„Świadczenie usług polegających na wykonaniu zadań powierzonych przez Sponsora związanych z realizacją niekomercyjnego badania klinicznego w dwóch ośrodkach – Klinice Onkologii i Chirurgii Onkologiczn

Instytut Matki i Dziecka

Przedmiotem zamówienia jest świadczenie usług polegających na wykonaniu zadań powierzonych przez Sponsora związanych z realizacją niekomercyjnego badania klinicznego w dwóch ośrodkach – Klinice Onkologii i Chirurgii Onkologicznej Dzieci i Młodzieży Instytutu Matki i Dziecka oraz Klinice Transplantacji Szpiku, Onkologii i Hematologii Dziecięcej Uniwersytetu Medycznego we Wrocławiu – finansowanych przez Agencję Badań Medycznych zgodnie z umową o dofinansowanie nr 2022/ABM/01/00006 z dnia 20 lipca 2022 r. Zamawiający nie dopuszcza możliwości składania ofert częściowych. Szczegółowy opis oraz sposób realizacji zamówienia zawiera Opis Przedmiotu Zamówienia (OPZ) i Wzór Umowy, stanowiące odpowiednio Załącznik nr 2 do SWZ i Załącznik nr 4 do SWZ. Szczegółowa klauzula info. z art. 13 RODO zawarta w SWZ. Zamawiający nie wymaga wniesienia wadium. Zamawiający nie przewiduje możliwości udzielenie zamówień, o których mowa w art. 214 ust. 1 pkt 7.

Termin

Termin składania ofert wynosił 2022-10-18. Zamówienie zostało opublikowane na stronie 2022-09-16.

Dostawcy

Następujący dostawcy są wymienieni w decyzjach o przyznaniu zamówienia lub innych dokumentach dotyczących zamówień:

• CTM Blanka Seklecka
• Masha Regulatory Service Anna Jelitto

Kto?

• Instytut Matki i Dziecka

Co?

• Usługi badawcze i eksperymentalno-rozwojowe oraz pokrewne usługi doradcze › Usługi badawcze i eksperymentalno-rozwojowe

Gdzie?

• Warszawski stołeczny › Miasto Warszawa

Historia zamówień

Data	Dokument
2022-09-16	Ogłoszenie o zamówieniu
2022-11-29	Ogłoszenie o udzieleniu zamówienia

Ogłoszenie o zamówieniu (2022-09-16)
Obiekt
Zakres zamówienia
Tytuł: Usługi badawcze i eksperymentalno-rozwojowe
Numer referencyjny: A/ZP/SZP.261-68/22
Krótki opis:

Metadane ogłoszenia
Język oryginału: polski 🗣️
Typ dokumentu: Ogłoszenie o zamówieniu
Rodzaj zamówienia: Usługi
Regulacja: Unia Europejska
Wspólny słownik zamówień (CPV)
Kod: Usługi badawcze i eksperymentalno-rozwojowe 📦
Miejsce wykonania
Region NUTS: Polska 🏙️

Procedura
Typ procedury: Procedura otwarta
Typ oferty: Wniosek dotyczący wszystkich partii
Kryteria przyznawania nagród
Oferta najbardziej korzystna ekonomicznie

Instytucja zamawiająca
Tożsamość
Kraj: Polska 🇵🇱
Typ instytucji zamawiającej: Podmiot prawa publicznego
Nazwa instytucji zamawiającej: Instytut Matki i Dziecka
Adres pocztowy: ul. Kasprzaka 17A
Kod pocztowy: 01-211
Miasto pocztowe: Warszawa
Kontakt
Adres internetowy: http://www.imid.med.pl 🌏
E-mail: magdalena.truchel@imid.med.pl 📧
Telefon: +48 223277245 📞
URL dokumentów: https://imid.ezamawiajacy.pl/servlet/HomeServlet 🌏
URL do udziału: https://imid.ezamawiajacy.pl/servlet/HomeServlet 🌏

