Usługa przygotowania dokumentacji, przeprowadzenia i monitorowania niekomercyjnego badania klinicznego

Wojskowy Instytut Medyczny

Usługa przygotowania dokumentacji, przeprowadzenia i monitorowania niekomercyjnego badania klinicznego.
Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zawiera załącznik nr 3 do SWZ

Termin

Termin składania ofert wynosił 2022-02-17. Zamówienie zostało opublikowane na stronie 2022-02-01.

Dostawcy

Następujący dostawcy są wymienieni w decyzjach o przyznaniu zamówienia lub innych dokumentach dotyczących zamówień:

• 50BIO.COM Sp. z o.o.

Kto?

• Wojskowy Instytut Medyczny

Co?

Gdzie?

• Warszawski stołeczny › Miasto Warszawa

Historia zamówień

Data	Dokument
2022-02-01	Ogłoszenie o zamówieniu
2022-03-18	Ogłoszenie o udzieleniu zamówienia

Ogłoszenie o zamówieniu (2022-02-01)
Obiekt
Zakres zamówienia
Tytuł: Usługi badawcze
Numer referencyjny: PN/10/WZP/22 -21/ZP/22
Krótki opis:

Usługa przygotowania dokumentacji, przeprowadzenia i monitorowania niekomercyjnego badania klinicznego. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zawiera załącznik nr 3 do SWZ

Metadane ogłoszenia
Język oryginału: polski 🗣️
Typ dokumentu: Ogłoszenie o zamówieniu
Rodzaj zamówienia: Usługi
Regulacja: Unia Europejska, z udziałem krajów GPA
Wspólny słownik zamówień (CPV)
Kod: Usługi badawcze 📦
Dodatkowy kod CPV: Usługi doradcze w zakresie badań i rozwoju 📦
Miejsce wykonania
Region NUTS: Miasto Warszawa 🏙️

Procedura
Typ procedury: Procedura otwarta
Typ oferty: Wniosek dotyczący wszystkich partii
Kryteria przyznawania nagród
Najniższa cena

Instytucja zamawiająca
Tożsamość
Kraj: Polska 🇵🇱
Typ instytucji zamawiającej: Podmiot prawa publicznego
Nazwa instytucji zamawiającej: Wojskowy Instytut Medyczny
Adres pocztowy: ul. Szaserów 128
Kod pocztowy: 04-141
Miasto pocztowe: Warszawa
Kontakt
Adres internetowy: http://www.wim.mil.pl 🌏
E-mail: wzp@wim.mil.pl 📧
URL dokumentów: https://wim.eb2b.com.pl 🌏
URL do udziału: https://wim.eb2b.com.pl 🌏

Odniesienie
Daty
Data wysłania: 2022-02-01 📅
Termin składania ofert: 2022-02-17 📅
Data publikacji: 2022-02-04 📅
Data końcowa: 2027-08-31 📅
Identyfikatory
Numer ogłoszenia: 2022/S 025-062343
Numer Dz.U.-S: 25
Informacje dodatkowe

Zamawiający wymaga od Wykonawców wniesienia wadium w wysokości 5 000,00 PLN. Wadium wnosi się przed upływem terminu składania ofert, zgodnie z zapisami rozdziału 12 SWZ.

Obiekt
Zakres zamówienia
Krótki opis:

Usługa przygotowania dokumentacji, przeprowadzenia i monitorowania niekomercyjnego badania klinicznego.

Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zawiera załącznik nr 3 do SWZ

Informacje dodatkowe:

Zamawiający wymaga od Wykonawców wniesienia wadium w wysokości 5 000,00 PLN. Wadium wnosi się

przed upływem terminu składania ofert, zgodnie z zapisami rozdziału 12 SWZ.

