Świadczenie usług w zakresie monitorowania niekomercyjnego badania klinicznego

Uniwersytet Jagielloński-Collegium Medicum

Przedmiotem postępowania i zamówienia jest świadczenie usług w zakresie monitorowania niekomercyjnego badania klinicznego projektu: pn. „Iwabradyna w zapobieganiu uszkodzeniu mięśnia sercowego po operacjach pozasercowych/Ivabradine for PREVENTion of Myocardial Injury after Noncardiac Surgery ( PREVENT – MINS Trial)”. Badanie finansowane jest ze środków Agencji Badań Medycznych – numer projektu 2019/ABM/01/00019-00.

Termin

Termin składania ofert wynosił 2022-08-11. Zamówienie zostało opublikowane na stronie 2022-07-05.

Dostawcy

Następujący dostawcy są wymienieni w decyzjach o przyznaniu zamówienia lub innych dokumentach dotyczących zamówień:

• KCRI Sp. z o.o.

Kto?

• Uniwersytet Jagielloński-Collegium Medicum

Co?

• Usługi badawcze i eksperymentalno-rozwojowe › Usługi badawcze

Gdzie?

• Małopolskie › Miasto Kraków

Historia zamówień

Data	Dokument
2022-07-05	Ogłoszenie o zamówieniu
2022-10-17	Ogłoszenie o udzieleniu zamówienia

Ogłoszenie o zamówieniu (2022-07-05)
Obiekt
Zakres zamówienia
Tytuł: Usługi badawcze i eksperymentalno-rozwojowe oraz pokrewne usługi doradcze
Numer referencyjny: 141.2713.15.2022
Krótki opis:

Metadane ogłoszenia
Język oryginału: polski 🗣️
Typ dokumentu: Ogłoszenie o zamówieniu
Rodzaj zamówienia: Usługi
Regulacja: Unia Europejska, z udziałem krajów GPA
Wspólny słownik zamówień (CPV)
Kod: Usługi badawcze i eksperymentalno-rozwojowe oraz pokrewne usługi doradcze 📦
Dodatkowy kod CPV: Usługi badawcze 📦
Miejsce wykonania
Region NUTS: Polska 🏙️

Procedura
Typ procedury: Procedura otwarta
Typ oferty: Wniosek dotyczący wszystkich partii
Kryteria przyznawania nagród
Najniższa cena

Instytucja zamawiająca
Tożsamość
Kraj: Polska 🇵🇱
Typ instytucji zamawiającej: Inne
Nazwa instytucji zamawiającej: Uniwersytet Jagielloński-Collegium Medicum
Adres pocztowy: ul. św. Anny 12
Kod pocztowy: 31-008
Miasto pocztowe: Kraków
Kontakt
Adres internetowy: http://www.dzp.cm-uj.krakow.pl 🌏
E-mail: dzp@cm-uj.krakow.pl 📧
Telefon: +48 124332730 📞
Fax: +48 123983701 📠
URL dokumentów: http://www.dzp.cm-uj.krakow.pl/index.php/dzp/zamowienia_ustawowe/ 🌏
URL do udziału: https://miniportal.uzp.gov.pl/ 🌏

Odniesienie
Daty
Data wysłania: 2022-07-05 📅
Termin składania ofert: 2022-08-11 📅
Data publikacji: 2022-07-08 📅
Data końcowa: 2026-03-31 📅
Identyfikatory
Numer ogłoszenia: 2022/S 130-369506
Numer Dz.U.-S: 130
Informacje dodatkowe

Zamawiający przewiduje zastosowanie tzw. procedury odwróconej, o której mowa w art. 139 ust. 1 ustawy Pzp, tj. Zamawiający najpierw dokona badania i oceny ofert, a następnie dokona kwalifikacji podmiotowej Wykonawcy, którego oferta została najwyżej oceniona, w zakresie braku podstaw wykluczenia oraz spełniania warunków udziału w postępowaniu.

Obiekt
Zakres zamówienia
Szacowana wartość całkowita: 1958586.21 PLN 💰
Krótki opis:

1. Przedmiotem postępowania i zamówienia jest świadczenie usług w zakresie monitorowania niekomercyjnego badania klinicznego projektu: pn. „Iwabradyna w zapobieganiu uszkodzeniu mięśnia sercowego po operacjach pozasercowych/Ivabradine for PREVENTion of Myocardial Injury after Noncardiac Surgery ( PREVENT – MINS Trial)”. Badanie finansowane jest ze środków Agencji Badań Medycznych – numer projektu 2019/ABM/01/00019-00.

