Usługa przygotowania dokumentacji, przeprowadzenia i monitorowania niekomercyjnego badania klinicznego

Krótki opis

Usługa przygotowania dokumentacji, przeprowadzenia i monitorowania niekomercyjnego badania klinicznego.
Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zawiera załącznik nr 3 do SWZ

Opis zamówienia

Usługa przygotowania dokumentacji, przeprowadzenia i monitorowania niekomercyjnego badania klinicznego.
Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zawiera załącznik nr 3 do SWZ

Informacje dodatkowe

Zamawiający wymaga od Wykonawców wniesienia wadium w wysokości 5 000,00 PLN. Wadium wnosi się
przed upływem terminu składania ofert, zgodnie z zapisami rozdziału 12 SWZ.

Wykaz i krótki opis kryteriów wyboru

Zamawiający uzna, że wykonawca spełnia ten warunek, jeżeli wykaże, że:
1) w okresie ostatnich trzech lat przed upływem terminu składania ofert, a jeżeli okres prowadzenia działalności jest krótszy – w tym okresie, wykonał co najmniej dwie usługi polegające na przygotowaniu, złożeniu dokumentacji i wniosku o pozwolenie na prowadzenie niekomercyjnego badania klinicznego do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych;
2) będzie dysponował minimum jedną osobą posiadająca doświadczenie w obsłudze merytorycznej (polegającej na udziale w min. przeprowadzeniu i monitorowaniu badań klinicznych) co najmniej dwóch badań klinicznych, zakończonych w okresie ostatnich 3 lat przed upływem terminu składania ofert.

Procedura przyspieszona

Projekt jest finansowany przez ABM. Zgodnie z § 15 ust. 3 pkt 3 umowy dotacyjnej, „Agencja może wstrzymać
dofinansowanie lub rozwiązać Umowę ze skutkiem natychmiastowym, jeżeli Lider Konsorcjum nie wystąpił do
Prezesa URPL z wnioskiem o wydanie pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego w terminie 6 miesięcy
od dnia zawarcia Umowy”.
W dniu 19.01.2022 roku po unieważnieniu przez Zamawiającego poprzedniego postępowania, wystosowano pismo do ABM z prośbą o wydłużenie terminu przedłożenia dokumentów i rejestracji badania w URPLWMiPB do dnia 30.06.2022 r. Standardowy czas na opracowanie wniosku, zebrania i przygotowania kompletnej dokumentacji wynosi kilka miesięcy (jest to związane z opracowaniem szczegółowego protokołu badania, szeregu formularzy i innych dokumentów w reżimie prawa farmaceutycznego). Ponadto należy przedstawić URPL zawartą umowę z usługodawcą w tym zakresie.
Dlatego też w związku z powyższym nie jest możliwe zachowanie minimalnego terminu na składanie ofert.

Warunki otwarcia ofert (miejsce)

Otwarcie ofert nastąpi na platformie zakupowej Zamawiającego dostępnej pod adresem https://
wim.eb2b.com.pl/, poprzez ich odszyfrowanie i upublicznienie w systemie po upływie terminu otwarcia ofert.

