Dostawa odczynników, kalibratorów, materiałów kontrolnych i eksploatacyjnych do badań immunochemicznych wraz z dzierżawą analizatora na okres 36 miesięcy”

Informacje dodatkowe

Do oferty należy dołączyć następujące dokumenty – zgodnie z SWZ

1) Opis zaoferowanej aparatury wraz z dokumentami potwierdzającymi spełnienie parametrów wymaganych – granicznych określonymi przez zamawiającego w opisie przedmiotu zamówienia (załącznik nr 1) tj.: z wyciągami z oryginalnych instrukcji, ulotek, katalogów, specyfikacji technicznej producenta w tym metodyki /ulotki zawierające informacje dotyczące odczynników, kalibratorów, kontroli i innych oferowanych materiałów i innych dokumentów równoważnych.

Zamawiający prosi o zaznaczenie, której pozycji z parametrów wymaganych – granicznych dotyczy opis:

Dotyczy załącznika nr 1

Tabela nr 3 , Lp. 1 do 6

Tabela nr 4 Lp. 1,4,5,6,7,12,13,14,16,19

2) Oświadczenie, że oferowany przedmiot zamówienia został dopuszczony do obrotu i stosowania w podmiotach leczniczych zgodnie z przepisami ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 roku o wyrobach medycznych) i został dopuszczony do obrotu i stosowania przez podmioty lecznicze (certyfikaty CE / deklaracje zgodności) zgodnie z przepisami ww. ustawy i wymaganiami określonymi w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.), zwanego dalej "rozporządzeniem 2017/745", oraz rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 176, z późn. zm.), zwanego dalej "rozporządzeniem 2017/746"i innymi właściwymi przepisami prawa powszechnie obowiązującego w tym zakresie oraz posiada wszelkie dokumenty dopuszczające przedmiot zamówienia do obrotu (np. znak CE i zgłoszenie do rejestru wyrobów medycznych oznakowane CE, dla którego wystawiono deklarację zgodności, zezwolenia, świadectwa, certyfikaty, deklaracje, atesty). Oświadczeni należy złożyć zgodnie z wzorem stanowiącym Wzór oświadczenia stanowi załącznik nr 3 do SWZ lub w przypadku gdy oferowane dostawy nie stanowią wyrobów medycznych stosowne oświadczenie, iż do danego produktu nie stosuje się ww. przepisów.

3) Dowód wniesienia wadium

4) oświadczenie JEDZ.

5) Oświadczenie, o nie podleganiu wykluczeniu z udziału w postepowaniu o udzielenie zamówienia publicznego na podstawie art. 7 ust 1 lit.: a-c ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego (Dz. U . poz. 835) oraz o nie posiadaniu statusu podmiotu o którym mowa w art. 5k Rozporządzenia Rady UE NR 833/2014 z dnia 31 lipca 2014 r. dotyczące środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie. Odpowiednie oświadczenie zawarte jest w treści niniejszego formularza ofertowego. Oświadczenie musi być podpisane kwalifikowanym podpisem elektronicznym. Wzór oświadczenia stanowi załącznik nr 4A do SWZ.

6) Oświadczenie podmiotu udostępniającego zasoby w zakresie zakazu udziału w postępowaniu podmiotów rosyjskich – złożyć, o ile dotyczy. Wzór oświadczenia stanowi załącznik nr 4B do SWZ.

7) ODPIS lub INFORMACJA z Krajowego Rejestru Sądowego, Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej lub innego właściwego rejestru (w celu potwierdzenia, że osoba działająca w imieniu wykonawcy jest umocowana do jego reprezentowania).

8) Potwierdzenie wizji lokalnej, zgodne z załącznikiem nr 7 do SWZ – złożyć z ofertą (z uwagi obligatoryjny charakter wizji lokalnej należy bezwzględnie złożyć z ofertą)

9) Pełnomocnictwo:

Informacje o terminach składania odwołań

Zasady i tryb postępowania w zakresie korzystania ze środków ochrony prawnej określone zostały w dziale IX (art. 505–590) Pzp. Źródło, gdzie można uzyskać informacje na temat składania odwołań: Urząd Zamówień Publicznych: ul. Postępu 17A, 02-676 Warszawa, POLSKA. Adres strony internetowej zapewniającej nieograniczony, pełny, bezpośredni i bezpłatny dostęp do ww. informacji: (www.uzp.gov.pl).