Odniesienie
Daty
Data wysłania: 2022-09-16 📅
Termin składania ofert: 2022-10-18 📅
Data publikacji: 2022-09-21 📅
Identyfikatory
Numer ogłoszenia: 2022/S 182-515462
Numer Dz.U.-S: 182
Informacje dodatkowe

Instytut, zgodnie z Prawem Farmaceutycznym, działa jako Sponsor niekomercyjnych badań klinicznych wchodzących w skład w/w Projektu, realizowanego na podstawie Umowy nr2022/ABM/01/00006 o dofinansowanie projektu niekomercyjnego badania klinicznego z dnia20.07.2022 roku,zawartej z Agencją Badań Medycznych(ABM),oraz powierzył Krajowemu Koordynatorowi obowiązek organizacji badania,na mocy odrębnej um.

Obiekt
Zakres zamówienia
Krótki opis:

Niniejsze postępowanie prowadzone jest w trybie przetargu nieograniczonego na podstawie art. 132 ustawy z dnia 11 września 2019 r. Prawo zamówień publicznych (t. j. Dz. U. z 2022 r. poz. 1710) oraz niniejszej Specyfikacji Warunków Zamówienia, zwanej dalej „SWZ”, w ramach projektu pod nazwą: „Ocena skuteczności i bezpieczeństwa zastosowania naksytamabu u pacjentów z opornym na leczenie mięsakiem Ewinga (BUTTERFLY)”, zwanego dalej „Projektem”. Przedmiotem zamówienia jest świadczenie usług polegających na wykonaniu zadań powierzonych przez Sponsora związanych z realizacją niekomercyjnego badania klinicznego w dwóch ośrodkach – Klinice Onkologii i Chirurgii Onkologicznej Dzieci i Młodzieży Instytutu Matki i Dziecka oraz Klinice Transplantacji Szpiku, Onkologii i Hematologii Dziecięcej Uniwersytetu Medycznego we Wrocławiu – finansowanych przez Agencję Badań Medycznych zgodnie z umową o dofinansowanie nr 2022/ABM/01/00006 z dnia 20 lipca 2022 r. Szczegółowy opis oraz sposób realizacji zamówienia zawiera Opis Przedmiotu Zamówienia (OPZ) i Wzór Umowy, stanowiące odpowiednio Załącznik nr 2 do SWZ i Załącznik nr 4 do SWZ.Termin realizacji:

Przedmiot zamówienia zostanie wykonany w terminie do dnia 31.07.2028 r. z uwzględnieniem terminów granicznych dla realizacji zadań określonych Etapami od I do II:

a) Zakończenie Etapu I – do 30.11.2022 r. od dnia zawarcia umowy,

Warunkiem koniecznym kontynuacji umowy jest zakończenie etapu I w w/w terminie.

b) Zakończenie Etapu II – do 31.07.2028 r.

Zamawiający przewiduje zastosowanie tzw. procedury odwróconej, o której mowa w art. 139 ust. 1 ustawy PZP.

Czas trwania: 69 miesięcy
Informacje dodatkowe:

Informacje prawne, ekonomiczne, finansowe i techniczne
Warunki uczestnictwa
Zdolność do prowadzenia działalności zawodowej: Zamawiający nie stawia warunku w powyższym zakresie.
Sytuacja gospodarcza i finansowa: Zamawiający nie stawia warunku w powyższym zakresie.
Zdolności techniczne i zawodowe:

O udzielenie zamówienia mogą ubiegać się Wykonawcy, którzy nie podlegają wykluczeniu, na zasadach określonych w Rozdziale VIII SWZ, oraz spełniają określone przez Zamawiającego warunki udziału w postępowaniu.1) w zakresie wiedzy i doświadczenia:

Wykonawca spełni warunek, jeżeli wykaże, że w okresie ostatnich 5 lat przed upływem terminu składania ofert, a jeżeli okres prowadzenia działalności jest krótszy - w tym okresie, wykonał lub wykonuje co najmniej:

a) 2 (dwie) usługi obejmujące nadzorowanie niekomercyjnych badań klinicznych, wieloośrodkowych, fazy II, we wskazaniu onkologicznym, bezpośrednio dla Sponsora badania w funkcji CRO, finansowanych ze środków Agencji Badań Medycznych lub ze środków publicznych, przy czym przynajmniej jedno z tych badań klinicznych dotyczy (dotyczyło) populacji pediatrycznej;

