Przygotowanie dokumentacji rejestracyjnej niekomercyjnego badania klinicznego i wniosków do URPL oraz KB w badaniu „Zastosowanie specyficznych limfocytów (...)-Allovista

Tytuł

Przygotowanie dokumentacji rejestracyjnej niekomercyjnego badania klinicznego i wniosków do URPL oraz KB w badaniu „Zastosowanie specyficznych limfocytów (...)-Allovista
AZP-260-PN-25/22

Krótki opis

Przedmiotem niniejszego zamówienia jest świadczenie przez CRO (Contract Research Organisation – CRO) usług polegających na przygotowaniu dokumentacji rejestracyjnej badania klinicznego, wniosków submisyjnych oraz stała aktualizacja lub uzupełnianie dokumentacji rejestracyjnej badania klinicznego (w tym oświadczenia Sponsora wymagane wnioskiem) przedłożonej w Komisji Bioetycznej (KB) i Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL), korespondencja w imieniu Zamawiającego z KB i URPL, odpowiadanie na wezwania KB i URPL, a także wykonanie części obowiązków za które odpowiada Zamawiający pełniący rolę Sponsora Badania Klinicznego w ramach realizacji projektu nr 2020/ABM/01/00125-00"

Opis zamówienia

Przedmiotem niniejszego zamówienia jest świadczenie przez CRO (Contract Research Organisation – CRO) usług polegających na przygotowaniu dokumentacji rejestracyjnej badania klinicznego, wniosków submisyjnych oraz stała aktualizacja lub uzupełnianie dokumentacji rejestracyjnej badania klinicznego (w tym oświadczenia Sponsora wymagane wnioskiem) przedłożonej w Komisji Bioetycznej (KB) i Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL), korespondencja w imieniu Zamawiającego z KB i URPL, odpowiadanie na wezwania KB i URPL, a także wykonanie części obowiązków za które odpowiada Zamawiający pełniący rolę Sponsora Badania Klinicznego w ramach realizacji projektu nr 2020/ABM/01/00125-00 "
Przedmiot zamówienia został szczegółowo opisany w Kosztorysie szczegółowym (załącznik nr 2 do SWZ) i Opisie przedmiotu zamówienia (załącznik nr 3 do SWZ). Zamawiający wymaga, by usługi spełniały wymogi zawarte w Kosztorysie szczegółowym i Opisie przedmiotu zamówienia.
Skrócony opis projektu Allovista stanowi załącznik nr 4 do SWZ.

Kryterium jakości (nazwa)

Doświadczenie zawodowe osoby pełniącej obowiązki menadżera projektu badania klinicznego, który uczestniczył w co najmniej dwóch nadzorach nad badaniami klinicznymi produktu leczniczego

Informacje dodatkowe

Usługa będzie świadczona w ramach realizacji projektu nr 2020/ABM/01/00125-00 "Zastosowanie specyficznych limfocytów przeciwwirusowych w leczeniu opornych zakażeń po allogenicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych" finansowanego przez Agencję Badań Medycznych.