Miejsce wykonania
Główne miejsce lub miejsce wykonywania działalności: Wojskowy Instytut Medyczny, ul. Szaserów 128, 04-141 Warszawa

Informacje prawne, ekonomiczne, finansowe i techniczne
Warunki uczestnictwa
Zdolność do prowadzenia działalności zawodowej: Zamawiający nie stawia szczegółowych warunków udziału w postępowaniu
Sytuacja gospodarcza i finansowa: Zamawiający nie stawia szczegółowych warunków udziału w postępowaniu
Zdolności techniczne i zawodowe:

Zamawiający uzna, że wykonawca spełnia ten warunek, jeżeli wykaże, że:

1) w okresie ostatnich trzech lat przed upływem terminu składania ofert, a jeżeli okres prowadzenia działalności jest krótszy – w tym okresie, wykonał co najmniej dwie usługi polegające na przygotowaniu, złożeniu dokumentacji i wniosku o pozwolenie na prowadzenie niekomercyjnego badania klinicznego do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych;

2) będzie dysponował minimum jedną osobą posiadająca doświadczenie w obsłudze merytorycznej (polegającej na udziale w min. przeprowadzeniu i monitorowaniu badań klinicznych) co najmniej dwóch badań klinicznych, zakończonych w okresie ostatnich 3 lat przed upływem terminu składania ofert.

Realizacja zamówienia
Warunki realizacji zamówienia:

Wykonawca jest zobowiązany do zrealizowania zamówienia na zasadach i warunkach określonych w projekcie umowy stanowiącym załącznik nr 5 do SWZ.

Procedura
Podstawa prawna: 32014L0024
Procedura przyspieszona:

Projekt jest finansowany przez ABM. Zgodnie z § 15 ust. 3 pkt 3 umowy dotacyjnej, „Agencja może wstrzymać

dofinansowanie lub rozwiązać Umowę ze skutkiem natychmiastowym, jeżeli Lider Konsorcjum nie wystąpił do

Prezesa URPL z wnioskiem o wydanie pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego w terminie 6 miesięcy

od dnia zawarcia Umowy”.

W dniu 19.01.2022 roku po unieważnieniu przez Zamawiającego poprzedniego postępowania, wystosowano pismo do ABM z prośbą o wydłużenie terminu przedłożenia dokumentów i rejestracji badania w URPLWMiPB do dnia 30.06.2022 r. Standardowy czas na opracowanie wniosku, zebrania i przygotowania kompletnej dokumentacji wynosi kilka miesięcy (jest to związane z opracowaniem szczegółowego protokołu badania, szeregu formularzy i innych dokumentów w reżimie prawa farmaceutycznego). Ponadto należy przedstawić URPL zawartą umowę z usługodawcą w tym zakresie.

Dlatego też w związku z powyższym nie jest możliwe zachowanie minimalnego terminu na składanie ofert.

Czas składania ofert: 09:00
Języki, w których można składać oferty lub wnioski o dopuszczenie do udziału w postępowaniu: polski 🗣️
Okres ważności oferty: 2022-05-17 📅
Data otwarcia ofert: 2022-02-17 📅
Czas otwarcia ofert: 10:00
Miejsce: Otwarcie ofert nastąpi na platformie zakupowej Zamawiającego dostępnej pod adresem https://
wim.eb2b.com.pl/, poprzez ich odszyfrowanie i upublicznienie w systemie po upływie terminu otwarcia ofert.

Instytucja zamawiająca
Kontakt
Punkt kontaktowy: Paweł Powierża
Adres internetowy: www.wim.mil.pl 🌏
Adres profilu nabywcy: www.bip.wim.mil.pl 🌏
Dokumenty URL: https://wim.eb2b.com.pl 🌏

Odniesienie
Informacje dodatkowe

1. W postępowaniu mogą wziąć udział wyłącznie Wykonawcy, którzy nie podlegają wykluczeniu z postępowania

na podst. art. 108 ust. 1 oraz art. 109 ust. 1 pkt 1, 4, 7, 8, 9, 10 ustawy.

2. Żaden z Wykonawców występujących wspólnie nie może podlegać wykluczeniu na podst. art. 108 ust. 1 oraz

art. 109 ust. 1 pkt 1, 4, 7, 8, 9, 10 ustawy.

3. W celu wstępnego potwierdzenia braku podstaw wykluczenia Wykonawcy z udziału w postępowaniu o

udzielenie zamówienia publicznego oraz spełniania warunków udziału w postępowaniu Wykonawca złoży wraz

z ofertą aktualne na dzień składania ofert oświadczenie, o którym mowa w art. 125 ust. 1 ustawy, w formie

JEDZ.