2. Zgodnie z art. 257 ustawy Pzp, Zamawiający przewiduje możliwość unieważnienia przedmiotowego postępowania, jeżeli środki publiczne, które Zamawiający zamierzał przeznaczyć na sfinansowanie, nie zostały mu przyznane.

3. Podstawowe dane badania:

3.1 Planowany czas trwania projektu:

- rekrutacja – maksymalnie do 31.12.2024r.,

- follow up: 30-dniowy follow-up telefoniczny lub fizyczne spotkanie z pacjentem w ramach planowej wizyty kontrolnej po zabiegu w ośrodku macierzystym. Telefoniczny follow-up po roku – maksymalnie do 31.12.2025r.,

- zamknięcie bazy danych i przygotowanie raportu końcowego - 3 m-ce – maksymalnie do 31.03.2026r.

3.2 Liczba ośrodków: 25 (na dzień 6.05.2022r. zakontraktowano 21 Ośrodków)

3.3 Całkowita liczba pacjentów: 2 500 (randomizacja 1:1- ramię z iwabradyną: ramię z placebo)

3.4 Badanie posiada gotową dokumentację badania klinicznego (m.in. protokół badania, ICF, wzór CRF) oraz pozytywną opinię komisji bioetycznej i pozwolenie prezesa URPL.

3.5 Wykonawca musi dysponować przeszkolonym instruktorem z możliwością wystawiania certyfikatów GCP.

4. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zawiera Załącznik A do SWZ stanowiący integralną część SWZ.

Wartość szacunkowa bez VAT: 1958586.21 PLN 💰
Informacje dodatkowe:

Miejsce wykonania
Główne miejsce lub miejsce wykonywania działalności: Badanie realizowane będzie w 25 ośrodkach klinicznych w całej Polsce.

Informacje prawne, ekonomiczne, finansowe i techniczne
Realizacja zamówienia
Warunki realizacji zamówienia:

Zawarte są w pkt 20) SWZ: Projektowane postanowienia umowy w sprawie zamówienia publicznego, które zostaną wprowadzone do umowy w sprawie zamówienia publicznego.

Procedura
Podstawa prawna: 32014L0024
Czas składania ofert: 10:00
Języki, w których można składać oferty lub wnioski o dopuszczenie do udziału w postępowaniu: polski 🗣️
Okres ważności oferty: 2022-11-08 📅
Data otwarcia ofert: 2022-08-11 📅
Czas otwarcia ofert: 11:00
Miejsce: Otwarcie ofert na komputerze Zamawiającego za pomocą funkcjonalności „Deszyfrowanie” udostępnionej Zamawiającemu w miniPortalu pod adresem https://miniportal.uzp.gov.pl/ i następuje poprzez wskazanie pliku do odszyfrowania.

Instytucja zamawiająca
Tożsamość
Krajowy numer rejestracyjny: 00000127000040
Inny rodzaj instytucji zamawiającej: Uczelnia publiczna
Kontakt
Punkt kontaktowy: Urszula Korlacka Dział Zamówień Publicznych UJ CM, ul. Skawińska 8, 31-066 Kraków
Adres internetowy: www.dzp.cm-uj.krakow.pl 🌏
Dokumenty URL: http://www.dzp.cm-uj.krakow.pl/index.php/dzp/zamowienia_ustawowe/ 🌏

Informacje uzupełniające
Organ kontrolny
Nazwa: Krajowa Izba Odwoławcza
Adres pocztowy: ul. Postępu 17a
Miasto pocztowe: Warszawa
Kod pocztowy: 02-676
Kraj: Polska 🇵🇱
Telefon: +48 224587701 📞
E-mail: odwolania@uzp.gov.pl 📧
Fax: +48 224587700 📠
Adres internetowy: http://www.uzp.gov.pl 🌏
Informacje o terminach składania odwołań:

Pouczenie o środkach ochrony prawnej przysługujących Wykonawcy.

1. Środki ochrony prawnej przysługują Wykonawcy, uczestnikowi konkursu oraz innemu podmiotowi, jeżeli ma lub miał interes w uzyskaniu zamówienia lub nagrody w konkursie oraz poniósł lub może ponieść szkodę w wyniku naruszenia przez Zamawiającego przepisów ustawy Pzp.

2. Środki ochrony prawnej wobec ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia lub ogłoszenia o konkursie oraz dokumentów zamówienia przysługują również organizacjom wpisanym na listę, o której mowa w art. 469 pkt 15) ustawy Pzp oraz Rzecznikowi Małych i Średnich Przedsiębiorców.