Wykaz i krótki opis kryteriów wyboru

Wykonawca spełni warunek, jeżeli wykaże że:
a) wykonał, a w wypadku świadczeń powtarzających się lub ciągłych również wykonuje, w okresie ostatnich 5 (pięciu) lat (licząc wstecz od dnia, w którym upływa termin składania ofert), a jeżeli okres prowadzenia działalności jest krótszy, w tym okresie: co najmniej 3 (trzy) usługi nadzoru nad badaniami klinicznymi produktu leczniczego o wartości brutto co najmniej 100 000,00 zł* (słownie: sto tysięcy złotych) każda,
b) dysponuje co najmniej jedną osobą skierowaną przez Wykonawcę do realizacji przedmiotu zamówienia, pełniącą obowiązki menadżera projektu badania klinicznego, który uczestniczył w co najmniej dwóch nadzorach nad badaniami klinicznymi produktu leczniczego.
Zamawiający przed wyborem najkorzystniejszej oferty wezwie Wykonawcę, którego oferta została najwyżej oceniona, do złożenia w wyznaczonym terminie, nie krótszym niż 10 dni:
- Wykazu usług wykonanych, a w wypadku świadczeń powtarzających się lub ciągłych również wykonywanych, w okresie ostatnich 5 lat, a jeżeli okres prowadzenia działalności jest krótszy – w tym okresie, wraz z podaniem ich wartości, przedmiotu, dat wykonania
i podmiotów, na rzecz których usługi zostały wykonane lub są wykonywane, oraz załączeniem dowodów określających, czy te usługi zostały wykonane lub są wykonywane należycie, przy czym dowodami, o których mowa, są referencje bądź inne dokumenty sporządzone przez podmiot, na rzecz którego usługi zostały wykonane, a w przypadku świadczeń powtarzających się lub ciągłych są wykonywane, a jeżeli Wykonawca z przyczyn niezależnych od niego nie jest w stanie uzyskać tych dokumentów - oświadczenie Wykonawcy; w przypadku świadczeń powtarzających się lub ciągłych nadal wykonywanych referencje bądź inne dokumenty potwierdzające ich należyte wykonywanie powinny być wystawione w okresie ostatnich 3 miesięcy; wzór wykazu będzie stanowić załącznik do wezwania;
Okresy wyrażone w latach lub miesiącach liczy się wstecz od dnia, w którym upływa termin składania ofert.
- Wykazu osób, skierowanych przez Wykonawcę do realizacji zamówienia publicznego, w szczególności odpowiedzialnych za świadczenie usług, wraz z informacjami na temat ich kwalifikacji zawodowych, uprawnień, doświadczenia i wykształcenia niezbędnych do wykonania zamówienia publicznego, a także zakresu wykonywanych przez nie czynności oraz informacją o podstawie do dysponowania tymi osobami; wzór wykazu stanowić będzie załącznik do wezwania.
*Dla wartości wskazanych przez Wykonawcę w walucie innej niż PLN, Zamawiający przyjmie przelicznik według średniego kursu NBP z dnia wszczęcia niniejszego postępowania, a jeżeli średni kurs nie będzie w tym dniu publikowany, to Zamawiający przyjmie kurs średni z ostatniej tabeli przed wszczęciem postępowania

1.Zamawiający przed wyborem najkorzystniejszej oferty wezwie Wykonawcę, którego oferta została najwyżej oceniona, do złożenia w wyznaczonym terminie, nie krótszym niż 10 dni:
1) Oświadczenia o niepodleganiu wykluczeniu oraz spełnianiu warunków udziału w postępowaniu, w zakresie wskazanym przez Zamawiającego, składanego na formularzu jednolitego europejskiego dokumentu zamówienia, sporządzonym zgodnie ze wzorem standardowego formularza określonego w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2016/7 z dnia 5 stycznia 2016 r. ustanawiającym standardowy formularz jednolitego europejskiego dokumentu zamówienia (Dz. Urz. UE L 3 z 06.01.2016, str. 16), zwanego dalej „JEDZ”; wzór będzie stanowić załącznik do wezwania.
2) informacji z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 1 i 2 Pzp oraz art. 108 ust. 1 pkt 4 Pzp, dotyczącej orzeczenia zakazu ubiegania się o zamówienie publiczne tytułem środka karnego, sporządzonej nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jej złożeniem, aktualnej na dzień złożenia;
3) Aktualnego na dzień złożenia, oświadczenia Wykonawcy, w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 5 Pzp, o braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów (Dz. U. z 2020 r. poz. 1076 i 1086), z innym Wykonawcą, który złożył odrębną ofertę, albo oświadczenia o przynależności do tej samej grupy kapitałowej wraz z dokumentami lub informacjami potwierdzającymi przygotowanie oferty, niezależnie od innego Wykonawcy należącego do tej samej grupy kapitałowej; wzór będzie stanowić załącznik do wezwania.
4) Oświadczenia Wykonawcy o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu, o którym mowa w art. 125 ust. 1 Pzp. wzór oświadczenia będzie stanowić załącznik do wezwania.
2. Jeżeli Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania poza granicami Rzeczypospolitej Polskiej, zamiast dokumentu, o którym mowa w ppkt 1.2, składa informację z odpowiedniego rejestru, takiego jak rejestr sądowy, albo, w przypadku braku takiego rejestru, inny równoważny dokument wydany przez właściwy organ sądowy lub administracyjny kraju, w którym Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania w zakresie, o którym mowa w ppkt 1.2.
3. Dokument, o którym mowa w pkt. 2, powinien być wystawiony nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jego złożeniem.
4. Jeżeli w kraju, w którym Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania, nie wydaje się dokumentów, o których mowa w pkt. 2, lub gdy dokumenty te nie odnoszą się do wszystkich przypadków, o których mowa w ppkt 1.2, zastępuje się je odpowiednio w całości lub w części dokumentem zawierającym odpowiednio oświadczenie Wykonawcy, ze wskazaniem osoby albo osób uprawnionych do jego reprezentacji, lub oświadczenie osoby, której dokument miał dotyczyć, złożone pod przysięgą, lub, jeżeli w kraju, w którym Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania nie ma przepisów o oświadczeniu pod przysięgą, złożone przed organem sądowym lub administracyjnym, notariuszem, organem samorządu zawodowego lub gospodarczego, właściwym ze względu na siedzibę lub miejsce zamieszkania Wykonawcy. Zapisy pkt. 3 stosuje się.
5.. Zamawiający przewiduje możliwość skorzystania z dyspozycji art.139 Pzp.
6. Zamawiający nie żąda wniesienia wadium.
7. Zamawiający nie żąda wniesienia zabezpieczenia należytego wykonania umowy przez Wykonawcę.