4. Zamawiający przed udzieleniem zamówienia wezwie Wykonawcę, którego oferta została najwyżej oceniona,

do złożenia w wyznaczonym terminie aktualnych na dzień złożenia środków dowodowych potwierdzających

brak podstaw wykluczenia oraz spełnianie warunków udziału w postępowaniu zgodnie z rozdz. 7 SWZ.

5. Jeżeli Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania poza granicami RP, zamiast:

1) informacji z KRK, o której mowa w ust. 6 pkt 1 rozdz. 7 SWZ – składa informację z odpowiedniego rejestru,

takiego jak rejestr sądowy, albo, w przypadku braku takiego rejestru, inny równoważny dokument wydany przez

właściwy organ sądowy lub administracyjny kraju, w którym Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania,

w zakresie, o którym mowa w ust. 6 pkt 1 rozdz. 7 SWZ;

2) zaświadczenia, o którym mowa w ust. 6 pkt 3 rozdz. 7 SWZ, zaświadczenia albo innego dokumentu

potwierdzającego, że Wykonawca nie zalega z opłacaniem składek na ubezpieczenia społeczne lub zdrowotne,

o których mowa w ust. 6 pkt 4 rozdz. 7 SWZ, lub odpisu albo informacji z KRS lub z CEIDG, o których mowa

w ust. 6 pkt 5 rozdz. 7 SWZ – składa dokument lub dokumenty wystawione w kraju, w którym Wykonawca ma

siedzibę lub miejsce zamieszkania, potwierdzające odpowiednio, że:

a) nie naruszył obowiązków dotyczących płatności podatków, opłat lub składek na ubezpieczenie społeczne lub

zdrowotne;

b) nie otwarto jego likwidacji, nie ogłoszono upadłości, jego aktywami nie zarządza likwidator lub sąd, nie zawarł

układu z wierzycielami, jego działalność gospodarcza nie jest zawieszona ani nie znajduje się on w innej tego

rodzaju sytuacji wynikającej z podobnej procedury przewidzianej w przepisach miejsca wszczęcia tej procedury.

6. Dokument, o którym mowa w ust. 7 pkt 1 rozdz. 7 SWZ, powinien być wystawiony nie wcześniej niż

6 miesięcy przed jego złożeniem. Dokumenty, o których mowa w ust. 7 pkt 2 rozdz. 7 SWZ powinny być

wystawione nie wcześniej niż 3 miesiące przed ich złożeniem.

7. Jeżeli w kraju, w którym Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania, nie wydaje się dokumentów,

o których mowa w ust. 7 rozdz. 7 SWZ, lub gdy dokumenty te nie odnoszą się do wszystkich przypadków, o

których mowa w art. 108 ust. 1 pkt 1, 2 i 4, art. 109 ust. 1 pkt 1 ustawy, zastępuje się je odpowiednio w całości

lub w części dokumentem zawierającym odpowiednio oświadczenie Wykonawcy, ze wskazaniem osoby albo

osób uprawnionych do jego reprezentacji, lub oświadczenie osoby, której dokument miał dotyczyć, złożone pod

przysięgą, lub, jeżeli w kraju, w którym Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania nie ma przepisów o

oświadczeniu pod przysięgą, złożone przed organem sądowym lub administracyjnym, notariuszem, organem

samorządu zawodowego lub gospodarczego, właściwym ze względu na siedzibę lub miejsce zamieszkania

Wykonawcy. Postanowienie ust. 8 rozdz. 7 SWZ stosuje się.

Informacje uzupełniające
Organ kontrolny
Nazwa: Krajowa Izba Odwoławcza
Adres pocztowy: ul. Postępu 17 A
Miasto pocztowe: Warszawa
Kod pocztowy: 02-676
Kraj: Polska 🇵🇱
Telefon: +48 224587706 📞
Fax: +48 224587700 📠
Adres internetowy: http://uzp.gov.pl 🌏
Informacje o terminach składania odwołań:

Dokładne informacje na temat składania odwołań:

1. Wykonawcom oraz innym podmiotom, jeżeli ma lub miał interes w uzyskaniu zamówienia oraz poniósł lub może ponieść szkodę w wyniku naruszenia przez zamawiającego przepisów ustawy, przysługują środki ochrony prawnej opisane w Dziale IX ustawy.