2) w zakresie dysponowania odpowiednim potencjałem kadrowym:

Zamawiający wymaga, aby Wykonawca dysponował minimum dwoma osobami, skierowanymi do realizacji zamówienia, które spełniają następujące wymagania:

a) Minimum jedna osoba pełniąca funkcję Managera badania klinicznego, która posiada wyksztalcenie wyższe o profilu medycznym, farmaceutycznym, chemicznym lub biotechnologicznym, min. 5-letnie doświadczenie w badaniach klinicznych, min. 3-letni staż pracy na rzecz podmiotów farmaceutycznych, która pełniła lub pełni funkcję kierownika projektu w co najmniej 2 badaniach klinicznych finansowanych ze środków Agencji Badań Medycznych lub ze środków publicznych, w tym przynajmniej jedno z tych badań dotyczyło populacji pediatrycznej w okresie ostatnich 5 lat przed upływem terminu składania ofert. Dla spełnienia warunku dopuszcza się wykazanie badań wskazanych jako doświadczenie zawodowe osób w rozdz. XIX pkt. 3;

b) Minimum jedna osoba pełniąca funkcję Specjalisty badania klinicznego, która posiada wyższe wykształcenie o profilu medycznym, farmaceutycznym, chemicznym lub biotechnologicznym, min. 5-letnie doświadczenie w badaniach klinicznych, która pełniła lub pełni funkcję kierownika projektu w co najmniej 2 badaniach klinicznych finansowanych ze środków Agencji Badań Medycznych lub ze środków publicznych, w tym przynajmniej jedno z tych badań dotyczyło populacji pediatrycznej w okresie ostatnich 5 lat przed upływem terminu składania ofert. Dla spełnienia warunku dopuszcza się wykazanie badań wskazanych jako doświadczenie zawodowe osób w rozdz. XIX pkt. 3.

Wykonawcy wspólnie ubiegający się o udzielenie zamówienia mogą wykazać spełnienie powyższego warunku łącznie (wspólnie).

Realizacja zamówienia
Warunki realizacji zamówienia: Szczegółowe warunki określa zał. nr 4 do SWZ - wzór umowy.

Procedura
Podstawa prawna: 32014L0024
Czas składania ofert: 09:00
Języki, w których można składać oferty lub wnioski o dopuszczenie do udziału w postępowaniu: polski 🗣️
Okres ważności oferty: 2023-01-15 📅
Data otwarcia ofert: 2022-10-18 📅
Czas otwarcia ofert: 10:00
Miejsce: Otwarcie ofert nastąpi przy użyciu systemu teleinformatycznego – platformy Marketplanet OnePlace. Wejście na platformę poprzez link: https://imid.ezamawiajacy.pl/servlet/HomeServlet

Instytucja zamawiająca
Tożsamość
Krajowy numer rejestracyjny: Pl
Kontakt
Punkt kontaktowy: Magdalena Truchel
Adres internetowy: www.imid.med.pl 🌏
Adres profilu nabywcy: https://imid.ezamawiajacy.pl/servlet/HomeServlet 🌏
Dokumenty URL: https://imid.ezamawiajacy.pl/servlet/HomeServlet 🌏

Odniesienie
Informacje dodatkowe

I. W celu wykazania braku podstaw wykluczenia oraz spełniania warunków udziału w postępowaniu o udzielenie zamówienia w okolicznościach, o których mowa w art. 125 ust.1 i 2 ustawy Pzp. Wykonawca dołączy do oferty ośw. JEDZ w for. elektronicznej – szczegółowe wymagania w SWZ.Zamawiający przed wyborem najkorzystniejszej oferty wezwie wykonawcę, którego oferta została najwyżej oceniona, do złożenia w wyznaczonym terminie, nie krótszym niż 10 dni, aktualnych na dzień złożenia podmiotowych środków dowodowych:

