkinSens przeznaczonego do nieinwazyjnego obrazowania medycznego w podczerwieni wyników skórnych testów alergicznych m. in vivo.
Badania kliniczne będą przeprowadzone według planu z Protokołu Badań Klinicznych przygotowanego przez Zamawiającego i zgodnie z wymogami Rozporządzenia (UE) 2017/745 (MDR). Synopsis Protokołu Badania Klinicznego jest dostępny po podpisaniu oświadczenia o zachowaniu poufności.
Do obowiązków Wykonawcy będzie należało:
(i.) zakontraktowanie nie mniej niż 4 i nie więcej niż 7 Ośrodków badawczych, którymi mogą być wyłącznie podmioty uprawnione do świadczeń medycznych zgodnie z wymogami obowiązującymi w danym kraju członkowskim Unii Europejskiej, w tym szpitale, kliniki, przychodnie lekarskie, gabinety lekarskie (prywatne praktyki lekarskie), w ramach umów uwzględniających udział Sponsora badania klinicznego z zastrzeżeniem, że każdy z zakontraktowanych ośrodków będzie wyposażony w zestaw antywstrząsowy dla postępowania we wstrząsie anafilaktycznym, oraz procedurę w tym zakresie i przeszkolonym w tym zakresie personelem, Zamawiający wskaże Główny Ośrodek oraz Głównego Badacza,
(ii.) zakontraktowanie nie mniej niż 4 i nie więcej niż 7 Zespołów badawczych, w skład każdego zespołu muszą wchodzić osoby posiadające uprawnienia zawodowe: w tym co najmniej 1 lekarz medycyny i co najmniej 1 pielęgniarka, legitymujące się prawem wykonywania zawodu,
(iii.) zakontraktowanie w ramach wszystkich umów z ośrodkami łącznie, badań klinicznych z udziałem nie mniej niż 2000 i nie więcej, niż 2500 pacjentów, => 18 r.ż, opisanych w planie Protokołu Badań Klinicznych,
(iv.) zapewnienie w ramach zakontraktowanych badań klinicznych zestawów do wykonania skórnych testów alergicznych in vivo u wszystkich uczestników, według specyfikacji z planu Protokołu Badań klinicznych, co oznacza zakup tych zestawów oraz zapewnienie logistyki w zakresie przekazania tych zestawów do badań klinicznych do ośrodków,
(v.) zapewnienie koordynacji badań klinicznych we wszystkich ośrodkach poprzez wyznaczanie Koordynatora Badań Klinicznych zgodnie z przepisami, w tym Rozporządzenia (UE) 2017/745 (MDR),
(vi.) zapewnienie prowadzenia dokumentacji medycznej Badania Klnicznego (eCRF) w tym pozyskania świadomej zgody pacjenta na udział w badaniu, oraz przekazania danych uczestników (w tym numeru PESEL) do właściwego Organu Nadzoru, zgodnie z przepisami, jeśli jest to wymagane w danym kraju, poprzez elektroniczną i faktyczną kontrolę ośrodków,
(vii.) zapewnienie logistyki w zakresie transportu i instalacji systemu SkinSens do każdego Ośrodka, oraz przeszkolenia wszystkich członków Zespołów badawczych z obsługi ww. systemu.
(viii.) zapewnienie swobodnego dostępu do każdego Ośrodka przez niezależnego Monitora badań klinicznych oraz przez przedstawicieli Sponsora Badania klinicznego, oraz możliwości przeprowadzenia wywiadów z lekarzami używającymi systemu SkinSens dotyczących użytkowania ww. systemu,
(ix.) zapewnienia zgodnej z przepisami utylizacji i/lub recyklingu powstałych w czasie prac badawczych odpadów, zgodnie z obowiązującymi przepisami w każdym z Ośrodków wykonujących Badania Kliniczne (z ewidencją dotyczącą tych odpadów na każde żądanie w trakcie trwania badania),
(x.) zrealizowanie Badań klinicznych w ciągu 26 tygodni licząc od daty wskazanej w umowie, dlatego liczba pacjentów przypadająca na każdy z Ośrodków powinna być rozłożona w miarę możliwości równomiernie na każdy Ośrodek.