Przygotowanie dokumentacji rejestracyjnej badania klinicznego i wniosków submisyjnych w badaniu CAR-T dla Katedry i Kliniki Hematologii, Nowotworów Krwi i Transplantacji Szpiku UMW

Uniwersytet Medyczny im Piastów Śląskich we Wrocławiu

Przedmiotem niniejszego zamówienia jest przygotowanie przez CRO (Contract Research Organisation – CRO) dokumentacji rejestracyjnej badania klinicznego i wniosków submisyjnych, a także wykonanie części obowiązków za które odpowiada Zamawiający pełniący rolę Sponsora badań klinicznych (m.in. usługę polegającą na rejestracji badania klinicznego w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych oraz uzyskaniu zgody Komisji Bioetycznej). Niniejsze zamówienie realizowane jest w ramach Projektu badawczo-rozwojowego nr 2020/ABM/01/00107 badanie kliniczne fazy I/II z zastosowaniem produktu leczniczego terapii zaawansowanej (ang. Advanced Therapy Investigational Medicinal Product, ATIMP) złożonego z autologicznych limfocytów T z chimerycznym receptorem (ang. chimeric antigen receptor) CAR T anty CD19 do zastosowania w grupie chorych na oporne nawrotowe (R/R) DLBC, HGBCL i dzieci chorych na B-ALL.

Termin
Termin składania ofert wynosił 2022-03-01. Zamówienie zostało opublikowane na stronie 2022-01-28.

Dostawcy
Następujący dostawcy są wymienieni w decyzjach o przyznaniu zamówienia lub innych dokumentach dotyczących zamówień:
Kto?

Co?

Gdzie?

Historia zamówień
Data Dokument
2022-01-28 Ogłoszenie o zamówieniu
2022-02-07 Dodatkowe informacje
2022-04-05 Ogłoszenie o udzieleniu zamówienia
Ogłoszenie o zamówieniu (2022-01-28)
Instytucja zamawiająca
Nazwa i adresy
Nazwa: Uniwersytet Medyczny im Piastów Śląskich we Wrocławiu
Krajowy numer rejestracyjny: PL8960005779
Adres pocztowy: Wybrzeże L. Pasteura 1
Miasto pocztowe: Wrocław
Kod pocztowy: 50-367
Kraj: Polska 🇵🇱
Osoba kontaktowa: Monika Komorowska
Telefon: +48 717841174 📞
E-mail: monika.komorowska@umw.edu.pl 📧
Fax: +48 717840045 📠
Region: Miasto Wrocław 🏙️
URL: www.umw.edu.pl 🌏
Komunikacja
Dokumenty URL: https://umed-wroc.logintrade.net 🌏
Adres URL uczestnictwa: https://umed-wroc.logintrade.net 🌏

Obiekt
Zakres zamówienia
Tytuł:
“Przygotowanie dokumentacji rejestracyjnej badania klinicznego i wniosków submisyjnych w badaniu CAR-T dla Katedry i Kliniki Hematologii, Nowotworów Krwi i...”    Pokaż więcej
Produkty/usługi: Usługi badawcze i eksperymentalno-rozwojowe oraz pokrewne usługi doradcze 📦
Krótki opis:
“Przedmiotem niniejszego zamówienia jest przygotowanie przez CRO (Contract Research Organisation – CRO) dokumentacji rejestracyjnej badania klinicznego i...”    Pokaż więcej
Wartość szacunkowa bez VAT: PLN 97560.98 💰

1️⃣
Miejsce wykonania: Miasto Wrocław 🏙️
Główne miejsce lub miejsce wykonywania działalności:
“Katedra i Klinika Hematologii, Nowotworów Krwi i Transplantacji Szpiku Uniwersytetu Medycznego we Wrocławiu”
Opis zamówienia:
“1. Przedmiotem niniejszego zamówienia jest przygotowanie przez CRO (Contract Research Organisation – CRO) dokumentacji rejestracyjnej badania klinicznego i...”    Pokaż więcej
Kryteria przyznawania nagród
Kryterium jakości (nazwa):
“Doświadczenie zawodowe osoby pełniącej obowiązki menadżera projektu w zarządzaniu projektem onkologicznym”
Kryterium jakości (waga): 20
Kryterium jakości (nazwa):
“Doświadczenie zawodowe osoby pełniącej obowiązki menadżera projektu w zarządzaniu projektem z zastosowaniem produktu leczniczego terapii zaawansowanej (ang....”    Pokaż więcej
Cena (waga): 60
Zakres zamówienia
Szacunkowa wartość całkowita bez VAT: PLN 97560.98 💰
Czas trwania
Data końcowa: 2022-09-30 📅
Opis
Informacje dodatkowe:
“Usługa będzie świadczona w ramach realizacji projektu nr 2020/ABM/01/00107 "Development of an optimal strategy for the production and administration of...”    Pokaż więcej

Informacje prawne, ekonomiczne, finansowe i techniczne
Zdolności techniczne i zawodowe
Wykaz i krótki opis kryteriów wyboru:
“Wykonawca spełni warunek, jeżeli wykaże że: a) wykonał, a w wypadku świadczeń powtarzających się lub ciągłych również wykonuje, w okresie ostatnich 5...”    Pokaż więcej
Warunki związane z umową
Warunki realizacji zamówienia:
“Projektowane postanowienia umowy w sprawie zamówienia publicznego, które zostaną wprowadzone do treści tej umowy, określone zostały w załączniku nr 5 do SWZ.”
Informacje o pracownikach odpowiedzialnych za realizację zamówienia
Obowiązek podania nazwisk i kwalifikacji zawodowych pracowników skierowanych do realizacji zamówienia