1) Oświadczenie wykonawcy, w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 5 Pzp, o braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej, w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów (t. j. Dz. U. z 2021 r. poz. 275 z późn. zm.), z innym wykonawcą, który złożył odrębną ofertę, ofertę częściową lub wniosek o dopuszczenie do udziału w postępowaniu, albo oświadczenia o przynależności do tej samej grupy kapitałowej wraz z dokumentami lub informacjami potwierdzającymi przygotowanie oferty, oferty częściowej lub wniosku o dopuszczenie do udziału w postępowaniu niezależnie od innego wykonawcy należącego do tej samej grupy kapitałowej – Zał. nr 5 do SWZ;

2) Oświadczenie wykonawcy o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu, o którym mowa w art. 125 ust. 1 Pzp w zakresie odnoszącym się do podstaw wykluczenia wskazanych w art. 108 ust. 1 pkt 3-6 Pzp; wzór oświadczenia stanowi Zał. nr 6 do SWZ;

3) Informacja z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie dotyczącym podstaw wykluczenia wskazanych w art. 108 ust. 1 pkt 1, 2 i 4 Pzp sporządzona nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jej złożeniem;

4) Odpis lub informacja z Krajowego Rejestru Sądowego lub z Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, w zakresie art. 109 ust. 1 pkt 4 ustawy Pzp, sporządzonych nie wcześniej niż 3 miesiące przed jej złożeniem, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru lub ewidencji.

5) Wykaz usług porównywalnych z usługami stanowiącymi przedmiot zamówienia z rozdz. VII pkt 2.4) lit. a) wykonanych, a w przypadku świadczeń powtarzających się lub ciągłych również wykonywanych, w okresie ostatnich 5 lat, a jeżeli okres prowadzenia działalności jest krótszy – w tym okresie, wraz z podaniem ich przedmiotu, dat wykonania i podmiotów, na rzecz których usługi zostały wykonane, oraz załączeniem dowodów określających czy te usługi zostały wykonane lub są wykonywane należycie, przy czym dowodami, o których mowa, są referencje bądź inne dokumenty sporządzone przez podmiot, na rzecz którego usługi były wykonywane, a w przypadku świadczeń powtarzających się lub ciągłych są wykonywane, a jeżeli z uzasadnionej przyczyny o obiektywnym charakterze wykonawca nie jest w stanie uzyskać tych dokumentów – oświadczenie wykonawcy; w przypadku świadczeń powtarzających się lub ciągłych nadal wykonywanych

referencje bądź inne dokumenty potwierdzające ich należyte wykonywanie powinny być wydane w okresie ostatnich 3 miesięcy - Załącznik nr 7 do SWZ;

6) Wykaz osób skierowanych przez wykonawcę do realizacji zamówienia publicznego zgodny z rozdz. VII pkt 2.4) lit. b), w szczególności odpowiedzialnych za świadczenie usługi, wraz z informacjami na temat ich kwalifikacji zawodowych, uprawnień, doświadczenia i wykształcenia niezbędnych do wykonania zamówienia publicznego, a także zakresu wykonywanych przez nie czynności oraz informacją o podstawie do dysponowania tymi osobami – według Załącznik nr 8 do SWZ.Jeżeli Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania poza granicami Rzeczypospolitej Polskiej:

1) zamiast dokumentów, o których mowa w ust. 3 pkt 3, składa informację z odpowiedniego rejestru, takiego jak rejestr sądowy, albo, w przypadku braku takiego rejestru, inny równoważny dokument wydany przez właściwy organ sądowy lub administracyjny kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania - wystawione nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jego złożeniem.

2) zamiast dokumentów, o których mowa w ust. 3 pkt 4, składa dokument lub dokumenty(...)