1. W postępowaniu mogą wziąć udział wyłącznie Wykonawcy, którzy nie podlegają wykluczeniu z postępowania
na podst. art. 108 ust. 1 oraz art. 109 ust. 1 pkt 1, 4, 7, 8, 9, 10 ustawy.
2. Żaden z Wykonawców występujących wspólnie nie może podlegać wykluczeniu na podst. art. 108 ust. 1 oraz
art. 109 ust. 1 pkt 1, 4, 7, 8, 9, 10 ustawy.
3. W celu wstępnego potwierdzenia braku podstaw wykluczenia Wykonawcy z udziału w postępowaniu o
udzielenie zamówienia publicznego oraz spełniania warunków udziału w postępowaniu Wykonawca złoży wraz
z ofertą aktualne na dzień składania ofert oświadczenie, o którym mowa w art. 125 ust. 1 ustawy, w formie
JEDZ.
4. Zamawiający przed udzieleniem zamówienia wezwie Wykonawcę, którego oferta została najwyżej oceniona,
do złożenia w wyznaczonym terminie aktualnych na dzień złożenia środków dowodowych potwierdzających
brak podstaw wykluczenia oraz spełnianie warunków udziału w postępowaniu zgodnie z rozdz. 7 SWZ.
5. Jeżeli Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania poza granicami RP, zamiast:
1) informacji z KRK, o której mowa w ust. 6 pkt 1 rozdz. 7 SWZ – składa informację z odpowiedniego rejestru,
takiego jak rejestr sądowy, albo, w przypadku braku takiego rejestru, inny równoważny dokument wydany przez
właściwy organ sądowy lub administracyjny kraju, w którym Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania,
w zakresie, o którym mowa w ust. 6 pkt 1 rozdz. 7 SWZ;
2) zaświadczenia, o którym mowa w ust. 6 pkt 3 rozdz. 7 SWZ, zaświadczenia albo innego dokumentu
potwierdzającego, że Wykonawca nie zalega z opłacaniem składek na ubezpieczenia społeczne lub zdrowotne,
o których mowa w ust. 6 pkt 4 rozdz. 7 SWZ, lub odpisu albo informacji z KRS lub z CEIDG, o których mowa
w ust. 6 pkt 5 rozdz. 7 SWZ – składa dokument lub dokumenty wystawione w kraju, w którym Wykonawca ma
siedzibę lub miejsce zamieszkania, potwierdzające odpowiednio, że:
a) nie naruszył obowiązków dotyczących płatności podatków, opłat lub składek na ubezpieczenie społeczne lub
zdrowotne;
b) nie otwarto jego likwidacji, nie ogłoszono upadłości, jego aktywami nie zarządza likwidator lub sąd, nie zawarł
układu z wierzycielami, jego działalność gospodarcza nie jest zawieszona ani nie znajduje się on w innej tego
rodzaju sytuacji wynikającej z podobnej procedury przewidzianej w przepisach miejsca wszczęcia tej procedury.
6. Dokument, o którym mowa w ust. 7 pkt 1 rozdz. 7 SWZ, powinien być wystawiony nie wcześniej niż
6 miesięcy przed jego złożeniem. Dokumenty, o których mowa w ust. 7 pkt 2 rozdz. 7 SWZ powinny być
wystawione nie wcześniej niż 3 miesiące przed ich złożeniem.
7. Jeżeli w kraju, w którym Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania, nie wydaje się dokumentów,
o których mowa w ust. 7 rozdz. 7 SWZ, lub gdy dokumenty te nie odnoszą się do wszystkich przypadków, o
których mowa w art. 108 ust. 1 pkt 1, 2 i 4, art. 109 ust. 1 pkt 1 ustawy, zastępuje się je odpowiednio w całości
lub w części dokumentem zawierającym odpowiednio oświadczenie Wykonawcy, ze wskazaniem osoby albo
osób uprawnionych do jego reprezentacji, lub oświadczenie osoby, której dokument miał dotyczyć, złożone pod
przysięgą, lub, jeżeli w kraju, w którym Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania nie ma przepisów o
oświadczeniu pod przysięgą, złożone przed organem sądowym lub administracyjnym, notariuszem, organem
samorządu zawodowego lub gospodarczego, właściwym ze względu na siedzibę lub miejsce zamieszkania
Wykonawcy. Postanowienie ust. 8 rozdz. 7 SWZ stosuje się.

Dokładne informacje na temat terminu (terminów) procedur odwoławczych

Dokładne informacje na temat składania odwołań:
1. Wykonawcom oraz innym podmiotom, jeżeli ma lub miał interes w uzyskaniu zamówienia oraz poniósł lub może ponieść szkodę w wyniku naruszenia przez zamawiającego przepisów ustawy, przysługują środki ochrony prawnej opisane w Dziale IX ustawy.
2. Środki ochrony prawnej wobec ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia oraz dokumentów zamówienia przysługują również organizacjom wpisanym na listę, o której mowa w art. 469 pkt 15 ustawy, oraz Rzecznikowi Małych i Średnich Przedsiębiorców.
3. Na podstawie art. 513 ustawy odwołanie przysługuje na:
1) niezgodną z przepisami ustawy czynność zamawiającego, podjętą w postępowaniu o udzielenie zamówienia, o zawarcie umowy ramowej, dynamicznym systemie zakupów, systemie kwalifikowania wykonawców lub konkursie, w tym na projektowane postanowienie umowy;
2) zaniechanie czynności w postępowaniu o udzielenie zamówienia, o zawarcie umowy ramowej, dynamicznym systemie zakupów, systemie kwalifikowania wykonawców lub konkursie, do której zamawiający był obowiązany na podstawie ustawy;
3) zaniechanie przeprowadzenia postępowania o udzielenie zamówienia lub zorganizowania konkursu na podstawie ustawy, mimo że zamawiający był do tego obowiązany.
4. Odwołanie wnosi się do Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej w terminach określonych odpowiednio w art. 515 ustawy. Odwołujący przekazuje zamawiającemu odwołanie wniesione w formie elektronicznej albo postaci elektronicznej albo kopię tego odwołania, jeżeli zostało ono wniesione w formie pisemnej, przed upływem terminu do wniesienia odwołania w taki sposób, aby mógł on zapoznać się z jego treścią przed upływem tego terminu
5. Na orzeczenie Krajowej Izby Odwoławczej oraz postanowienie Prezesa Izby, o którym mowa w art. 519 ust. 1 ustawy, stronom oraz uczestnikom postępowania odwoławczego przysługuje skarga do sądu. Skargę wnosi się do Sądu Okręgowego w Warszawie – sądu zamówień publicznych za pośrednictwem Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej, w terminie 14 dni od dnia doręczenia orzeczenia Izby lub postanowienia Prezesa Izby, o którym mowa w art. 519 ust. 1, przesyłając jednocześnie jej odpis przeciwnikowi skargi.