Usługa zarządzania i nadzoru nad przygotowaniem i realizacją badania klinicznego

Krótki opis

Przedmiotem zamówienia jest kompleksowa obsługa badań klinicznych (CRO) w ramach konkursu na działalność badawczo-rozwojową w zakresie niekomercyjnych badań klinicznych.Tytuł projektu: Neuroprotekcja w zabiegach przezskórnej okluzji uszka lewego przedsionka u chorych z migotaniem przedsionków (LAAC-SBI)

Opis zamówienia

Przedmiotem zamówienia jest kompleksowa obsługa badań klinicznych (CRO) w ramach konkursu na działalność badawczo-rozwojową w zakresie niekomercyjnych badań klinicznych.Tytuł projektu: Neuroprotekcja w zabiegach przezskórnej okluzji uszka lewego przedsionka u chorych z migotaniem przedsionków (LAAC-SBI)

Wykaz i krótki opis warunków

1. Zamawiający przed wyborem najkorzystniejszej oferty wezwie Wykonawcę, którego oferta została najwyżej oceniona, do złożenia w wyznaczonym terminie, nie krótszym niż 10 dni, aktualnych na dzień złożenia podmiotowych środków dowodowych:
1) Informacji z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 1, 2 i 4 ustawy Prawo zamówień publicznych - wystawionej nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jej złożeniem
2) oświadczenie Wykonawcy, w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 5 ustawy, o braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej, w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów (Dz. U. z 2019 r. poz. 369), z innym Wykonawcą, który złożył odrębną ofertę, ofertę częściową, albo oświadczenia o przynależności do tej samej grupy kapitałowej wraz z dokumentami lub informacjami potwierdzającymi przygotowanie oferty, oferty częściowej, niezależnie od innego Wykonawcy należącego do tej samej grupy kapitałowej (zgodnie z załącznikiem nr 4 do SWZ);
3) odpisu lub informacji z Krajowego Rejestru Sądowego lub z Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, w zakresie art. 109 ust. 1 pkt 4 ustawy, sporządzonych nie wcześniej niż 3 miesiące przed jej złożeniem.
4) Oświadczenia na formularzu jednolitego europejskiego dokumentu zamówienia (dalej: JEDZ), sporządzonym zgodnie ze wzorem standardowego formularza określonego w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2016/7 z dnia 5 stycznia 2016r. ustanawiającym standardowy formularz jednolitego europejskiego dokumentu zamówienia (Dz. Urz. UE L 3 z 06.01.2016, str. 16). W przypadku wspólnego ubiegania się o zamówienie przez Wykonawców, oświadczenie składa każdy z Wykonawców. Oświadczenia te potwierdzają brak podstaw wykluczenia oraz spełnianie warunków udziału w postępowaniu w zakresie, w jakim każdy z Wykonawców wykazuje spełnianie warunków udziału w postępowaniu.
5) Oświadczenie zgodnie z treścią art. 108 ust. 1 pkt 3 ustawy Prawo zamówień publicznych (zgodnie z załącznikiem nr 5 do SWZ)
6) Oświadczenie zgodnie z treścią art. 108 ust. 1 pkt 6 ustawy Prawo zamówień publicznych (zgodnie z załącznikiem nr 6 do SWZ)
2. Jeżeli wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania poza granicami Rzeczypospolitej Polskiej, zamiast:
1) informacji z Krajowego Rejestru Karnego, o której mowa w ust. 1 pkt 1) niniejszego Rozdziału– składa informację z odpowiedniego rejestru albo, w przypadku braku takiego rejestru, inny równoważny dokument wydany przez właściwy organ sądowy lub administracyjny kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania, w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 1, 2 i 4 ustawy Prawo zamówień publicznych- wystawionej nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jej złożeniem.
2) odpisu albo informacji z Krajowego Rejestru Sądowego lub z Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, o których mowa w ust. 1 pkt 3) niniejszego Rozdziału– składa dokument lub dokumenty wystawione w kraju, w którym Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania, potwierdzające odpowiednio, że nie otwarto jego likwidacji, nie ogłoszono upadłości, jego aktywami nie zarządza likwidator lub sąd, nie zawarł układu z wierzycielami, jego działalność gospodarcza nie jest zawieszona ani nie znajduje się on w innej tego rodzaju sytuacji wynikającej z podobnej procedury przewidzianej w przepisach miejsca wszczęcia tej procedury- wystawionej nie wcześniej niż 3 miesiące przed ich złożeniem.
3. Jeżeli w kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania, nie wydaje się dokumentów, o których mowa w ust. 2 niniejszego Rozdziału, lub gdy dokumenty te nie odnoszą się do wszystkich przypadków, o których mowa w art. 108 ust. 1 pkt 1, 2 i 4 ustawy Prawo zamówień publicznych, zastępuje się je w całości lub w części dokumentem zawierającym odpowiednio oświadczenie Wykonawcy, ze wskazaniem osoby albo osób uprawnionych do jego reprezentacji, lub oświadczenie osoby, której dokument miał dotyczyć, złożone przed notariuszem lub przed organem sądowym, administracyjnym albo organem samorządu zawodowego lub gospodarczego właściwym ze względu na siedzibę lub miejsce zamieszkania wykonawcy.