Informacje uzupełniające
Organ kontrolny
Nazwa: Prezes Krajowej Izby Odwoławczej
Adres pocztowy: ul. Postępu 17a
Miasto pocztowe: Warszawa
Kod pocztowy: 02-676
Kraj: Polska 🇵🇱
Telefon: +48 224587840 📞
Fax: +48 224587800 📠
Adres internetowy: http://uzp.gov.pl 🌏
Informacje o terminach składania odwołań:

Zgodnie z art. 515 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 11.09.2019 r. Prawo zamówień publicznych (t. j. Dz.U. z 2022 r., poz. 1710 z późn. zm.).

Ze względu na brak miejsca, dalsza część ogłoszenia z VI.3) Informacje dodatkowe (...)wystawione w kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania, potwierdzające odpowiednio, że nie otwarto jego likwidacji, nie ogłoszono upadłości, jego aktywami nie zarządza likwidator lub sąd, nie zawarł układu z wierzycielami, jego działalność gospodarcza nie jest zawieszona ani nie znajduje się on w innej tego rodzaju sytuacji wynikającej z podobnej procedury przewidzianej w przepisach miejsca wszczęcia tej procedury - wystawione nie wcześniej niż 3 miesiące przed jego złożeniem.

5. Jeżeli w kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania, nie wydaje się dokumentów, o których mowa w ust. 4, lub gdy dokumenty te nie odnoszą się do wszystkich przypadków wskazanych w SWZ, zastępuje się je odpowiednio w całości lub w części dokumentem zawierającym odpowiednio oświadczenie wykonawcy, ze wskazaniem osoby albo osób uprawnionych do jego reprezentacji, lub oświadczenie osoby, której dokument miał dotyczyć, złożone pod przysięgą, lub, jeżeli w kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania nie ma przepisów o oświadczeniu pod przysięgą, złożone przed organem sądowym lub administracyjnym, notariuszem, organem samorządu zawodowego lub gospodarczego, właściwym ze względu na siedzibę lub miejsce zamieszkania wykonawcy. Wymagania dotyczące terminu wystawienia dokumentów lub oświadczeń są analogiczne jak w ust. 4.

Organ odpowiedzialny za procedury mediacyjne
Adres pocztowy: Postępu 17a
Służba, od której można uzyskać informacje o procedurze odwoławczej
Nazwa: Departament Odwołań Krajowej Izby
Telefon: +48 224587801 📞
Źródło: OJS 2022/S 182-515462 (2022-09-16)

Ogłoszenie o udzieleniu zamówienia (2022-11-29)
Obiekt
Zakres zamówienia
Całkowita wartość zamówienia: 1 875 000 PLN 💰
Metadane ogłoszenia
Typ dokumentu: Ogłoszenie o udzieleniu zamówienia

Procedura
Typ oferty: Nie dotyczy

Odniesienie
Daty
Data wysłania: 2022-11-29 📅
Data publikacji: 2022-12-02 📅
Identyfikatory
Numer ogłoszenia: 2022/S 233-671729
Odnosi się do ogłoszenia: 2022/S 182-515462
Numer Dz.U.-S: 233

Procedura
Kryteria przyznawania nagród
Kryterium jakości (nazwa): Doświadczenie zawodowe osób
Kryterium jakości (waga): 40
Cena (waga): 60

Udzielenie zamówienia
Data zawarcia umowy: 2022-11-03 📅
Nazwa: Masha Regulatory Service Anna Jelitto
Krajowy numer rejestracyjny: 7312002283
Miasto pocztowe: Warszawa
Kraj: Polska 🇵🇱
Nazwa: CTM Blanka Seklecka
Krajowy numer rejestracyjny: 8322001682
Miasto pocztowe: Borkowo
Całkowita wartość zamówienia: 1 875 000 PLN 💰
Informacje o przetargach
Liczba otrzymanych ofert: 1
Źródło: OJS 2022/S 233-671729 (2022-11-29)

Nowe zamówienia w powiązanych kategoriach 🆕

Usługi badawcze i eksperymentalno-rozwojowe oraz pokrewne usługi doradcze (20 nowe zamówienia)

Usługi badawcze i eksperymentalno-rozwojowe (14)

Usługi badawcze (10)
Usługi eksperymentalno-rozwojowe (1)