2. Środki ochrony prawnej wobec ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia oraz dokumentów zamówienia przysługują również organizacjom wpisanym na listę, o której mowa w art. 469 pkt 15 ustawy, oraz Rzecznikowi Małych i Średnich Przedsiębiorców.

3. Na podstawie art. 513 ustawy odwołanie przysługuje na:

1) niezgodną z przepisami ustawy czynność zamawiającego, podjętą w postępowaniu o udzielenie zamówienia, o zawarcie umowy ramowej, dynamicznym systemie zakupów, systemie kwalifikowania wykonawców lub konkursie, w tym na projektowane postanowienie umowy;

2) zaniechanie czynności w postępowaniu o udzielenie zamówienia, o zawarcie umowy ramowej, dynamicznym systemie zakupów, systemie kwalifikowania wykonawców lub konkursie, do której zamawiający był obowiązany na podstawie ustawy;

3) zaniechanie przeprowadzenia postępowania o udzielenie zamówienia lub zorganizowania konkursu na podstawie ustawy, mimo że zamawiający był do tego obowiązany.

4. Odwołanie wnosi się do Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej w terminach określonych odpowiednio w art. 515 ustawy. Odwołujący przekazuje zamawiającemu odwołanie wniesione w formie elektronicznej albo postaci elektronicznej albo kopię tego odwołania, jeżeli zostało ono wniesione w formie pisemnej, przed upływem terminu do wniesienia odwołania w taki sposób, aby mógł on zapoznać się z jego treścią przed upływem tego terminu

5. Na orzeczenie Krajowej Izby Odwoławczej oraz postanowienie Prezesa Izby, o którym mowa w art. 519 ust. 1 ustawy, stronom oraz uczestnikom postępowania odwoławczego przysługuje skarga do sądu. Skargę wnosi się do Sądu Okręgowego w Warszawie – sądu zamówień publicznych za pośrednictwem Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej, w terminie 14 dni od dnia doręczenia orzeczenia Izby lub postanowienia Prezesa Izby, o którym mowa w art. 519 ust. 1, przesyłając jednocześnie jej odpis przeciwnikowi skargi.

Organ odpowiedzialny za procedury mediacyjne
Tak samo jak: Organ kontrolny
Źródło: OJS 2022/S 025-062343 (2022-02-01)

Ogłoszenie o udzieleniu zamówienia (2022-03-18)
Obiekt
Zakres zamówienia
Całkowita wartość zamówienia: 614204.70 PLN 💰
Metadane ogłoszenia
Typ dokumentu: Ogłoszenie o udzieleniu zamówienia

Procedura
Typ oferty: Nie dotyczy

Odniesienie
Daty
Data wysłania: 2022-03-18 📅
Data publikacji: 2022-03-23 📅
Identyfikatory
Numer ogłoszenia: 2022/S 058-152640
Odnosi się do ogłoszenia: 2022/S 025-062343
Numer Dz.U.-S: 58

Udzielenie zamówienia
Data zawarcia umowy: 2022-03-15 📅
Nazwa: 50BIO.COM Sp. z o.o.
Krajowy numer rejestracyjny: 5252743476
Adres pocztowy: ul. Złota 59
Miasto pocztowe: Warszawa
Kod pocztowy: 00-120
Kraj: Polska 🇵🇱
E-mail: k.maciejewski@50bio.com 📧
Kraj: Miasto Warszawa 🏙️
Całkowita wartość zamówienia: 614204.70 PLN 💰
Informacje o przetargach
Liczba otrzymanych ofert: 1
Źródło: OJS 2022/S 058-152640 (2022-03-18)

Nowe zamówienia w powiązanych kategoriach 🆕

Usługi badawcze i eksperymentalno-rozwojowe oraz pokrewne usługi doradcze (20 nowe zamówienia)

Usługi badawcze i eksperymentalno-rozwojowe (10)

Usługi badawcze (5)