Przeprowadzenie walidacyjnych kompleksowych wieloośrodkowych badań klinicznych z udziałem ludzi wyrobu medycznego SkinSens (alergologia)

Milton Essex Spółka Akcyjna

Przeprowadzenie walidacyjnych kompleksowych wieloośrodkowych badań klinicznych z udziałem ludzi wyrobu medycznego SkinSens przeznaczonego do nieinwazyjnego obrazowania medycznego w podczerwieni wyników skórnych testów alergicznych m. in vivo.

Termin

Termin składania ofert wynosił 2022-07-24. Zamówienie zostało opublikowane na stronie 2022-06-24.

Kto?

• Milton Essex Spółka Akcyjna

Co?

Gdzie?

• Warszawski stołeczny › Miasto Warszawa

Historia zamówień

Data	Dokument
2022-06-24	Ogłoszenie o zamówieniu
2022-07-11	Dodatkowe informacje

Ogłoszenie o zamówieniu (2022-06-24)
Obiekt
Zakres zamówienia
Tytuł: Usługi eksperymentalno-rozwojowe
Numer referencyjny: 1/06/2022
Krótki opis:

Metadane ogłoszenia
Język oryginału: polski 🗣️
Typ dokumentu: Ogłoszenie o zamówieniu
Rodzaj zamówienia: Usługi
Regulacja: Unia Europejska
Wspólny słownik zamówień (CPV)
Kod: Usługi eksperymentalno-rozwojowe 📦
Dodatkowy kod CPV: Specjalistyczne usługi medyczne 📦
Miejsce wykonania
Region NUTS: Miasto Warszawa 🏙️

Procedura
Typ procedury: Procedura otwarta
Typ oferty: Wniosek dotyczący wszystkich partii
Kryteria przyznawania nagród
Oferta najbardziej korzystna ekonomicznie

Instytucja zamawiająca
Tożsamość
Kraj: Polska 🇵🇱
Typ instytucji zamawiającej: Podmiot prawa publicznego
Nazwa instytucji zamawiającej: Milton Essex Spółka Akcyjna
Adres pocztowy: Jana Pawła Woronicza 31/348
Kod pocztowy: 02-640
Miasto pocztowe: Warszawa
Kontakt
Adres internetowy: http://www.miltonessex.eu 🌏
E-mail: k.drewniak@miltonessex.eu 📧
Telefon: +48 510738510 📞
URL dokumentów: https://miltonessex.eu/wp-content/uploads/FINAL-Zapytanie-badania-kliniczne_sp.asd_.pdf 🌏

Odniesienie
Daty
Data wysłania: 2022-06-24 📅
Termin składania ofert: 2022-07-24 📅
Data publikacji: 2022-06-29 📅
Identyfikatory
Numer ogłoszenia: 2022/S 123-350005
Numer Dz.U.-S: 123
Informacje dodatkowe

Wytyczne dotyczące przetargu znajdują się w dokumentacji dostępnej pod adresem https://miltonessex.eu/wp-content/uploads/FINAL-Zapytanie-badania-kliniczne_sp.asd_.pdf Treść jest przygotowana w j. polskim i angielskim. W przypadku rozbieżności, treść w j. polskim jest wiążąca.

Obiekt
Zakres zamówienia
Szacowana wartość całkowita: 400 000 EUR 💰
Krótki opis:

Szczegółowy opis zadań:

Zamawiający zamierza zlecić w ramach Projektu „FOTONICA” (Fully automated OptoelecTronical System for Noninvasive Imaging in Clinical Applications) -Sztuczna Inteligencja wspomagająca zaawansowane rozwiązania fotoniczne w automatycznych diagnostycznych systemach medycznych” (Nr MAZOWSZE/0167/19) w zakresie prac rozwojowych, przeprowadzenie: walidacyjnych kompleksowych wieloośrodkowych badań klinicznych z udziałem ludzi dotyczących oceny wyrobu medycznego SkinSens przeznaczonego do nieinwazyjnego obrazowania medycznego w podczerwieni wyników skórnych testów alergicznych m. in vivo.

