Usługa zarządzania i nadzoru nad przygotowaniem i realizacją badania klinicznego

Krótki opis

Przedmiotem zamówienia jest kompleksowe zarządzanie, koordynacja i nadzór nad przygotowaniem i realizacją niekomercyjnego badania klinicznego realizowanego w ramach projektu "Sakubitryl/Walsartan w prewencji pierwotnej kardiotoksyczności systemowego leczenia chorych na raka piersi. Badanie randomizowane, wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo".

Opis zamówienia

Przedmiotem zamówienia jest kompleksowe zarządzanie, koordynacja i nadzór nad przygotowaniem i realizacją niekomercyjnego badania klinicznego realizowanego w ramach projektu "Sakubitryl/Walsartan w prewencji pierwotnej kardiotoksyczności systemowego leczenia chorych na raka piersi. Badanie randomizowane, wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo"

Wykaz i krótki opis kryteriów wyboru

Wykaz osób, skierowanych przez wykonawcę do realizacji zamówienia publicznego, w szczególności odpowiedzialnych za świadczenie usług, wraz z informacjami na temat ich kwalifikacji zawodowych, uprawnień, doświadczenia i wykształcenia niezbędnych do wykonania zamówienia publicznego, a także zakresu wykonywanych przez nie czynności oraz informacją o podstawie do dysponowania tymi osobami (załącznik nr 7 do SWZ)

Warunki uczestnictwa (zdolność techniczna i zawodowa)

Zamawiający wymaga, aby Wykonawca zapewnił osoby do realizacji zamówienia- min. 1 osobę mającą min. 1- roczne doświadczenie w monitorowaniu badań klinicznych, w ramach organizacji działającej na zlecenie sponsora (CRO), w co najmniej 2 badaniach klinicznych niekomercyjnych lub komercyjnych, w tym 1 badanie już zakończone.

1. Zamawiający przed wyborem najkorzystniejszej oferty wezwie Wykonawcę, którego oferta została najwyżej oceniona, do złożenia w wyznaczonym terminie, nie krótszym niż 10 dni, aktualnych na dzień złożenia podmiotowych środków dowodowych:
1) Informacji z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 1, 2 i 4 ustawy Prawo zamówień publicznych - wystawionej nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jej złożeniem
2) oświadczenie Wykonawcy, w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 5 ustawy, o braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej, w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów (Dz. U. z 2019 r. poz. 369), z innym Wykonawcą, który złożył odrębną ofertę, ofertę częściową, albo oświadczenia o przynależności do tej samej grupy kapitałowej wraz z dokumentami lub informacjami potwierdzającymi przygotowanie oferty, oferty częściowej, niezależnie od innego Wykonawcy należącego do tej samej grupy kapitałowej (zgodnie z załącznikiem nr 4 do SWZ);
3) odpisu lub informacji z Krajowego Rejestru Sądowego lub z Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, w zakresie art. 109 ust. 1 pkt 4 ustawy, sporządzonych nie wcześniej niż 3 miesiące przed jej złożeniem.
4) Oświadczenia na formularzu jednolitego europejskiego dokumentu zamówienia (dalej: JEDZ), sporządzonym zgodnie ze wzorem standardowego formularza określonego w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2016/7 z dnia 5 stycznia 2016r. ustanawiającym standardowy formularz jednolitego europejskiego dokumentu zamówienia (Dz. Urz. UE L 3 z 06.01.2016, str. 16). W przypadku wspólnego ubiegania się o zamówienie przez Wykonawców, oświadczenie składa każdy z Wykonawców. Oświadczenia te potwierdzają brak podstaw wykluczenia oraz spełnianie warunków udziału w postępowaniu w zakresie, w jakim każdy z Wykonawców wykazuje spełnianie warunków udziału w postępowaniu.
5) Oświadczenie zgodnie z treścią art. 108 ust. 1 pkt 3 ustawy Prawo zamówień publicznych (zgodnie z załącznikiem nr 5 do SWZ)
6) Oświadczenie zgodnie z treścią art. 108 ust. 1 pkt 6 ustawy Prawo zamówień publicznych (zgodnie z załącznikiem nr 6 do SWZ)
7) Wykaz osób, skierowanych przez wykonawcę do realizacji zamówienia publicznego, w szczególności odpowiedzialnych za świadczenie usług, wraz z informacjami na temat ich kwalifikacji zawodowych, uprawnień, doświadczenia i wykształcenia niezbędnych do wykonania zamówienia publicznego, a także zakresu wykonywanych przez nie czynności oraz informacją o podstawie do dysponowania tymi osobami (załącznik nr 7 do SWZ)
8) Oświadczenie o braku podstaw do wykluczenia zgodnie z art. 7 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022t o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego (Dz.U. z 2022r poz. 835)- Załącznik nr 8
2. Usługa będąca przedmiotem zamówienia świadczona jest w ramach Projektu pt. "Sakubitryl/Walsartan w prewencji pierwotnej kardiotoksyczności systemowego leczenia chorych na raka piersi. Badanie randomizowane, wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo), MAINSTREAM”, finansowanego przez Agencję Badań Medycznych w ramach konkursu na działalność badawczo – rozwojową w zakresie niekomercyjnych badań klinicznych, nr naboru ABM/2020/1, (zwanego dalej Projektem), w którym Zamawiający jest sponsorem Badania oraz Liderem konsorcjum realizującego Projekt, którego częścią jest przeprowadzenie niekomercyjnego badania klinicznego pod tym samym tytułem (dalej zwanego Badaniem).
3. Wykonawca jest zobowiązany do wniesienia wadium w wysokości: 15.000,00 zł
4. Dla uznania formalnej poprawności oferta musi zawierać następujące dokumenty i materiały:
1) Wypełniony i podpisany w postaci elektronicznej opatrzonej kwalifikowanym podpisem elektronicznym przez osobę/y uprawnioną/e do reprezentowania wykonawcy Formularz oferty stanowiący załącznik nr 1 do SWZ,
2) Wypełniony i podpisany w postaci elektronicznej opatrzonej kwalifikowanym podpisem elektronicznym Formularz asortymentowo - cenowy stanowiący załącznik nr 2 do SWZ.
5. Zamawiający informuje, że w pierwszej kolejności dokona badania i oceny ofert, a następnie dokona kwalifikacji podmiotowej Wykonawcy, którego oferta została najwyżej oceniona, w zakresie braku podstaw wykluczenia oraz spełniania warunków udziału w postępowaniu

Dokładne informacje na temat terminu (terminów) procedur odwoławczych

Dokładne informacje na temat terminów składania odwołań:
Odwołanie przysługuje na:
1) niezgodną z przepisami ustawy czynność Zamawiającego, podjętą w postępowaniu o udzielenie zamówienia, w tym na projektowane postanowienie umowy;
2) zaniechanie czynności w postępowaniu o udzielenie zamówienia, do której Zamawiający był obowiązany na podstawie ustawy;
3) zaniechanie przeprowadzenia postępowania o udzielenie zamówienia, mimo że Zamawiający był do tego obowiązany.
4. Odwołanie wnosi się do Prezesa Izby.
5. Odwołujący przekazuje Zamawiającemu odwołanie wniesione w formie elektronicznej albo postaci elektronicznej albo kopię tego odwołania, jeżeli zostało ono wniesione w formie pisemnej, przed upływem terminu do wniesienia odwołania w taki sposób, aby mógł on zapoznać się z jego treścią przed upływem tego terminu.
6. Odwołanie wnosi się w terminie 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności Zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej lub w terminie 15 dni jeżeli informacja została przekazana w inny sposób