Wykaz i krótki opis kryteriów wyboru

Wykaz osób, skierowanych przez wykonawcę do realizacji zamówienia publicznego, wraz z informacjami na temat ich kwalifikacji zawodowych, uprawnień, doświadczenia i wykształcenia niezbędnych do wykonania zamówienia publicznego, a także zakresu wykonywanych przez nie czynności oraz informacją o podstawie do dysponowania tymi osobami (załącznik nr 9).

Warunki uczestnictwa (zdolność techniczna i zawodowa)

Doświadczenie dla osób wykonujących usługę min.2 osoby w nadzorze i prowadzeniu w ramach organizacji działającej na zlecenie sponsora ( CRO) min. 2 badań klinicznych niekomercyjnych

Warunki realizacji zamówienia

1. Sponsor powierza CRO usługę wykonywania obowiązków i czynności sponsora Badania w zakresie prowadzenia Badania, a w szczególności przygotowanie dokumentacji związanej z przeprowadzeniem Badania oraz jego monitorowanie. Usługa będzie wykonywana zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa, a w szczególności zgodnie z Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 2 maja 2012 r. w sprawie Dobrej Praktyki Klinicznej, a także zgodnie z wytycznymi, zaleceniami, instrukcjami i poleceniami Sponsora. Szczegółowy zakres zadań CRO wraz z terminami realizacji poszczególnych etapów opisano w załączniku nr 1 do Umowy.
2. CRO oświadcza, że:
a) dysponuje wiedzą, doświadczeniem i kwalifikacjami niezbędnymi do wykonywania
przedmiotu Umowy, w szczególności dysponuje odpowiednim doświadczeniem w
zakresie prowadzenia badań klinicznych produktów leczniczych i wyrobów
medycznych,
b) nie istnieją przeszkody prawne i faktyczne uniemożliwiające lub utrudniające w
znacznym stopniu realizację Umowy,
c) dysponuje zapleczem technicznym i osobowym, niezbędnym do realizacji przedmiotu Umowy.
3. CRO jest zobowiązany do niezwłocznego poinformowania Sponsora o przeszkodach w wykonaniu Umowy, które mogą wystąpić wskutek zmiany okoliczności objętych oświadczeniami, o których mowa powyżej.
4. CRO na każde żądanie zobowiązuje się do niezwłocznego udzielenia Sponsorowi wszelkich wyjaśnień oraz przekazywania wszelkich danych i informacji związanych z realizacją Umowy.
5. CRO oświadcza, że przedmiot niniejszej Umowy będzie realizował samodzielnie.
W przypadku zaangażowania do jej realizacji osób trzecich, CRO:
a) będzie odpowiadać za działania tych osób jak za działania własne,
b) zobowiąże na piśmie te osoby do zachowania poufności w zakresie wszelkich informacji pozyskanych w związku z realizacją niniejszej Umowy na zasadach analogicznych do tych uzgodnionych w niniejszej Umowie.
6. CRO pokrywa wszelkie koszty związane z zaangażowaniem do realizacji niniejszej Umowy osób trzecich.
7. CRO na koniec każdego miesiąca kalendarzowego jest zobowiązany do przedłożenia Sponsorowi szczegółowego raportu z wykonanych w danym miesiącu zadań oraz informację o stanie zaawansowania Badania ze szczególnym wskazaniem ewentualnych zagrożeń terminowych lub merytorycznych.
§2
OŚWIADCZENIA I OBOWIĄZKI SPONSORA
Do obowiązków Sponsora należy:
1. Wskazanie osób odpowiedzialnych za realizację przedmiotu umowy:
a) Kierownika Projektu,
b) Badaczy
c) Zespołów badawczych,
d) Kierownika zespołu administracyjnego Projektu.
2. Dokonanie obowiązkowego ubezpieczenia Sponsora, Badaczy i innych osób wchodzących
w skład zespołów badawczych od odpowiedzialności cywilnej za szkody wyrządzone w związku z prowadzeniem Badania.
3. Dokonywanie terminowej zapłaty za świadczone usługi.
4. Współpraca z wyznaczonymi osobami ze strony CRO zaangażowanymi w celu realizacji usługi – CRO w ciągu 3 dni od zawarcia umowy wskaże pisemnie listę osób wyznaczonych ze strony CRO.§3
CZAS TRWANIA UMOWY
1. Umowa zostaje zawarta na czas określony od dnia jej podpisania do 31.12.2025 r. (termin końcowy). Zadania będą wykonane w etapach, których zakres i terminy wykonania opisano w Załączniku nr 1.
2. Czas trwania umowy może ulec zmianie na zasadach określonych w Umowie.
§4
ODBIORY
1. CRO będzie realizował swoje obowiązki etapami, zgodnie z harmonogramem rzeczowo-finansowym, który CRO sporządzi w oparciu o postanowienia Umowy przedstawi Sponsorowi do akceptacji w terminie 14 dni od zawarcia Umowy. Dopuszczalne są zmiany Harmonogramu nie skutkujące przedłużeniem terminu końcowego lub zwiększeniem wynagrodzenia CRO (zmiana terminu końcowego oraz zmiana wynagrodzenia CRO mogą obywać się na podstawie innych postanowień Umowy lub przepisów prawa).
2. Odbiór przedmiotu Umowy następować będzie w częściach, z zachowaniem terminów określonych w Harmonogramie, a do ich rozliczenia przyjmowane będą zakończone zadania i czynno
pozostałe zapisy w SWZ

