Zamawiający na podstawie art. 106 ust. 1 ustawy Pzp żąda złożenia wraz z ofertą następujących przedmiotowych środków dowodowych w częściach nr 1, 2: Wykonawca, zobowiązany jest do złożenia wraz z ofertą * zgodnie z postanowieniami ustawy z dnia 7 kwietnia 2022r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. z 2022 r., poz. 974) oraz niezbędnej dokumentacji technicznej, potwierdzające parametry oferowanego asortymentu:atestów, świadectw rejestracji zgodnie z postanowieniami ustawy z dnia z dnia 30 stycznia 2019r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2019r., poz. 175 z zm).i innych dokumentów dotyczących przedmiotu zamówienia w tym: certyfikaty jakości (norma 9001), znak CE na każdy zamawiany produkt, certyfikat ISO 13485 na dystrybucję wyrobów medycznych,informacji o terminie ważności produktu (termin liczony w % od daty produkcji winien wynosić powyżej 80%), instrukcje wykonanie w języku polskim. Wykonawca zobowiązany jest do dostarczenia wraz z ofertą, w formie elektronicznej kart charakterystyki oferowanych substancji, zgodnie z załącznikiem do zarządzenia Szpitala nr 77/2019 z dnia 09 września 2019 r. dot. zasad postępowania i przechowywania substancji i materiałów niebezpiecznych oraz postępowania z kartami charakterystyki. Uwaga*: Jeżeli Wykonawca przedstawi odpowiednie oświadczenia o braku konieczności posiadania ww. dokumentów w stosunku do zaoferowanego asortymentu, Zamawiający po ich przeanalizowania może odstąpić od wymogu ichzłożenia.8Jeżeli Wykonawca nie złoży przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe są niekompletne, zgodnie z art. 107 ust. 2 PZP Zamawiający przewiduje możliwość uzupełnienia przedmiotowych środków dowodowych (innych, niż przedkładane na potwierdzenie zgodności z cechami lub kryteriami określonymi w opisie kryteriów oceny ofert), na wezwanie Zamawiającego w wyznaczonym przez niego terminie, chyba że pomimo złożenia przedmiotowego środka dowodowego oferta podlega odrzuceniu albo zachodzą przesłanki unieważnienia postępowania. 9.Urządzenia stanowiące przedmiot zamówienia muszą posiadać znak CE, zgodnie z art. 8 ustawy z 30 sierpnia 2002r. o systemie oceny zgodności (t.j. Dz. U. z 2023 r. poz. 215 ze. zm.)10.Sprzęt stanowiący przedmiot zamówienia nie może wywierać wpływu na działanie innych urządzeń, szczególnie urządzeń służących udzielaniu świadczeń zdrowotnych.11.Transport oferowanych wyrobów musi odbywać się na koszt i odpowiedzialność Wykonawcy.12.Formularz ofertowy (załącznik nr 1 do SWZ) winien zawierać informacje dotyczące ceny oraz kryteriów oceny ofert. Formularz ofertowy winien zawierać również dla części 1 i części 2 dane dotyczące producenta, miejsca produkcji, nazwę, typ i model urządzenia oraz rok jego produkcji. Powyższe informacje nie będą podlegały uzupełnieniu, ponieważ są one podstawą do dokonania wstępnej oceny ofert oraz przyznania odpowiedniej ilości punktów w kryterium oceny ofert.13.Zamawiający wymaga aby Wykonawcy zapoznali się i stosowali zasady określone w załącznikach nr 1, 2, 3, 4 stanowiących załączniki do głównych postanowień umowy (zał. Nr 8 do SWZ), a mianowicie: „Zasady środowiskowe dla firm zewnętrznych obowiązujące na terenie Zamawiającego”, „Zobowiązanie do zachowania poufności”, „Zasady Bezpieczeństwa i Higieny Pracy”. „Umowa o przetwarzanie danych osobowych oraz postanowień umowy użyczenia (zał. Nr 9)Zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r., w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu tych danych, Wykonawca zobowiązany jest do podpisania umowy o przetwarzaniu danych osobowych, stanowiącej załącznik nr 4 do głównych postanowień umowy. b)Wykonawca może powierzyć wykonanie części zamówienia podwykonawcy. Powierzenie wykonania części zamówienia podwykonawcom nie zwalnia Wykonawcy z odpowiedzialności za należyte wykonanie dział V. WYMAGANIA DOTYCZĄCE PRZEDMIOTU ZAMÓWIENIA szczegółowo opisane.