Badania kliniczne będą przeprowadzone według planu z Protokołu Badań Klinicznych przygotowanego przez Zamawiającego i zgodnie z wymogami Rozporządzenia (UE) 2017/745 (MDR). Synopsis Protokołu Badania Klinicznego jest dostępny po podpisaniu oświadczenia o zachowaniu poufności.

Do obowiązków Wykonawcy będzie należało:

(i.) zakontraktowanie nie mniej niż 4 i nie więcej niż 7 Ośrodków badawczych, którymi mogą być wyłącznie podmioty uprawnione do świadczeń medycznych zgodnie z wymogami obowiązującymi w danym kraju członkowskim Unii Europejskiej, w tym szpitale, kliniki, przychodnie lekarskie, gabinety lekarskie (prywatne praktyki lekarskie), w ramach umów uwzględniających udział Sponsora badania klinicznego z zastrzeżeniem, że każdy z zakontraktowanych ośrodków będzie wyposażony w zestaw antywstrząsowy dla postępowania we wstrząsie anafilaktycznym, oraz procedurę w tym zakresie i przeszkolonym w tym zakresie personelem, Zamawiający wskaże Główny Ośrodek oraz Głównego Badacza,

(ii.) zakontraktowanie nie mniej niż 4 i nie więcej niż 7 Zespołów badawczych, w skład każdego zespołu muszą wchodzić osoby posiadające uprawnienia zawodowe: w tym co najmniej 1 lekarz medycyny i co najmniej 1 pielęgniarka, legitymujące się prawem wykonywania zawodu,

(iii.) zakontraktowanie w ramach wszystkich umów z ośrodkami łącznie, badań klinicznych z udziałem nie mniej niż 2000 i nie więcej, niż 2500 pacjentów, => 18 r.ż, opisanych w planie Protokołu Badań Klinicznych,

(iv.) zapewnienie w ramach zakontraktowanych badań klinicznych zestawów do wykonania skórnych testów alergicznych in vivo u wszystkich uczestników, według specyfikacji z planu Protokołu Badań klinicznych, co oznacza zakup tych zestawów oraz zapewnienie logistyki w zakresie przekazania tych zestawów do badań klinicznych do ośrodków,

(v.) zapewnienie koordynacji badań klinicznych we wszystkich ośrodkach poprzez wyznaczanie Koordynatora Badań Klinicznych zgodnie z przepisami, w tym Rozporządzenia (UE) 2017/745 (MDR),

(vi.) zapewnienie prowadzenia dokumentacji medycznej Badania Klnicznego (eCRF) w tym pozyskania świadomej zgody pacjenta na udział w badaniu, oraz przekazania danych uczestników (w tym numeru PESEL) do właściwego Organu Nadzoru, zgodnie z przepisami, jeśli jest to wymagane w danym kraju, poprzez elektroniczną i faktyczną kontrolę ośrodków,

(vii.) zapewnienie logistyki w zakresie transportu i instalacji systemu SkinSens do każdego Ośrodka, oraz przeszkolenia wszystkich członków Zespołów badawczych z obsługi ww. systemu.

(viii.) zapewnienie swobodnego dostępu do każdego Ośrodka przez niezależnego Monitora badań klinicznych oraz przez przedstawicieli Sponsora Badania klinicznego, oraz możliwości przeprowadzenia wywiadów z lekarzami używającymi systemu SkinSens dotyczących użytkowania ww. systemu,

(ix.) zapewnienia zgodnej z przepisami utylizacji i/lub recyklingu powstałych w czasie prac badawczych odpadów, zgodnie z obowiązującymi przepisami w każdym z Ośrodków wykonujących Badania Kliniczne (z ewidencją dotyczącą tych odpadów na każde żądanie w trakcie trwania badania),

(x.) zrealizowanie Badań klinicznych w ciągu 26 tygodni licząc od daty wskazanej w umowie, dlatego liczba pacjentów przypadająca na każdy z Ośrodków powinna być rozłożona w miarę możliwości równomiernie na każdy Ośrodek.

Czas trwania: 6 miesięcy
Miejsce wykonania
Główne miejsce lub miejsce wykonywania działalności:

Unia Europejska: miejsca wskazane przez Oferenta. Wymagane jest wskazanie co najmniej 4 i nie więcej, niż 6 różnych medycznych ośrodków badawczych, w tym jeden ośrodek ma być wskazany jako główny.