Usługa będąca przedmiotem zamówienia świadczona jest ramach Projektu pt. „Neuroprotekcja w zabiegach przezskórnej okluzji uszka lewego przedsionka u chorych
z migotaniem przedsionków (LAAC-SBI)”, finansowanego przez Agencję Badań Medycznych w ramach konkursu na działalność badawczo – rozwojową w zakresie niekomercyjnych badań klinicznych, nr naboru ABM/2020/1,
Wadium wynosi 15.000,-
Dla uznania formalnej poprawności oferta musi zawierać następujące dokumenty i materiały:
1) Wypełniony i podpisany w postaci elektronicznej opatrzonej kwalifikowanym podpisem elektronicznym przez osobę/y uprawnioną/e do reprezentowania wykonawcy Formularz oferty stanowiący załącznik nr 1 do SWZ,
2) Wypełniony i podpisany w postaci elektronicznej opatrzonej kwalifikowanym podpisem elektronicznym Formularz asortymentowo - cenowy stanowiący załącznik nr 2 do SWZ (Pakiet).
Zamawiający informuje, że w pierwszej kolejności dokona badania i oceny ofert, a następnie dokona kwalifikacji podmiotowej Wykonawcy, którego oferta została najwyżej oceniona, w zakresie braku podstaw wykluczenia oraz spełniania warunków udziału w postępowaniu

Dokładne informacje na temat terminu (terminów) procedur odwoławczych

Odwołanie przysługuje na:
1) niezgodną z przepisami ustawy czynność Zamawiającego, podjętą w postępowaniu o udzielenie zamówienia, w tym na projektowane postanowienie umowy;
2) zaniechanie czynności w postępowaniu o udzielenie zamówienia, do której Zamawiający był obowiązany na podstawie ustawy;
3) zaniechanie przeprowadzenia postępowania o udzielenie zamówienia, mimo że Zamawiający był do tego obowiązany.
4. Odwołanie wnosi się do Prezesa Izby.
5. Odwołujący przekazuje Zamawiającemu odwołanie wniesione w formie elektronicznej albo postaci elektronicznej albo kopię tego odwołania, jeżeli zostało ono wniesione w formie pisemnej, przed upływem terminu do wniesienia odwołania w taki sposób, aby mógł on zapoznać się z jego treścią przed upływem tego terminu.
6. Odwołanie wnosi się w terminie 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności Zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej lub w terminie 15 dni jeżeli informacja została przekazana w inny sposób

Krótki opis

Przedmiotem zamówienia jest kompleksowa obsługa badania klinicznego (CRO) w ramach konkursu na działalność badawczo-rozwojową w zakresie niekomercyjnych badań klinicznych. Tytuł projektu: Neuroprotekcja w zabiegach przezskórnej okluzji uszka lewego przedsionka u chorych z migotaniem przedsionków (LAAC-SBI)

Opis zamówienia

Przedmiotem zamówienia jest kompleksowa obsługa badania klinicznego (CRO) w ramach konkursu na działalność badawczo-rozwojową w zakresie niekomercyjnych badań klinicznych. Tytuł projektu: Neuroprotekcja w zabiegach przezskórnej okluzji uszka lewego przedsionka u chorych z migotaniem przedsionków (LAAC-SBI)