3. Postępowanie odwoławcze jest prowadzone w języku polskim i wszystkie dokumenty przedstawia się w języku polskim, a jeżeli zostały sporządzone w języku obcym, strona oraz uczestnik postępowania odwoławczego, który się na nie powołuje, przedstawia ich tłumaczenie na język polski. W uzasadnionych przypadkach Izba może żądać przedstawienia tłumaczenia dokumentu na język polski poświadczonego przez tłumacza przysięgłego.

4. Pisma składane w toku postępowania odwoławczego przez strony oraz uczestników postępowania odwoławczego wnosi się z odpisami dla stron oraz uczestników postępowania odwoławczego, jeżeli pisma te składane są w formie pisemnej.

5. Pisma w postępowaniu odwoławczym wnosi się w formie pisemnej albo w formie elektronicznej albo w postaci elektronicznej, z tym że odwołanie i przystąpienie do postępowania odwoławczego, wniesione w postaci elektronicznej, wymagają opatrzenia podpisem zaufanym.

6. Terminy oblicza się według przepisów prawa cywilnego i jeżeli koniec terminu do wykonania czynności przypada na sobotę lub dzień ustawowo wolny od pracy, termin upływa dnia następnego po dniu lub dniach wolnych od pracy.

7. Odwołanie przysługuje na:

7.1 niezgodną z przepisami ustawy czynność Zamawiającego, podjętą w postępowaniu o udzielenie zamówienia, o zawarcie umowy ramowej, dynamicznym systemie zakupów, systemie kwalifikowania wykonawców lub konkursie, w tym na projektowane postanowienie umowy,

7.2 zaniechanie czynności w postępowaniu o udzielenie zamówienia, o zawarcie umowy ramowej, dynamicznym systemie zakupów, systemie kwalifikowania Wykonawców lub konkursie, do której Zamawiający był obowiązany na podstawie ustawy,

7.3 zaniechanie przeprowadzenia postępowania o udzielenie zamówienia lub zorganizowania konkursu na podstawie ustawy, mimo że Zamawiający był do tego obowiązany.

8. Odwołanie wnosi się do Prezesa Izby. Odwołujący przekazuje kopię odwołania Zamawiającemu przed upływem terminu do wniesienia odwołania w taki sposób, aby mógł on zapoznać się z jego treścią przed upływem tego terminu.

9. Odwołanie wnosi się:

9.1 w przypadku zamówień, których wartość jest równa albo przekracza progi unijne, w terminie:

a) 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności Zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej,

b) 15 dni od dnia przekazania informacji o czynności Zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana w sposób inny niż określony w lit. a),

9.2 w przypadku zamówień, których wartość jest mniejsza niż progi unijne, w terminie:

a) 5 dni od dnia przekazania informacji o czynności Zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej,

b) 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności Zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana w sposób inny niż określony w lit. a).

Pozostałe informacje zawarte w pkt 21 SWZ.

Organ odpowiedzialny za procedury mediacyjne
Tak samo jak: Organ kontrolny
Źródło: OJS 2022/S 130-369506 (2022-07-05)

Ogłoszenie o udzieleniu zamówienia (2022-10-17)
Obiekt
Zakres zamówienia
Całkowita wartość zamówienia: 2814509.62 PLN 💰
Metadane ogłoszenia
Typ dokumentu: Ogłoszenie o udzieleniu zamówienia

Procedura
Typ oferty: Nie dotyczy

Odniesienie
Daty
Data wysłania: 2022-10-17 📅
Data publikacji: 2022-10-21 📅
Identyfikatory
Numer ogłoszenia: 2022/S 204-581076
Odnosi się do ogłoszenia: 2022/S 130-369506
Numer Dz.U.-S: 204

Udzielenie zamówienia
Data zawarcia umowy: 2022-10-05 📅
Nazwa: KCRI sp. z o.o.
Krajowy numer rejestracyjny: REGON 356874097
Adres pocztowy: ul. Miechowska 5B/3
Miasto pocztowe: Kraków
Kod pocztowy: 30-055
Kraj: Polska 🇵🇱
Telefon: +48 126231930 📞
E-mail: office@kcri.org 📧
Kraj: Miasto Kraków 🏙️
Adres internetowy: https://kcri.org/ 🌏
Całkowita wartość zamówienia: 2814509.62 PLN 💰
Informacje o przetargach
Liczba otrzymanych ofert: 1
Źródło: OJS 2022/S 204-581076 (2022-10-17)

Nowe zamówienia w powiązanych kategoriach 🆕

Usługi badawcze i eksperymentalno-rozwojowe oraz pokrewne usługi doradcze (>20 nowe zamówienia)