Informacje prawne, ekonomiczne, finansowe i techniczne
Warunki uczestnictwa
Zdolności techniczne i zawodowe:

1. Dla Wykonawcy – posiadanie Certyfikatu ISO14155 dotyczącego wdrożenia dobrej praktyki klinicznej w zakresie projektowania, prowadzenia, rejestrowania i raportowania badań klinicznych przeprowadzanych na ludziach.

2. Dla Ośrodków medycznych – posiadanie uprawnienia do prowadzenia działalności leczniczej potwierdzonej odpowiednim wpisem do rejestru podmiotów leczniczych

3. Zamawiający może żądać potwierdzenia spełnienia powyższych warunków w postaci kopii odpowiednich certyfikatów/wpisów.

Informacje o danym zawodzie: Services
Odniesienie do odpowiednich przepisów ustawowych lub wykonawczych:

Wymagane jest przedstawienie dla każdego ośrodka medycznego zespołu min 1 lekarz alergolog i 1 pielęgniarka

Weryfikacja spełnienia warunku będzie mieć miejsce na podstawie kopii dyplomów (specjalizacja w dziedzinie alergologii) oraz zaświadczeń o prawie do wykonywania zawodu.

Realizacja zamówienia
Warunki realizacji zamówienia:

wg dokumentacji podanej powyżej (https://miltonessex.eu/wp-content/uploads/FINAL-Zapytanie-badania-kliniczne_sp.asd_.pdf)

Procedura
Podstawa prawna: 32014L0024
Języki, w których można składać oferty lub wnioski o dopuszczenie do udziału w postępowaniu: polski 🗣️
angielski 🗣️
Okres ważności oferty: 2022-08-18 📅
Data otwarcia ofert: 2022-07-25 📅
Czas otwarcia ofert: 10:00
Miejsce: Laboratorium Milton Essex SA
Żołny 42a
02-815 Warszawa, Polska

Instytucja zamawiająca
Tożsamość
Krajowy numer rejestracyjny: 0000609507
Kontakt
Punkt kontaktowy: Katarzyna Langner-Drewniak
Adres internetowy: www.miltonessex.eu 🌏
Dokumenty URL: https://miltonessex.eu/wp-content/uploads/FINAL-Zapytanie-badania-kliniczne_sp.asd_.pdf 🌏

Odniesienie
Informacje dodatkowe

Wytyczne dotyczące przetargu znajdują się w dokumentacji dostępnej pod adresem https://miltonessex.eu/wp-content/uploads/FINAL-Zapytanie-badania-kliniczne_sp.asd_.pdf

Treść jest przygotowana w j. polskim i angielskim. W przypadku rozbieżności, treść w j. polskim jest wiążąca.

Informacje uzupełniające
Organ kontrolny
Nazwa: Milton Essex SA
Adres pocztowy: Jana Pawła Woronicza 31/348
Miasto pocztowe: Warszawa
Kod pocztowy: 02-640
Kraj: Polska 🇵🇱
Telefon: +48 510738710 📞
E-mail: office@miltonessex.eu 📧
Adres internetowy: www.miltonessex.eu 🌏
Źródło: OJS 2022/S 123-350005 (2022-06-24)

Dodatkowe informacje (2022-07-11)
Obiekt
Metadane ogłoszenia
Typ dokumentu: Dodatkowe informacje
Wspólny słownik zamówień (CPV)
Kod: Specjalistyczne usługi medyczne 📦

Odniesienie
Daty
Data wysłania: 2022-07-11 📅
Termin składania ofert: 2022-08-01 📅
Data publikacji: 2022-07-15 📅
Identyfikatory
Numer ogłoszenia: 2022/S 135-386577
Odnosi się do ogłoszenia: 2022/S 123-350005
Numer Dz.U.-S: 135
Źródło: OJS 2022/S 135-386577 (2022-07-11)

Nowe zamówienia w powiązanych kategoriach 🆕

Usługi badawcze i eksperymentalno-rozwojowe oraz pokrewne usługi doradcze (>20 nowe zamówienia)

Usługi badawcze i eksperymentalno-rozwojowe (12)

Usługi badawcze (8)
Usługi eksperymentalno-rozwojowe (1)