Procedura
Rodzaj procedury
Procedura otwarta
Informacje administracyjne
Termin składania ofert lub wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu: 2022-03-01 09:00 📅
Języki, w których można składać oferty lub wnioski o dopuszczenie do udziału w postępowaniu: polski 🗣️
Oferta musi być ważna do dnia: 2022-05-29 📅
Warunki otwarcia ofert: 2022-03-01 10:00 📅
Warunki otwarcia ofert (miejsce): za pośrednictwem platformy pod adresem https://umed-wroc.logintrade.net

Informacje uzupełniające
Informacje dodatkowe

“1..Zamawiający przed wyborem najkorzystniejszej oferty wezwie Wykonawcę, którego oferta została najwyżej oceniona, do złożenia w wyznaczonym terminie, nie...”    Pokaż więcej
Organ kontrolny
Nazwa: Urząd Zamówień Publicznych
Adres pocztowy: ul. Postępu 17a
Miasto pocztowe: Warszawa
Kod pocztowy: 02-676
Kraj: Polska 🇵🇱
Telefon: +48 224587801 📞
E-mail: odwolania@uzp.gov.pl 📧
Fax: +48 224587800 📠
URL: http://www.uzp.gov.pl 🌏
Procedura przeglądu
Dokładne informacje na temat terminu (terminów) procedur odwoławczych:
“1. Środki ochrony prawnej przysługują Wykonawcy oraz innemu podmiotowi, jeżeli ma lub miał interes w uzyskaniu zamówienia oraz poniósł lub może ponieść...”    Pokaż więcej
Służba, od której można uzyskać informacje o procedurze odwoławczej
Nazwa: Urząd Zamówień Publicznych
Adres pocztowy: ul. Postępu 17a
Miasto pocztowe: Warszawa
Kod pocztowy: 02-676
Kraj: Polska 🇵🇱
Telefon: +48 224587801 📞
E-mail: odwolania@uzp.gov.pl 📧
Fax: +48 224587800 📠
URL: http://www.uzp.gov.pl 🌏
Źródło: OJS 2022/S 023-057831 (2022-01-28)
Dodatkowe informacje (2022-02-07)

Informacje uzupełniające
Numer referencyjny ogłoszenia pierwotnego
Numer ogłoszenia w Dz.U. S: 2022/S 023-057831

Zmiany
Tekst, który należy poprawić w pierwotnym ogłoszeniu
Numer sekcji: II.1.4
Miejsce tekstu, który ma być zmieniony: Krótki opis:
Stara wartość
Tekst:
“Przedmiotem niniejszego zamówienia jest przygotowanie przez CRO (Contract Research Organisation – CRO) dokumentacji rejestracyjnej badania klinicznego i...”    Pokaż więcej
Nowa wartość
Tekst:
“Przedmiotem niniejszego zamówienia jest świadczenie przez CRO (Contract Research Organisation – CRO) usług polegających na przygotowaniu dokumentacji...”    Pokaż więcej
Tekst, który należy poprawić w pierwotnym ogłoszeniu
Numer sekcji: II.2.4
Stara wartość
Tekst:
“1. Przedmiotem niniejszego zamówienia jest przygotowanie przez CRO (Contract Research Organisation – CRO) dokumentacji rejestracyjnej badania klinicznego i...”    Pokaż więcej
Nowa wartość
Tekst:
“1.Przedmiotem niniejszego zamówienia jest świadczenie przez CRO (Contract Research Organisation – CRO) usług polegających na przygotowaniu dokumentacji...”    Pokaż więcej
Źródło: OJS 2022/S 030-077302 (2022-02-07)
Ogłoszenie o udzieleniu zamówienia (2022-04-05)
Obiekt
Zakres zamówienia
Całkowita wartość zamówienia (bez VAT): PLN 142 680 💰

Procedura
Informacje administracyjne
Poprzednia publikacja dotycząca tej procedury: 2022/S 023-057831

Udzielenie zamówienia

1️⃣
Tytuł:
“Przygotowanie dokumentacji rejestracyjnej badania klinicznego i wniosków submisyjnych w badaniu CAR-T dla Katedry i Kliniki Hematologii, Nowotworów Krwi i...”    Pokaż więcej
Data zawarcia umowy: 2022-04-04 📅
Informacje o przetargach
Liczba otrzymanych ofert: 1
Liczba ofert otrzymanych od MŚP: 1
Liczba ofert otrzymanych od oferentów z innych państw członkowskich UE: 0
Liczba ofert otrzymanych od oferentów z państw spoza UE: 0
Liczba ofert otrzymanych drogą elektroniczną: 1
Nazwa i adres wykonawcy
Nazwa: SCIENTIA RESEARCH INSTITUTE Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością
Adres pocztowy: ul. Bydgoskich Przemysłowców 6
Miasto pocztowe: Bydgoszcz
Kod pocztowy: 85-862
Kraj: Polska 🇵🇱
Region: Kujawsko-pomorskie 🏙️
Wykonawca jest małym lub średnim przedsiębiorcą
Informacja o wartości zamówienia/działki (bez VAT)
Szacunkowa całkowita wartość zamówienia/działki: PLN 97560.98 💰
Całkowita wartość umowy/działki: PLN 116 000 💰
Źródło: OJS 2022/S 070-186241 (2022-04-05)