Dokładne informacje na temat terminu (terminów) procedur odwoławczych

1. Środki ochrony prawnej przysługują Wykonawcy oraz innemu podmiotowi, jeżeli ma lub miał interes w uzyskaniu zamówienia oraz poniósł lub może ponieść szkodę w wyniku naruszenia przez Zamawiającego przepisów Pzp.
2. Środki ochrony prawnej wobec ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia oraz dokumentów zamówienia, przysługują również organizacjom wpisanym na listę organizacji uprawnionych do wnoszenia środków ochrony prawnej, prowadzoną przez Prezesa Urzędu Zamówień Publicznych oraz Rzecznikowi Małych i Średnich Przedsiębiorców.
3. Terminy wnoszenia odwołania:
1) Odwołanie wnosi się w terminie 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności Zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej lub 15 dni od dnia przekazania informacji o czynności Zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana w inny sposób;
2) Odwołanie wobec treści ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia lub wobec treści dokumentów zamówienia, wnosi się w terminie 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia dokumentów zamówienia na stronie internetowej;
3) Odwołanie w przypadkach innych niż określone w ppkt. 1 i 2 wnosi się w terminie 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia.
4) Jeżeli Zamawiający mimo takiego obowiązku nie przesłał Wykonawcy zawiadomienia
o wyborze najkorzystniejszej oferty, odwołanie wnosi się w terminie:
a) 30 dni od dnia publikacji w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej ogłoszenia o udzieleniu zamówienia,
b) 6 miesięcy od dnia zawarcia umowy, jeżeli Zamawiający nie opublikował w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej ogłoszenia o udzieleniu zamówienia.
4. Terminy oblicza się według przepisów prawa cywilnego. Jeżeli koniec terminu do wykonania czynności przypada na dzień uznany ustawowo za wolny od pracy lub na sobotę, termin upływa następnego dnia, który nie jest dniem wolnym od pracy ani sobotą.
5. Odwołanie przysługuje na:
1) niezgodną z przepisami ustawy czynność Zamawiającego, podjętą w postępowaniu o udzielenie zamówienia, w tym na projektowane postanowienie umowy;
2) zaniechanie czynności w postępowaniu o udzielenie zamówienia, do której Zamawiający był obowiązany na podstawie ustawy;
3) zaniechanie przeprowadzenia postępowania o udzielenie zamówienia na podstawie ustawy, mimo że Zamawiający był do tego obowiązany.
6. Odwołanie wnosi się do Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej.
7. Odwołujący przekazuje Zamawiającemu odwołanie wniesione w formie elektronicznej albo postaci elektronicznej albo kopię tego odwołania, jeżeli zostało ono wniesione w formie pisemnej, przed upływem terminu do wniesienia odwołania w taki sposób, aby mógł on zapoznać się z jego treścią przed upływem tego terminu.
8. Pisma w postępowaniu odwoławczym wnosi się w formie pisemnej albo w formie elektronicznej albo w postaci elektronicznej, z tym, że odwołanie i przystąpienie do postępowania odwoławczego, wniesione w postaci elektronicznej, wymagają opatrzenia podpisem zaufanym.
9. Pisma w formie pisemnej wnosi się za pośrednictwem operatora pocztowego, w rozumieniu ustawy z dnia 23 listopada 2012 r. - Prawo pocztowe, osobiście, za pośrednictwem posłańca, a pisma w postaci elektronicznej wnosi się przy użyciu środków komunikacji elektronicznej, w tym na adres do doręczeń elektronicznych, o którym mowa w art. 2 pkt 1 ustawy z dnia 18. 11. 2020 r. o doręczeniach elektronicznych (Dz. U. z 2020 r., poz. 2320, z późn. zm.).